Vitamin C 500mg/5mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-02806-15-001 od 15.03.2016. za lek Vitamin C, rastvor za injekcije, 50 x (500mg/5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Vitamin C, rastvor za injekciju, 500 mg/5 mL

Pakovanje: ampula, 50 x 5 mL

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd

Broj rešenja: 515-01-02806-15-001 od 15.03.2016. za lek Vitamin C, rastvor za injekcije, 50 x (500mg/5mL)

Vitamin C, 500 mg / 5 mL, rastvor za injekciju
askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vitamin C i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vitamin C
3. Kako se upotrebljava lek Vitamin C
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Vitamin C
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02806-15-001 od 15.03.2016. za lek Vitamin C, rastvor za injekcije, 50 x (500mg/5mL)

1. ŠTA JE LEK VITAMIN C I ČEMU JE NAMENjEN

Vitamin C (askorbinska kiselina), rastvor za injekciju je vitamin rastvorljiv u vodi. Namenjen je sprečavanju
nastanka i lečenju skorbuta ili drugih stanja koja zahtevaju nadoknadu vitamina C, gde postoji težak nedostatak
vitamina C ili je uzimanje tableta otežano.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VITAMIN C
Lek Vitamin C ne smete koristiti:

Ako ste alergični na askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti

odeljak 6).

Ako imate hiperoksaluriju (povećana koncentracija oksalne kiseline u urinu). To može dovesti do

nastanka kamenja u bubregu.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kada uzimate lek Vitamin C, posebno vodite računa:

Obavestite svog lekara ukoliko:

imate problema sa bubrezima,
pušite,
imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.Visoke doze askorbinske kiseline mogu

izazvati hemolizu (razgradnju crvenih krvnih zrnaca).

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu
nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

aspirin,
deferoksamin (za lečenje povećane koncentracije gvožđa),
fenitoin (za lečenje epilepsije),

neke lekove za smanjenje apetita (npr. fenfluramin),
oralne kontraceptive koji sadrže estrogen,
antibiotike (npr.tetracikline),

gvožđe (kao suplement tj. dodatak ishrani),
oralne antikoagulanse (protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin),

flufenazin (za lečenje mentalnih poremećaja),
antacide koji sadrže aluminijum (za poremećaje varenja).

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Uzimanje leka Vitamin C sa hranom ili pićima

Nemojte piti alkohol dok primate injekcije leka Vitamin C.

Broj rešenja: 515-01-02806-15-001 od 15.03.2016. za lek Vitamin C, rastvor za injekcije, 50 x (500mg/5mL)

Primena leka Vitamin C u periodu trudnoće i dojenja

Recite svom lekaru ako ste trudni, nameravate da zatrudnite ili dojite. Vitamin C u dozi većoj od 1 g dnevno ne
treba da se uzima tokom trudnoće pošto je nepoznato dejstvo visokih doza na fetus.
Vitamin C se izlučuje mlekom, ali nema dokaza štetnog delovanja na bebu.

Uticaj leka Vitamin C na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će Vitamin C uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Vitamin C

Lek Vitamin C sadrži natrijum-metabisulfit (E223) supstancu koja retko može izazvati teške hipersenzitivne
reakcije i bronhospazam, kao i manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VITAMIN C

Vitamin C, rastvor za injekcije će Vam primeniti zdravstveni radnik.Vaš lekar će proceniti koja je odgovarajuća
doza za Vas.

Vitamin C se primenjuje parenteralno tj. i.v. ili i.m.

Odrasli i stariji
od 0,5 do 1 g dnevno za skorbut, od 200 do 500 mg dnevno kao preventivna terapija (sprečavanje nastanka
skorbuta).

Deca
od 100 do 300 mg dnevno za lečenje skorbuta ili 30 mg dnevno za preventivno lečenje.

Ako ste uzeli više leka Vitamin C nego što je trebalo

S obzirom da se ovaj lek primenjuje u zdravstvenoj ustanovi, malo je verovatno da ćete dobiti suviše malo ili
suviše mnogo leka. Međutim, ukoliko mislite da ste dobili veću dozu leka obratite se svom lekaru. Visoke doze
leka Vitamin C mogu izazvati proliv i nastanak kamenja u bubregu, ako je urin kiseo. Doze od 600 mg dnevno i
više mogu dovesti do učestalog mokrenja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, Vitamin C može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena
dejstva uključuju proliv, povećano izlučivanje tečnosti i formiranje kamenja u bubregu, ako je urin kiseo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene

Broj rešenja: 515-01-02806-15-001 od 15.03.2016. za lek Vitamin C, rastvor za injekcije, 50 x (500mg/5mL)

reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VITAMIN C

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine
Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja.
Nemojte koristiti lek Vitamin C posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25º C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju , niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Vitamin C

Sadržaj aktivne supstance:
5 mL rastvora za injekciju sadrži 500 mg askorbinske kiseline

Pomoćne supstance:
Natrijum-metabisulfit (E223);
Natrijum-edetat;
Natrijum-hidroksid;
Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Vitamin C i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar rasvor, skoro bezbojan do svetložute boje.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za
prelom, sa 5 mL rastvora za injekciju.

Broj rešenja: 515-01-02806-15-001 od 15.03.2016. za lek Vitamin C, rastvor za injekcije, 50 x (500mg/5mL)

Intermedijerno pakovanje leka je providni PVC blister u kome se nalazi 10 ampula.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 ampula i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02806-15-001 od 15.03.2016.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Prevencija i terapija skorbuta, ili nekih drugih stanja koja zahtevaju nadoknadu vitamina C, gde je deficit akutan,
ili je otežana oralna primena.

Doziranje i način primene
Vitamin C se primenjuje parenteralno tj. i.v. ili i.m.

Odrasli
od 0,5 do 1 g dnevno za skorbut, od 200 do 500 mg dnevno kao preventivna terapija.

Deca
od 100 do 300 mg dnevno za lečenje ili 30 mg dnevno za preventivno lečenje.

Stariji
Nema posebnih zahteva za doziranje.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenu u odeljku Lista pomoćnih
supstanci.
Hiperoksalurija.

Broj rešenja: 515-01-02806-15-001 od 15.03.2016. za lek Vitamin C, rastvor za injekcije, 50 x (500mg/5mL)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Neophodan je oprez pri davanju vitamina C pacijentima sa bubrežnom insuficijencijom usled rizika od
formiranja bubrežnih oksalatnih kalkulusa. Tolerancija se može razviti kod pacijenata koji uzimaju visoke doze.

Visoke doze askorbinske kiseline mogu izazvati hemolizu kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat
dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži natrijum-metabisulfit (E223) supstancu koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i
bronhospazam, kao i manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lekovi koji indukuju tkivnu desaturaciju askorbinskom kiselinom uključuju aspirin, nikotin iz cigareta, alkohol,
neke lekove za smanjenje apetita, gvožđe, fenitoin, neke antikonvulzive, estrogene komponente oralnih
kontraceptiva i tetracikline. Velike doze askorbinske kiseline mogu dovesti do zakiseljavanja urina i tako
izazvati neočekivanu renalnu tubularnu resorpciju kiselih lekova i pogoršati terapijski odgovor. Suprotno, bazni
lekovi mogu smanjiti resorpciju i dovesti do smanjenog terapijskog dejstva. Velike doze leka mogu smanjiti
terapijski odgovor na oralne antikoagulanse.

Prijavljeno je da istovremena primena askorbinske kiseline i flufenazina može dovesti do smanjenja
koncentracije flufenazina u plazmi.

Askorbinska kiselina je jako redukujuće sredstvo i ometa brojne laboratorijske testove bazirane na
oksidoredukcionim reakcijama. Posebne informacije o interferenciji askorbinske kiseline sa laboratorijskim
testovima pronaći u referentnoj literaturi.

Ako se askorbinska kiselina daje zajedno sa deferoksaminom kod pacijenata sa povećanom koncentracijom
gvožđa da bi se postigla bolja ekskrecija gvožđa, može doći do povećanja toksičnog dejstva gvožđa, posebno na
srce, rano pri lečenju, kada postoji prekomerna doza gvožđa u tkivima. Zato se preporučuje da kod pacijenata sa
normalnom srčanom funkcijom askorbinsku kiselinu ne treba davati mesec dana od započinjanja terapije
deferoksaminom. Askorbinska kiselina ne treba da se daje zajedno sa deferoksaminom pacijentima sa
poremećenom srčanom funkcijom.

Aspirin može smanjiti resorpciju askorbinske kiseline na oko trećinu i smanjiti urinarnu ekskreciju na polovinu.
Klinički značaj ovoga je nejasan.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom kojima se daju aluminijumski antacidi i citrat oralno mogu razviti
potencijalno fatalnu encefalopatiju usled značajnog porasta nivoa aluminijuma u krvi. Postoji dokaz da vitamin
C deluje slično.

Oralni kontraceptivi snižavaju nivo askorbinske kiseline u serumu.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Askorbinska kiselina u dozi većoj od 1 g dnevno ne treba da se uzima tokom trudnoće pošto je nepoznato
dejstvo visokih doza na fetus. Askorbinska kiselina se izlučuje mlekom, ali nema dokaza štetnog delovanja

Broj rešenja: 515-01-02806-15-001 od 15.03.2016. za lek Vitamin C, rastvor za injekcije, 50 x (500mg/5mL)

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Malo je verovatno da će Vitamin C uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Visoke doze mogu izazvati gastrointestinalne poremećaje uključujući dijareju. Visoke doze mogu takođe dovesti
do hiperoksalurije i ako urin postane kiseo mogu se formirati bubrežni oksalatni kalkulusi. Doze od 600 mg
dnevno i više imaju diuretsko dejstvo. Tolerancija izazvana produženom primenom visokih doza može rezultirati
simptomima deficita kada se unos smanji na normalnu vrednost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Visoke doze mogu izazvati gastrointestinalne poremećaje uključujući dijareju. Visoke doze mogu takođe dovesti
do hiperoksalurije i ako urin postane kiseo mogu se formirati bubrežni oksalatni kalkulusi. Doze od 600 mg
dnevno i više imaju diuretsko dejstvo. U slučaju predoziranja, treba prekinuti terapiju i primeniti simptomatsko
lečenje.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-metabisulfit (E223);
Natrijum-edetat;
Natrijum-hidroksid;
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

2 godine
Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Broj rešenja: 515-01-02806-15-001 od 15.03.2016. za lek Vitamin C, rastvor za injekcije, 50 x (500mg/5mL)

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25º C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za
prelom, sa 5 mL rastvora za injekciju.
Intermedijerno pakovanje leka je providni PVC blister u kome se nalazi 10 ampula.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 ampula i Uputstvo za
lek.).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim
propisima.