Viru-Merz Serol 1% gel

Broj rešenja: 515-01-01711-14-001 od 20.10.2014. za lek Viru-Merz® Serol; gel; 1%; tuba, 2 g

UPUTSTVO ZA LEK

Viru - Merz

Serol; gel; 1%

Pakovanje: tuba, 2 g

Proizvođač: MERZ PHARMA GMBH & CO. KGaA

Adresa: Ludwigstrasse 22, Reinheim, Nemačka

Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O.

Adresa: Bore Stankovića 2, 11250 Beograd

Broj rešenja: 515-01-01711-14-001 od 20.10.2014. za lek Viru-Merz® Serol; gel; 1%; tuba, 2 g

Viru - Merz

Serol; 1%; gel

INN tromantadin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Viru - Merz Serol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viru - Merz Serol
3. Kako se upotrebljava lek Viru - Merz Serol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Viru - Merz Serol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01711-14-001 od 20.10.2014. za lek Viru-Merz® Serol; gel; 1%; tuba, 2 g

1. ŠTA JE LEK VIRU - MERZ SEROL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Viru - Merz Serol sadrži aktivnu supstancu tromantadin, koja pripada grupi antivirusnih lekova za
dermalnu upotrebu.

Viru - Merz Serol se koristi za olakšavanje prvih simptoma recidivne Herpes simplex infekcije, naročito
osećaja bola i svraba, ali samo pre faze formiranja plika.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIRU - MERZ SEROL

Lek Viru - Merz Serol ne smete koristiti:

- Ako ste preosetljivi (alergični) na tromantadin – hidrohlorid, metil-4-hidroksibenzoat, sorbinsku
kiselinu ili na bilo koji pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka Viru – Merz Serol (vidite odeljak 6.).

- Ako su se reakcije preosetljivosti pojavljivale nakon ranijih tretmana tromantadin – hidrohloridom.

- Kod Herpes simplex infekcija nakon formiranja plika, naročito ako je plik već pukao.

Kada uzimate lek Viru - Merz Serol, posebno vodite računa:

Ako u toku terapije dođe do pogoršanja simptoma ili pojave novih ranica. U ovom slučaju treba prekinuti
terapiju tromantadin – hidrohloridom.
Teško je napraviti razliku između alergijske reakcije na mestu primene leka (videti odeljak 4 “Moguća
neželjena dejstva”) i same Herpes infekcije. Ovo može navesti pacijenta da primeni neku drugu lokalnu
terapiju za naizgled pogoršanu infekciju Herpes simplex-a. U izolovanim slučajevima primećene su
superinfekcije i formacije apcesa. U ovakvim slučajevima se primena leka mora obustaviti.

Lek Viru - Merz Serol ne koristiti na sluznicama. Izbegavati kontakt leka sa očima.

Primena drugih lekova

Moguće interakcije nisu poznate.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Viru - Merz Serol sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Viru - Merz Serol u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:
Nema podataka o upotrebi leka u periodu trudnoće. U studijama rađenim na životinjama aktivna supstanca
koju sadrži Viru - Merz Serol nije pokazala nikakve štetne efekte.

Broj rešenja: 515-01-01711-14-001 od 20.10.2014. za lek Viru-Merz® Serol; gel; 1%; tuba, 2 g

Ipak, Viru - Merz Serol koristite samo nakon konsultacije sa Vašim lekarom i samo ako Vaš lekar smatra
da je upotreba leka neophodna.

Ako se Viru - Merz Serol koristi u toku trudnoće, gel ne treba nanositi na velike površine kože.

Dojenje:
Nije poznato da li se lek izlučuje u majčinom mleku. Iz sigurnosnih razloga Viru - Merz Serol ne bi
trebalo koristiti u periodu dojenja. Ako se lek ipak koristi treba prekinuti dojenje.
Pre nego što počnete da uzimate lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Viru - Merz Serol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Viru - Merz Serol nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama. Nisu potrebne nikakve posebne mere predostrožnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Viru - Merz Serol

Metil-4-hidroksibenzoat može izazvati alergijske reakcije (moguće zakasnele reakcije).
Sorbinska kiselina može izazvati lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VIRU - MERZ SEROL

Lek Viru - Merz Serol koristite uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:
Odrasli
Uobičajeno je da se gel koristi 3 do 5 puta dnevno ili češće ako ima potrebe.
Naneti gel u dovoljnoj količini da pokrije površinu kože zahvaćenu lezijama Herpesa. Potom blago utrljati.

Terapiju započeti što je pre moguće, čim se primete tipični simptomi recidivne Herpes simplex infekcije.
Tipični simptomi su: osećaj peckanja, svrab, utrnulost, osećaj pritiska i bola ili otok zahvaćene regije.

Deca
Nedostaje iskustvo o primeni ovog leka kod dece.

Način primene:
Dermalna primena, nanosi se na kožu.
Viru - Merz Serol gel treba blago utrljati na površinu kože zahvaćenu infekcijom.

Broj rešenja: 515-01-01711-14-001 od 20.10.2014. za lek Viru-Merz® Serol; gel; 1%; tuba, 2 g

Trajanje terapije:
Viru - Merz Serol gel se sme koristiti samo do pojave plikova (2-3 dana). Ako se tokom tretmana
postojeći simptomi pogoršaju ili se pojave nove lezije (videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što
uzmete lek Viru - Merz Serol”), primena leka se mora odmah prekinuti.

Ukoliko mislite da je dejstvo leka suviše slabo ili jako, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Viru - Merz Serol nego što je trebalo

Ukoliko se Viru - Merz Serol gel primenjuje na preporučeni način, malo je verovatno da se pojave
simptomi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Viru - Merz Serol

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Viru - Merz Serol
Nije primenljivo.
4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Lek Viru - Merz Serol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Procena neželjenih dejstava zasnovana je na sledećoj učestalosti:

Veoma česta

češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta

kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena

kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek

Retka

kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka

ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Moguća neželjena dejstva:
Povremena: kontaktni dermatitis

Tokom tretmana Viru - Merz Serol gelom mogu se javiti reakcije na kožni kao posledica preosetljivosti
(kontaktni dermatitis), čak i kada je preparat ranije dobro podnošen. Ovo se manifestuje kao izuzetno
pogoršanje simptoma infekcije Herpesom, kao što je pojačan svrab, pojačan osećaj bola i pritiska,
pojačano crvenilo kože i nodula (plikova).
Teško je napraviti razliku između ovog kontaktnog dermatitisa i postojeće Herpes infekcije. Ovo može
navesti pacijente da primene neku drugu lokalnu terapiju za naizgled pogoršanu infekciju Herpes simplex-
a. U izolovanim slučajevima primećene su superinfekcije i formacije apcesa (gnojne promene).
Na osnovu rezultata brojnih istraživanja učestalost kontaktnog dermatitisa kod primene tromantadina je
znatno ispod 1%. U slučaju sumnje na kontaktni dermatitis treba uraditi epidermalni test sa
tromantadinom, najranije 4 nedelje nakon prekida terapije.
Metil-4-hidorksibenzoat (jedna od pomoćnih supstanci) može izazvati reakcije preosetljivosti (moguća

Broj rešenja: 515-01-01711-14-001 od 20.10.2014. za lek Viru-Merz® Serol; gel; 1%; tuba, 2 g

zakasnela reakcija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VIRU - MERZ SEROL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka je 3 godine.
Ne koristite lek Viru - Merz Serol nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i tubi. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek treba upotrebiti u roku od 6 meseci nakon otvaranja tube.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Viru - Merz Serol
Aktivna supstanca je tromantadin.
1 g gela sadrži 10 mg tromantadin – hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: metil-parahidroksibenzoat; sorbinska kiselina; laktoza, monohidrat; sorbitol, tečni,
nekristališući; hidroksietilceluloza; prečišćena voda.

Kako izgleda lek Viru - Merz Serol i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-01711-14-001 od 20.10.2014. za lek Viru-Merz® Serol; gel; 1%; tuba, 2 g

Viru - Merz Serol je gel, bezbojan do slabo žute boje ili slabo smeđe boje.
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem
sa navojem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 2g gela.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O.
Bore Stankovića 2
11250 Beograd

Proizvođač:
MERZ PHARMA GMBH & CO. KGaA
Ludwigstrasse 22
Reinheim
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01711-14-001 od 20.10.2014.