Voxin 500mg prašak za rastvor za infuziju

prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 1x500mg

Supstance:
vankomicin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01XA01
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8606106354119
JKL	0029801

UPUTSTVO ZA

LEK

Voxin

, 500 mg, prašak za rastvor za

infuziju

vankomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo

pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili

medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

uputstvu. Vidite

odeljak 4.

U ovom uputstvu

pročitaćete:

Šta je lek Voxin i čemu je

namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Voxin

Kako se primenjuje lek Voxin

Moguća neželjena

dejstva

Kako čuvati lek Voxin

Sadržaj pakovanja i ostale

informacije

1. Šta je lek Voxin i čemu je

namenjen

Lek Voxin sadrži aktivnu supstancu vankomicin-hidrohlorid koji je antibiotik iz grupe

glikopeptida.

Lek Voxin, prašak za rastvor za infuziju posle rastvaranja (prema uputstvu!) koristi se: oralno ili za
intravensku

infuziju (spora infuzija u venu).

Oralna upotreba
Nakon rastvaranja, prašak vankomicina se može koristiti oralno u terapiji određenih tipova

zapaljenja

creva:
- Pseudomembranozni enterokolitis koji nastaje kao posledica primene antibiotika (teško zapaljenje creva,
bolest je

prouzrokovana toksinom koji produkuje bakterija Clostridium difficile),

- Stafilokokni enterokolitis (zapaljenja creva, bolest je prouzrokovana

stafilokokama).

Kada se daje intravenskom infuzijom, vankomicin nije efikasan kod ovih

bolesti.

Intravenska infuzija
Intravenska infuzija se primenjuje za teške infekcije prouzrokovane drugim, na antibiotike

rezistentnim,

patogenima ili kod pacijenata sa alergijom na pojedine (beta-laktamske)

antibiotike.

endokarditis (zapaljenje endokarda, omotača koji iznutra prekriva srce)

- infekcije kostiju (osteitis, osteomijelitis) i

zglobova

- zapaljenje

pluća

- trovanje krvi (septikemija

, sepsa)

- infekcije mekih

tkiva

Za preoperativnu zaštitu u pripremi pacijenata koji su u povećanom riziku od infekcije Gram-

pozitivnim

patogenima, u kardiovaskularnoj hirurgiji, kao i hirurgiji kostiju i

zglobova.

Antibakterijski

spektar

Vankomicin je efikasan protiv sledećih

patogena:

Aerobni i anaerobni Gram-pozitivni sojevi kao što su Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis

i druge koagulaza-negativne stafilokoke, Streptococcus pneumoniae, grupe A, B, C, D, E,

F, G

streptokoke uključujući Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium,

Corynebacterium

spp., Listeria monocytogenes, Clostridium spp., posebno C. difficile kao i Bacillus

species.

Gram-negativne bakterije

(npr. Enterobacteriaceae), mycobacteria, Bacteroides i gljivice su uvek ili

uglavnom uvek

rezistentni.

Porast slučajeva rezistencije na vankomicin uočen je u nekim zemljama, posebno na Enterococcus
faecium. Posebno se brine o multirezistentnim vrstama Enterococcus faecium.
Parcijalna ukrštena rezistencija može se javiti sa

teikoplaninom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Voxin

Lek Voxin ne smete

primati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na vankomicin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku

6).

Upozorenja i mere

opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Voxin.

U prisustvu akutne anurije (prestanak mokrenja) ili prethodno postojećeg oštećenja kohlee (deo
unutrašnjeg uva), vankomicin se sme davati

infuzionim putem samo ako je primena leka od vitalne

važnosti za život

pacijenta.

Prebrza infuzija može dovesti do anafilaktoidne reakcije praćene padom krvnog pritiska i otežanim
disanjem.
Infuzija vankomicina se mora davati polako: ne brže od 10 mg/min, pojedinačne doze manje od 600
mg tokom najmanje 60 min, posle adekvatnog razblaživanja (100 mL na 500 mg, prema

uputstvu).

Vankomicin je ototoksičan. Njegova upotreba se zato mora izbeći kod pacijenata sa oštećenjem sluha.
Ako

je vankomicin potreban kod takvih pacijenata, lekar će razmotriti primenu u znatno manjim dozama.

Koncentracije u krvi se

moraju redovno pratiti i prema tome uskladiti doziranje. Pojavi gluvoće može

prethoditi zujanje u ušima. Rizik

od oštećenja sluha je veći kod starijih pacijenata.

Kod pacijenata koji tokom dužeg vremenskog perioda uzimaju/primaju vankomicin ili istovremeno sa
drugim lekovima

koji mogu prouzrokovati neutropeniju i agranulocitozu, lekar će redovno pratiti krvnu

sliku.

Pedijatrijska upotreba: Vankomicin se mora sa posebnom pažnjom koristiti kod prevremeno rođene dece
i uopšte kod dece, jer bubrežna funkcija nije još u potpunosti razvijena i može doći do povećanja
koncentracija vankomicina u serumu. Iz tog razloga lekar će pažljivo pratiti koncentracije vankomicina u
krvi.

Anestezija: Upotreba anestetika tokom infuzione primene vankomicina može izazvati anafilaktoidne
reakcije kao što su pad krvnog pritiska, crvenilo, koprivnjača. Ove pojave se mogu izbeći

primenom

infuzije vankomicina najmanje 60 minuta pre uvođenja

anestezije.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili koji istovremeno primaju aminoglikozide, lekar će
redovno pratiti bubrežnu funkciju i prilagoditi doziranje nivou bubrežnog oštećenja.

Pseudomembranozni kolitis, koji može da bude opasan po život, potrebno je uzeti u obzir u slučaju
teškog

upornog proliva tokom ili nakon primene vankomicina. U takvim slučajevima mora se prekinuti

terapija vankomicinom i u zavisnosti od

indikacije, ukoliko je potrebno lekar će uvesti odmah, specifičan

antibiotsko/hemioterapijski režim sa proverenom kliničkom efikasnošću. Lekovi koji usporavaju
pokretljivost creva se ne smeju se

uzimati.

Vankomicin se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji pokazuju reakcije preosetljivosti

teikoplanin, jer su prijavljene ukrštene alergijske reakcije između vankomicina i

teikoplanina.

Redovno praćenje koncentracija vankomicina u krvi kao i funkcije sluha, naročito je važno tokom
dugotrajne primene ovog leka kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili oštećenjem sluha, kao
i

pri istovremenoj primeni ototoksičnih ili nefrotoksičnih lekova.

Lekar će Vas pažljivo pratiti, posebno ukoliko se vankomicin primenjuje zajedno sa aminoglikozidima
(videti odeljke Drugi lekovi i Voxin i Kako se primenjuje lek Voxin).

Pacijenti koji uzimaju vankomicin treba periodično da rade laboratorijske analize krvi, urina, funkcije
jetre i bubrega.

Drugi lekovi i Voxin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali

ili ćete možda uzimati

bilo koje druge lekove.

Upozorenje
Kod pacijenata sa zapaljenjskim infekcijama creva, mogu se javiti klinički značajne koncentracije u
serumu nakon oralne primene vankomicina, naročito ako je u isto vreme oslabljena funkcija bubrega. U
ovom slučaju su moguće slične interakcije kao i posle intravenske

infuzije.

Primena vankomicina i drugih lekova koji potencijalno mogu da oštete bubrege ili sluh
Kada se vankomicin daje u

isto vreme, ili neposredno nakon lekova koji su potencijalno nefrotoksični ili

ototoksični, nefrotoksičnost

i/ili ototoksičnost se mogu povećati. U ovim slučajevima, potrebno je

pažljivo praćenje terapije, kao i

funkcije bubrega i funkcije sluha, posebno ako je uključena i primena

aminoglikozida. Maksimalna doza

vankomicina se mora ograničiti na 500 mg svakih 8 sati.

Primena vankomicina i

anestetika

Prijavljena je povećana učestalost neželjenih dejstava povezana sa primenom intravenske infuzije
vankomicina (kao što su pad krvnog pritiska, crvenilo kože, eritem, koprivnjača i svrab) kada se vankomicin
istovremeno primenjuje intravenski sa anesteticima (videti takođe odeljak Neželjena dejstva).

Primena vankomicina i mišićnih relaksanasa
Ako se vankomicin prima u toku ili neposredno posle hirurške intervencije, zajedno sa mišićnim
relaksansima (kao što je sukcinilholin) efekat neuromišićne blokade može biti

pojačan ili produžen.

Trudnoća, dojenje i

plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Nema odgovarajućih iskustava u pogledu bezbednosti primene leka Voxin tokom trudnoće. Studije na
životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na embrio/fetalni razvoj ili gestacioni period.

Međutim, vankomicin prolazi kroz placentu i mogući rizik od oštećenja sluha i bubrega kod ploda se ne

sme zanemariti. Zbog toga se lek Voxin sme koristiti tokom

trudnoće, samo ukoliko je neophodno i posle

detaljne procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje
Vankomicin se izlučuje u majčino mleko i zbog toga se tokom dojenja sme koristiti samo ukoliko drugi
antibiotici ne deluju. Kod dece koja se hrane majčinim mlekom, mogu

se javiti poremećaji intestinalne

flore sa prolivom, kolonizacijom gljivicama, kao i

mogućom senzibilizacijom. Nakon pažljivog

razmatranja odnosa koristi i rizika, Vaš lekar će doneti odluku da li je potrebno da prekinete dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje

mašinama

Lek Voxin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost

upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Voxin

Lek Voxin ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko

niste sigurni,

proverite sa Vašim lekarom ili

farmaceutom.

Ako drugačije nije propisano,

lek se primenjuje na sledeći način:

Oralna primena
Odrasli: od 500 mg do 2 g vankomicina dnevno podeljeno u 3 ili 4

doze.

Deca: 40 mg/kg telesne mase dnevno podeljeno u 3 ili 4

doze.

Dnevna doza od 2 g vankomicina se ne sme

prekoračiti.

Intravenska

infuzija

Pacijenti sa normalnom bubrežnom

funkcijom

- Odrasli i deca starija od 12

godina

Uobičajena intravenska doza je 500 mg (ili 7,5 mg/kg) vankomicina, svakih 6 sati ili 1000 mg

(ili 15

mg/kg) vankomicina svakih 12

sati.

- Stariji

pacijenti

Prirodno smanjenje glomerularne filtracije sa godinama može da dovede do povećanja

koncentracije

vankomicina u serumu ako se ne vrši prilagođavanje doze (videti tabelu za doziranje, odrasli sa
oštećenom

funkcijom bubrega).

- Deca mlađa od 12

godina

Uobičajena intravenska dnevna doza je 40 mg/kg telesne mase, u većini slučajeva podeljena u 4
odvojene doze, tj. 10

mg/kg telesne mase svakih 6 sati.

- Odojčad i

novorođenčad

Doze mogu biti manje za mlađu decu i novorođenčad. Preporučuje se početna doza od 15 mg/kg

telesne

mase i doza održavanja od 10 mg/kg telesne mase svakih 12 sati, u prvoj nedelji života i svakih 8 sati

toku prvog

meseca.

Može biti potrebno praćenje koncentracija leka u

serumu.

Preoperativna profilaksa
Predloženo

doziranje:

Odrasli: 1 g vankomicina se daje intravenski. pre hirurške intervencije (u toku uvođenja anestezije)

nekoliko doza od 1 g vankomicina intravenski u postoperativnoj fazi, zavisno od stepena i tipa

hirurške

intervencije.

Deca: 20 mg vankomicina po kg telesne mase intravenski pre hirurške intervencije (u toku uvođenja
anestezije) ) i nekoliko doza od 20 mg vankomicina po kg telesne mase intravenski u postoperativnoj fazi,
zavisno od stepena i tipa hirurške intervencije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom

bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, doza se mora prilagođavati prema kapacitetu
ekskrecije. Određivanje koncentracija vankomicina u serumu može biti veoma korisno, naročito kod
teško

bolesnih pacijenata sa nestabilnim radom bubrega.

Za većinu pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, može se koristiti dolenavedena tabela.

Klirens

kreatinina se može odrediti ili približno izračunati. Ukupna dnevna doza vankomicina (u mg)

približno 15 puta veća od stepena glomerularne filtracije (u

mL/min).

Inicijalna doza treba uvek da bude najmanje 15

mg/kg.

Tabela za

doziranje

Odrasli sa oštećenom funkcijom bubrega (prema Moellering i sar. Ann. Intern.Med. (1981), 94:

343).

Doza leka se određuje prema laboratorijskoj vrednosti klirensa

kreatinina:

Klirens kreatinina

(mL/min)

Doze vankomicina (% od inicijalne

doze)

Iznad

100

Tabela se ne može primeniti kod pacijenata sa anurijom (gde praktično nema funkcije

bubrega). Ovim

pacijentima treba da primaju doze od 15 mg/kg, da bi se dostigle terapijske koncentracije u serumu.
Doze održavanja su 1,9 mg/kg/24 sata. Radi lakšeg doziranja kod odraslih pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega, doza održavanja od 250 mg do 1000 mg se može davati u intervalima od
nekoliko dana, umesto

dnevne doze.

Doziranje kod pacijenata na

hemodijalizi

Kod pacijenata bez bubrežne funkcije, uključujući i pacijente na redovnoj hemodijalizi, može se
primeniti sledeće doziranje:
Udarna doza je 1000 mg, doza održavanja 1000 mg svakih 7-10

dana.

Poluvreme eliminacije vankomicina je skraćeno ako se u hemodijalizi koriste polisulfonske

membrane

(„high-flux dialysis”). Kod pacijenata koji su redovno primali hemodijalizu, mogu biti potrebne dodatne
doze

održavanja.

Ako je poznata samo koncentracija kreatinina u serumu, klirens kreatinin se može okvirno izračunati
prema sledećoj formuli (prema Cockroft i Gault-u):

Klirens kreatinina [mL/min]:

= telesna

masa [kg] x (140 - uzrast[godine])

x kreatinin u serumu [mg/100 mL]

A = 72 (za muškarce)

A = 85 (za žene)

Koncentracija kreatinina u serumu mora biti u korelaciji sa statusom stabilne bubrežne funkcije. U
sledećim

grupama pacijenata, u većini slučajeva, približna koncentracija je iznad stvarnog klirensa

kreatinina: pacijenti sa oboljenjem bubrega (npr. u slučajevima šoka, teškog oštećenja funkcije srca ili
smanjenja količine izlučene mokraće (oligurija)), gojazni pacijenti, pacijenti sa oboljenjem jetre,
pacijenti

sa edemima i ascitesom, iznureni, neuhranjeni ili imobilisani pacijenti. Gde god je to moguće,

klirens kreatinina treba direktno odrediti.

Pacijenti koji istovremeno primaju aminoglikozide
U ovim slučajevima, maksimalna doza vankomicina treba da bude ograničena na 500 mg svakih 8 sati.

Način primene

Oralna upotreba
Sadržaj jedne bočice sa 500 mg vankomicina se može rastvoriti u 30 mL vode i dati pacijentu da popije
u podeljenim količinama ili preko gastričnog tubusa. Sadržaj jedne bočice sa 1000 mg vankomicina
rastvara se u 60 mL

vode. Može se dodati korektor ukusa.

Intravenska infuzija
Parenteralno se vankomicin može dati samo kao spora intravenska infuzija (ne sme se preći 10 mg/min

i pojedinačne doze ne manje od 600 mg u toku, najmanje 60 min). Posle odgovarajućeg razblaživanja
(pacijenti

koji zahtevaju smanjen unos tečnosti, mogu primati 500 mg/50 mL ili 1 g/100 mL). Pri ovim

većim koncentracijama, rizik od pojave simptoma povezanih sa primenom infuzije može biti

povećan.

Priprema intravenskog

rastvora

Pre upotrebe, prašak se rastvori u vodi za

injekcije.

Dalje razblaživanje se radi u skladu sa sledećim

instrukcijama:

Rekonstituisani rastvor se mora dalje razblažiti sa kompatibilnim rastvorom za infuziju.

Koncentracije

vankomicina ne smeju biti veće od 2,5 - 5 mg/mL.

Sadržaj bočice sa 500 mg vankomicina se rastvori u 10 mL vode za injekcije

i dalje se razblažuje do 100

- 200 mL sa kompatibilnim rastvorom za

infuziju.

Kompatibilnost sa rastvorima za intravensku primenu
Prema studijama sa 0,4% rastvorima vankomicina, sledeći rastvori su fizički i hemijski

kompatibilni sa

rastvorom vankomicina:
- 5% rastvor

glukoze,

- 5% rastvor glukoze sa 0,9%

natrijum-hloridom,

- Ringerov laktatni

rastvor,

- 5% rastvor glukoze u Ringerovom laktatnom

rastvoru,

- Fiziološki rastvor

natrijum-hlorida,

- Ringerov acetatni

rastvor.

Ako ne postoji dokaz o fizičko-hemijskoj kompatibilnosti sa drugim rastvorima za infuziju,

rastvor

vankomicina se mora primenjivati

odvojeno.

Glavne

inkompatibilije

Rastvor vankomicina ima nizak pH. To može da dovede do hemijske ili fizičke nestabilnosti kada se
meša

sa drugim supstancama. Svi parenteralni rastvori treba da se, pre upotrebe, pregledaju vizuelno

zbog taloženja

i promene boje. Zamućenje nastaje kada se rastvori vankomicina mešaju sa rastvorima

koji sadrže

sledeće supstance: aminofilin, barbiturate, benzil-peniciline, hloramfenikol, hidrogen-

sukcinat,

hlorotiazid-natrijum,

deksametazon-21-dihidrogenfosfat-dinatrijum,

heparin-natrijum,

meticilin-natrijum,

natrijum-hidrogenkarbonat, natrijum-hidrofurantoin, novobiocin-natrijum, natrijum-

fenitoin, natrijum-sulfadiazin, sulfafurazol- dietanolamin.

Ako se pomešaju

rastvori vankomicina

i beta-laktamskih

antibiotika

dolazi do

fizičke

inkompatibilnosti. Mogućnost preicipitacije raste sa povećanjem koncentracije vankomicina. Preporuka
je da se intravenski

setovi temeljno ispiraju između primene infuzija ovih antibiotika. Dodatno, rastvori

vankomicina treba da budu razblaženi

do koncentracije od 5 mg/mL ili manje.

Kombinovana

terapija

Kada se primenjuje kombinovana terapija vankomicina i drugih antibiotika/hemioterapijskih

lekova,

lekovi se moraju davati

odvojeno.

Trajanje

terapije

Trajanje terapije zavisi od težine infekcije i njene kliničke i bakteriološke

progresije. Kod

enterokolitisa, vankomicin se daje oralno 7-10

dana.

U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je
lek koji se priprema i dalje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu.Ako ste primili više
leka Voxin nego što

treba

Nisu poznati slučajevi trovanja u užem smislu. Uz brojne rizične situacije (npr. u prisustvu teškog
oštećenja bubrežne funkcije) može doći do prevelikih koncentracija leka u serumu što za

posledicu može

imati oštećenje sluha i ravnoteže (ototoksično dejstvo) i oštećenje bubrega (nefrotoksičn

o dejstvo).

Mere u slučaju

predoziranja

- Ne postoji specifičan

antidot.

- Koncentracije u serumu se mogu efikasno smanjiti hemodijalizom korišćenjem

polisulfonskih

membrana, kao i hemofiltracijom ili hemoperfuzijom sa polisulfonskim

smolama.

- U slučajevima predoziranja potrebna je simptomatska terapija i održavanje bubrežne

funkcije.

Hitne mere
Teške akutne reakcije preosetljivosti (npr.

anafilaksa):

U ovim slučajevima, terapija vankomicinom se mora odmah obustaviti i moraju se preduzeti standardne
mere za takve situacije (npr. antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici i, ukoliko je neophodno,
veštačka ventilacija).

Ako ste zaboravili da primite lek Voxin
Terapiju lekom Voxin ćete dobijati pod stručnim nadzorom u zdravstvenoj ustanovi, tako da je

malo

verovatno ćete dobiti pogrešnu dozu leka. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste

nadoknadili propuštenu

dozu. Nastavite

terapiju prema uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da primate lek Voxin
Ne prekidajte uzimanje/primenu leka Voxin bez dogovora sa

Vašim lekarom, inače možete da ugrozite

oporavak i da podstaknete razvoj rezistentnih patogenih

mikroorganizama (oni izazivaju infekciju).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena

dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod
svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

lek) Česta

neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

lek) Povremena

neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

lek) Retka neželjena

dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

lek)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

lek)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih

podataka.

Upozorenje:
Kod pacijenata sa zapaljenjskom infekcijom creva, mogu se javiti klinički značajne koncentracije

serumu čak i posle oralne primene vankomicina, naročito ako su praćene oslabljenom bubrežnom
funkcijom.

U ovim slučajevima, mogu se javiti neželjena dejstva kao i posle intravenske infuzije.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni vankomicina intravenskom

infuzijom

Reakcije

preosetljivosti

Moguće su reakcije preosetljivosti svih stepena težine, uključujući i šok.
Tokom kratkog vremena, posle brze infuzije vankomicina, mogu se javiti anafilaktoidne reakcije
(alergijske reakcije) uključujući pad krvnog pritiska, otežano disanje, koprivnjaču ili svrab.
Teške anafilaktoidne reakcije mogu u nekim slučajevima zahtevati odgovarajuće vanredne mere (videti
odeljak Ako ste primili više leka Voxin nego što treba).

Kožne reakcije na telu, crvenilo gornjeg dela tela („crveni vrat” ili „crveni čovek”) se mogu takođe
javiti, kao i grč u grudima ili mišićima leđa. Nakon prestanka primene infuzije, ovakve reakcije obično
nestaju za 20 minuta do nekoliko sati.
Ovakve neželjene reakcije dešavaju se retko posle primene spore infuzije, zbog toga vankomicin treba,
posle adekvatne rekonstitucije i razblaživanja davati polako, tokom dovoljno dugog vremenskog perioda.
Ako se vankomicin injicira brzo, za nekoliko minuta, može se desiti teška hipotenzija uključujući šok i
(povremeno) može doći do zastoja rada srca.

Često se može javiti osip na koži, kao i zapaljenje sluzokože, sa ili bez svraba.

Povremeno se javljaju teške reakcije preosetljivosti sa simptomima kao što su groznica, povećanje broja
određene vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija), drhtavica i zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis).
Teške anafilaktoidne reakcije, zahtevaju odgovarajuće hitne mere.

Prijavljeni su retki slučajevi, teške manifestacije na koži sa opštim reakcijama koje su opasne po život (kao
što su: IgA-linearne dermatoze, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom, Lyell sindrom).
Poslednje tri vrste reakcija na koži su praćene opštim rekcijama koje su opasne po život.

Veoma retko se javlja teška lakrimacija (prekomerno lučenja suza) koja može da traje i do 10 sati nakon
intravenske infuzije, privremenog je trajanja i dovodi se u vezu sa infuzijom vankomicina.

Poremećaji bubrega i urinarnog

sistema:

Oštećenja bubrega, uglavnom prepoznata po povećanim koncentracijama kreatinina ili uree u serumu,
su

česta neželjena dejstva primećena, uglavnom kod pacijenata koji primaju velike doze vankomicina,

primaju

ga istovremeno sa aminoglikozidima ili je već postojala oštećena funkcija bubrega. Veoma

retko su opisani zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis) i/ ili akutno otkazivanje bubrega. U

većini

slučajeva ova neželjena dejstva se povlače posle obustave terapije

vankomicinom.

Poremećaji uha i

labirinta:

Povremeno su prijavljena prolazna ili trajna oštećenja sluha. Ovi pacijenti su primali

velike doze

vankomicina ili dodatno drugih ototoksičnih lekova, imali su oštećenu bubrežnu funkciju ili je

već

prethodno postojalo oštećenje sluha. Kod ovih pacijenata mora se redovno pratiti funkcija

sluha.

Vrtoglavica i zujanje u ušima se javljaju povremeno.

Poremećaji krvi i limfnog

sistema:

Povremeno se javlja prolazna neutropenija (smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca). Obično
se javlja jednu nedelju posle početka terapije

ili infuzije pri ukupnoj dozi koja prelazi 25 g. U većini

slučajeva krvna slika se vraća na normalu po obustavi

terapije vankomicinom. Dodatno, povremeno su

prijavljene trombocitopenija i

eozinofilija (poremećaji drugih krvnih ćelija).

Veoma retko se javlja reverzibilna agranulocitoza (smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca).
Međutim, u tom slučaju nije dokazana kauzalna veza

sa terapijom vankomicinom.

Opisani su izolovani slučajevi pojave

leukopenije (smanjenje broja belih krvnih zrnaca).

Gastrointestinalni

poremećaji:

Često se može javiti

mučnina.

Veoma retko, opisan je pseudomembranozni enterokolitis kod pacijenata koji su vankomicin

primali

intravenskim putem.
Pseudomembranozni enterokolitis mora se uzeti u obzir na početku teškog i perzistentnog proliva, tokom

posle intravenske primene vankomicina, pri čemu se odmah mora primeniti odgovarajuća klinički

efikasna

terapija (videti odeljak Upozorenja i mere opreza).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu

primene:

Flebitis (zapaljenje vena), koji se može javiti, izbegava se sporom intravenskom primenom infuzije i
razblaženim rastvorom

(250 - 500 mg/100 mL) i promenom mesta infuzije. Neadekvatne

ekstravaskularne ili intramuskularne injekcije

dovode do bola, iritacije tkiva i nekroze.

Infekcije i

infestacije:

Primena vankomicina može da dovede do preteranog porasta neosetljivih bakterija ili gljivica.

Česta neželjena reakcija je oralna kandidijaza (infekcija izazvana gljivicama iz roda Candida).

Hepatobilijarni poremećaji:
U izolovanim slučajevima primećeni su: povećane vrednosti enzima jetre, zapaljenje jetre (hepatitis) i žuta
prebojenost kože i sluzokoža (žutica).

Poremećaji nervnog sistema:
Može se javiti nesvestica. Primećeni su izolovani slučajevi parestezije (osećaj utrnulosti, peckanja),

pospanosti, konvulzije, glavobolje i tremora (nevoljno drhtanje).

U izolovanim slučajevima opisani su zbunjenost, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje

realno ne postoje) i uznemirenost.

Prijavljivanje neželjenih

reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene

reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva

Srbije

Nacionalni centar za

farmakovigilancu

Vojvode

Stepe

458,

11221

Beograd

Republika

Srbija

website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Voxin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja

dece.

Ne smete koristiti lek Voxin posle isteka roka upotrebe naznačenog na

spoljašnjem pakovanju („Važi

do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog

meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: odmah upotrebiti.

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC. Sa
mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za
vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i
validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u
uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC. Sa

mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za

vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i

validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u

uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci

prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno

komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne

sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale

informacije

Šta sadrži lek Voxin

Aktivna supstanca je vankomicin ( u obliku

vankomicin-hidrohlorida).

Jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 500 mg vankomicina (u obliku

vankomicin-

hidrohlorida sa efikasnošću od najmanje 1050 i.j. po mg, računato na bezvodnu

supstancu).

Pomoćna supstanca

je: hlorovodonična kiselina, rastvor 20% (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek Voxin i sadržaj

pakovanja

Liofilizirani prašak za rastor za infuziju skoro bele boje

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe II sa zatvaračem od brombutil
gume i aluminijumskom kapicom i flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za
lek

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
Zvečanska 60/22,
Beograd

Proizvođač:
VIANEX S.A. - PLANT C’
16th km Marathonos Ave,
Pallini, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put

odobreno

Avgust,

2017.

Režim izdavanja

leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj

ustanovi.

Broj i datum

dozvole:

515-01-04123-16-001 od 10.08.2017.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske

indikacije

Oralna upotreba

Kada se rastvori, prašak vankomicina se može koristiti oralno u terapiji određenih tipova inflamacije
creva:



Pseudomembranozni enterokolitis koji nastaje kao posledica primene antibiotika

(npr. izazvan

bakterijom Clostridium

difficile),

 Stafilokokni enterokolitis.

Parenteralna primena vankomicina nije efikasna u ovim

indikacijama.

Intravenska infuzija:
Intravenska upotreba je ograničena na teške infekcije izazvane patogenima koji su rezistentni na
antibiotike ili kod pacijenata sa alergijom na beta-laktamske antibiotike.
-

endokarditis

- infekcije kostiju (osteitis, osteomijelitis) i

zglobova

pneumonija

- septikemija,

sepsa

- infekcije mekih

tkiva

Za primenu u preoperativnoj profilaksi kada je pacijent izložen povećanom riziku od infekcije

Gram-

pozitivnim patogenima u kardiovakularnoj hirurgiji, kao i hirurgiji kostiju i zglobova.

Antibakterijski

spektar

Vankomicin je efikasan protiv sledećih

patogena:

Aerobni i anaerobni Gram-pozitivni sojevi kao što su Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis

i druge koagulaza-negativne stafilokoke, Streptococcus pneumoniae, grupe A, B, C, D, E,

F, G

streptokoke uključujući Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium,

Corynebacterium

spp., Listeria monocytogenes, Clostridium spp., posebno C. difficile kao i Bacillus

species.

Gram-negativne bakterije

(npr. Enterobacteriaceae), mycobacteria, Bacteroides i gljivice su uvek ili

uglavnom uvek

rezistentni.

teikoplaninom.

Doziranje i način

primene

Doziranje

Ako drugačije nije propisano, lek se primenjuje na sledeći

način:

Oralna primena

Odrasli: od 500 mg do 2 g vankomicina dnevno podeljeno u 3 ili 4

doze. Dnevna doza od 2 g

vankomicina se ne sme

prekoračiti.

Deca: 40 mg/kg telesne mase dnevno podeljeno u 3 ili 4

doze.

Dnevna doza od 2 g vankomicina se ne sme prekoračiti.

Intravenska

infuzija

Pacijenti sa normalnom bubrežnomfunkcijom

- Odrasli i deca starija od 12 godina
Uobičajena intravenska doza je 500 mg (ili 7,5 mg/kg) vankomicina, svakih 6 sati ili 1000 mg

(ili 15

mg/kg) vankomicina svakih 12

sati.

- Stariji pacijenti

Prirodno smanjenje glomerularne filtracije sa godinama može da dovede do povećanja

koncentracije

vankomicina u serumu ako se ne vrši prilagođavanje doze (videti tabelu za doziranje, odrasli sa
oštećenom

funkcijom bubrega).

- Deca mlađa od 12 godina
Uobičajena intravenska dnevna doza je 40 mg/kg telesne mase, u većini slučajeva podeljena u 4
odvojene doze, tj. 10

mg/kg telesne mase svakih 6 sati.

- Odojčad i novorođenčad
Doze mogu biti manje za mlađu decu i novorođenčad. Preporučuje se početna doza od 15 mg/kg

telesne

mase i doza održavanja od 10 mg/kg telesne mase svakih 12 sati, u prvoj nedelji života i svakih 8 sati

toku prvog

meseca.

Može biti potrebno praćenje koncentracija leka u serumu (videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka).

Preoperativna profilaksa
Predloženo

doziranje:

Odrasli: 1 g vankomicina se daje intravenski pre hirurške intervencije (u toku uvođenja anestezije)

nekoliko doza od 1 g vankomicina intravenski u postoperativnoj fazi, zavisno od stepena i tipa

hirurške

intervencije.

Deca: 20 mg vankomicina po kg telesne mase intravenski pre hirurške intervencije (u toku uvođenja
anestezije) i nekoliko doza od 20 mg vankomicina po kg telesne mase intravenski u postoperativnoj fazi,
zavisno od stepena i tipa hirurške intervencije.

Pacijentisa oštećenomfunkcijombubrega
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, doza se mora prilagođavati prema kapacitetu
ekskrecije. Određivanje koncentracija vankomicina u serumu može biti veoma korisno, naročito kod
teško

bolesnih pacijenata sa nestabilnim radom bubrega.

Za većinu pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, može se koristiti dolenavedena tabela.

Klirens

kreatinina se može odrediti ili približno izračunati. Ukupna dnevna doza vankomicina (u mg)

približno 15 puta veća od stepena glomerularne filtracije (u

mL/min).

Inicijalna doza treba uvek da bude najmanje 15

mg/kg.

Tabela za

doziranje

Odrasli sa oštećenom funkcijom bubrega (prema Moellering i sar. Ann. Intern.Med. (1981), 94:

343)

Klirens kreatinina

(mL/min)

Doze vankomicina (% od inicijalne

doze)

Iznad

100

Tabela se ne može primeniti kod pacijenata sa anurijom (gde praktično nema funkcije bubrega).

Ovim

pacijentima treba da se daje doza od 15 mg/kg, da bi se dostigle terapijske koncentracije u serumu.
Doze održavanja su 1,9 mg/kg/24 sata. Radi lakšeg doziranja kod odraslih pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega, doza održavanja od 250 mg do 1000 mg se može davati u intervalima od
nekoliko dana umesto

dnevne doze.

Doziranjekod pacijenatana hemodijalizi
Kod pacijenata bez bubrežne funkcije, uključujući i pacijente na redovnoj hemodijalizi, može se
primeniti sledeće doziranje:
Udarna doza je 1000 mg, doza održavanja 1000 mg svakih 7-10

dana.

Poluvreme eliminacije vankomicina je skraćeno ako se u hemodijalizi koriste polisulfonske

membrane

(„high-flux dialysis”). Kod pacijenata koji su redovno primali hemodijalizu, mogu biti potrebne dodatne
doze

održavanja.

Ako je poznata samo koncentracija kreatinina u serumu, klirens kreatinina se može okvirno izračunati
prema sledećoj formuli (prema Cockroft i Gault-u):

Klirens kreatinina [

mL/min]:

= telesna

masa [kg] x (140 - uzrast[godine])

x kreatinin u serumu [mg/100 mL]

A = 72 (za

muškarce)

A = 85 (za

žene)

Koncentracija kreatinina u serumu mora biti u korelaciji sa statusom stabilne bubrežne funkcije. U
sledećim

grupama pacijenata, u većini slučajeva, približna koncentracija je iznad stvarnog klirensa

kreatinina: pacijenti sa oboljenjem bubrega (npr. u slučajevima šoka, teškog oštećenja funkcije srca ili
oligurije), gojazni pacijenti, pacijenti sa oboljenjem jetre, pacijenti

sa edemima ili ascitesom; iznureni,

neuhranjeni ili imobilisani pacijenti. Gde god je to moguće,

klirens kreatinina treba direktno odrediti.

Pacijenti koji istovremeno primaju aminoglikozide
U ovim slučajevima, maksimalna doza vankomicina treba da bude ograničena na 500 mg svakih 8 sati.

Način

primene

• Oralna

upotreba

Sadržaj jedne bočice sa 500 mg vankomicina se može rastvoriti u 30 mL vode i dati pacijentu da popije

podeljenim količinama ili preko gastričnog tubusa. Sadržaj jedne bočice sa 1000 mg vankomicina
rastvara

se u 60 mL vode. Može se dodati korektor ukusa.

• Intravenska

infuzija

Parenteralno se vankomicin može dati samo kao spora intravenska infuzija (ne sme se preći 10 mg/min
i pojedinačne doze ne manje od 600 mg u toku, najmanje 60 min). Posle odgovarajućeg razblaživanja
(pacijenti

koji zahtevaju smanjen unos tečnosti, mogu primati 500 mg/50 mL ili 1 g/100 mL). Pri ovim

većim koncentracijama, rizik od pojave simptoma povezanih sa primenom infuzije može biti povećan.

Priprema intravenskog

rastvora

Pre upotrebe, prašak se rastvori u vodi za

injekcije.

Dalje razblaživanje se radi u skladu sa sledećim

instrukcijama:

Sadržaj bočice sa 500 mg vankomicina se rekonstituiše sa 10 mL vode za injekcije, a potom se

dalje

razblažuje do 100 - 200 mL sa kompatibilnim rastvorom za

infuziju.

Sadržaj bočice sa 1000 mg vankomicina se rekonstituiše sa 20 mL vode za injekcije, a potom se

dalje

razblažuje do 200 - 400 mL sa kompatibilnim rastvorom za

infuziju.

Koncentracije vankomicina ne smeju biti veće od 2,5 - 5

mg/mL.

Trajanje

terapije

Trajanje terapije zavisi od težine infekcije i njene kliničke i bakteriološke progresije.
Kod

enterokolitisa, vankomicin se daje oralno 7-10 dana.

U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da
je

lek koji se priprema i dalje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu (videti odeljak

Inkompatibilnost).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju

od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

leka

U prisustvu akutne anurije ili prethodno postojećeg oštećenja kohlee, vankomicin se sme davati
infuzionim putem samo ako je primena leka od vitalne važnosti za život pacijenta.

Pošto se kod prebrze infuzije povećava rizik za anafilaktoidne reakcije praćene padom krvnog pritiska i
dispneom, vankomicin se sme davati samo sporom infuzijom (ne bržom od 10 mg/min; pojedinačne
doze, manje od

600 mg, takođe treba da se daju u toku najmanje 60 min) i u dovoljnom razblaženju

( najmanje 100 mL na

500 mg).

Vankomicin je ototoksičan. Njegova upotreba se zato mora izbeći kod pacijenata sa oštećenjem sluha.

Ako

je vankomicin ipak indikovan kod takvih pacijenata, mora se razmotriti primena u znatno manjim

dozama. Koncentracije u krvi se moraju redovno pratiti i prema tome uskladiti doziranje. Pojavi

gluvoće može

prethoditi zujanje u ušima. Rizik od oštećenja sluha je veći kod starijih pacijenata.

Ako se vankomicin koristi duže vreme ili istovremeno sa lekovima koji dovode do neutropenije

agranulocitoze, krvna slika se mora redovno

pratiti.

Pedijatrijska upotreba: Vankomicin se mora sa posebnom pažnjom koristiti kod prevremeno rođene
dece

i uopšte kod dece, jer bubrežna funkcija nije još u potpunosti razvijena i može doći do povećanja

koncentracija leka

u serumu. Iz tog razloga koncentracije vankomicina u krvi se moraju pažljivo pratiti.

Anestezija: Upotreba anestetika tokom infuzione primene vankomicina može da dovede do
anafilaktoidnih reakcija kao što su hipotenzija, eritem ili urtikarija. Ove pojave se mogu izbeći
primenom infuzije vankomicina najmanje 60 minuta pre uvođenja anestezije.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili koji istovremeno primaju aminoglikozide potrebno je
redovno pratiti bubrežnu funkciju i prilagoditi doziranje nivou bubrežnog oštećenja.

Pseudomembranozni kolitis, koji može da bude opasan po život, potrebno je uzeti u obzir u slučaju
teške

perzistentne dijareje tokom ili nakon primene vankomicina. U takvim slučajevima mora se prekinuti

terapija vankomicinom i u zavisnosti od

indikacije, ukoliko je potrebno uvodi se odmah, specifičan

antibiotsko/hemioterapijski režim sa proverenom kliničkom efikasnošću. Lekovi koji inhibiraju
peristaltiku creva se ne smeju se

uzimati.

Vankomicin se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji pokazuju reakcije preosetljivosti

teikoplanin, jer su prijavljene ukrštene alergijske reakcije između vankomicina i

teikoplanina.

Ostale

informacije

Jedan sat posle završetka infuzije, terapijske koncentracije u krvi treba da se kreću između 30 mg/L i 40
mg/L

, a koncentracije leka pred narednu dozu su između 5 mg/L i 10 mg/L. Redovno praćenje

koncentracija u krvi je indikovano u

slučajevima dugotrajne terapije, naročito kod pacijenata sa

poremećajem funkcije bubrega ili oštećenjem sluha, ili

uz istovremenu primenu ototoksičnih ili

nefrotoksičnih

lekova.

Neophodno je pažljivo praćenje posebno ukoliko se vankomicin primenjuje zajedno sa aminoglikozidima
(videti odeljke Doziranje i način primene i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Kod pacijenata, koji primaju vankomicin, potrebno je vršiti periodične laboratorijske analize krvi,

urina,

funkcije jetre i

bubrega.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste

interakcija

Upozorenje:
Kod pacijenata sa inflamatornim infekcijama creva, mogu se javiti klinički značajne koncentracije

serumu nakon oralne primene vankomicina, naročito ako su praćene oslabljenom bubrežnom
funkcijom.
U ovakvim slučajevima, mogu se desiti slične interakcije kao i posle intravenske infuzije.

Primena vankomicina i drugih potencijalno

nefrotoksičnih/ototoksičnih lekova

Istovremena, ili neposredno posle, primena vankomicina i drugih potencijalno ototoksičnih ili
nefrotoksičnih lekova može da poveća ototoksičnost i /ili nefrotoksičnost (videti odeljke Doziranje i
način primene i

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Primena vankomicina i

anestetika

Prijavljena je povećana učestalost neželjenih dejstava povezana sa primenom intravenske infuzije
vankomicina (kao što su hipotenzija, crvenilo kože, eritem, urtikarija i pruritus) kada se vankomicin
istovremeno primenjuje intravenski sa anesteticima (videti takođe odeljak Neželjena dejstva).

Primena vankomicina i mišićnih

relaksanasa

Ako se vankomicin primenjuje u toku ili neposredno posle hirurške intervencije, zajedno sa mišićnim
relaksansima (kao što je sukcinilholin) efekat neuromuskularne blokade može

biti potenciran i

produžen.

Plodnost, trudnoća i

dojenje

Trudnoća
Nema odgovarajućih iskustava u pogledu bezbednosti primene vankomicina tokom trudnoće. Studije na
životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na embrio/fetalni razvoj ili gestacioni period.
Međutim, vankomicin prolazi kroz placentu i potencijalni rizik od embrionalne i

neonatalne

ototoksičnosti i nefrotoksičnosti se ne sme zanemariti. Zbog toga se vankomicin sme

koristiti tokom

trudnoće, samo ukoliko je neophodno i posle detaljne procene odnosa koristi i rizika

Dojenje
Vankomicin se izlučuje u majčino mleko i zbog toga se tokom dojenja sme koristiti samo ukoliko
drugi antibiotici ne deluju. Kod dece koja se hrane majčinim mlekom, mogu se javiti poremećaji
intestinalne flore sa dijarejom, kolonizacijom gljivicama, kao i mogućom senzibilizacijom.

Odluka o tome da li da se prekine dojenje mora se doneti uzimajući u obzir korist od terapije ovim lekom
za ženu.

Plodnost
Nema dostupnih podataka o dejstvu vankomicina na plodnost kod ljudi ili

životinja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja

mašinama

Lek Voxin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost

upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena

dejstva

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana u sledeće kategorije:
veoma česta (≥ 1/10)
česta (≥ 1/100 do < 1/10)
povremena (≥ 1/1000 do < 1/100)
retka (≥ 1/10000 do < 1/1000)
veoma retka (< 1/10000)
nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih

podataka).

Upozorenje:
Kod pacijenata sa inflamatornom infekcijom creva, mogu se javiti klinički značajne koncentracije

serumu čak i posle oralne primene vankomicina, naročito ako su praćene oslabljenom bubrežnom
funkcijom.

U ovim slučajevima, mogu se javiti neželjena dejstva kao i posle intravenske infuzije.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni vankomicina intravenskom

infuzijom

Reakcije

preosetljivosti

Moguće su reakcije preosetljivosti svih stepena težine, uključujući i šok.
Tokom kratkog vremena, posle brze infuzije vankomicina, mogu se javiti anafilaktoidne reakcije
uključujući pad krvnog pritiska, dispneu, urtikariju ili pruritus.
Teške anafilaktoidne reakcije mogu u nekim slučajevima zahtevati odgovarajuće vanredne mere (videti
odeljak Predoziranje).
Kožne reakcije na telu, crvenilo gornjeg dela tela („crveni vrat” ili „crveni čovek”) se mogu takođe
javiti, kao i spazam u grudima ili mišićima leđa. Nakon prestanka primene infuzije, ovakve reakcije obično
nestaju za 20 minuta do nekoliko sati.
Ovakve neželjene reakcije dešavaju se retko posle primene spore infuzije, zbog toga vankomicin treba,
posle adekvatne rekonstitucije i razblaživanja davati polako, tokom dovoljno dugog vremenskog perioda
(videti odeljak Doziranje i način primene).
Ako se vankomicin injicira brzo, za nekoliko minuta, može se desiti teška hipotenzija uključujući šok i
(povremeno) može doći do zastoja rada srca.

Često se može javiti egzantem, kao i zapaljenjske mukozne promene, sa ili bez pruritusa.

Povremeno se javljaju teške reakcije preosetljivosti sa simptomima kao što su groznica, eozinofilija,
drhtavica i vaskulitis.
Teške anafilaktoidne reakcije, zahtevaju odgovarajuće hitne mere.

Veoma retko se javlja teška lakrimacija koja može da traje i do 10 sati nakon intravenske infuzije,
privremenog je trajanja i dovodi se u vezu sa infuzijom vankomicina.

Poremećaji bubrega i urinarnog

sistema:

Oštećenja bubrega, uglavnom prepoznata po povećanim koncentracijama kreatinina ili uree u serumu,
su

česta neželjena dejstva primećena, uglavnom kod pacijenata koji primaju velike doze vankomicina,

primaju

ga istovremeno sa aminoglikozidima ili je već postojala oštećena funkcija bubrega. Veoma

retko su opisani zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis) i/ ili akutno otkazivanje bubrega. U

većini

slučajeva ova neželjena dejstva se povlače posle obustave terapije

vankomicinom.

Poremećaji uha i

labirinta:

Povremeno su prijavljena prolazna ili permanentna oštećenja sluha. Ovi pacijenti su primali

velike

doze vankomicina ili dodatno drugih ototoksičnih lekova, imali su oštećenu bubrežnu funkciju ili je
već prethodno postojalo oštećenje sluha. Kod ovih pacijenata mora se redovno pratiti funkcija sluha.
Vrtoglavica i zujanje u ušima se javljaju povremeno.

Poremećaji krvi i limfnog

sistema:

Povremeno se javlja prolazna neutropenija. Obično se javlja jednu nedelju posle početka terapije

ili

infuzije pri ukupnoj dozi koja prelazi 25 g. U većini slučajeva krvna slika se normalizuje po obustavi
terapije vankomicinom. Dodatno, povremeno su prijavljene trombocitopenija i eozinofilija.
Veoma retko se javlja reverzibilna agranulocitoza. Međutim, u tom slučaju nije dokazana kauzalna veza
sa terapijom vankomicinom.
Opisani su izolovani slučajevi pojave

leukopenije.

Gastrointestinalni

poremećaji:

Često se može javiti

mučnina.

Veoma retko, opisan je pseudomembranozni enterokolitis kod pacijenata koji su vankomicin

primali

intravenskim putem.
Pseudomembranozni enterokolitis mora se uzeti u obzir na početku teške i perzistentne dijareje, tokom i

posle intravenske primene vankomicina, pri čemu se odmah mora primeniti odgovarajuća klinički

efikasna

terapija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu

primene:

Flebitis, koji se može javiti, izbegava se sporom intravenskom primenom infuzije i razblaženim
rastvorom

(250-500 mg/100 mL) i promenom mesta infuzije. Neadekvatne ekstravaskularne ili

intramuskularne injekcije

dovode do bola, iritacije tkiva i nekroze.

Infekcije i

infestacije:

Primena vankomicina može da dovede do preteranog porasta neosetljivih bakterija ili gljivica.

Česta neželjena reakcija je oralna kandidijaza.

Hepatobilijarni poremećaji:
U izolovanim slučajevima primećeni su: povećane vrednosti enzima jetre, hepatitis i žutica.

Poremećaji nervnog sistema:
Može se javiti nesvestica. Primećeni su izolovani slučajevi parestezije, pospanosti, konvulzije, glavobolje i

tremora.

U izolovanim slučajevima opisani su konfuzija, halucinacije i anksioznost.

Prijavljivanje neželjenih

reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se

omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju

neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije

(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva

Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221

Beograd

Republika

Srbija

fax: +381 (0)11 39 51

131

website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nisu poznati slučajevi intoksikacije u užem smislu. Uz brojne rizične situacije

(npr. u prisustvu teškog

oštećenja bubrežne funkcije) može doći do prevelikih koncentracija leka u serumu i mogu se

javiti

ototoksična/nefrotoksična

dejstva.

a) Mere u slučaju

predoziranja

- Ne postoji specifičan

antidot.

- Koncentracije u serumu se mogu efikasno smanjiti hemodijalizom korišćenjem polisulfonskih
membrana, kao i hemofiltracijom ili hemoperfuzijom sa polisulfonskim smolama.
- U slučajevima predoziranja potrebna je simptomatska terapija i održavanje bubrežne

funkcije.

b) Hitne

mere

Teške akutne reakcije preosetljivosti (npr.

anafilaksa):

Lista pomoćnih

supstanci

hlorovodonična kiselina, rastvor 20% (za podešavanje

pH)

Inkompatibilnost

Rastvor vankomicina ima nizak pH. To može da dovede do hemijske ili fizičke nestabilnosti kada se
meša

sa drugim supstancama. Svi parenteralni rastvori treba da se pre upotrebe, pregledaju vizuelno

zbog taloženja

i promene boje. Zamućenje nastaje kada se rastvori vankomicina mešaju sa rastvorima

koji sadrže

sledeće supstance: aminofilin, barbiturate, benzil-peniciline, hloramfenikol, hidrogen-

sukcinat,

hlorotiazid-natrijum,

deksametazon-21-dihidrogenfosfat-dinatrijum,

heparin-natrijum,

meticilin-natrijum,

natrijum-hidrogenkarbonat, natrijum-hidrofurantoin, novobiocin-natrijum, natrijum-

fenitoin, natrijum-sulfadiazin, sulfafurazol- dietanolamin.

Potvrđeno je da su rastvori vankomicina i beta-laktamskih antibiotika fizički inkompatibilni ako se
mešaju. Mogućnost precipitacije raste sa povećanjem koncentracije vankomicina. Preporučuje s e
temeljno

ispiranje intravenskih setova između primene infuzija ovih antibiotika. Dodatno, preporučuje

se da se

rastvori vankomicina razblaže na koncentracije od 5 mg/mL ili manje.

Kompatibilnost sa

rastvorima za intravensku primenu

Prema studijama sa 0,4% rastvorima vankomicina, sledeći rastvori su fizički i hemijski

kompatibilni:

- 5% rastvor

glukoze,

- 5% rastvor glukoze sa 0,9%

natrijum-hloridom,

- Ringerov laktatni

rastvor,

- 5% rastvor glukoze u Ringerovom laktatnom

rastvoru,

- Fiziološki rastvor

natrijum-hlorida,

- Ringerov acetatni

rastvor.

Ako ne postoji dokaz o fizičko-hemijskoj kompatibilnosti sa drugim rastvorima za infuziju,

rastvor

vankomicina se mora primenjivati

odvojeno.

Kombinovana

terapija

Kada se primenjuje kombinovana terapija vankomicina i drugih

antibiotika/hemioterapijskih lekova,

lekovi se moraju davati odvojeno.

Rok

upotrebe

Rok upotrebe

pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: odmah upotrebiti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri

čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj

pakovanja

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i

druga

uputstva za rukovanje

lekom)

Nema posebnih

zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.

Voxin®

Proizvođač: VIANEX S.A.- PLANT C´ - Grčka
Broj dozvole: 515-01-04123-16-001
Vlasnik dozvole: BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
Dozvola vredi do: 10.08.2022