Voltaren Emulgel 2% 2% gel

Broj rešenja: 515-01-01317-13-001 od 27.05.2014 za lek Voltaren

Emulgel

2%, gel, 50 g, (2%)

UPUTSTVO ZA LEK

Voltaren® Emulgel® 2%, gel, 50g

Proizvođač:

Novartis Consumer Health SA

Adresa:

Route de l’Etraz, CH-1260, Nyon, Švajcarska

Podnosilac zahteva:

CLINRES FARMACIJA D.O.O.

Adresa:

Pariske komune 11/13, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01317-13-001 od 27.05.2014 za lek Voltaren

Emulgel

2%, gel, 50 g, (2%)

Voltaren® Emulgel

2%, gel

INN: diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Voltaren Emulgel 2% da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 7 dana, morate se obratiti

svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Voltaren Emulgel 2% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voltaren Emulgel 2%
3. Kako se upotrebljava lek Voltaren Emulgel 2%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Voltaren Emulgel 2%
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01317-13-001 od 27.05.2014 za lek Voltaren

Emulgel

2%, gel, 50 g, (2%)

1. ŠTA JE LEK Voltaren Emulgel 2% I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Voltaren Emulgel 2% sadrži kao aktivnu supstancu diklofenak koji spada u grupu lekova
zvanih nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Lek Voltaren Emulgel 2% je posebno
formulisan za utrljavanje u kožu i dobro prodire kroz slojeve kože. Aktivna supstanca prodire
duboko u upaljena tkiva.

Lek Voltaren Emulgel 2% se koristi za ublažavanje bolova, smanjenje zapaljenja i otoka kod
brojnih bolnih stanja koja pogađaju zglobove i mišiće.

Može se koristiti:

Za ublažavanje bolova, zapaljenja i otoka kod:

povreda mekih tkiva: povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova, npr. zbog uganuća,
istegnuća, povreda, bolova u leđima (sportskih povreda);

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva: tendinitis (npr. teniski lakat), burzitis,
sindrom rame-ruka i periartropatija;

Za ublažavanje bolova kod lakših oblika artritisa kolena ili prstiju.

lokalizovane forme degenerativnog reumatizma (npr. osteoartritis perifernih zglobova i

pršljenova)

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Voltaren Emulgel 2%

Lek Voltaren Emulgel 2% ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na diklofenak ili na bilo koju pomoćnu supstancu (videti

odeljak 6. Dodatne informacije

• Ukoliko bolujete od astme i imate alergiju (preosetljivost) na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili
druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL)
• Ukoliko je nakon prethodne primene acetilsalicilne kiseline (aspirina) ili drugih lekova iz grupe
nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) došlo do pojave astme (otežanog disanja praćenog
zviždanjem u grudima), koprivnjače ili akutnog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno
pojačanom
sekrecijom)
• Tokom poslednjeg trimestra trudnoće
• Ukoliko istovremeno primenjujete druge preparate koje sadrže diklofenak ili druge nesteroidne

Broj rešenja: 515-01-01317-13-001 od 27.05.2014 za lek Voltaren

Emulgel

2%, gel, 50 g, (2%)

antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Deca i adolescenati mlađi od 14 ; NE KORISTITE lek Voltaren Emulgel 2% kod dece i

adolescenata ispod 14 godina starosti.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne koristite lek Voltaren Emulgel 2%.

.

Kada uzimate lek Voltaren Emulgel 2% , posebno vodite računa:

Upozorite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali:

-čir na želucu
-astmu

NE NANOSITE lek Voltaren Emulgel 2% na kožu sa posekotinama, otvorenim ranama
ili na kožu sa osipom ili ekcemom.

Lek Voltaren Emulgel 2% je namenjen samo za spoljašnju upotrebu. Ne stavljajte ga u
usta. Ne gutajte ga. Perite ruke nakon upotrebe. Budite pažljivi da lek Voltaren Emulgel
2%

ne dođe u dodir sa očima. Ako se to dogodi, dobro isperite oči čistom vodom.

Ukoliko se neprijatan osećaj nastavi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Voltaren Emulgel 2% se može koristiti ispod steznika ili zavoja, koji se uobičajeno
koriste kod povreda kao što su uganuća, uz napomenu da lek Voltaren Emulgel 2% ne
koristite ispod plastičnih (hermetičkih) zavoja.

Ukoliko se gel nanosi na veliki deo kože, ako se koristi često ili u većoj dozi nego što je
preporučeno, koncentracija u krvi će biti veća i samim tim će povećati rizik od neželjenih
dejstava.

Tokom primene Voltaren Emulgel 2% izbegavajte izlaganje sunčevoj svetlosti, jer može
doći do pojave reakcije fotoosetljivosti na koži.

Prekinite sa upotrebom leka Voltaren Emulgel 2% ako primetite osip na koži.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Kod lokalne primene diklofenaka, u krvotoku se nalaze niske koncentracije leka pa je mala

Broj rešenja: 515-01-01317-13-001 od 27.05.2014 za lek Voltaren

Emulgel

2%, gel, 50 g, (2%)

verovatnoća da će doći do pojave interakcija sa drugim lekovima koje uzimate. Do sada nisu
prijavljene interakcije sa lekovima tokom primene diklofenak gela, ali treba imati u vidu da
postoji teoretski rizik od njihove pojave.

Litijum (lek za lečenje psihičkih poremećaja) i digoksin (lek za lečenje bolesti srca)

Antikoagulansi (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što je npr. varfarin)

Oralni antidijabetici (lekovi za lečenje šećerne bolesti)

Ciklosporin (lek koji se koristi kod transplatacije organa)

Metotrexat (lek za lečenje tumora)

Hinolonske antimikrobne lekove

Drugi NSAIL (npr. aspirin i ibuprofen) i steroidi

Diuretici koji štede kalijum

Mifepriston (lek za medicinski prekid trudnoće)

Antihipertenzivi (lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska)

Uzimanje leka Voltaren Emulgel 2% sa hranom ili pićima

Nema uticaja na primenu leka.

Primena leka Voltaren Emulgel 2% u periodu trudnoće i dojenja

Ne koristite lek Voltaren Emulgel 2% ako ste trudni, posebno u poslednjem trimestru trudnoće,
jer to može imati negativan uticaj na novorođenče ili uzrokovati probleme tokom rađanja.
Takođe, ne preporučuje se primena leka Voltaren Emulgel 2% u toku prvog i drugog trimestra
trudnoće, ali uz nadzor lekara može se primeniti ukoliko je to krajnje neophodno.

Ne koristite lek Voltaren Emulgel 2% ako dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Voltaren Emulgel 2% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Primena na koži leka Voltaren Emulgel 2% nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Broj rešenja: 515-01-01317-13-001 od 27.05.2014 za lek Voltaren

Emulgel

2%, gel, 50 g, (2%)

Važne informacije o nekim sastojcima leka Voltaren Emulgel 2%

Lek Voltaren Emulgel 2% sadrži propilenglikol, koji kod nekih ljudi može izazvati umeren,
lokalizovan nadražaj kože kao i butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne kožne reakcije
(npr.kontaktni dermatitis) ili iritaciju oka i mukoznih membrana.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Voltaren Emulgel 2%

Lek Voltaren Emulgel 2% koristite uvek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.
Ako niste sasvim sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za odrasle i adolescente starije od 14 godina
Lek Voltaren Emulgel 2% nanesite 2 puta dnevno na obolelo mesto, ujutro i uveče što će
otkloniti bol u narednih 12 sati.

Potrebna količina zavisi od veličine obolelog mesta: 2g do 4g leka Voltaren Emulgel 2%
(količina gela koja se nanosi je veličine višnje do veličine oraha) dovoljno je za lečenje područja
u prečniku oko 2 do 2,5cm .

Maksimalna dnevna doza iznosi 8 g. Maksimalna nedeljna doza iznosi 56 g.

Kako primeniti lek Voltaren Emulgel 2%

1. Pre prve upotrebe uklonite pečat, tako da odvrnete i skinete zatvarač, suprotnu stranu zatvarača
umetnete, zavrtite i uklonite pečat sa tube.

2. Nežno istisnite manju količinu gela iz tube i nanesite na bolno ili otečeno mesto, nežno
utrljavajući u kožu. Potrebna količina zavisi od veličine obolele ili otečene površine; obično je
dovoljna količina koja varira od veličine trešnje do oraha. Prilikom utrljavanja gela u kožu
možete osetiti blag efekat hlađenja.

3. Operite ruke po završenom utrljavanju leka, osim ako lekom lečite ruke.

Voltaren Emulgel 2% je isključivo za spoljašnju primenu.

Koliko dugo je potrebno koristiti lek Voltaren Emulgel 2%

Ne koristite lek Voltaren Emulgel 2% gel duže od:

2 nedelje kod lečenja povreda mišića i zglobova (npr. uganuća, istegnuća, nagnječenja) ili

tendinitisa (zapaljenja tetiva ili ovojnica tetiva)

3 nedelje kod artritičnih (kod zapaljenja zglobova) bolova osim ako lekar ne preporuči

drugačije.

Broj rešenja: 515-01-01317-13-001 od 27.05.2014 za lek Voltaren

Emulgel

2%, gel, 50 g, (2%)

Ako se bolovi i otoci ne smanje za 7 dana ili se stanje čak pogorša, posavetujte se sa svojim
lekarom.

Pedijatrijska populacija (ispod 14 godina starosti):
Ne preporučuje se primena leka Voltaren Emulgel 2% gel kod dece mlađe od 14 godina.
Stariji pacijenti (iznad 65 godina starosti):
Uzima se uobičajena doza za odrasle.

Ako ste uzeli više leka Voltaren Emulgel 2% nego što je trebalo

Ako Vi ili Vaše dete greškom progutate lek Voltaren Emulgel 2% ili ste greškom koristili mnogo
veću dozu od preporučene, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Voltaren Emulgel 2%

Ako ste zaboravili da nanesete lek Voltaren Emulgel 2% u za to predviđeno vreme, nanesite ga
kada se setite, i zatim nastavite sa uobičajenom primenom gela.

Ne nanosite duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-01317-13-001 od 27.05.2014 za lek Voltaren

Emulgel

2%, gel, 50 g, (2%)

Lek Voltaren Emulgel 2% kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih.
Neka retka i vrlo retka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.
Ako Vam se pojave bilo koji od ispod navedenih znakova alergije, ODMAH PRESTANITE sa
primenom leka Voltaren Emulgel 2% i odmah recite Vašem lekaru ili farmaceutu:

Osip na koži sa mehurićima, urtikarija (koprivnjača) (ova neželjena dejstva mogu se javiti
kod 1 do 10 osoba od 10.000)

Zviždanje u grudima, teško disanje ili osećaj pritiskanja u grudnom košu (astma) (ova
neželjena dejstva mogu se javiti kod manje od 1 osobe od 10.000)

Otok lica, usana, jezika ili grla (ova neželjena dejstva mogu se javiti kod manje od 1osobe
od 10.000)

Druga neželjena dejstva, koja se mogu pojaviti, su obično umerena, prolazna i nisu opasna. Ako
ste zbog njih zabrinuti, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba od 100):
Osip na koži, svrab, crvenilo ili peckanje po koži.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 osobe od 10.000):
Povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost. Mogući znaci su opekotine od sunca sa svrabom,
otokom i mehurićima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog
leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Voltaren Emulgel 2%

Broj rešenja: 515-01-01317-13-001 od 27.05.2014 za lek Voltaren

Emulgel

2%, gel, 50 g, (2%)

Lek Voltaren Emulgel 2% gel čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine.

Nemojte koristiti lek Voltaren Emulgel 2% posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i tubi.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja je 36 meseci.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Voltaren Emulgel 2%

Aktivna supstanca: diklofenak-dietilamin.
1 g gela sadrži 23,2 mg diklofenak-dietilamina, što odgovara 20 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance: butilhidroksitoluen, dietilamin, izopropanol, karbomer, kokoilkaprilokaprat,
makrogolcetosteariletar, oleilalkohol, parafin tečni, propilenglikol, parfem eukaliptusa, voda,
prečišćena.

Broj rešenja: 515-01-01317-13-001 od 27.05.2014 za lek Voltaren

Emulgel

2%, gel, 50 g, (2%)

Kako izgleda lek Voltaren Emulgel 2% i sadržaj pakovanja

VoltarenEmulgel 2% je beo do žućkast, mek, homogen gel nalik kremu

Pakovanje sadrži 50g gela u troslojnoj PE/Al/PE tubi zatvorenoj sa zatvaračem sa navojem, u
kartonskoj kutiji.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:
CLINRES FARMACIJA D.O.O., Pariske komune 11/13, 11070 Beograd, Srbija

Naziv i adresa proizvođača:

Novartis Consumer Health SA, Route de l'Etraz, CH-1260 Nyon, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2014

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-01317-13-001 od 27.05.2014