Votrient 400mg film tableta

film tableta; 400mg; bočica, 1x60kom

Supstance:
pazopanib

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	L01XE11
Način izdavanja leka	SZR
EAN	8606106446647
JKL	1039253

Broj rešenja: 515-01-02606-13-001 od 26.11.2013. za lek Votrient®; film tablete; 200mg; bočica, 30 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02609-13-001 od 26.11.2013. za lek Votrient®; film tablete; 200mg; bočica, 90 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02613-13-001 od 26.11.2013. za lek Votrient®; film tablete; 400mg; bočica, 60 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Votrient

, film tableta, 200mg

Pakovanje: bočica, 1 x 30 film tableta
Pakovanje: bočica, 1 x 90 film tableta

Votrient

, film tableta, 400mg

Pakovanje: bočica, 1 x 60 film tableta

Proizvođači: 1. Glaxo Wellcome S.A.

2. Glaxo Wellcome Operations

Adresa: 1. Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija

2. Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Votrient

, 200mg, film tableta

Votrient

, 400mg, film tableta

pazopanib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer sadrži za Vas
važne informacije.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je lično Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste tegobe kao i Vi.

- Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta. To uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Votrient i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votrient
3. Kako se upotrebljava lek Votrient
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Votrient
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK VOTRIENT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Votrient pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori protein kinaze. Deluje tako što sprečava aktivnost
proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.

Lek Votrient se koristi kod odraslih osoba za lečenje:

raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe

određenih tipova sarkoma mekog tkiva, vrste raka koji zahvata vezivna tkiva organizma. Može se
javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim tkivima koja podržavaju, okružuju i
štite organe.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VOTRIENT

Lek Votrient ne smete koristiti:
- ukoliko ste alergični na pazopanib ili na bilo koji drugi sastojak leka Votrient (videti Odeljak 6)

- Proverite sa Vašim lekarom ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas. U tom slučaju nemojte

uzimati lek Votrient.

Upozorenja i mere opreza:
Pre nego što počnete sa primenom leka Votrient, potrebno je da Vaš lekar zna ukoliko:

- imate srčano oboljenje

- imate oboljenje jetre

- ste imali srčanu insuficijenciju ili srčani udar

- ste ranije imali kolaps pluća

- ste nekada imali problema sa krvarenjem, krvnim ugrušcima ili suženjem arterija

- ste imali problema sa želucem ili crevima, kao što su na primer perforacije (rupe) ili fistule

(abnormalni prolazi koji se formiraju između delova creva).

- Obavestite svog lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li

Vam lek Votrient odgovara. Možda će biti potrebno uraditi dodatna ispitivanja kako bi se proverilo
da li Vaše srce i jetra rade kako treba.

Visok krvni pritisak i lek Votrient
Lek Votrient može da povisi krvni pritisak. Lekar će proveravati Vaš krvni pritisak pre nego što uzmete lek
Votrient i tokom terapije. Ukoliko Vam je krvni pritisak povišen, lekar će Vam propisati lekove za njegovo
snižavanje.

- Obavestite vašeg lekara ukoliko imate visok krvni pritisak.

Ukoliko treba da budete operisani
Lekar će prestati da Vam daje lek Votrient najmanje 7 dana pre operacije, s obzirom na to da lek može
uticati na zarastanje rana. Terapiju ćete nastaviti nakon što zaraste adekvatno.

Stanja o kojima treba voditi računa
Lek Votrient može da pogorša neka stanja ili da izazove ozbiljna neželjena dejstva, kao što su srčane tegobe,
krvarenje i problemi sa štitastom žlezdom. Da biste smanjili rizik od pojave bilo kakvih problema tokom
primene leka Votrient, morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma. Videti ‘Stanja o kojima treba
voditi računa’ u Odeljku 4.

Deca i adolescenti
Lek Votrient se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Još uvek nije poznato kolko dobro lek
deluje u ovoj starosnoj grupi. Pored toga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine, zbog
bezbednosti primene.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove ili ukoliko
ste počeli da uzimate neki novi lek. Ovo se takođe odnosi na biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez
lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Votrient ili mogu da potenciraju pojavu neželjenih dejstava. Lek
Votrient može takođe da utiče na delovanje drugih lekova. Tu spadaju:

- klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (koji se koriste u lečenju

infekcija)

- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (koriste se u lečenju HIV infekcije)

- nefazodon (koristi se u lečenju depresije)

- simvastatin i verovatno ostali statini (koriste se u lečenju povišenog holesterola)

- lekovi koji umanjuju kiselost stomaka. Lekovi koje koristite za snižavanje kiselosti stomaka (inhibitori

protonske prompe, antagonisti H2-receptora ili antacidi) mogu uticati na način uzimanja leka Votrient.
Molimo Vas, konsultujte Vašeg lekara ili medicinsku sestru za savet.

- Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Uzimanje Votrient sa hranom ili pićima
Ne uzimajte lek Votrient sa hranom, jer hrana utiče na resorpciju leka. Lek uzimajte najmanje dva sata
posle jela ili jedan sat pre jela.
Nemojte piti sok od grejpfruta za vreme lečenja lekom Votrient, jer se tako povećava mogućnost za pojavu
neželjenih dejstava.

Primena leka Votrient u periodu trudnoće, dojenja i fertilnosti
Lek Votrient se ne preporučuje trudnicama. Nije poznato dejstvo leka Votrient u toku trudnoće.

- Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju.

- Koristite pouzdane metode kontracepcije, tokom terapije lekom Votrient, da biste sprečili trudnoću.

- Ukoliko ipak ostanete u drugom stanju tokom lečenja lekom Votrient, obavestite Vašeg lekara.

Tokom lečenja lekom Votrient nemojte da dojite bebu. Nije poznato da li sastojci leka Votrient prelaze u
majčino mleko. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Terapija lekom Votrient može uticati na plodnost. Porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Uticaj leka Votrient na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Votrient može imati neželjena dejstva koja utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama.

- Izbegavajte da vozite ili upravljate mašinama ako osećate vrtoglavicu, umor ili slabost, ili ako osećate

kako imate manjak energije.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Votrient
Nije primenjivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VOTRIENT

Uvek uzimajte lek Votrient tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko niste sigurni, proverite
sa lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti

Uobičajena doza je dve tablete leka Votrient od 400mg (800mg pazopaniba) jednom dnevno. Ovo je
maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar može smanjiti dozu.

Kada uzeti lek
Ne uzimajte lek Votrient sa hranom. Uzmite ga najmanje dva sata posle jela, ili jedan sat pre jela.
Na primer, možete ga uzeti dva sata posle doručka ili jedan sat pre ručka. Uzmite lek Votrient otprilike u isto
vreme svakog dana.

Progutajte tablete jednu po jednu, cele, sa vodom. Tablete nemojte lomiti ni drobiti, s obzirom na to da to
utiče na resorpciju leka i može da poveća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Votrient nego što je trebalo
Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo, obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je
moguće, pokažite im pakovanje ili ovo Uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Votrient
Ne uzimajte dodatne tablete da bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno uzmite sledeću dozu leka u
uobičajeno vreme.

Nemojte samostalno prestati sa primenom leka Votrient
Uzimajte lek Votrient onoliko dugo koliko Vam lekar preporučuje. Nemojte prestajati sa uzimanjem leka
osim ukoliko Vam je lekar to preporučio.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakoga.

Stanja o kojima treba voditi računa

Problemi sa srcem
Lek Votrient može uticati na srčani ritam (produženje QT intervala) što kod nekih osoba može dovesti do
potencijalno ozbiljne srčane tegobe poznate pod imenom Torsade de Pointes. Ovo može rezultovati velikim
brojem otkucaja srca, što može dovesti do iznenadnog gubitka svesti. Rizik od pojave ovih problema može
biti veći kod osoba koje već pate od srčanih oboljenja ili koje uzimaju druge lekove. Tokom terapije lekom
Votrient, vršiće se provere stanja Vašeg srca.

- Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neobične promene otkucaja srca, na primer ubrzano ili

previše sporo kucanje srca.

Krvarenje
Lek Votrient može da izazove teško krvarenje u probavnom sistemu (na primer u želucu, jednjaku, rektumu
ili debelom crevu) ili krvarenje u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, mada je to manje česta
pojava. Tegobe uključuju:

pojavu krvi u stolici ili stolice crne boje

pojavu krvi u mokraći

bol u želucu

iskašljavanje ili povraćanje krvi

- Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se kod Vas pojavi bilo koja od ovih tegoba.

Problemi sa štitastom žlezdom
Lek Votrient može da smanji nivo hormona štitaste žlezde koji se stvara u Vašem telu. Tokom terapije
lekom Votrient redovne će Vam biti kontrolisan nivoa ovog hormona.

Veoma česta neželjena dejstva:
Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:

visok krvni pritisak

proliv

mučnina ili povraćanje

bol u stomaku

gubitak apetita

gubitak telesne mase

poremećaj ili gubitak čula ukusa

bol u ustima

glavobolja

nedostatak energije, osećaj slabosti ili umora

promena boje kose

neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose

gubitak pigmenta kože

kožni osip

crvenilo i oticanje dlanova ruku i tabana na nogama

- Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane

zabrinjavajuće.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi:

porast enzima jetre

smanjenje broja krvnih pločica (ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi)

smanjenje broja belih krvnih zrnaca

Česta neželjena dejstva:
Mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba:

poremećaj varenja, nadutost, gasovi

krvarenje iz nosa

suva usta, infekcije desni

osećaj slabosti i zamora

abnormalna pospanost

teškoće sa spavanjem

bol u grudima, nedostatak daha, bol u nogama i otok nogu/stopala. Ovo mogu biti znaci krvnog
ugruška u Vašem organizmu (tromboembolizam). Ukoliko se od krvnog ugruška odvoji deo, on može
putovati do Vaših pluća, što može ugroziti život i čak imati fatalan ishod.

srčani napad, srčana slabost

krvarenje u ustima, rektumu ili plućima

vrtoglavica

zamagljen vid

naleti vrućine

oticanje lica, šaka, gležnjeva, stopala ili očnih kapaka usled nakupljanja tečnosti

bockanje, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala

poremećaji kože, crvenilo, svrab, suvoća kože

osećaj žarenja, bridenja, svraba ili peckanja kože

osećaj hladnoće praćen drhtavicom

preterano znojenje

dehidracija

bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili grudima, grčevi mišića

tumorski bol

promuklost

nedostatak daha

kašalj

iskašljavanje krvi

štucanje

kolaps pluća i zarobljavanje vazduha u prostoru između pluća i grudnog koša, koji često uzrokuje
nedostatak daha (pneumotoraks)

- Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane

zabrinjavajuće.

Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

smanjena aktivnost štitaste žlezde

poremećaj funkcije jetre

proteini u mokraći

porast bilirubina (supstance koju proizvodi jetra)

povećanje lipaze (enzima koji učestvuje u varenju)

porast kreatinina (supstance koja se proizvodi u mišićima)

promena koncentracije drugih supstanci / enzima u krvi. Vaš lekar će Vas obavestiti o rezultatima
analize krvi.

Povremena neželjena dejstva:
Mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba:

moždani udar

privremeno slabljenje dotoka krvi u mozak (mali moždani udar)

prekid snabdevanja krvlju jednog dela srca (infarkt miokarda)

srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz telo (poremećaj funkcije srca)

iznenadni nedostatak vazduha, posebno ako je praćen oštrim bolom u grudima i /ili ubrzanim
disanjem (plućna embolija)

obilno krvarenje u sistemu za varenje (kao što su: želudac, jednjak, ili creva), ili bubrezima, vagini i
mozgu

poremećaj srčanog ritma (produžetak QT intervala)

usporeni otkucaji srca

rupa (perforacija) u želucu ili crevima

abnormalni prolazi koji se formiraju između delova creva (fistula)

obilne ili nepravilne menstruacije

iznenadan nagli skok krvnog pritiska

zapaljenje gušterače (pankreatitis)

zapaljenje jetre, poremećaj rada ili oštećenje jetre

pojava žuta prebojenosti kože i beonjača (žutica)

upala trbušne maramice (peritonitis)

rane u ustima

curenje iz nosa

crna stolica nalik katranu

krv u stolici

osip koji može biti praćen svrabom ili zapaljenjem (mrlje u nivou ili iznad nivoa kože ili plikovi)

učestali pokreti creva

povećana osetljivost kože na sunce

smanjena osetljivost, naročito kože

infekcije, sa ili bez promene broja belih krvnih ćelija (ćelije koje se bore protiv infekcije).

Povremena neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

niska koncentracija kalcijuma ili magnezijuma u krvi

promene nivoa raznih supstanci / enzima u krvi. Vaš lekar će Vas obavestiti o rezultatima analize
krvi/mokraće.

Retka neželjena dejstva
Mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba:

otok mozga koji može biti udružen sa visokim krvnim pritiskom, glavoboljom, gubitkom govora i
vida i/ili epileptičnim napadima koji mogu ugroziti život

krvni ugrušci praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih zrnaca i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju
krvi. Oni mogu oštetiti organe, kao što su mozak i bubrezi.

Ukoliko se pojave neželjena dejstva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo. Ovo uključuje i bilo
koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu. Neželjeno dejstvo možete prijaviti i
direktno, putem nacionalnog sistema za prijavljivanje. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete pomoći u
pružanju dodatnih informacija o bezbednosti ovog leka.

5. KAKO ČUVATI LEK VOTRIENT

Rok upotrebe
2 godine

Lek Votrient se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjoj ambalaži leka
(posle „EXP“). Datum isteka roka upotrebe odnosi sa na poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvanje
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ukoliko Vam preostanu tablete koje nisu potrebne, nemojte ih bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad.
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će
pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Votrient
Aktivna supstanca leka Votrient je pazopanib. Tablete leka Votrient proizvode se u različitim jačinama.

Lek Votrient 200mg: svaka tableta sadrži 200mg pazopaniba (u obliku pazopanib-hidrohlorida).
Lek Votrient 400mg: svaka tableta sadrži 400mg pazopaniba (u obliku pazopanib-hidrohlorida).

Pomoćne supstance:
Ostale pomoćne supstance u leku su:
jezgro tablete: magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon (K30); natrijum-skrobglikolat (tip A);

film obloga: hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; titan-dioksid (E171). Tablete od 200mg takođe
sadrže i gvožđe(III)-oksid, crveni.

Kako izgleda lek Votrient i sadržaj pakovanja

Lek Votrient 200mg je ružičasta film tableta, duguljastog oblika, sa ravnom površinom na jednoj strani i sa
utisnutom oznakom „GS JT“ na drugoj strani.
Svako pakovanje leka sadrži neprovidnu, belu HDPE bočicu sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa
30 ili 90 tableta i Uputstvo za lek.

Lek Votrient 400mg su bele film tablete, duguljastog oblika, sa ravnom površinom na jednoj strani i sa
utisnutom oznakom „GS UHL“ na drugoj strani.
Svako pakovanje leka sadrži neprovidnu, belu HDPE bočicu sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa
60 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođači
Nosilac dozvole:
Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođači:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija
i/ili
Glaxo Operations UK Limited (Trading As Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velika Britanija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept
(Rp), u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta (Rp)

Broj i datum dozvole:
Broj dozvole za lek Votrient, film tablete, 30 x 200mg: 515-01-02606-13-001 od 26.11.2013.
Broj dozvole za lek Votrient, film tablete, 90 x 200mg: 515-01-02609-13-001 od 26.11.2013.
Broj dozvole za lek Votrient, film tablete, 60 x 400mg: 515-01-02613-13-001 od 26.11.2013.

Votrient®

Proizvođač: GLAXO WELLCOME S.A. - Španija
Broj dozvole: 515-01-02613-13-001
Vlasnik dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Dozvola vredi do: 10.12.2018