Vitamin B1 Alkaloid 100mg/mL rastvor za injekciju

1 од 7

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Vitamin B

1

Alkaloid

, 100 mg/mL, раствор за инјекцију

tiamin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примате овај лек, јер оно садржи
информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Можe бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају

исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару, фармацеуту или

медицинској сестри. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству.
Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Vitamin B

Alkaloid и чему је намењен

2. Шта треба да знате пре него што примите лек Vitamin B

Alkaloid

3. Како се примењује лек Vitamin B

Alkaloid

4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Vitamin B

Alkaloid

6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Vitamin B

1

Alkaloid и чему је намењен

Витамин Б

(тиамин) је хидросолубилни витамин који припада витаминима Б групе и неопходан је за

метаболизам угљених хидрата, ћелијско дисање и функцију нервних ћелија.
Лек Vitamin B

Alkaloid се користи у превенцији и терапији поремећаја узрокованих дефицитом

тиамина, као што су Wernicke-ова енцефалопатија, синдром “бери-бери” (недостатак тиамина услед
неадекватне исхране) и друга стања удружена са дефицитом тиамина.

2. Шта треба да знате пре него што примите лек Vitamin B

1

Alkaloid

Лек Vitamin B

1

Alkaloid не смете примати:

 уколико сте алергични (преосетљиви) на тиамин или на било коју од помоћних супстанци овог
лека (наведене у одељку 6).

Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што примите лек
Vitamin B

Alkaloid

.

Будући да се ретко могу јавити озбиљне алергијске реакције током и непосредно после парентералне
примене, препоручује се да се парентерална примена строго ограничи на пацијенте код којих је она
неопходна, а да се интравенска примена обавља путем инјекција у трајању преко 10 минута или
путем инфузије у трајању преко 30 минута, као и да опрема за терапију анафилактичког шока буде
доступна приликом парентералне примене тиамина.

Други лекови и Vitamin B

1

Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете
можда узимати било које друге лекове.

2 од 7

Обавестите свог лекара уколико узимате било шта од наведеног:
- неуромускуларне блокаторе (за опуштање мишића пре и током анестезије)
- 5-флуороурацил (за терапију малигних обољења)
- фуросемид (лек који помаже избацивање течности)

Примена лека Vitamin B

1

Alkaloid са храном или пићима

Пажљиво пратите упутства свог лекара о препоруци за специјалне дијете.

Трудноћа и дојење
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се
Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што почнете да примате овај лек.
У клиничкој пракси нису запажени штетни ефекти на плод, ипак искуство при излагању леку током
трудноће није довољно да би се искључио сваки ризик. Стога, као мера опреза, саветује се да се лек
не користи у трудноћи.
Због недовољно података, примену лека је потребно избегавати током дојења.

Управљање возилима и руковање машинама
Лек Vitamin B

Alkaloid нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и

руковања машинама.

Лек Vitamin B

1

Alkaloid садржи динатријум-едетат. 1 mL раствора за инјекцију садржи 0,008 mmol

(0,185 mg) натријума. Овај лек садржи мање од 1 mmola (23 mg) натријума по дози, односно
суштински је без натријума.

3. Како се примењује лек Vitamin B

1

Alkaloid

Лек је намењен за одрасле.
Ваш лекар ће прописати одговарајуће дозирање и колико често се примењује.

Овај лек се даје у вену (као спора инјекција у трајању преко 10 минута или као спора инфузија у
трајању преко 30 минута) или у мишић.

Терапијске дозе у терапији недостатка тиамина су 1-2 ампуле (100 - 200 mg) на дан.
У неким случајевима где су неопходне веће дозе примењује се и до 1000 mg/првих 12 сати.
Препоручује се да опрема за терапију анафилактичког шока буде доступна приликом парентералне
примене тиамина.

Ако сте примили више лека Vitamin B

1

Alkaloid него што треба

С обзиром да ћете овај лек добијати под пажљивим надзором медицинског особља, мало је вероватно
да ћете примити више лека него што треба.

Ако сте заборавили да примите лек Vitamin B

1

Alkaloid

Ваш лекар или медицинска сестра ће се побринути да редовно добијете лек. Никада се не сме давати
дупла доза да би се надокнадила пропуштена доза!
Mеђутим, реците Вашем лекару или медицинској сестри, ако мислите да су заборавили да Вам дају
дозу лека.

Ако нагло престанете да примате лек Vitamin B

1

Alkaloid

О прекиду примене лека одлучује Ваш лекар.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или медицинској сестри.

3 од 7

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код
свих пацијената који примају овај лек.

Могућа је појава следећих нежељених дејстава:

Имунолошки поремећаји: реакција преосетљивости (ретко се манифестује као респираторни дистрес
(нагло попуштање респираторног система), свраб, шок и бол у стомаку), алергијске манифестације
као што је свраб.

Општи поремећаји и реакције на месту примене: осетљивост, отврднуће и бол на месту примене
инјекције, дерматитис.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара,
фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није
наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени
безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и
медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Како чувати лек Vitamin B

1

Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Vitamin B

Alkaloid после истека рока употребе назначеног на кутији након

„Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Лек чувати у оригиналном паковању, ради заштите од светлости.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци
прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у
канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Vitamin B1 Alkaloid
-

Активна супстанца је тиамин-хидрохлорид.

1 mL раствора за инјекцију (1 ампула) садржи 100 mg тиамин-хидрохлорида.

Помоћне супстанце су: динатријум-едетат; вода за инјекције.

Како изгледа лек Vitamin B

1

Alkaloid и садржај паковања

Раствор за инјекције
Vitamin B

Alkaloid је безбојан до слабожућкаст, бистар раствор.

Раствор за инјекцију је пакован у безбојне стаклене CBR FC ампуле, хидролитичке групе I, запремине
1 mL.
Ампуле се пакују у пластичне (PVC) улошке, сваки уложак садржи пет (5) ампула.
У сложивој картонској кутији се налази 50 ампула (10 пластичних уложака) и Упутство за лек.

4 од 7

Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ,
Булевар Александар Македонски 12, Скопје,
Република Македонија,

Ово упутство је последњи пут одобрено
Фебруар, 2018.

Режим издавања лека:
Лек се може употребљавати у здравственој установи.

Број и датум дозволе:
515-01-01063-17-001 од 01.02.2018.

5 од 7

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

СЛЕДЕЋЕ ИНФОРМАЦИЈЕ НАМЕЊЕНЕ СУ ИСКЉУЧИВО ЗДРАВСТВЕНИМ СТРУЧЊАЦИМА

КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ

Терапијске индикације

Лек Vitamin B

Alkaloid се корисити у превенцији и терапији поремећаја узрокованих дефицитом

тиамина, као што су Wernicke-ова енцефалопатија, синдром “бери-бери” и друга стања удружена са
дефицитом тиамина.

Дозирање и начин примене

Лек је намењен за одрасле.

Лек Vitamin B

Alkaloid примењује се парентерално (интрамускуларно или споро интравенски).

Терапијске дозе у терапији дефицита тиамина су 1-2 ампуле (100 - 200 mg) на дан. У неким
случајевима где су неопходне веће дозе примењује се и до 1000 mg/првих 12 сати.
Парентерална примена тиамина треба да буде строго ограничена на пацијенте код којих је она
неопходна. Препоручује се да се при интравенској примени лек даје путем споре инјекције у трајању
преко 10 минута или споре инфузије, у трајању преко 30 минута.
Препоручује се да опрема за терапију анафилактичког шока буде доступна приликом парентералне
примене тиамина (видети одељак: „Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека”).

Контраиндикације

Преосетљивост на тиамин или било коју од помоћних супстанци наведених у одељку: „Листа
помоћних супстанци”.

Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека

Будући да се ретко могу јавити озбиљне алергијске реакције током и непосредно после парентералне
примене, препоручује се да се парентерална примена строго ограничи на пацијенте код којих је она
неопходна, да се интравенска примена обавља путем инјекција у трајању преко 10 минута или путем
инфузије у трајању преко 30 минута, као и да опрема за терапију анафилактичког шока буде доступна
приликом парентералне примене тиамина.

Интравенски дата глукоза може убрзати или погоршати стање код пацијената са граничним
вредностима тиамина, стога примена тиамина треба да буде пре глукозе.

Лек Vitamin B

Alkaloid садржи помоћну супстанцу динатријум-едетат. 1 mL раствора за инјекцију

садржи 0,008 mmol (0,185 mg) натријума. Овај лек садржи мање од 1 mmola (23 mg) натријума по
дози, односно суштински је без натријума.

Интеракције са другим лековима и друге врсте интеракција

Иако је клинички значај непознат, забележено је да тиамин може појачати ефекат неоуромускуларних
блокатора.
5-флуороурацил инхибира конверзију тиамина у активни тиамин-пирофосфат.
Дугорочна примена фуросемида може изазвати дефицит тиамина због повећаног излучивања путем
бубрега.
Тиамин узрокује лажно позитивне резултате у методи одређивања уричне киселине и уробилиногена
у тесту са Erlich-овим реагенсом.

6 од 7

Велике количине тиамина интереагују приликом Schack и Waxler спектрофотометријскoг одређивања
концентрације теофилина у серуму.

Плодност, трудноћа и дојењe

Трудноћа
Нису рађене студије тератогености на животињама. У клиничкој пракси нису запажени тератогени
или фетотоксични ефекти. Ипак, искуство при излагању леку током трудноће није довољно да би се
искључио сваки ризик. Стога, као мера опреза, саветује се да се лек не користи у трудноћи.

Дојење
Тиамин се излучује у мајчино млеко. Због недовољно података, примену лека је потребно избегавати
током дојења.

Утицај лека на способност управљања возилима и руковања машинама

Лек Vitamin B

Alkaloid нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и

руковања машинама.

Нежељена дејства

Могућа је појава следећих нежељених дејстава:

Поремећаји имунског система: анафилактичка реакција (ретко се манифестује као респираторни
дистрес, свраб, шок и абдоминални бол), алергијске манифестације као што је свраб.

Општи поремећаји и реакције на месту примене: осетљивост, отврднуће и бол на месту примене
инјекције, дерматитис.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се
омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да
пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства
Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
факс: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Предозирање

Тиамин је практично нетоксичан у хуманој примени (видети одељак: „Претклинички подаци о
безбедности лека” из Сажетка карактеристика лека).

7 од 7

ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ

Листа помоћних супстанци

Динатријум-едетат
Вода за инјекције

Инкомпатибилност

Према литературним подацима, тиамин је нестабилан у алкалним растворима.

Рок употребе

2 године.

Посебне мере опреза при чувању

Лек чувати у оригиналном паковању, ради заштите од светлости.

Природа и садржај паковања

Раствор за инјекцију је пакован у безбојне стаклене CBR FC ампуле, хидролитичке групе I, запремине
1 mL.
Ампулe се пакују у пластичне (PVC) улошке, сваки уложак садржи пет (5) ампула.
У сложивој картонској кутији се налази 50 ампула (10 пластичних уложака) и Упутство за лек.

Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека

Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у
складу са важећим прописима.