Vokanamet 850mg+150mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

UPUTSTVO ZA LEK

Vokanamet

film tablete, 850mg/50mg;

bočica, 1 x 60 film tableta

Vokanamet

film tablete, 1000mg/50mg;

bočica, 1 x 60 film tableta

Vokanamet

film tablete, 850mg/150mg;

bočica, 1 x 60 film tableta

Vokanamet

film tablete, 1000mg/150mg;

bočica, 1 x 60 film tableta

Proizvođač:

JANSSEN-CILAG S.P.A

Adresa: Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina, Italija

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

Adresa: Omladinskih brigada 88B, Beograd

– Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Vokanamet

, 850mg/50mg, film tableta

Vokanamet

, 1000mg/50mg, film tableta

Vokanamet

, 850mg/150mg, film tableta

Vokanamet

, 1000mg/150mg, film tableta

INN: metformin/kanagliflozin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vokanamet i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vokanamet
3. Kako se upotrebljava lek Vokanamet
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Vokanamet
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

1. ŠTA JE LEK VOKANMET I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Vokanamet sadrži dve različite aktivne supstance, kanagliflozin i metformin. Ova dva leka, na različite
načine, zajednički deluju na snižavanje koncentracije glukoze (šećera) u krvi kod odraslih sa dijabetesom
(šećernom bolesti) tipa 2.

Ovaj lek može da se koristi sam, ili zajedno sa drugim lekovima koji se mogu koristiti za lečenje dijabetesa
(šećerne bolesti) tipa 2 (kao što su insulin, DPP-4 inhibitor [kao što su sitagliptin, saksagliptin, ili linagliptin],
sulfonilureja [kao što su glimepirid ili glipizid] ili pioglitazon) koji snižavaju koncentraciju šećera u krvi. Možda
već uzimate jedan ili više ovih lekova za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti) tipa 2. Lek Vokanamet se koristi
kada koncentracija šećera u krvi ne može da se adekvatno kontroliše samo metforminom ili zajedno sa drugim
lekovima za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti) tipa 2. Ako već uzimate kanagliflozin i metformin u odvojenim
tabletama, lek Vokanamet može da ih zameni u jednoj tableti.

Važno je da se pridržavate saveta o ishrani i fizičkim aktivnostima koje Vam daju Vaš lekar ili zdravstveni
radnik.

Šta je to dijabetes tipa 2?
Dijabetes (šećerna bolest) tipa 2 je stanje u kojem Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina, a insulin koji
Vaš organizam proizvodi ne deluje onako kako bi trebalo. Vaš organizam takođe može da proizvodi previše
šećera. Kada se to desi, taj šećer (glukoza) se nagomilava u krvi. Ovo može da dovede do ozbiljnih medicinskih
stanja kao što su srčana oboljenja, bolesti bubrega, slepilo i amputacije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VOKANAMET

Lek Vokamanet ne smete koristiti:

ako ste alergični na kanagliflozin, metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni su u delu 6.)

ako imate problema sa bubrezima ili jetrom

ako imate tešku infekciju

ako ste izgubili puno vode iz tela (dehidratacija), npr. zbog dugotrajne ili teške dijareje, ili ako ste
povraćali nekoliko puta uzastopno

ako ste u dijabetičkoj predkomi

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa sa visokom koncentracijom šećera u krvi,
brzim gubitkom telesne mase, mučninom ili povraćanjem)

ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt) ili imate ozbiljne probleme sa krvotokom, kao što su 'šok' ili
poteškoće sa disanjem

ako prekomerno konzumirate alkohol (bilo svakodnevno ili povremeno)

ako imate ili ste nedavno imali srčanu slabost (srčanu insuficijenciju).

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Kada uzimate lek Vokanamet, posebno vodite računa:

Pre nego što uzmete lek Vokanamet razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili zdravstvenim radnikom:

ako imate dijabetes (šećernu bolest) tipa 1(Vaš organizam uopšte ne proizvodi insulin). Lek Vokanamet
se ne treba koristiti za lečenje ovakvog stanja.

ako ste ikada imali ozbiljno srčano oboljenje, ili ako ste ikada imali moždani udar (šlog)

ako uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzive) ili ako ste ikada imali nizak krvni
pritisak (hipotenziju). Više informacija možete pronaći dole pod naslovom „Primena drugih lekova“.

Funkcija bubrega
Funkcija Vaših bubrega će se proveravati pomoću analiza krvi pre početka uzimanja i dok uzimate ovaj lek.

Obratite pažnju na neželjena dejstva
Laktatna acidoza je urgentno medicinsko stanje, i mora se lečiti u bolnici. Ako Vam se pojave neki od
znakova i simptoma laktatne acidoze koji uključuju mučninu ili povraćanje, bolove u želucu, izrazitu slabost,
grčeve u mišićima, neobjašnjivi gubitak telesne mase, ubrzano disanje, osećaj hladnoće ili neprijatnosti, odmah
prestanite da uzimate lek Vokanamet i javite se Vašem lekaru ili odmah idite u najbližu bolnicu. Videti
odeljak 4.

Operacije i rendgenska snimanja
Recite Vašem lekaru da uzimate lek Vokanamet ako se planira sledeće:

hirurška intervencija u opštoj, spinalnoj, ili periduralnoj anesteziji. Možda će biti potrebno da nekoliko
dana pre i posle operacije prestanete da uzimate lek Vokanamet.

rentgensko snimanje, za koje treba da Vam se ubrizga kontrast. Moraćete da prestanete da uzimate lek
Vokanamet pre, dok traju rentgenska snimanja i 2 ili više dana nakon snimanja. Pre nego što počnete
ponovo da uzimate lek Vokanamet, moraju da se urade analize funkcije bubrega.

Vaš lekar će da odluči da li je potrebno da uzimate drugu terapiju za kontrolu šećera u krvi, dok ne uzimate lek
Vokanamet. Veoma je važno da pažljivo postupate po uputstvima Vašeg lekara.

Glukoza u urinu
Zbog načina na koji deluje kanagliflozin, Vaš urin će biti pozitivan na šećer (glukozu) za vreme uzimanja ovog
leka.

Upotreba kod dece
Lek Vokanamet se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova
Recite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To je zbog toga jer ovaj lek može da utiče na delovanje drugih lekova.
Isto tako, i neki drugi lekovi mogu da utiču na to kako deluje ovaj lek.

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Posebno je važno da Vašem lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

insulin ili sulfonilureju (kao što su glimepirid ili glipizid) za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti) – Vaš
lekar će možda želeti da Vam smanji dozu, kako bi se izbeglo da količina šećera u Vašoj krvi postane
preniska (hipoglikemija)

lekove za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzivi), uključujući i diuretike (lekove koji se koriste da se
iz tela izbaci prekomerna količina vode, poznate i kao tablete za izbacivanje vode) jer ovaj lek može da
snizi krvni pritisak tako što će izbaciti prekomernu količinu vode iz Vašeg tela. Mogući znaci prevelikog
gubitka tečnosti iz tela navedeni su pod naslovom "Dehidratacija" u odeljku 4.

Kantarion (biljni lek koji se koristi protiv depresije)

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lekovi za kontrolu epileptičkih napada)

efavirenz ili ritonavir (lekovi za lečenje HIV infekcije)

rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze)

holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola u krvi). Videti odeljak 3, "Kako se
upotrebljava lek Vokanamet".

digoksin ili digitoksin (lekovi koje se koriste za određene srčane probleme). Možda će morati da se
proverava nivo digoksina ili digitoksina u Vašoj krvi ako se uzimaju sa lekom Vokanamet.

dabigatran (lek za razređivanje krvi koji smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka)

lekove koji sadrže alkohol. Pročitajte odeljak "Vokanamet uz alkohol".

kontraste sa sadržajem joda (lekovi koji se koriste za rentgenska snimanja). Pročitajte odeljak "Operacije i
rentgenska snimanja".

cimetidin (lek za lečenje želudačnih problema)

kortikosteroide (koriste se u terapiji različitih stanja, kao što su teška zapaljenja kože ili kod astme) i daju
se na usta, u vidu injekcija, ili se udišu (inhaliraju)

beta-2 agoniste (kao što su salbutamol ili terbutalin) koji se koriste za lečenje astme

Uzimanje leka Vokanamet sa hranom ili pićima

Vokanamet sa alkoholom
Izbegavajte konzumiranje većih količina alkohola ili lekova sa sadržajem alkohola, kada uzimate ovaj lek. To je
zbog toga jer se rizik od nagomilavanja mlečne kiseline u Vašoj krvi (laktatna acidoza) povećava ako ste uneli
previše alkohola. Ovo je verovatnije ako već gladujete, ako ste neuhranjeni ili imate problema sa jetrom.
Pročitajte odeljak "Obratite pažnju na neželjena dejstva" i odeljak 4.

Primena leka Vokanamet u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, potražite savet Vašeg lekara ili
farmaceuta pre nego što počnete ili nastavite da uzimate ovaj lek.
Kanagliflozin, jedan od sastojaka leka Vokanamet, se ne sme koristiti tokom trudnoće. Razgovarajte sa Vašim
lekarom kako da najbolje kontrolišete nivo šećera u krvi bez lekaVokanamet, čim saznate da ste trudni.

Ovaj lek ne smete da uzimate ako dojite. Razgovarajte sa Vašim lekarom da li da prestanete da uzimate ovaj lek
ili da prestanete da dojite.

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Uticaj leka Vokanamet na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vokanamet ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili rukovanja
alatima ili mašinama. Međutim, prijavljeni su vrtoglavica ili ošamućenost, što može da utiče na Vašu
sposobnost za upravljanje vozilima, biciklom, odnosno rukovanje alatima i mašinama.

Uzimanje leka Vokanamet sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti) koji se zovu sulfonilureje
(kao što su glimepirid ili glipizid) ili insulin može da poveća rizik od prekomernog pada šećera u krvi
(hipoglikemija). Znaci ove pojave su zamagljen vid, utrnule usne, drhtavica, znojenje, bledilo, promena
raspoloženja ili uznemirenost ili zbunjenost. Ovo može da utiče na Vašu sposobnost da vozite auto, bicikl, ili
koristite alate ili mašine. Ako primetite bilo koji znak niskog šećera u krvi, obratite se Vašem lekaru što je pre
moguće.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Vokanamet
/

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VOKANAMET

Lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim
lekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti

•

Početna doza leka Vokanamet je jedna tableta dva puta dnevno.

•

Jačina leka Vokanamet koju ćete uzimati zavisi od Vašeg stanja i količine kanagliflozina i metformina
koja je potreba da se kontroliše nivo šećera u Vašoj krvi.

•

Vaš lekar će propisati jačinu leka koja Vam odgovara.

Uzimanje ovog leka

•

Tabletu progutajte celu sa najmanje pola čaše vode.

•

Najbolje je da ovu tabletu uzimate uz obrok. To će smanjiti mogućnost da Vam se pojave problemi sa
želucem.

•

Pokušajte da lek uzimate svakoga dana u isto vreme. Tako ćete se i lakše setiti da ga uzmete.

•

Ako Vam je lekar uz ovaj lek propisao i neki lek za snižavanje holesterola, kao što je holestiramin, ovaj
lek morate uzeti najmanje 1 sat pre ili 4 sata do 6 sati posle leka za snižavanje holesterola.

Vaš lekar će Vam možda propisati lek Vokanamet sa još nekim lekom za snižavanje šećera u krvi. Zapamtite da
je potrebno da uzimate sve lekove koje Vam je propisao Vaš lekar, da biste postigli najbolji rezultat za Vaše
zdravlje.

Dijeta i fizička aktivnost
Da biste kontrolisali svoj dijabetes (šećernu bolest), i dalje je potrebno da postupate u skladu sa savetima o
načinu ishrane i fizičkoj aktivnosti koje ste dobili od Vašeg lekara, farmaceuta ili zdravstvenog radnika. Posebno
je važno da ako ste na dijeti za kontrolu telesne mase prilagođenoj pacijentima sa dijabetesom (šećernom

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

bolesti), da nastavite da je se pridržavate i dok uzimate ovaj lek.

Ako ste uzeli više leka Vokanamet nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se javite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vokanamet

•

Ako zaboravite da uzmete Vašu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je već skoro vreme da uzmete
narednu, onda onu koju ste zaboravili samo preskočite.

•

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vokanamet
Ako prestanete da uzimate ovaj lek, može Vam se povećati nivo šećera u krvi. Nemojte da prestanete sa
uzimanjem ovog leka dok prethodno o tome ne porazgovarate sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaruili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Vokanamet, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.

Odmah prestanite da uzimate lek Vokanamet i odmah se javite lekaru ili idite do najbliže bolnice ako
Vam se pojavi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Laktatna acidoza (veoma retko, može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Previše mlečne kiseline u krvi (laktatna acidoza). Ovo se češće javlja kod osoba koje imaju problema sa

bubrezima. Laktatna acidoza može da bude izazvana i prekomernim unosom alkohola ili dužim
gladovanjem.
Mogući znaci laktatne acidoze su:

mučnina ili povraćanje

bol u želucu

izražena slabost

grčevi u mišićima

neobjašnjivi gubitak telesne mase

ubrzano disanje

osećaj hladnoće ili neprijatnosti.

Prestanite da uzimate lek Vokanamet i javite se lekaru što pre ako Vam se pojavi bilo koje od sledećih
ozbiljnih neželjenih dejstava:

Dehidratacija (povremeno, može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Gubitak prevelike količine tečnosti iz organizma (dehidratacija). Ovo se češće javlja kod osoba starije
životne dobi (75 i više godina), osoba koje imaju problema sa bubrezima i kod onih koji uzimaju tablete

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

za izbacivanje vode (diuretike).
Mogući znaci dehidratacije su:

omaglica ili vrtoglavica

nesvestica ili vrtoglavica, odnosno nesvestica pri ustajanju

vrlo suva ili lepljiva usta, jak osećaj žeđi

osećaj izrazite slabosti ili umora

izlučivanje male količine urina, ili potpuni prestanak mokrenja

ubrzano lupanje srca

Što pre recite Vašem lekaru ako Vam se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
Hipoglikemija (veoma često, može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Niski nivoi šećera u krvi (hipoglikemija) – kada se ovaj lek uzima sa insulinom ili sulfonilurejom (kao što
su glimepirid ili glipizid).
Mogući znaci niskog šećera u krvi su:

zamagljen vid

utrnule usne

drhtavica, znojenje, bledilo

promena raspoloženja, uznemirenost ili zbunjenost.

Vaš lekar će Vam reći šta da uradite ako Vam je nivo šećera u krvi nizak i ako imate bilo koji od gore navedenih
znakova.

Druga neželjena dejstva kada se uzima samo kanagliflozin:

Veoma često

vaginalna gljivična infekcija

Često(može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

osip ili crvenilo na penisu ili prepucijumu (gljivična infekcija)

infekcije urinarnog trakta

promene u načinu mokrenja (uključujući i češće mokrenje i izbacivanje većih količina urina,i neodložne
potrebe za mokrenjem, i potrebu da se mokri u toku noći)

zatvor

osećaj žeđi

mučnina

analize krvi pokazuju promene u sadržaju masti u krvi (holesterol) i povećanje količine crvenih krvnih
zrnaca u krvi (hematokrit).

Povremeno

osip ili crvenilo kože – ovo može da svrbi i bude ispupčeno, uz curenje tečnosti ili plikove.

koprivnjača

analize krvi mogu da pokažu promene funkcije bubrega (povišeni kreatinin ili ureja) ili povišeni kalijum

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

analize krvi mogu da pokažu povišeni nivo fosfora u krvi

prelomi kostiju

Neželjena dejstva kada se uzima samo metformin a koja nisu opisana za kanagliflozin:

veoma česta: mučnina, povraćanje, dijareja, bolovi u želucu, i gubitak apetita

česta: metalni ukus u ustima (poremećaj ukusa)

veoma retka: smanjeni nivoi vitamina

B

i

(mogu da izazovu anemiju – mali broj crvenih krvnih zrnaca),

poremećaji funkcionalnih testova jetre, hepatitis (problem sa jetrom), i svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VOKANAMET

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.

Čuvanje

Nemojte koristiti lek Vokanamet posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i kartonskoj kutiji EXP. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Nemojte koristiti lek Vokanamet ako je pakovanje oštećeno, odnosno ako pokazuje znake neovlašćenog
otvaranja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek lek Vokanamet

Aktivna supstanca

Aktivne supstance su kanagliflozin i metformin hidrohlorid.

Jedna tableta od 850 mg/50 mg sadrži 50 mg kanagliflozina i 850 mg metformin hidrohlorida.
Jedna tableta od 1000 mg/50 mg sadrži 50 mg kanagliflozina i 1000 mg metformin hidrohlorida.
Jedna tableta od 850 mg/ 150 mg sadrži 150 mg kanagliflozina i 850 mg metformin hidrohlorida.
Jedna tableta od 1000 mg/150 mg sadrži 150 mg kanagliflozina i 1000 mg metformin hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tableta:

Celuloza, mikrokristalna
Hipromeloza
Kroskarmeloza natrijum
Magnezijum-stearat

Film – omotač tablete
Vokanamet tablete od 850 mg/50 mg:

- makrogol (3350),

- polivinil alkohol,

- talk,

- titan-dioksid (E171),

- gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172)

- gvožđe (III)-oksid, crni (E 172).

Vokanamet tablete od 1000 mg/50 mg:

- makrogol (3350),

- polivinil alkohol,

- talk,

- titan-dioksid (E171),

- gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172).

- gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172)

Vokanamet tablete od 850 mg/150 mg:
- makrogol (3350),
- polivinil alkohol,

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

- talk,
- titan-dioksid (E171)
- gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172).

Vokanamet tablete od 1000 mg/150 mg:
- makrogol (3350),
- polivinil alkohol,
- talk,
- titan-dioksid (E171),
- gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172)
- gvožđe (III)-oksid, crni (E 172)

Kako izgleda lek Vokanamet i sadržaj pakovanja

Vokanamet 850 mg/50 mgfilm tablete (tablete) su ružičaste, oblika kapsule, dužine 20 mm, i sa jedne
strane im je utisnuto "CM" a sa druge strane "358".

Vokanamet 1000 mg/50 mg film tablete (tablete) su bež boje, oblika kapsule, dužine 21 mm, i sa jedne
strane im je utisnuto "CM" a sa druge strane "551".

Vokanamet 850 mg/150 mg film tablete (tablete) su svetlo žute boje, oblika kapsule, dužine 21 mm, i sa
jedne strane im je utisnuto "CM" a sa druge strane "418".

Vokanamet 1000 mg/ 150 mg film tablete (tablete) su ljubičaste boje, oblika kapsule, dužine 22 mm, i sa
jedne strane im je utisnuto "CM" a sa druge strane "611".

Lek Vokanamet je na tržištu u belim bočicama od HDPE sa sigurnosnim zatvaračem. Spoljnje pakovanje je
složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRADOmladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN-CILAG S.P.A.Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2015

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 850mg/150mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015. za lek Vokanamet

®

, 1000mg/50mg, film tablete, bočica, 1 x 60 film tableta;

Broj i datum dozvole:
Vokanamet

®

, 850 mg/50 mg, film tablete: 515-01-03106-14-001 od 07.05.2015.

Vokanamet

®

, 1000 mg/50 mg, film tablete: 515-01-03108-14-001 od 07.05.2015.

Vokanamet

®

, 850 mg/150 mg, film tablete: 515-01-03107-14-001 od 07.05.2015.

Vokanamet

®

, 1000 mg/150 mg, film tablete: 515-01-03110-14-001 od 07.05.2015.