Vivace Plus 5mg+25mg tableta

1 od 9

UPUTSTVO ZA LEK

Vivace Plus

, 5 mg/25 mg, tableta

INN ramipril/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu.Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Vivace Plus i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivace Plus

3.

Kako se uzima lek Vivace Plus

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Vivace Plus

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 9

1. šta je lek Vivace Plus i čemu je namenjen

Šta je lek Vivace Plus

Lek Vivace Plus predstavlja kombinaciju dve aktivne supstance koje se zovu ramipril i hidrohlortiazid.
Ramipril pripada grupi lekova pod nazivom „ACE inhibitori“ (Angiotensin Converting Enzyme –
angiotenzin konvertujući enzim). On deluje na sledeći način:

smanjuje nastanak supstanci koje povećavaju krvni pritisak u Vašem organizmu

opuštaju i šire krvne sudove u Vašem organizmu

olakšavaju srcu cirkulaciju krvi kroz organizam.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivaju „tiazidni diuretici“: Ovi lekovi pospešuju izlučivanje
urina i doprinose sniženju povišenog krvnog pritiska.

Lek Vivace Plus se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska. Dve aktivne supstance deluju zajedno kako bi
se efikasnije snižavao krvni pritisak. Koriste se istovremeno onda kada terapija samo jednom od njih nije
dovoljna za smanjenje krvnog pritiska.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivace Plus
Upozorite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Vivace Plus ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na ramipril, hidrohlortiazid ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka
(videti odeljak 6)

ako ste alergični (preosetljivi) na lekove slične leku Vivace Plus (drugi ACE inhibitori ili drugi
lekovi sulfonamidne strukture).
Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica,
grla ili jezika

ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove „angioedem“. Znaci ove alergijske
reakcije, uključuju svrab, koprivnjaču (urtikariju), crvene mrlje na šakama, stopalima i vratu, otok
grla i jezika, otok oko očiju i usana, kao i otežano disanje i gutanje

ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. U zavisnosti od aparata koji se tom
prilikom koristi, lek Vivace Plus možda neće biti pogodan za Vas

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom

ako imate previsoke količine soli (minerala) u krvi (kalcijum, kalijum, natrijum)

ako imate probleme sa bubrezima pri čemu je smanjen dotok krvi u bubrege (stenoza renalnih
arterija)

tokom poslednjih 6 meseci trudnoće (videti odeljak „Trudnoća i dojenje“ u daljem tekstu)

ako dojite (videti odeljak „Trudnoća i dojenje“ u daljem tekstu)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i upotrebljavate lekove za smanjenje krvnog
pritiska koji u svom sastsavu sadrže supstancu aliskiren.

Nemojte uzimati lek Vivace Plus ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Vivace Plus:

ukoliko imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ukoliko ste dehidrirali izgubili puno soli ili tečnosti (npr. putem povraćanja, proliva (dijareje),
prekomernog znojenja, ishranom sa niskim sadržajem soli, uzimanjem diuretika (tableta za
izmokravanje) tokom dužeg perioda ili putem dijalize)

ukoliko će Vam biti primenjena terapija za smanjenje alergijskog odgovora na ubod pčele ili ose

3 od 9

(desenzitizacija)

ukoliko će Vam biti primenjen anestetik, za potrebe hirurške intervencije ili stomatoloških
intervencija, biće potrebno da obustavite uzimanje leka Vivace Plus jedan dan ranije; obavezno uz
konsultaciju sa Vašim lekarom

ukoliko imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi (detektuje se laboratorijskom analizom krvi)

ukoliko uzimate lekove ili bolujete od stanja kod kojih može doći do povećane koncentracije
natrijuma u krvi. Možda će biti potrebno da lekar kod Vas sprovede redovne laboratorijske analize
krvi kako bi utvrdio koncentraciju natrijuma u krvi, naročito ukoliko ste starija osoba

ukoliko imate oboljenje vaskularnog kolagena kao što je skleroderma ili sistemski eritemski lupus

ukoliko primetite smanjenje oštrine vida ili bol u predelu oka, naročito ako ste pod rizikom od
razvoja stanja koje se naziva glaukom ili imate alergiju na lekove koji sadrže peniciline ili
sulfonamide

morate reći svom lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili da ste ostali u drugom stanju. Primena leka
Vivace Plus se ne preporučuje tokom prva 3 meseca trudnoće i može uzrokovati ozbiljne defekte kod
beba nakon trećeg meseca trudnoće (videti odeljak „Trudnoća i dojenje“ u daljem tekstu).

Deca i adolescenti
Lek Vivace Plus se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Kako nikada nije bio
ispitivan u ovoj populaciji, nema dovoljno informacija o bezbednosti i efikasnosti.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), razgovarajte sa Vašim lekarom pre
primene leka Vivace Plus.

Drugi lekovi i Vivace Plus

Molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali ili planirate
da uzimate bilo koje druge lekove. Ovo je važno jer lek Vivace Plus može uticati na način na koji neki lekovi
deluju, dok drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Vivace Plus.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od sledećih lekova. Oni mogu učiniti da lek Vivace
Plus ne ispolji puno dejstvo:

lekovi koji se koriste za otklanjanje bola i zapaljenja (npr. nesteroidni anti-inflamatorni lekovi -
NSAIL, kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina),

lekovi koji se koriste za terapiju niskog krvnog pritiska, šoka, srčane insuficijencije, astme ili
alergija, kao što su efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Tokom ove terapije lekar će morati češće da
kontroliše krvni pritisak.

Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ukoliko uzimate bilo koji od dole navedenih lekova; ako se
uzimaju zajedno sa lekom Vivace Pus, oni mogu povećati rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava ovog
leka:

lekovi koji se koriste za otklanjanje bola i zapaljenja (npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi –
NSAIL, kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina)

lekovi koji mogu da smanje koncentraciju kalijuma u krvi, uključujući i lekove za terapiju
konstipacije (zatvora), diuretike (tablete za izbacivanje viška tečnosti-izmokravanje), amfotericin B
(koristi se za lečenje gljivičnih infekcija) i ACTH (adrenokortikotropni hormon, koristi se za
testiranje funkcije nadbubrežne žlezde)

lekovi za terapiju tumora (hemoterapiju)

lekovi za terapiju srčanih oboljenja, uključujući probleme sa srčanim ritmom

lekovi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, npr. ciklosporin

diuretici (tablete za izbacivanje viška tečnosti -izmokravanje), kao što je furosemid

lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi, kao što je spironolakton, triamteren,
amilorid, soli kalijuma, i heparin (lek za sprečavanje tromboze)

trimetoprim sam ili u kombinaciji sa sulfametoksazolom (za lečenje infekcija uzrokovanim

bakterijama) i heparin (lek za sprečavanje tromboze)

steroidni lekovi u terapiji zapaljenja, kao što je prednizolon

4 od 9

suplementi kalcijuma

alopurinol (koristi se za smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi)

prokainamid (u terapiji nepravilnog srčanog ritma)

holestiramin (za smanjenje koncentracije masti u krvi)

karbamazepin (u terapiji epilepsije)

aliskiren (u terapiji visokog krvnog pritiska)

heparin (koristi se za sprečavanje zgrušavanja krvi)

vildagliptin (koristi se terapiju dijabetesa tip 2)

Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ukoliko uzimate bilo koji od dole navedenih lekova. Lek Vivace
Plus može imati uticaj na njihovo dejstvo:

lekovi u terapiji dijabetesa kao što su oralni antidijabetici ili insulin. Lek Vivace Plus može smanjiti
koncentraciju šećera u krvi. Potrebno je pažljivo praćenje koncentracije šećera u krvi za vreme
uzimanja ovog leka

lekove koji sadrže litijum (koriste se u terapiji određenih mentalnih oboljenja). Lek Vivace Plus
može povećati koncentraciju litijuma u krvi. Biće potrebno pažljivo praćenje koncentracije litijuma
laboratorijskim analizama krvi od strane Vašeg lekara

lekovi za opuštanje mišića (mišićne relaksanse)

hinin (u terapiji malarije)

lekovi koji sadrže jod, i primenjuju se u bolnici prilikom rendgenskog ili CT pregleda

penicilin (za lečenje infekcija)

lekovi koji se koriste za razređivanje krvi – oralni antikoagulansi, kao što je varfarin.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), razgovarajte sa Vašim
lekarom pre primene leka Vivace Plus.

Ispitivanja
Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka:

Ukoliko Vam je zakazano ispitivanje funkcije paratireoidne žlezde. Lek Vivace Plus može da utiče
na rezultate analiza

Ukoliko ste profesionalni sportista i podvrgavate se anti-doping testu. Lek Vivace Plus može
uzrokovati pozitivan nalaz.

Uzimanje leka Vivace Plus sa hranom ili pićima

Konzumiranje alkohola sa lekom Vivace Plus može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost. Ukoliko
Vas interesuje koju količinu alkohola možete popiti tokom terapije lekom Vivace Plus, razgovarajte
sa Vašim lekarom s obzirom na to da lekovi za smanjenje krvnog pritiska i alkohol mogu imati
aditivne efekte.

Lek Vivace Plus možete uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Vivace Plus u toku prva tri meseca trudnoće i ne smete da ga uzimate uopšte
posle trećeg meseca trudnoće, s obzirom na to da može izazvati ozbiljna oštećenja ploda.Ako ostanete u
drugom stanju dok ste na terapiji ovim lekom, odmah se obratite lekaru.U slučaju da planirate trudnoću lekar
će Vam propisati drugu odgovarajuću terapiju.

Lek Vivace Plus ne treba koristiti za vreme dojenja.
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

5 od 9

Za vreme terapije lekom Vivace Plus može se javiti vrtoglavica. Verovatnije je da se ovo desi prilikom
započinjanja terapije ili nakon povećanja doze. Ukoliko se vrtoglavica javi kod Vas, nemojte upravljati
motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Vivace Plus sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se upotrebljava lek Vivace Plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim
lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Vivace Plus

Uzimajte ovaj lek oralnim putem svakoga dana u isto vreme, obično ujutru

Progutajte tabletu sa tečnošću

Nemojte lomiti ili žvakati tablete.

Koliko leka Vivace Plus treba da uzmete
Terapija visokog krvnog pritiska
Vaš lekar će prilagoditi dozu leka do postizanja kontrole krvnog pritiska.

Stariji pacijenti
Vaš lekar će smanjiti početnu dozu i sporije prilagođavati terapiju.

Ako ste uzeli više leka Vivace Plus nego što je trebalo
Odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže medicinske ustanove. Nemojte sami voziti, već zamolite
nekoga da pozove hitnu pomoć. Ponesite pakovanje leka sa sobom, na taj način će lekar znati koji lek ste
uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vivace Plus

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Nikada nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Samo nastavite sa uzimanjem
leka prema propisanom režimu.

Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i lek Vivace Plus može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih.

Prestanite sa primenom leka Vivace Plus i odmah se obratite lekaru, ukoliko primetite bilo koje od
sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Otok lica, usana ili grla, što može izazvati poteškoće sa gutanjem ili disanjem, kao i svrab i osip.
Ovo može biti znak ozbljne neželjene reakcije na lek Vivace Plus

Ozbiljna reakcija na koži koja uključuje osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećeg oboljenja
kože, crvenilo, pojavu plikova ili ljušćenje kože (kao što je Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza ili erythema multiforme).

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi sledeće:

Ubrzan srčani ritam, subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije), bol u grudima, stezanje u grudima
ili ozbiljniji problemi uključujući srčani udar ili šlog

Otežano disanje,, povišena telesna temperatura praćena kašljem u trajanju od 2 do 3 dana i gubitak
apetita. Ovo mogu biti znaci problema sa plućima uključujući pneumoniju i pulmonalni edem

Lako nastajanje modrica, produženo vreme krvarenja, bilo koji znak krvarenja (npr. krvarenje iz

6 od 9

desni), ljubičaste tačke na koži, mrlje na koži ili olakšani razvoj infekcija, bol u grlu i povišena
telesna temperatura, osećaj zamora, vrtoglavica ili bledilo kože. Ovo mogu biti znaci oboljenja krvi
ili koštane srži.

Intenzivan bol u želucu koji se može širiti prema leđima. Ovo može biti znak pankreatitisa
(zapaljenja pankreasa)

Povišena telesna temperatura, drhtavica, zamor, gubitak apetita, bol u želucu, osećaj mučnine, žuta
prebojenost kože ili očiju (žutica). Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom kao što su hepatitis
(zapaljenje jetre) ili oštećenja funkcije jetre.

Ostala moguća neželjena dejstva

Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postanu
ozbiljna ili traju duže od nekoliko dana.
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

glavobolja, vrtoglavica, osećaj malaksalosti ili zamora

ošamućenost, verovatnija je pojava ovog simptoma na početku lečenja ili prilikom povećanja doze

suvi, nadražajni, neproduktivni kašalj ili bronhitis

povećan šećer u laboratorijskim analizama krvi. Ukoliko bolujete od dijabetesa, ovo može pogoršati
Vašu bolest

povećanje koncentracije masti i mokraćne kiseline u laboratorijskim analizama krvi

crvenilo, bol i otok zglobova

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

osip na koži praćen makulopapularnim otokom ili bez njega

crvenilo, nesvestica, hipotenzija (preterano nizak krvni pritisak), naročito prilikom brzog ustajanja ili
sedanja

vertigo, poremećaj ravnoteže

svrab i neobične reakcije na koži kao što je utrnulost, pečenje, bockanje, paljenje ili mravinjanje na
koži (parestezija)

gubitak ili izmena osećaja čula ukusa, osećaj pečenja,

poremećaj sna

depresivno raspoloženje, uznemirenost, nervoza, pojava drhtavice

zapušen nos, zapaljenje sluzokože sinusa (sinuzitis), otežano disanje

zapaljenje desni (gingivitis), otok u ustima

crvenilo, svrab, otok u predelu oka ili pojačano suzenje

zujanje u ušima

smetnje sa vidom uključujući zamućen vid i konjunktivitis

gubitak kose (alopecija)

bol u grudima, povećana telesna temperatura

bol u mišićima

zatvor (konstipacija), bol u predelu želuca i creva

loše varenje ili mučnina

pojačano izlučivanje mokraće, povećana koncentracija uree i kreatinina u krvi

prekomerno znojenje ili osećaj žeđi

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija), gubitak apetita

ubrzan ili nepravilan srčani rad (palpitacije)

otok u predelu ruku i nogu, može biti znak zadržavanja veće količine vode u organizmu

povećana telesna temperatura

prolazna erektilna impotencija kod muškaraca

analize krvi koje pokazuju smanjenje broja crvenih, belih krvnih zrnaca ili trombocita ili
koncentracije hemoglobina

laboratorijske analize krvi koje pokazuju promene u radu jetre, pankreasa, bubrega ili smanjene
koncentracije kalijuma u krvi

7 od 9

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj slabosti, proliv ili gorušica

crvenilo i otok jezika ili suva usta

laboratorijske analize krvi koje pokazuju povećanu koncentraciju kalijuma u krvi

Ostala prijavljena neželjena dejstva

Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno
ili traje duže od nekoliko dana:

problemi sa koncentracijom, konfuzija ili nemir

prsti na rukama i nogama menjaju boju kada Vam je hladno uz osećaj peckanja ili boli kada se
zagrejete. Ovo može biti stanje koje se naziva Raynaud-ova bolest.

uvećanje dojki kod muškaraca

formiranje krvnih ugrušaka

poremećaj sa sluhom

smanjeno suzenje očiju

žuta prebojenost objekata

dehidratacija

otok, bol i crvenilo u predelu obraza (zapaljenje pljuvačnih žlezda)

otok creva pod nazivom „intestinalni angioedem“, koje se karakteriše simptomima kao što su bol
stomaka, povraćanje i proliv (dijareja)

preosetljivost na sunčevu svetlost

ozbiljno ljušćenje kože, svrab, osip, pojava plikova ili druge reakcije na koži kao što je osip na licu
ili čelu praćen crvenilom

osip na koži i formiranje modrica

tamna prebojenost kože i hladni ekstremiteti

prene na noktima (npr. olabavljenje ili odvajanje noktiju sa nokatne ploče)

mišićno-skeletna ukočenost ili nemogućnost pomeranja vilice (tetanija)

slabost ili grčevi mišića

smanjena seksualna želja kod muškaraca ili žena

pojava krvi u mokraći, što može biti znak promena na bubrezima (intersticijalni nefritis, renalna
disfunkcija i renalna insuficijencija)

povećana koncentracija šećera u mokraći (urinu)

povećan broj nekih ćelija bele krvne loze (eozinofilija), uočen tokom laboratorijske analize krvi

laboratorujske analize krvi koje pokazuju smanjen broj krvnih ćelija (pancitopenija)

laboratorijske analize krvi koje pokazuju promenu koncentracije soli kao što je natrijum, kalcijum,
magnezijum i hloride

usporena ili narušena sposobnost reagovanja

poremećaj osećaja čula mirisa

otežano disanje ili pogoršanje astme

intenzivni bol u predelu oka, zamućen vid ili pojava vizuelnog oreola oko izvora svetlosti,
glavobolja, izraženo pojačano suzenje, mučnina i povraćanje, sve može upućivati na oboljenje koje
se naziva glaukom.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da se obratite
Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

8 od 9

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Vivace Plus

Čuvati van domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Vivace Plus nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju („Važi
do‟). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Aktivne supstance su:

Vivace Plus, tableta, 5 mg/25 mg

Jedna tableta sadrži: 5 mg ramiprila i 25 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:

natrijum-hidrogenkarbonat;
laktoza, monohidrat;
kroskarmeloza-natrijum;
skrob preželatinizovan 1500;
natrijum-stearilfumarat.

Kako izgleda lek Vivace Plus i sadržaj pakovanja

Bele ili skoro bele, duguljaste, neobložene, ravne tablete, 5 x 10 mm, sa podeonom linijom na jednoj strani i
na bočnim zidovima i oznakom 25 na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister sa 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi četiri blistera sa po 7 tableta (ukupno 28
tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac

Proizvođač:

ACTAVIS EHF.,

9 od 9

Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, Island

ACTAVIS LTD.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za
puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02198-16-001 od 15.06.2017.

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00008-2018-8-003 od
26.01.2018.