Voda za injekcije B. Braun 500mL rastvarač za parenteralnu upotrebu

rastvarač za parenteralnu upotrebu; 500mL; boca plastična, 10x500mL

Supstance:
voda za injekcije

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	V07AB..
Način izdavanja leka	Z
EAN	4030539168885
JKL	0176002

Broj rešenja: 515-01-04086-15-001 od 14.10.2016. za lek Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 20 x
100mL, (100mL)
Broj rešenja: 515-01-04087-15-001 od 14.10.2016. za lek Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x
250mL, (250mL)
Broj rešenja: 515-01-04088-15-001 od 14.10.2016. za lek Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x
200mL, (500mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 100 mL

Pakovanje: boca plastična, 20 x 100 mL

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 250 mL

Pakovanje: boca plastična, 10 x 250 mL

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 500 mL

Pakovanje: boca plastična, 10 x 500 mL

Proizvođač:

1. B. BRAUN MELSUNGEN AG
2. B. BRAUN MEDICAL SA

Adresa:

1. Carl-Braun-Strasse 1/Am Schwerzelshof 1, Melsungen, Nemačka
2. Carretera de Terrassa 121, Rubi, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Đorđa Stanojevića 14, Beograd

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu primenu

INN: voda za injekcije

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer sadrži
informacije koje su važne za Vas.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ako primetite bilo kakvo neželjeno dejstvo razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ovo obuhvata sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Videti odeljak
4.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Voda za injekcije B. Braun i čemu je namenjena
2. Šta treba da znate pre nego što upotrebite lek Voda za injekcije B. Braun
3. Kako se upotrebljava lek Voda za injekcije B. Braun
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Voda za injekcije B. Braun
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK VODA ZA INJEKCIJE B. BRAUN I ČEMU JE NAMENjEN

Voda za injekcije B. Braun je sterilna voda za injekcije.

Ona se koristi za razblaživanje, rastvaranje i pripremu lekova koji su namenjeni za davanje u Vašu venu
(parenteralna primena).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VODA ZA INJEKCIJE B. BRAUN
Lek Voda za injekcije B. Braun ne smete koristiti:
Ne postoje poznate situacije u kojima lek Voda za injekcije B. Braun ne treba koristiti.
Voda za injekcije B. Braun se ne sme koristiti samostalno.

Kada uzimate lek Voda zainjekcije B. Braun, posebno vodite računa:

Vaš lekar će rastvoriti ili razblažiti drugi lek u vodi za injekcije pre nego što Vam se da pripremljeni lek.

Voda za injekcije uvek treba da se meša sa jednim ili više lekova.
Stručno medicinsko osoblje koji Vam daje rastvor proveriće da je napravljen rastvor leka/lekova u Vodi za
injekcije približno iste konzistencije (toničnosti) kao i vaša krv (tj. da li je rastvor izotoničan).
Zavisno od vrste leka koji dobijate, to znači da:

Lek treba da se razblaži Vodom za injekcije

Druge supstance treba dodati mašavini Vode za injekcije i lekova pre njihove primene.

Verovatnoća je veća da će nastati hemoliza ukoliko primite veliku zapreminu hipotoničnog rastvora preparata
Voda za injekcije (to su rastvori koji nisu koncentrovani kao vaša krv). Da bi sprečio hemolizu, lekar će uzeti
malu količinu vaše krvi da bi odredio balans supstanci u njoj (tzv. jonski balans).
Pre nego što primite mešavinu dodatog leka sa Vodom za injekcije, vaš lekar će proveriti sledeće:

Stabilnost dodatih lekova u Vodi za injekcije B. Braun

Da li lekovi stupaju u interakcije jedan sa drugim.

Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete bilo koji lek.

Primena drugih lekova
Оbavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se
nabavlja bez recepta.
Ne postoje poznate interakcije leka Voda za injekcije b. Braun sa drugim lekovima.
Vaš lekar će razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih supstanci/lekova koje se rastvaraju.
Uzimanje leka Voda za injekcije B. Braun sa hranom ili pićima

Ne postoje poznate interakcije s hranom ili pićima.

Primena leka u periodu trudnoće i dojenja

Voda za injekcije B. Braun se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Bilo koji rizik za vaše nerođeno dete ili trudnoću zavisiće od lekova koji su pomešani sa Vodom za injekcije B.
Braun, tj. dodati u preparat.
Bilo koji rizik za vaše dete koje dojite takođe će zavisiti od lekova koji su pomešani sa Vodom za injekcije.
Uticaj leka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Voda za injekcije B. Braun nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Bilo koji uticaj na vašu sposobnost da vozite ili koristite mašine zavisiće od vrste lekova koji su pomešani sa
preparatom Voda za injekcije B. Braun. Vaš lekar će moći da vas posavetuje o tome.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VODA ZA INJEKCIJE B. BRAUN

Ovaj lek Vam daje Vaš lekar ili zdravstveni radnik.

Metod primene zavisi od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti ili razblažiti. Lek treba da se rastvori
ili razblaži neposredno pre upotrebe.

Doza Vode za injekcije B. Braun i dužina primene leka su u skladu s uputstvima koja se odnose na lek koji se
rastvara ili razblažuje.

Ako ste primili više leka Voda za injekcije B. Braun nego što je trebalo
Predoziranje je veoma malo verovatno zato što je ovaj lek namenjen isključivo za pripremu i razblaživanje
parenteralnih preparata.
Ako ste primili previše Vode za injekcije (tzv. prekomerna infuzija), to može izazvati hemolizu. Hemoliza je
stanje kada crvena krvna zrnca preuzimaju vodu, bubre i prskaju.
Lekovi koji se mešaju sa Vodom za injekcije B. Braun, takođe mogu izazvati simptome ukoliko se primene u
prevelikim količinama (tzv. prekomerna infuzija). Bilo koji znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od
lekova koji su pomešani sa Vodom za injekcije B. Braun.
Ako ste nenamerno primili prekomernu zapreminu rastvora za infuziju, infuzija će biti momentalno prekinuta, a
vi ćete biti lečeni zavisno od ispoljenih simptoma.
Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se meša sa preparatom Voda za injekcije B. Braun,
da biste videli spisak mogućih simptoma prekomerne infuzije.
Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog proizvoda, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Voda za injekcije B. Braun

Ovaj rastvor Vam daje stručno medicinsko osoblje, koje će voditi računa doziranju vašeg leka/lekova

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, Voda za injekcije B. Braun, može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju pojaviti
kod svih pacijenata.
Može se pojaviti pucanje (hemoliza) crvenih krvnih zrnaca ako:

primite samu Vodu za injekcije B. Braun

je Voda za injekcije B. Braun iskorišćena za pravljenje rastvora za injekcije ili infuzije koji nisu iste
konzistencije

kao i vaša krv (tzv. izotonični rastvori).

Ukoliko se lek doda u Vodu za injekcije B. Braun, dodati lek može takođe izazvati neželjena dejstva. Ta
neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na
dodati lek da biste proverili moguće simptome.
Ukoliko zapazite bilo koje neželjeno dejstvo obavestite lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Prijаvljivаnje neželjenih reаkcijа

Ukoliko Vаm se ispolji bilo kojа neželjenа reаkcijа, potrebno je dа o tome obаvestite lekаrа, fаrmаceutа ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svаku moguću neželjenu reаkciju kojа nije nаvdenа u ovom uputstvu.
Prijаvljivаnjem neželjenih reаkcijа možete dа pomognete u proceni bezbednosti ovog lekа. Sumnju nа neželjene
reаkcije možete dа prijаvite Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije (ALIMS):

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije
Nаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beogrаd
Republikа Srbijа
website: www.аlims.gov.rs
e-mаil:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VODA ZA INJEKCIJE B. BRAUN

Čuvajte ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:
3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Nije primenjivo. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene

leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Nakon dodavanja supstance/leka
Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja
prilikom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ne treba da budu duži od 24 časa
na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno na mestu sa kontrolisanim i potvrđenim
aseptičkim uslovima.
Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci na spoljašnjem pakovanju nakon reči
„VAŽI DO”. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite da je boca oštećena i da tečnost nije bistra i bezbojna.
Isključivo za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, bacite sav neupotrebljeni sadržaj.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Voda za injekcije B. Braun

100 mL leka Voda za injekcije B. Braun sadrži

vode za injekcije 100 mL

Kako izgleda lek Voda za injekcije B. Braun i sadržaj pakovanja

Voda za injekcije B. Braun je bistra, bezbojna tečnost.
.
Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 20 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LD-PE), koja sadrži 100 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca (20 x 100 mL) i Uputstvo za lek.

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 500 mL:
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LD-PE), koja sadrži 500 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca (10 x 500 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD,
Đorđa Stanojevića 14, Beograd

Proizvođač:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1/Am Schwerzelshof 1, Melsungen, Nemačka

B. BRAUN MEDICAL SA
Carretera de Terrassa 121, Rubi, Barselona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2016.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 20 x 100 mL:
515-01-04086-15-001 od 14.10.2016.
Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 250 mL:
515-01-04087-15-001 od 14.10.2016.
Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 500 mL:
515-01-04088-15-001 od 14.10.2016.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Voda za injekcije se koristi za razblaživanje, rastvaranje i pripremu lekova namenjenih za parenteralnu
upotrebu.

Doziranje i način primene

Doziranje

Voda za injekcije se koristi za razblaživanje ili rastvaranje lekova za parenteralnu upotrebu. Doziranje i
trajanje upotrebe zavise od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti ili razblažiti.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti ili razblažiti.

Način primene

Način primene zavisi od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti/razblažiti. Lekove treba
rastvarati ili razblaživati neposredno pre upotrebe.
Kontraindikacije
Voda za injekcije ne sme da se koristi sama.
Kontraindikacije koje se odnose na lek koji treba rastvoriti/razblažiti treba da se poštuju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ne treba da se koristi kao intravenska injekcija sve dok se ne postigne približna-aproksimativna izotoničnost
na odgovarajući način.

Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće
razblaženje da bi rastvor bio približno izotoničan.

Posle infuzije velike zapremine hipotoničnog rastvora koji je napravljen korišćenjem sterilne vode za
injekcije kao rastvarača, može nastati hemoliza.

Kada se primene velike zapremine, treba redovno pratiti balans elektrolita.

Velike zapremine (500 mL) koriste se kao izvor rastvarača u farmaceutskoj praksi. One nisu za direktnu
intravensku primenu.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
Treba razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih supstanci/lekova koje će biti
rastvorene/razblažene .

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Rizici od primene kod trudnica i žena koje doje određeni su prirodom, tj. vrstom supstanci/lekova koje će biti
rastvorene/razblažene.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije poznat.

Neželjena dejstva

Intravenska primena vode za injekcije može izazvati hemolizu ukoliko se voda za injekcije primeni
samostalno, tj. bez dodatih supstanci/lekova.

Priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih reakcija.
Prijаvljivаnje neželjenih reаkcija

Prijаvljivаnje sumnji nа neželjene reаkcije posle dobijаnjа dozvole zа lek je vаžno. Time se omogućаvа
kontinuirаno prаćenje odnosа koristi i rizikа lekа. Zdrаvstveni rаdnici trebа dа prijаve svаku sumnju nа
neželjene reаkcije nа ovаj lek Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije (ALIMS):

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije
Nаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beogrаd
Republikа Srbijа
fаx: +381 (0)11 39 51 131
website: www.аlims.gov.rs
e-mаil:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Hemoliza može nastati posle infuzije velikih zapremina hipotoničnih rastvora koji su napravljeni korišćenjem
sterilne vode za injekcije kao rastvarača.

Znaci i simptomi predoziranja takođe će zavisisti od prirode rastvorene supstance/leka. U slučaju zadesnog
predoziranja, infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodatu supstancu /lek.

Lista pomoćnih supstanci

Ne postoje

Inkompatibilnost
Nije primenljivo
Rok upotrebe
Neotvoreno
3 godine

Nakon prvog otvaranja:
Nije primenjivo. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka
Nakon dodavanja supstance/leka
Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja
prilikom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi bili duži od 24 časa na
temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno na mestu sa kontrolisanim i potvrđenim
aseptičkim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja leka spremnog za upotrebu, pogledajte odeljak Rok upotrebe

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 20 x 100 mL:
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LD-PE), koja sadrži 100 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca (20 x 100 mL) i Uputstvo za lek.

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 250 mL:
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LD-PE), koja sadrži 250 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca (10 x 250 mL) i Uputstvo za lek.
Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 500 mL:
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LD-PE), koja sadrži 500 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca (10 x 500 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.
Koristiti isključivo ako je rastvor bistar, bezbojan i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.
Boce su namenjene isključvio za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, bacite bocu i sav njen preostali
sadržaj.
Upotrebite tečnost neposredno nakon otvaranja boce.

Voda za injekcije B. Braun

Proizvođač: B.BRAUN MELSUNGEN AG - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-04088-15-001
Vlasnik dozvole: B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 14.10.2021