VISTABEL 4Allergan j./0.1 mL prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

VISTABEL

, 4 Allergan j./0,1 mL, prašak za rastvor za injekciju

botulinum toksin tip A

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekar ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek VISTABEL i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek VISTABEL

3.

Kako se primenjuje lek VISTABEL

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek VISTABEL

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VISTABEL i čemu je namenjen

Lek VISTABEL je mišićni relaksans koji deluje periferno.

Lek VISTABEL deluje tako što blokira nervne impulse koji direktno idu ka svim mišićima u koje je bio
ubrizgan. Ovo sprečava mišiće da se kontrahuju, što dovodi do privremene i reverzibilne paralize tih mišića.

Kada izraženost sledećih bora na licu ima značajan psihološki uticaj na odrasle pacijente, lek VISTABEL se
koristi radi privremenog poboljšanja izgleda kod:

vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju;

bora koje imaju izgled lepeze na spoljnim uglovima očiju koje se vide pri najjačem smejanju;

bora koje imaju izgled lepeze na spoljnim uglovima očiju koje se vide pri najjačem smejanju, kada se

istovremeno tretiraju sa vertikalnim borama između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek VISTABEL

Lek VISTABEL ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na botulinski toksin tip A ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko Vam je dijagnostikovana miastenija gravis ili Eaton Lambert-ov sindrom (hronično

oboljenje koje zahvata mišiće);

ukoliko imate infekciju na mestu u koje bi lek trebalo da se ubrizga.

Upozorenja i mere opreza

Kod primene botulinskog toksina veoma retko su prijavljivane neželjene reakcije (npr. mišićna slabost,
poteškoće pri gutanju ili neželjena hrana ili tečnost u disajnim putevima), moguće povezane sa širenjem
toksina na udaljena mesta od mesta primene. Pacijenti koji prime preporučene doze leka mogu osetiti
pojačanu mišićnu slabost.

‒

Odmah posetite Vašeg lekara:

Ukoliko vam je teško da gutate, govorite ili dišete nakon primene leka.

‒

Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod pacijenata sa ranijim problemima sa disfagijom
(otežanim gutanjem) i poremećajem gutanja.

‒

Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 godina.

‒

Postoje ograničena iskustva sa primenom leka VISTABEL kod pacijenata starijih od 65 godina.

‒

Previše česta primena ili primena velikih doza može povećati rizik od stvaranja antitela. Stvaranje
antitela može dovesti do neuspeha terapije botulinskim toksinom tip A, čak i kada se primenjuje u
drugim indikacijama. Kako bi se smanjio ovaj rizik, interval između dva tretmana ne sme biti manji
od tri meseca.

‒

Veoma retko se mogu pojaviti alergijske reakcije nakon primene injekcije botulinskog toksina.

‒

Nakon tretmana može doći do pojave spuštanja očnog kapka.

‒

Molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko:

ste već imali problema sa ranije primljenim injekcijama botulinskog toksina,

niste uočili značajno poboljšanje Vaših bora mesec dana nakon prvog ciklusa terapije,

bolujete od određenih bolesti koje zahvataju nervni sistem (kao što su amiotrofična lateralna
skleroza ili motorna neuropatija),

imate zapaljenje na planiranom mestu primene leka,

su Vam mišići u koje treba da se primene injekcije slabi ili potrošeni,

ste imali operacije ili povrede glave, vrata ili grudi,

ćete imati operaciju u skorije vreme.

Drugi lekovi i VISTABEL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Ne preporučuje se istovremena primena botulinskog toksina sa aminoglikozidnim antibioticima,
spektinomicinom ili drugim lekovima koji ometaju neuromišićni prenos.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u skorije vreme primili injekciju botulinskog toksina
(aktivna supstanca leka VISTABEL), jer to može previše pojačati dejstvo leka VISTABEL.

Trudnoća i dojenje

Lek VISTABEL se ne preporučuje tokom perioda trudnoće kao ni ženama u reproduktivnom periodu koje ne
koriste kontracepciju.

Lek VISTABEL se ne preporučuje ženama koje doje.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili ste zatrudneli za vreme tretmana.
Vaš lekara će razgovarati sa Vama o tome da li smete da nastavite tretman.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potreban je oprez kod vozača i lica koja rukuju mašinama, zbog rizika od opšte i/ili mišićne slabosti,
vrtoglavice, kao i poremećaja vida koji su povezani sa primenom ovog leka, a što može vožnju i upravljanje
mašinama učiniti opasnim. Nemojte voziti ili rukovati mašinama dok ovi znaci ne prođu.

Lek VISTABEL sadrži natrijum.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek VISTABEL

Način i put primene leka

Lek VISTABEL sme da primeni samo lekar sa odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom u ovakvim
terapijama uz upotrebu propisane opreme za primenu.

Vertikalne bore između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju;

Lek VISTABEL se ubrizgava u mišić (intramuskularna primena), direktno u pogođenu regiju između obrva.
Uobičajena doza je 20 jedinica. Ubrizgaće Vam preporučenu dozu zapremine od 0,1 mililitra (mL) (4
jedinice) leka VISTABEL u svako od 5 mesta.

Poboljšanje izgleda bora lokalizovanih između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju obično nastaje
tokom nedelju dana nakon primene leka, dok se maksimalni efekat primećuje 5 do 6 nedelja nakon primene
injekcije. Pokazalo se da efekat lečenja traje do 4 meseca nakon primene leka.

Bore koje imaju izgled lepeze na uglovima očiju koje se vide pri najjačem smejanju

Lek VISTABEL se direktno ubrizgava u pogođenu regiju sa svake strane oba oka.

Uobičajena doza je 24 jedinice. Ubrizgaće vam se preporučena zapremina od 0,1 mililitara (mL) (4 jedinice)
leka VISTABEL u svako od 6 mesta za primenu leka (3 mesta za primenu leka sa pored svakog oka).

Poboljšanje izraženosti bora koje izgledaju kao lepeza na uglovima očiju koje se vide pri najjačem smejanju,
obično se primećuje tokom nedelju dana nakon tretmana. Pokazalo se da efekat lečenja traje u proseku do 4
meseca nakon primene leka.

Opšte informacije:
Ako se primenjuje tretiranje bora koje izgledaju kao lepeza na uglovima očiju koje se vide pri najjačem
smejanju, istovremeno sa tretiranjem vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju,
prima se ukupna doza od 44 jedinice ovog leka.
Period između dva ciklusa terapije ne sme biti kraći od tri meseca.

Efikasnost i bezbednost ponovljene primene injekcija leka VISTABEL nakon 12 meseci nije procenjivana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uopšteno govoreći, neželjene reakcije se pojavljuju tokom prvih par dana nakon primene injekcije i
privremenog karaktera su. Većina prijavljenih neželjenih reakcija bila je blagog do umerenog intenziteta.

Kod približno 1 od 4 pacijenta se mogu javiti neželjena dejstva nakon primene leka VISTABEL kod lečenja
vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju. Oko 8% pacijenata može doživeti neka
neželjena dejstva nakon ubrizgavanja leka VISTABEL kod lečenja bora koje imaju izgled lepeze na
uglovima očiju koje se vide pri najjačem smejanju, kada se samostalno tretiraju, kao i istovremeno sa
lečenjem vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju. Ta neželjena dejstva mogu biti u
vezi sa lekom, tehnikom primene injekcije ili oba. Pad očnih kapaka, koji može biti povezan sa tehnikom
primene leka, u skladu je sa delovanjem leka VISTABEL kao lokalnog mišićnog relaksansa.

Neželjene reakcije koje su moguće usled širenja toksina na udaljena mesta od mesta primene leka su veoma
retko prijavljivane (npr. mišićna slabost, poteškoće pri gutanju, zatvor ili zapaljenje pluća nastalo usled
neželjenog zapadanja hrane ili pića u disajne puteve koje može biti fatalno). Primena leka VISTABEL se ne
preporučuje kod pacijenata sa istorijom disfagije (otežano gutanje) i poremećaja gutanja.

AKO IMATE POTEŠKOĆA PRI DISANJU, GUTANJU ILI GOVORU NAKON PRIMENE LEKA
VISTABEL, ODMAH SE OBRATITE VAŠEM LEKARU.

Ako dođe do pojave koprivnjače, oticanja, uključujući oticanje lica i grla, zviždanja, osećaja
malaksalosti i kratkog daha, odmah se obratite Vašem lekaru.

Širenje botulinskog toksina u susedne mišiće je moguće kada se primene velike doze leka, posebno u predelu
vrata.

Kao što je i očekivano za bilo koju proceduru primene injekcije, bol/pečenje/žarenje, edem i/ili modrice
mogu se primetiti pri primeni injekcije.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ako ste zabrinuti zbog toga.

Mogućnosti da iskusite neželjeno dejstvo opisane su prema sledećim kategorijama:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Injekcije za privremeno poboljšanje kod lečenja vertikalnih bora između obrva

Često

Glavobolja, ukočenost, spuštanje očnog kapka, mučnina (osećaj gađenja),
crvenilo kože, zatezanje kože, lokalizovana mišićna slabost, bol lica, otok na
mestu primene injekcije, pojava modrica ispod kože, bol na mestu primene
injekcije, iritacija na mestu primene injekcije

Povremeno

Infekcija, anksioznost (uznemirenost), vrtoglavica, zapaljenje očnog kapka, bol u
oku, poremećaji vida, zamagljen vid, suva usta, oticanje (lica, kapaka, oko očiju),
osetljivost na svetlost, svrab, suva koža, trzanje mišića, sindrom sličan gripu,
gubitak snage, groznica

Injekcije za privremeno poboljšanje kod bora koje imaju izgled lepeze na uglovima očiju

Često

oticanje očnih kapaka, krvarenje na mestu primene injekcije*, pojava modrice na
mestu primene injekcije*.

Povremeno

bol na mestu primene injekcije*, peckanje i ukočenost na mestu primene injekcije

* Neka od ovih neželjenih dejstava takođe mogu biti u vezi sa procedurom ubrizgavanja injekcije.

Injekcije za privremeno poboljšanje bora koje imaju izgled lepeze na uglovima očiju kada se leče
istovremeno sa vertikalnim borama između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju

Često

pojava modrice na mestu ubrizgavanja injekcije*

Povremeno

krvarenje na mestu primene injekcije*,bol na mestu primene injekcije*

* Neka od ovih neželjenih dejstava takođe mogu biti u vezi sa procedurom ubrizgavanja injekcije.

Sledeća lista opisuje dodatna neželjena dejstva prijavljena su nakon stavljanja leka VISTABEL u promet za
indikaciju lečenje bora između obrva, bora koje imaju izgled lepeze na spoljnim uglovima očiju i ostalih
kliničkih indikacija:

teška alergijska reakcija (oticanje ispod kože, teško disanje)

koprivnjača

gubitak apetita

oštećenje nerva

poteškoće u pokretanju ruke i ramena

poteškoće sa glasom i sa govorom

slabost u mišićima na licu

oslabljen osećaj na koži

slabost u mišićima

hronične bolesti koje utiču na mišiće (miastenija gravis)

ukočenost

bol ili slabost koja se oseća od početka kičme

padanje u nesvest

opadanje mišića na jednoj strani lica

povećanje pritiska u oku

poteškoće da se oko potpuno zatvori

strabizam (razrokost)

zamagljen vid, poteškoće da se jasno vidi

oslabljen sluh

zujanje u ušima

osećaj nesvestice ili vrtoglavice

aspiraciona pneumonija (zapaljenje pluća uzrokovano slučajnim unosom hrane, pića, pljuvačke ili

povraćke)

kratak dah

problemi s disanjem, respiratorna depresija i/ili respiratorna insuficijencija

bol u abdomenu

dijareja

suva usta

poteškoće pri gutanju

mučnina

povraćanje

gubitak kose

delovi kože pogođeni poremećajem poput psorijaze (crvena, debela, suva i krastava)

različite vrste crvenih bobičastih osipa na koži

prekomerno znojenje

gubitak obrva

svrab

osip

osećaj slabosti u mišićima

bol u mišićima

gubitak snabdevanja nerva do/skupljanje mišića u koji je ubrizgan lek

opšta nelagodnost

osećaj opšte slabosti

groznica

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek VISTABEL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VISTABEL posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i kutiji nakon „Važi do”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

C do 8 C.

Nakon rekonstitucije, preporučuje se odmah upotrebiti rastvor; međutim, može se čuvati do 24 sata u
frižideru (2

C – 8 C).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VISTABEL
Aktivna supstanca je botulinum toksin tip A

(0,1 mL rekonstituisanog rastvora za injekciju sadrži 4 Allergan

jedinice).

iz Clostridium botulinum

Pomoćne supstance leka su humani albumin i natrijum-hlorid.

Kako izgleda lek VISTABEL i sadržaj pakovanja
Lek VISTABEL je beli prašak za rastvor za injekciju. Prašak se nalazi u staklenoj bočici (tip I) zatvorenoj
gumenim hlorobutil čepom, aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem.
Pre primene injekcije, lek se mora rastvoriti sa 0,9% rastvorom za injekcije natrijum hlorida bez
konzervansa.
Bočica sa 50 Allergan jedinica botulinskog toksina tip A.
Sadržaj pakovanja: 1 bočica u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Borisavljevićeva 78, Beograd

Proizvođač
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Castlebar Road, Co.Mayo, Westport, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-04404-16-001 od 10.07.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kada intenzitet navedenih bora lica ima značajan psihološki uticaj na odrasle pacijente, lek VISTABEL je
indikovan za privremeno poboljšanje izgleda kod:

umereno do jako izraženih vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju

(glabelarne bore);

umereno do jako izraženih lateralnih kantalnih bora („vranine noge”, engl. crow's feet lines) koje se

vide pri najjačem smejanju;

umereno do jako izraženih lateralnih bora („vranine noge”) koje se vide pri najjačem smejanju i

glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju, kada se istovremeno tretiraju.

Doziranje i način primene

Doziranje
Pogledati posebne preporuke za svaku indikaciju koja je opisana dalje u tekstu.
Jedinice botulinskog toksina iz različitih proizvoda ne mogu se međusobno zamenjivati. Preporučene doze u
Allergan jedinicama različite su od drugih lekova koji sadrže botulinski toksin.

Stariji pacijenti
Postoje ograničeni podaci iz kliničke studije faze 3 sa lekom VISTABEL kod pacijenata starijih od 65
godina (videti odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka).
Nije potrebno posebno prilagođavanje doze pri upotrebi leka kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka VISTABEL u lečenju glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju ili
lateralnih bora oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju kod osoba mlađih od 18 godina
nisu dokazane. Ne preporučuje se primena leka VISTABEL kod osoba mlađih od 18 godina (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Način primene
Lek VISTABEL samo sme primeniti lekar sa odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom sa ovim vidom
lečenja uz upotrebu propisane opreme za primenu.

Lek VISTABEL se nakon rekonstitucije sme koristiti u samo jednom terapijskom ciklusu ubrizgavanja u
terapiji samo jednog pacijenta.
Višak neiskorišćenog leka mora se odlagati na način opisan u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Za pripremu i
primenu proizvoda treba preduzeti posebne mere opreza, kao i za inaktivaciju i odlaganje preostalog
neiskorišćenog rastvora (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje
lekom)).

Preporučena zapremina injekcije po mestu na mišiću je 0,1 mL. Videti takođe tabelu za rastvaranje u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom).

Za instrukcije o načinu korišćenja, rukovanja i odlaganja bočica, videti odeljak Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Potrebno je voditi računa da se lek VISTABEL ne ubrizga u krvni sud kada se injektuje u vertikalne bore
između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju (poznate kao glabelarne bore) ili u lateralne kantalne bore
koje se vide pri najjačem smejanju (poznate kao „vranine noge”), pogledati odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka.

Instrukcije o načinu primene kod glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju:

Rekonstituisani rastvor leka VISTABEL (50 jedinica/1,25 mL) se primenjuje korišćenjem sterilne igle 30G.
Količina od 0,1 mL (4 jedinice) se primenjuje u svaku od 5 tačaka (videti Sliku 1): 2 injekcije u svaki mišić
corrugator i jedna injekcija u tanki mišić (m. procerus) do ukupne količine od 20 jedinica.

Pre injektovanja leka, palac ili kažiprst treba čvrsto postaviti ispod orbitalnog luka kako bi se sprečila
ekstravazacija ispod orbitalnog luka. Iglu treba postaviti u superiorni i medijalni položaj tokom ubrizgavanja.
Da bi se umanjio rizik od pojave ptoze na očnim kapcima, maksimalna doza od 4 jedinice za svako mesto
ubrizgavanja, kao i broj mesta ubrizgavanja se ne sme prekoračiti. Uz to, potrebno je izbeći primenu leka
blizu m. levator palebrae superioris, posebno kod pacijenata sa velikim m. depresor supercilii. Ubrizgavanje
leka u mišić corrugator mora se obaviti u središnji deo mišića, na razdaljini od najmanje 1 cm iznad luka
obrva.

Slika 1:

Ublažavanje glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju se obično javlja tokom nedelju dana od
primene leka. Učinak primene leka je vidljiv i do 4 meseca nakon primene injekcije.

Interval između primene leka ne treba da bude kraći od tri meseca. U slučaju neuspeha lečenja ili smanjenog
efekta nakon ponavljanja terapije, potrebno je primeniti druge metode lečenja.

Instrukcije o načinu korišćenja za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem
smejanju:

Rekonstituisani rastvor leka VISTABEL (50 jedinica/1,25 mL) primenjuje se korišćenjem sterilne igle 30G.
0,1 mL (4 jedinice) i ubrizgava se u svako od tri mesta za ubrizgavanje sa svake strane (ukupno 6 mesta za
ubrizgavanje) u lateralne orbikularne očne mišiće, ukupna doza od 24 jedinice i ukupne zapremine od 0,6
mL (12 jedinica sa svake strane).

Da bi se umanjio rizik od pojave ptoze očnih kapaka, maksimalna doza od 4 jedinice po svakom mestu
ubrizgavanja, kao i broj mesta za ubrizgavanje ne sme se prekoračiti. Uz to, injektovanje treba da bude
izvršeno temporalno prema orbitalnom luku, održavajući bezbednu udaljenost od mišića koji kontroliše
podizanje očnih kapaka.

Injekcije treba davati kosim rubom igle usmerenim prema gore, orijentisano dalje od oka. Prva injekcija (A)
treba da se primeni oko 1,5 do 2,0 cm temporalno prema lateralnom kantusu i temporalno prema orbitalnom
luku. Ako su lateralne bore oko spoljnih uglova očiju iznad i ispod lateralnog kantusa, ubrizgajte kao što je
prikazano na Slici 2. Alternativno, ako su lateralne bore oko spoljnih uglova očiju uglavnom ispod lateralnog
kantusa, ubrizgajte kako je prikazano na Slici 3.

Slika 2: Slika 3:

Za simultani tretman glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju, doza je 24 jedinice za lateralne
bore oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju i 20 jedinica za glabelarne bore (pogledati
Instrukcije za način korišenja za glabelarne bore i Sliku 1), ukupna doza od 44 jedinice ukupne zapremine
1,1 mL.

Ublažavanje jake izraženosti lateralnih bora oko spoljašnjih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju,
po proceni istraživača, pojavilo se tokom prve nedelje od primene leka. Učinak primene leka je vidljiv i do 4
meseca nakon primene injekcije.

Interval između primene leka ne sme biti kraći od tri meseca.

Opšte informacije

U slučaju neuspelog lečenja nakon prvog terapijskog ciklusa, tj. u slučaju izostanka značajnog poboljšanja u
odnosu na početak terapije tokom mesec dana nakon primene injekcije, treba razmisliti o sledećim
pristupima:

Analizi uzroka neuspeha, npr: primena leka u pogrešne mišiće, tehnika primene injekcije, stvaranje

antitela koja neutrališu toksin, nedovoljna doza;

Reevaluacija prikladnosti primene botulinskog toksina tipa A;

U odsustvu bilo kakvih neželjenih dejstava vezanih za primenu prvog terapijskog ciklusa, može se započeti
drugi terapijski ciklus najmanje sa tri meseca pauze između ova dva ciklusa.

Za glabelarne bore koje se vide pri najjačem mrštenju, u slučaju primene nedovoljne doze, može se započeti
sledeći terapijski ciklus prilagođavanjem ukupne doze do 40 ili 50 jedinica, uzimajući u obzir analizu
neuspeha prethodnog terapijskog ciklusa.

Efikasnost i bezbednost ponovnog ubrizgavanja leka VISTABEL posle 12 meseci nisu ispitivane.

Kontraindikacije

Lek VISTABEL je kontraindikovan:

kod osoba kod kojih je poznata preosetljivost na botulinski toksin tip A ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci;

kod pacijenata sa miastenijom gravis ili Eaton Lambert sindromom;

u slučaju postojanja infekcije na planiranom mestu primene leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Poseban oprez se mora primeniti kako za pripremanje i primenu leka, tako i za inaktivaciju i odlaganje
preostalog neiskorišćenog rastvora (videti odeljke Doziranje i način primene i Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Pre primene leka VISTABEL potrebno je obratiti pažnju na anatomiju, kao i sve promene u anatomiji nastale
usled prethodnih hirurških zahvata i ubrizgavanje u vulnerabilne anatomske strukture se mora izbeći.

Preporučeno doziranje i učestalost primene leka VISTABEL se ne sme prekoračiti.

Veoma retko može doći do pojave anafilaktičke reakcije nakon primene botulinskog toksina. Potrebno je
obezbediti epinefrin (adrenalin) ili druge antianafilaktičke mere.

Pacijenti sa neprepoznatim neuromišićnim poremećajima mogu biti u povećanom riziku od klinički
značajnih sistemskih efekata, uključujući tešku disfagiju i rizike na nivou respiratornog sistema posle
primene uobičajenih doza botulinskog toksina tipa A. U nekim od ovih slučajeva, disfagija je trajala nekoliko
meseci i bilo je potrebno postaviti gastrični tubus za hranjenje (videti odeljak Kontraindikacije).

Takođe, treba biti oprezan kada se lek VISTABEL primenjuje kod pacijenta sa amiotrofičnom lateralnom
sklerozom ili sa perifernim neuromišićnim poremećajima.

Neželjene reakcije koje su u mogućoj vezi sa širenjem toksina na udaljena mesta od mesta primene leka
veoma retko su prijavljivane pri primeni botulinskog toksina (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijenti koji
primaju terapijske doze mogu osetiti preteranu slabost u mišićima. Poteškoće pri gutanju i disanju su ozbiljne
smetnje i mogu dovesti do smrtnog ishoda. Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod pacijenta sa
disfagijom (poteškoće sa gutanjem) i aspiracijom u anamnezi.

Potrebno je savetovati pacijente ili osobe koje brinu o pacijentu da odmah zatraže medicinsku pomoć ukoliko
se pojave smetnje pri gutanju, govoru ili disanju.
Previše često ili prekomerno doziranje može povećati rizik od stvaranja antitela. Stvaranje antitela može
voditi ka neuspehu terapije botulinskim toksinom tip A čak i kada se primenjuje u drugim indikacijama.

Kao i kod bilo koje primene injekcije moguća je pojave lokalizovanog bola, zapaljenja, parastezija,
hipoestezija, osetljivosti, oticanja/edema, eritema, lokalizovane infekcije, krvarenja i/ili pojava modrice. Bol
ili anksioznost povezani sa primenom injekcije mogu uzrokovati vazovagalni odgovor, uključujući sinkopu
ili prolaznu simptomatsku hipotenziju.

Potreban je oprez kada se lek VISTABEL koristi u prisustvu inflamacije na predloženom mestu/mestima
primene injekcije ili kada ciljani mišić pokazuje preveliku slabost ili atrofiju.

Treba osigurati da se lek VISTABEL ne ubrizga u krvni sud kada se injektira u glabelarne bore koje se vide
pri najjačem mrštenju ili u lateralne kantalne bore koje se vide pri najjačem smejanju, videti odeljak
Doziranje i način primene.

Postoji rizik od pojave ptoze očnih kapaka nakon ovog tretmana, pogledati odeljak Doziranje i način
primene radi instrukcija o načinu primene kako bi se minimizirao rizik.

Primena leka VISTABEL se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina starosti. Postoje ograničeni
podaci faze 3 leka sa lekom VISTABEL kod pacijenata starijih od 65 godina.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Teoretski, efekat botulinskog toksina se može potencirati primenom aminoglikozidnih antibiotika,
spektinomicina ili nekih drugih lekova koji interferiraju sa neuromuskularnom transmisijom (npr.
neuromuskulatorni blokatori).

Efekat primene različitih serotipova botulinskih neurotoksina, u isto vreme ili u razmaku od nekoliko meseci,
nije poznat. Prekomerna neuromuskularna slabost se može pogoršati usled primene drugog botulinskog
toksina pre prestanka efekata prethodno primenjenog botulinskog toksina.

Nisu sprovođena specifična ispitivanja kako bi se utvrdila mogućnost pojave klinički značajnih interakcija
pri primeni drugih lekova. Druge klinički značajne interakcije nisu prijavljivane pri primeni ovog leka za ovu
indikaciju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o primeni botulinskog toksina tipa A kod trudnica. Studije sprovedene na
životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Sažetka karakteristika leka). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Ne preporučuje se primena leka
VISTABEL tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nisu poznati podaci da li se lek VISTABEL izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka
VISTABEL tokom perioda dojenja.

Plodnost

Ne postoje odgovarajući podaci o efektima na plodnost botulinskog toksin tipa A kod žena sa
reproduktivnim potencijalom. Ispitivanja na muškim i ženskim pacovima pokazale su smanjenu plodnost
(videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem mašinama. Ipak, lek
VISTABEL može prouzrokovati pojavu astenije, mišićne slabosti, vrtoglavice i poremećaja vida, a koji
mogu ugroziti upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

a) Opšta

Na osnovu podataka iz kontrolisanih kliničkih studija za glabelarne bore koje se vide pri najjačem mrštenju,
odnos pacijenata kod kojih se mogla očekivati pojava neželjenih reakcija nakon primene leka VISTABEL je
23,5% (placebo 19,2%). U prvom ciklusu tretmana kod pivotalnih kontrolisanih kliničkih studija za lateralne
bore oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju, neželjena dejstva su prijavljena kod 7,6%
pacijenata (24 jedinice isključivo za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju) i 6,2% (44 jedinice: 24 za
lateralne bore oko spoljnih uglova očiju koje se istovremeno primenjuju sa 20 jedinica za glabelarne bore) u
poređenju sa 4,5% pacijenata sa placebom. Neželjena dejstva su povezana sa samim tretmanom, tehnikom
primene leka ili oba navedena razloga. Uopšteno govoreći, neželjene reakcije se pojavljuju u okviru nekoliko

dana od primene injekcije i prolaznog su karaktera. Većina prijavljenih neželjenih dejstava su blagog do
umerenog intenziteta.

Očekivano farmakološko dejstvo botulinskog toksina je lokalna slabost mišića. Međutim, prijavljena je
slabost susednih mišića i/ili mišića daleko od mesta primene injekcije. Blefaroptoza, koja može biti povezana
sa tehnikom primene leka, je u saglasnosti sa farmakološkim dejstvom leka VISTABEL. Kao što je i
očekivano za bilo koju proceduru primene injekcije, bol/pečenje/žarenje, edem i/ili modrice se mogu
primetiti pri primeni injekcije. Groznica i simptomi slični gripu su takođe prijavljivani posle injekcije
botulinskog toksina.

b) Neželjene reakcije – učestalost

Neželjene reakcije klasifikovane su prema klasi sistema organa, a učestalost se definiše na sledeći način:
veoma često (

1/10); često (1/100 do <1/10); povremeno (1/1000 do <1/100); Retko (1/10000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Glabelarne bore

Klasa sistema organa

Neželjena reakcija

Učestalost

Infekcije i infestacije

Infekcija

Povremeno

Psihijatrijski poremećaji

Anksioznost

Povremeno

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, parestezija

Često

Vrtoglavica

Povremeno

Poremećaji oka

Ptoza očnih kapaka

Često

Blefaritis, bol u oku, poremećaj
vida (uključujući zamagljen vid)

Povremeno

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina

Često

Suvoća usta

Povremeno

Poremećaji kože i potkožnog
tkiva

Eritem, zategnutost kože

Često

Edem (lica, očnih kapaka,
periorbitalni), reakcija
fotosenzitivnosti, svrab, suvoća
kože

Povremeno

Poremećaji mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva

Lokalizovana mišićna slabost

Često

Mišićno trzanje

Povremeno

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Bol lica, edem na mestu
primene injekcije, ekhimoza,
bol na mestu primene injekcije,
iritacija na mestu primene
injekcije

Često

Sindrom sličan gripu, astenija,
groznica

Povremeno

Lateralne bore oko spoljnih uglova očiju („vranine noge”, engl. crow's feet lines)

Sledeća neželjena dejstva ovog leka registrovana su kod dvostruko slepih, placebom kontrolisanih kliničkih
studija nakon ubrizgavanja leka VISTABEL, isključivo 24 jedinice za lateralne bore oko spoljnih uglova
očiju:

Klasa sistema organa

Preporučeni naziv

Učestalost

Poremećaji oka

Otok očnih kapaka

Često

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Krvarenje na mestu primene
injekcije*, pojava hematoma na
mestu primene injekcije*

Često

Bol na mestu primene leka*,

Povremeno

parastezija na mestu primene
injekcije

* neželjena dejstva povezana sa načinom primene leka

Lateralne bore oko spoljnih uglova očiju i glabelarne bore

Sledeća neželjena dejstva registrovana su kod dvostruko slepih, placebom kontrolisanih kliničkih studija
nakon ubrizgavanja 44 jedinice leka VISTABEL (simultani tretman lateralnih bora oko očiju i glabelarnih
bora):

Klasa sistema organa

Preporučeni naziv

Učestalost

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Pojava hematoma na mestu
primene injekcije*

Često

Krvarenje na mestu primene
injekcije*, bol na mestu primene
injekcije*

Povremeno

* neželjena dejstva povezana sa načinom primene leka

Nije primećena nikakva promena u opštem bezbednosnom profilu nakon ponovljene primene leka.

c) Postmarketinški podaci (učestalost nepoznata)

Sledeće neželjene reakcije ili medicinski značajne neželjene reakcije su prijavljivane od kada se lek koristi za
tretiranje glabelarnih bora, lateralnih bora oko spoljnih uglova očiju i drugih kliničkih indikacija:

Klasa sistema organa

Preporučeni naziv

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaksa, angioedem, serumska bolest,
urtikarija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Anoreksija

Poremećaji nervnog sistema

Brahijalna pleksopatija, disfonija, dizartrija,
pareza facijalisa, hipoestezija, slabost mišića,
miastenija gravis, periferna neuropatija,
parestezija, radikulopatija, sinkopa, paraliza
facijalisa

Poremećaji oka

Glaukom zatvorenog ugla (kod lečenja
blefarospazma), lagoftalmus, strabizam,
zamagljenost vida, poremećaj vida

Poremećaji uha i labirinta

Hipoakuzija, tinitus, vrtoglavica

Respiratorni, torakalni i medijastinalni
poremećaji

Aspiratorna pneumonija, dispnea, bronhospazam,
respiratorna depresija i respiratorna insuficijencija

Gastrointestinalni poremećaji

Abdominalni bol, dijareja, suva usta, disfagija,
mučnina i povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alopecija, psorijaziformni dermatitis,
multiformni eritem, hiperhidroza, madaroza,
svrab, osip

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog
tkiva

Mišićna atrofija i mialgija

Opšti poremećaji na mestu primene

Denervaciona atrofija, malaksalost, pireksija

Neželjene reakcije koje su u mogućoj vezi sa širenjem toksina na udaljena mesta od mesta primene leka
veoma retko su prijavljivane pri primeni botulinskog toksina (npr. mišićna slabost, disfagija, opstipacija ili
aspiraciona pneumonija koja može biti sa fatalnim ishodom) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Predoziranje lekom VISTABEL je relativan pojam i zavisi od doze, mesta injekcije i svojstva osnovnog
tkiva. Nisu primećeni slučajevi sistemske toksičnosti koji su rezultat zadesne primene botulinskog toksina
tipa A. Prevelike doze mogu uzrokovati lokalnu ili udaljenu, generalizovanu i duboku neuromuskularnu
paralizu. Nisu evidentirani slučajevi ingestije botulinskog toksina tipa A.

Znakovi predoziranja nisu vidljivi odmah nakon primene injekcije. Ukoliko dođe do zadesne primene
injekcije ili ingestije, pacijent se mora pratiti nekoliko dana kako bi se uočili znaci i simptomi opšte slabosti
ili mišićne paralize. Kod pacijenata sa simptomima trovanja botulinskim toksinom tip A (generalizovana
slabost, ptoza, diplopija, poremećaji gutanja i govora ili pareze respiratornih mišića) mora se razmišljati o
prijemu u bolnicu.

Lista pomoćnih supstanci

Albumin, humani
Natrijum-hlorid

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.
Nakon rekonstitucije, preporučuje se odmah upotrebiti rastvor. Međutim, hemijska i fizička stabilnost za
upotrebu demonstrirana je tokom 24 sata na temperaturi od 2

C do 8 C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

C do 8 C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstrukcije leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Prašak se nalazi u staklenoj bočici (tip I) zatvorenoj gumenim hlorobutil čepom, aluminijumskim prstenom i
polipropilenskim flip-off poklopcem.
Bočica sa 50 Allergan-ovih jedinica botulinskog toksina tip A.
Sadržaj pakovanja: 1 bočica u kutiji.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Rekonstitucija se mora izvršiti u skladu sa pravilima dobre prakse, posebno poštujući principe aseptične
tehnike. Lek VISTABEL se mora rekonstituisati 0,9% nekonzervisanim rastvorom za injekcije natrijum
hlorida.
Prema tabeli za rastvaranje, potrebnu količinu 9 mg/mL (0,9%) rastvora natrijum hlorida, potrebno je
ubrizgati u špric kako bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije od 4 jedinice /0,1 mL.

Količina dodatog rastvarača

(0,9% rastvor natrijum hlorid) u

bočicu sa 50 jedinica

Dobijena doza

(jedinica / 0,1 mL)

1,25 mL

4 jedinice

Središnji deo gumenog poklopca (zatvarača) treba očistiti alkoholom.

Kako bi se izbegla denaturacija leka VISTABEL, rastvor se priprema tako što se rastvarač polako ubrizga u
bočicu i nežnim okretanjem izbegne stvaranje mehurića. Bočicu treba baciti ukoliko vakum ne povuče
rastvarač u bočicu. Kada je jednom rekonstituisan, rastvor treba pregledati pre upotrebe. Samo čist, bezbojan
do blago žućkast rastvor, bez čestica može se upotrebiti.

Obavezno lek VISTABEL upotrebiti za jednog pacijenta i samo tokom jednog terapijskog ciklusa.

Procedura koja se sledi za bezbedno odlaganje bočica, špriceva i upotrebljenog materijala:



Odmah po primeni leka, a pre odlaganja, neiskorišćeni rekonstituisani lek VISTABEL rastvor u
bočici i/ili špricu mora se inaktivirati, dodavanjem 2 mL 0,5% ili 1% razblaženog rastvora natrijum
hipohlorita i takav rastvor treba odložiti u skladu sa nacionalnim propisima.



Upotrebljene bočice, špriceve i materijal ne treba prazniti i moraju se odložiti u odgovarajući
kontejner kao medicinski opasan otpad u skladu sa nacionalnim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.

Preporuke u slučaju nesreće pri rukovanju sa botulinskim toksinom.

U slučaju nesreće pri rukovanju lekom, bilo da se radi o vakumski osušenom stanju leka ili rekonstituisanom
rastvoru, odgovarajuće mere koje su opisane niže, moraju se sprovesti odmah.



Toksin je veoma osetljiv na toplotu i određene hemijske materije.



Bilo koja prosuta količina mora se odmah obrisati sa apsorbujućim materijalom potopljenim u
rastvor natrijum hipohlorita (Javelov rastvor) u slučaju ako se radi o vakumski osušenom leku, ili sa
suvim apsorbujućim materijalom u slučaju rekonstituisanog rastvora.



Kontaminirana površina mora se očistiti sa apsorbujućim materijalom potopljenim u rastvor natrijum
hipohlorita (Javel-ov rastvor) i onda osušiti.



Ukoliko je bočica polomljena, pažljivo pokupiti parčiće stakla i obrisati lek kako je gore navedeno,
izbegavajući povredu kože staklom.



Ukoliko dođe do prskanja, oprati poprskana mesta rastvorom natrijum hipohlorita i onda temljeno
isprati velikom količinom vode.



Ukoliko dođe do prskanja u oči, isprati oči velikom količinom vode ili rastvorom za ispiranje očiju.



Ukoliko se operator povredi (posekotine, ubode sam sebe), potrebno je sprovesti gore navedene
postupke i primeniti odgovarajuće medicinske korake u zavisnosti od injektovane doze leka.

Navedene instrukcije za primenu i rukovanje, kao i odlaganje leka moraju se striktno poštovati.

Identifikacija proizvoda

Da biste bili sigurni da imate originalni lek Vistabel od proizvođača Allergan, potražite vidljivi žig, koji
sadrži providni srebrni Allergan logo na vrhu i dnu kartonskog pakovanja leka Vistabel, kao i holografski
film na nalepnici na bočici. Da biste videli film, pregledajte bočicu ispod lampe ili izvora fluorescentnog
svetla. Okrećući bočicu između prstiju napred-nazad, potražite na nalepnici horizontalne linije u duginim
bojama i uočite da se naziv „Allergan” pojavljuje između linija u duginim bojama.
Nemojte koristiti lek i kontaktirajte vašeg Allergan lokalnog predstavnika za dodatne informacije ukoliko:

horizontalne linije duginih boja ili reč „Allergan” nisu prisutni na nalepnici bočice

vidljivi žig nije netaknut i ne nalazi se sa obe strane kartonskog pakovanja

providini srebrni Allergan logo na žigu nije jasno vidljiv ili ima crni krug sa dijagonalnom linijom

preko kruga (tj. znak za zabranu)

Uz to, Allergan je napravio stikere na nalepnici bočice leka Vistabel, koji mogu da se odlepe, a na kojima se
nalazi broj serije i datum isteka roka važenja proizvoda koji ste primili. Ovi stikeri mogu da se odlepe i
zalepe u vaš klinički karton u svrhe lociranja i praćenja. Obratite pažnju da jednom kada skinete stiker sa
nalepnice na bočici leka Vistabel, pojaviće se reč „UPOTREBLJENO”, što će predstavljati dodatno
obezbeđenje da koristite autentični lek Vistabel koji je proizveden od strane kompanije Allergan.