Vizarsin 25mg film tableta

film tableta; 25mg; blister, 1x1kom

Supstance:
sildenafil

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	G04BE03
Način izdavanja leka	R
EAN	3838989573607
JKL	1139301

Broj rešenja: 515-01-02710-15-001 od 15.06.2016 za lek Vizarsin®,film tableta, 1 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-02711-15-001 od 15.06.2016 za lek Vizarsin®,film tableta, 1 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-02712-15-001 od 15.06.2016 za lek Vizarsin®,film tableta, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-02511-15-001 od 12.07.2016 za lek Vizarsin®,film tableta, 4 x (25 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Vizarsin



, film tableta, 25 mg

Pakovanje: blister, 1 x 1 film tableta

Pakovanje: perforirani blister deljiv na pojedinačne doze, 4 x 1 film tableta

Vizarsin



, film tableta, 50 mg

Pakovanje: blister, 1 x 1 film tableta

Vizarsin



, film tableta, 100 mg

Pakovanje: blister, 1 x 1 film tableta

Proizvođač:

1. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

2. TAD PHARMA GMBH

Adresa:

1. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

2. Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Nemačka

Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Vizarsin



25 mg, film tableta

Vizarsin



50 mg, film tableta

Vizarsin



100 mg,film tableta

INN: sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vizarsin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vizarsin
3. Kako se upotrebljava lek Vizarsin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Vizarsin
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK VIZARSIN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Vizarsin pripadagrupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). On deluje tako
što pomaže širenje krvnih sudova u penisu, omogućavajući tako priliv krvi u penis kada postoji seksualno
uzbuđenje. Lek Vizarsin pomaže u postizanju erekcije samo kada ste seksualno stimulisani. Nemojte
uzimati lek Vizarsin ako nemate erektilnu disfunkciju. Žene ne bi trebalo da uzimaju lek Vizarsin.

Lek Vizarsin predstavlja terapiju za muškarce sa erektilnom disfunkcijom, koja se ponekad naziva
impotencijom. To je stanje kada muškarac ne može da postigne erekciju, ili kada ne može da održi
erekciju penisa potrebnu za seksualnu aktivnost.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIZARSIN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Vizarsin ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili na neku drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u
sastav leka Vizarsin.

Ako uzimate lekove koji se zovu nitrati, zato što ova kombinacija može da izazove potencijalno
opasno sniženje krvnog pritiska. Obavestite lekara ako uzimate bilo koji od ovih lekova, koji se
često daju za olakšavanje simptoma angine pektoris (ili „bola u grudima“). Ako niste sigurni, pitajte
svog lekara ili farmaceuta.

Ako koristite bilo koji od lekova poznatih kao donori azotnog oksida, kao što je amil-nitrit
(„poppers“) zato što ova kombinacija može da dovede do potencijalno opasnog sniženja krvnog
pritiska.

Аkо uzimаtе riociguat. Оvај lеk sе kоristi zа lеčеnjе plućnе аrtеriјskе hipеrtеnziје (visоk krvni
pritisаk u plućimа) i hrоnične trоmbоеmbоlijske plućnе hipеrtеnziје (visоk krvni pritisаk u plućimа
izazvan krvnim ugrušcima). Za inhibitоrе PDЕ5, pоput lekaVizаrsin, pоkаzаlо sе dа pоvеćаvaјu
hipоtеnzivno dejstvo оvоg lеkа. Аkо uzimаtе riociguat ili nistе sigurni оbаvеstitе svоg lеkаrа.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani napad ili ako imate nizak krvni pritisak.

Ako imate dokazano retko nasledno oboljenje oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada doživeli gubitak vida na jednom oku prouzrokovan nearterijskom anteriornom

ishemijskom optičkom neuropatijom (NAION).

Kada uzimate lek Vizarsin, posebno vodite računa:

Obavestite svog lekara:

Ako imate srpastu anemiju (poremećaj crvenih krvnih zrnaca), leukemiju (karcinom belih krvnih
zrnaca), multipli mijelom (karcinom koštane srži).

Ako imate bilo kakvu deformaciju penisa ili Pejronijevu bolest.

Ako imate probleme sa srcem. Lekar će u tom slučaju pažljivo proveriti da li Vaše srce može da
podnese dodatni napor pri seksualnom odnosu.

Ako trenutno imate čir na želucu ili poremećaje krvi (kao što je hemofilija).

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite da uzimate lek Vizarsin i odmah se
obratite lekaru.

Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin sa bilo kojim drugim lekom za lečenje erektilne disfunkcije koji se
primenjuje oralno ili lokalno.

Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin sa lekovima za lečenje pulmonalne arterijske hipertenzije (PAH)
koji sadrže sildenafil ili neki drugi PDE5 inhibitor.

Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin ukoliko nemate erektilnu disfunkciju.

Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin ukoliko ste žena.

Deca i adolescenti

Lek Vizarsin ne treba da se primenjuje kod osoba mlađih od 18 godina.

Posebne mere opreza za primenu kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega i jetre
Trebalo bi da kažete lekaru ako imate poremećaje u radu bubrega ili jetre. Lekar će možda odlučiti da
Vam smanji dozu.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne upotrebljavate, kao i na lekove
koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste
donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Tablete Vizarsin mogu da utiču na druge lekove, naročito one koji se koriste u lečenju bola u grudima. U
slučaju medicinskog hitnog slučaja, trebalo bi da kažete medicinskom radniku koji leči Vaše stanje da ste
uzeli lek Vizarsin i kada ste ga uzeli. Nemojte da uzimate Vizarsin sa drugim lekovima osim ako Vam
lekar ne kaže da smete.

Nemojte uzimati Vizarsin ako uzimate lekove koji se zovu nitrati, zato što ova kombinacija može da
izazove potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Uvek recite lekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo
koji od ovih lekova, koji se često koriste za ublažavanje simptoma angine pektoris (ili „bola u grudima“).

Nemojte uzimati lek Vizarsin ako koristite bilo koji od lekova poznatih kao donori azotnog oksida, kao
što je amil-nitrit („poppers“) zato što ova kombinacija može da dovede do potencijalno opasnog sniženja
krvnog pritiska.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate lek riocigaut.

Ako uzimate lekove poznate kao inhibitori proteaze, kao što su oni koji se koriste u terapiji HIV-a, lekar
će možda započeti terapiju sa nižim dozama leka Vizarsin (25 mg).

Neki pacijenti kojima je propisana terapija alfa-blokatorima za lečenje visokog krvnog pritiska ili
uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate BNP), mogu da osete vrtoglavicu ili blage nesvestice,
koja može biti prouzrokovana niskim krvnim pritiskom nakon naglog sedanja ili ustajanja. Neki pacijenti
su osetili ove simptome kada su uzimali sildenafil sa alfa-blokatorima. Najveća verovatnoća da se ovi
simptomi jave je tokom prva 4 sata nakon uzimanja leka Vizarsin.

Da bi se smanjila verovatnoća pojave ovih simptoma, trebalo bi da budete na uobičajenoj dnevnoj dozi
alfa-blokatora. Lekar će možda započeti terapiju sa manjim dozama leka Vizarsin (25 mg).

Uzimanje leka Vizarsin sa hranom ili pićima

Lek Vizarsin može da se uzima bez obzira na obroke. Međutim, možda ćete otkriti da leku Vizarsin treba
više vremena da počne da deluje ako ga uzmete sa obilnim obrokom.

Konzumiranje alkohola može privremeno da smanji sposobnost postizanja erekcije. Da biste imali najveću
moguću korist od svog leka, savetuje se da ne pijete velike količine alkohola pre uzimanja leka Vizarsin.

Primena leka Vizarsin u periodu trudnoće i dojenja

Lek Vizarsin nije indikovan za primenu kod žena.

Uticaj leka Vizarsin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vizarsin može izazvati vrtoglavicu i poremećaje vida. Pre upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama, treba da znate kako lek Vizarsin utiče na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Vizarsin

Vizarsin sadrži pomoćnu supstancu laktozu monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere,
obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VIZARSIN

Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice,
obratite se lekaru ili farmaceutu.

Uobičajena početna doza je 50 mg.

Nemojte uzimati lek Vizarsin više od jednom dnevno.

Lek Vizarsin bi trebalo uzimati približno jedan sat pre seksualne aktivnosti. Progutajte celu tabletu s
čašom vode.

Ako imate utisak da lek Vizarsin deluje suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa lekarom ili
farmaceutom.

Lek Vizarsin pomaže u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulisani. Vreme koje protekne dok
lek Vizarsin ne počne da deluje razlikuje se od osobe do osobe, ali obično je potrebno između pola sata i
sat vremena. Posle obilnog obroka, potrebno je više vremena za početak dejstva.

Ako Vam lek Vizarsin ne pomogne u postizanju erekcije ili ako erekcija ne traje dovoljno dugo da bi se
završio seksualni odnos, recite to svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Vizarsin nego što je trebalo

Primena leka Vizarsin u dozi većoj od 100 mg ne povećava se njegova efikasnost, već to može rezultirati
povećanjem broja neželjenih dejstava kao i njihove jačine.

Ne smete da uzimate više tableta nego što Vam je lekar propisao.
Obavestite svog lekara ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vizarsin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste prekoračili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vizarsin

Nije primenljivo.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Vizarsin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svakoga. Ova dejstva su obično blaga do umerena i kratko traju.

Ako iskusite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Vizarsin i
odmah potražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija – dešava se povremeno (javlja se kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Simptomi uključuju: iznenadno zviždanje u grudima (vizing), otežano disanje ili vrtoglavice, otok
očnih kapaka, lica, usana ili grla.

Bol u grudima – javlja se povremeno (javlja se kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Ako se ovo desi tokom ili nakon seksualnog odnosa:

Sedite u polusedeći položaj i pokušajte da se opustite;

Nemojte koristiti nitrate za lečenje bola u grudima.

Produžena i ponekad bolna erekcija – ovo se dešava retko (javlja se kod 1 na 1,000 pacijenata koji
uzimaju lek)
Ako imate erekciju koja traje duže od 4 sata, trebalo bi da se odmah javite lekaru.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida – javlja se retko

Ozbiljne kožne reakcije – javlja se retko
Simptomi mogu uključivati teško ljuštenje ili oticanje kože, pojavu plikova u ustima, genitalijama
ili oko očiju, groznicu.

Epileptični napadi ili konvulzije – javlja se retko

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• mučnina, naleti crvenila lica, naleti vrućine (simptomi uključuju iznenadni osećaj toplote u gornjem
delu tela), poremećaj varenja, vidno polje koje je obojeno, zamagljen vid, poremećaj vida, zapušen nos,
vrtoglavica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• povraćanje, osip na koži, iritacija oka, krvave/crvene oči, bol u oku, svetlucanje pred očima, bljeskovi
pred očima, osetljivost na svetlo, suzenje očiju, lupanje srca, ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, nizak

krvni pritisak, bol u mišićima, pospanost, smanjena osetljivost kože, vrtoglavica, zujanje u ušima, suva
usta, blokirani ili zapušeni sinusi, zapaljenje sluzokože nosa (simptomi uključuju curenje nosa, kijanje i
zapušen nos), bol u gornjem delu stomaka, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju
gorušicu), prisustvo krvi u urinu, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osećaj vrućine i umora.

Retka neželjena dejstva ( mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• nesvestica, moždani udar (šlog), srčani napad (infarct miokarda), nepravilan rad srca, privremeno
smanjenje dotoka krvi do nekih delova mozga, osećaj stezanja u grlu, gubitak osećaja u ustima, krvarenje
u pozadini oka, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajeni osećaji u oku, oticanje oka ili očnih
kapaka, pojava sitnih čestica ili mrlja u vidnom polju, oreol oko izvora svetlosti, proširene zenice,
promena boje beonjače, krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u semenoj tečnosti, suva sluzokoža nosa, otok
unutrašnjosti nosa, osećanje razdražljivosti i iznenadnog smanjenja i gubitka sluha.

U postmarketinškom periodu retko su bili prijavljeni slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i
iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedena
neželjena dejstva , imala probleme sa srcem i pre uzimanja ovog leka. Zbog toga nije moguće sa
sigurnošću utvrditi da li su ovi događaji direktno povezani sa primenom leka Vizarsin.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VIZARSIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Vizarsin

Aktivna supstanca je sildenafil.

Vizarsin, 25 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 25 mg sildenafila (u obliku sildenafil-
citrata).
Vizarsin, 50 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 50 mg sildenafila (u obliku sildenafil-
citrata).
Vizarsin, 100 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 100 mg sildenafila (u obliku sildenafil-
citrata).

Pomoćne suspstance su: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni;

kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza (E464) i magnezijum-stearat u jezgru tablete i laktoza,
monohidrat; hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171) i triacetin u filmu tablete.

Kako izgleda lek Vizarsin i sadržaj pakovanja

Vizarsin, 25 mg, film tablete su ovalne, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa oznakom
„25“ na jednoj strani.
Vizarsin, 50 mg, film tablete su ovalne, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa oznakom
„50“ na jednoj strani.
Vizarsin, 100 mg, film tablete su ovalne, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa oznakom
„100“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje: Jačina 25 mg, 50 mg i 100 mg:
PVC/Al blister koji sadrži 1 film tabletu.
Jačina 25 mg:
PVC/Al perforirani blister deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 4 x 1 film tabletu.

Spoljašnje pakovanje: Jačina 25 mg, 50 mg i 100 mg:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 1 film tabletom.
Jačina 25 mg:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi perforirani blister deljiv na pojedinačne doze, 4 x 1 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
1. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2016.god

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02710-15-001 od 15.06.2016.god Vizarsin, film tableta, 1 x (25 mg)
515-01-02511-15-001 od 12.07.2016.god Vizarsin, film tableta, 4 x (25 mg)
515-01-02711-15-001 od 15.06.2016.god Vizarsin, film tableta, 1 x (50 mg)
515-01-02712-15-001 od 15.06.2016.god Vizarsin, film tableta, 1 x (100 mg)

Vizarsin®

Proizvođač: TAD PHARMA GMBH - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-02710-15-001
Vlasnik dozvole: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 15.06.2021