Xefo prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

UPUTSTVO ZA LEK

Xefo

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

8 mg/2 mL

5 bočica sa praškom za rastvor za injekciju i 5 ampula sa rastvaračem za rastvor za injekciju

Proizvođač: TAKEDA AUSTRIA GMBH

Adresa: St.-Peter-Strasse 25, Linz, Austrija

Podnosilac zahteva:

TAKEDA

GMBH

PREDSTAVNIŠTVO,

BEOGRAD

(NOVI

BEOGRAD),

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 64a, Beograd – Novi Beograd

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

Xefo

, 8 mg/2 mL, prašak za rastvor za injekciju

INN

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Xefo i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xefo
3. Kako se upotrebljava lek Xefo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Xefo
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

1. ŠTA JE LEK XEFO I ČEMU JE NAMENjEN

Xefo je nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lek (NSAIL) sa analgetičnim osobinama i pripada klasi
oksikama. Aktivna supstanca leka je lornoksikam. Namenjen je za kratkotrajnu terapiju blagog do umereno
jakog akutnog bola u slučajevima kada oralna terapija nije odgovarajuća.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XEFO

Lek Xefo ne smete koristiti:

ako ste preosetljivi (alergični) na lornoksikam ili bilo koju pomoćnu susptancu leka Xefo (za kompletan

spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.)

ako bolujete od trombocitopenije

ako ste preosetljivi na druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) uključujući acetilsalicilnu
kiselinu (aspirin)

ako imate teško srčano oboljenje

ako ste imali krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, cerebrovaskularno krvarenje i druge probleme sa
krvarenjem

ako uzimate ostale NSAIL kao što je acetilsalicilna kiselina (aspirin), ibuprofen i COX-2 inhibitori

ako ste imali krvarenje iz gastrointestinalnog trakta ili perforaciju u vezi sa prethodnom terapijom
nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL)

ako imate peptični ulkus ili recidiv peptičnog ulkusa

ako imate teško oštećenje funkcije jetre

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega

ako ste u tećem trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće)

Kada uzimate lek Xefo, posebno vodite računa:

ako imate oštećenu funkciju bubrega

ako bolujete od povišenog krvnog pritiska i/ili insuficijencije srca

ako bolujete od ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti

ako ste skloni krvarenju

ako imate astmu u anamnezi

ako bolujete od SLE (Sistemski lupus eritematozus, retko oboljenje imunog sistema)

Ako imate poremećaj koagulacije krvi, oštećenu funkciju jetre, kao što je ciroza, ako ste stariji od 65 godina ili
ste uzimali lek Xefo duže od tri meseca, Vaš lekar može da Vas uputi na redovne laboratorijske kontrole.

Ako istovremeno sa lekom Xefo treba da primate heparin ili imunosupresiv takrolimus, obavestite Vašeg lekara
da već uzimate lek Xefo.

Ako dođe do pojave neuobičajenih simtpme kao što je abdominalono krvarenje, kožne reakcije u vidu osipa,

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

promene na sluzokoži (kao što su sluzokoža nosa, usta, kapaka, ušiju, genitalija ili anusa) ili neke druge znake
preosetljivosti, morate odmah da prekinete uzimanje leka Xefo i da se obratite Vašem lekaru.

Upotreba lekova kao što je Xefo može biti povezana sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt
miokarda) ili šloga. Rizik se povećava sa povećanjem doze i dužinom upotrebe. Ne prekoračujte propisanu
dozu i dužinu upotrebe leka.

Ako imate probleme sa srcem, ako ste imali šlog ili mislite da postoji rizik od pojave ovih oboljenja (imate visok
krvni pritisak, šećernu bolest, povišen holesterol ili ste pušač), potrebno je da konsultujete Vašeg lekara ili
farmaceuta.
Izbegavajte primenu leka Xefo tokom infekcije varičelom (ovčije boginje).

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Xefo može da stupa u reakcije sa drugim lekovima.
Lek Xefo ne sme da se uzima zajedno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) kao što su
acetilsalicilna kiselina (aspirin), ibuprofen i COX-2 inhibitori. Ukoliko niste sigurni pitajte Vašeg lekara ili
farmaceuta.

Posebna pažnja mora da se obrati ako uzimate neke od sledećih preparata:

Cimetidin – lek koji se koristi za lečenje gorušice i čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

Antikoagulansi kao heparin, fenprokumon – lekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih

ugrušaka

Kortikosteroidi

Metotreksat – koristi se za lečenje raka i imunološkoh oboljenja

Litijum

Imunosupresivni lekovi kao što su ciklosporin, takrolimus

Lekovi za lečenje srčanih obokljenja kao što su digoksin, ACE-inhibitori, beta-adrenergični blokatori

Diuretici

Hinolonski antibiotici

Inhibitori agregacije trombocita – lekovi za sprečavanje srčanog ili moždanog udara

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) kao ibuprofen, acetilsalicilna kiselina

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – za lečenje depresije

Sulfonilureja – za lečenje šećerne bolesti tip 2

Induktori i inhibitori izoenzima CYP2C9 (kao što su antibiotici rifampicin ili antigljivični lekovi

flukonazol) mogu uticati na način na koji organizam metaboliše lek Xefo

Blokatori receptora angiotenzin II konvertujućeg enzima – lekovi koji se koriste za lečenje povišenog

krvnog pritiska, oštećenja bubrega usled šećerne bolesti i kongestivne srčane insuficijencije.

Pemetreksed – koristi se za lečenje nekih tipova raka pluća.

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

Primena leka Xefo u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ne repručuje se primena leka Xefo Rapid tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim u slučaju da lekar smatra da je to
neophodno. U poslednja 3 meseca trudnoće lek Xefo ne sme da se koristi.

Dojenje
Ukoliko dojite lečenje lekom Xefo Rapid nije preporučeno, sem ako je lekar izričito preporučio.

Plodnost
Upotreba leka Xefo može da imati uticaj na plodnost i upotreba ovog leka se ne preporučuje kod žena koje

pokušavaju da ostanu u drugom stanju. Žene koje imaju problem sa začećem, ili koje su podvrgnute
ispitivanju plodnosti, treba da se konsultuju sa svojim lekarom kako bi se razmotrila mogućnost prekid upotrebe
leka Xefo.

Uticaj leka Xefo na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Xefo nema ili je uticaj neznatan na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama. Pacijenti
koji u toku terapije lornoksikamom imaju vrtoglavicu i/ili su pospani treba da se uzdrže od upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Xefo

Pomoćne supstance su: natrijum-edetat ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma tj. Suštinski je bez
natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK XEFO

Lek Xefo uvek uzimajte tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ako niste sigurni, posavetujte se sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 8 mg intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.). Maksimalna dnevna doza ne
sme da pređe 16 mg. Kod pojedinih pacijenata je prvog dana lečenja, lekar može proceniti da je potrebno dati
dodatnih 8 mg leka Xefo.
Pre upotrebe lek Xefo 8 mg prašak za injekciju mora da se rastvori sa 2 mL priloženog rastvarača za rastvor za
injekciju.

Lek se primenjuje kao intravenska (i.v.) ili intramuskularna (i.m.) injekcija. Injekciju treba dati polako, kada se
primenjuje kao intravenska injekcija ubrizgavanje treba da traje najmanje 15 sekundi, a kod intramuskularne
injekcije najmanje 5 sekundi.

Lek Xefo 8mg/2mL, rastvir za injekciju, se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim ako kompatibilnost
nije jasno dokazana. Lornoksikam je kompatibilan sa NaCl 0.9%, dekstrozom (glukozom) 5% i Ringerovim
rastvorom. Ako kompatibilnost nije dokazana, lek Xefo 8mg/2mL se mora primeniti odvojeno.

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

.

Ako ste uzeli više leka Xefo nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Xefo nego što je propisano, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
U slučaju predoziranja mogu se očekivati sledeći simptomi: muka, povraćanje, cerebralni znaci (vrtoglavica,
poremećaji vida).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xefo

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko imate bilo kakvo pitanje obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Xefo

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Xefo.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava

Kao i ostali lekovi, Xefo može, kod nekih pacijenata koji uzimaju lek, da izazove neželjena dejstva.
Upotreba lekova kao što je Xefo može da bude povezana sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt
miokarda) ili šloga.
Ako dođe do pojave neuobičajenih simtpme kao što je abdominalono krvarenje, kožne reakcije u vidu osipa,
promene na sluzokoži (kao što su sluzokoža nosa, usta, kapaka, ušiju, genitalija ili anusa) ili neke druge znake
preosetljivosti, morate odmah da prekinete uzimanje leka Xefo i da se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva, prekinite sa uzimanjem leka i obratite se vašem lekaru bez
odlaganja, ili kontaktirajte najbližu hitnu službu.

Otežano disanje, bol u grudima, ili oticanje zglobov sa pogoršanjem

Jak ili kontinuiran bol u stomaku ili crna stolica

Žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica) – ovo su simptomi oštećenja jetre

Alergijska reakcija –koja može da uključi i probleme na koži kao što su čirevi ili plikovi, otok lica,
usana, jezika, ili ždrela što može dovesti do otežanog disanja

Groznica, plikovi ili zapaljenje posebno na rukama i stopalima ili u predelu usta (Stevens-Johnson
sindrom)

Neželjena dejstva povezana sa uzimanjem leka Xefo rapid prikazana su u daljem tekstu.

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Česta: Umerena i prolazna glavobolja, vrtoglavica, mučnina, bol u trbuhu, otežano varenje, proliv, povraćanje.

Povremena: Gubitak apetita, promena telesne mase, nesanica, depresija, zapaljenje vežnjače (konjunktivitis),
vertigo, zujanje u ušima, osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pojava otoka, srčana insuficijencija, crvenilo,,
zatvor, pojava gasova (nadutost), podrigivanje, suva usta, zapaljenje želuca, čir na želucu, bol u gornjem delu
trbuha, čir na dvanaestopalačnom crevu, pojava čireva u ustima, povećane vrednosti transaminaza u
funkcionalnim testovima jetre SGPT (ALT) ili SGOT (AST), osećaj slabosti, osip po koži, svrab, pojačano
znojenje, eritematozan osip, koprivnjača, angioedem (naglo oticanje dubljih slojeva kože, obično lica), alopecija
(ćelavost), bol u zglobovima, otok lica, rinitis (zapaljenje nosne sluzokože, koje se ispoljava curenjem nosa).

Retka: Zapaljenje ždrela, anemija, smanjen broj trombocita (trombocitopenija), smanjen broj belih krvnih
zrnaca (leukopenija), produženo vreme krvarenja, preosetljivost, anafilakoidna reakcija i anafilaksa, konfuzija,
nervoza, uznemirenost, pospanost, osećaj trnjenja ili mravinjanja, poremećaj čula ukusa, drhtnje (tremor),
migrena, poremećaji vida, povišen krvni pritisak, naleti vrućine, krvarenje, krvni podliv, otežano disanje
(dispnea), kašalj, bronhospazam, crna stolica (melena), povraćanje krvi, zapaljenje usne sluzokože, zapaljenje
jednjaka,vraćanje želudačnog sadržaja ili hrane, poremećaj gutanja, aftozni stomatitis, zapaljenje jezika, pucanje
(perforacija) čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, dermatitis i ekcem, purpura, bol u kostima, grčevi u
mišićima, bolovi u mišićima, noćno mokrenje, poremećaj mokrenja, porast nivoa ureee i kreatinina u krvi,
iscrpljenost (astenija).

Veoma retka: Aseptični meningitis kod pacijenata koji boluju od sistemskog eritemskog lupusa i poremećaja
vezivnog tkiva. Oštećenje jetre, hepatitis, žutica, holestaza (zastoj žuči), pucanje kapilara, otoci i bulozne
reakcije, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza. Kod pacijenata koji u anamnezi imaju
oštećenje bubrega, lornoksikam može doveti do pojave akutne bubrežne insuficijencije zbog.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

5. KAKO ČUVATI LEK XEFO

Rok upotrebe
3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Sadržaj bočice upotrebiti odmah

Uslovi čuvanja rekonstituisanog leka:
Hemijska i fizička stabilnost proizvoda razblaženog sa vodom za injekcije potvrđena je u toku 24 sata na
temperaturi 2 °C do 8 °C i na temperaturi do 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor treba odmah primeniti. Ako se ne upotrebi odmah,
odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se rastvaranje vrši pod
kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvanje

Lek Xefo držati van domašaja i ividokruga dece!
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju (kartonska kutija).

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Xefo

Bočica:

aktivna supstanca je lornoksikam

jedna bočica sa praškom sadrži lornoksikam 8 mg.
pripremljen rastvor sadrži 8 mg lornoksikama u 2 mililitra

Pomoćne supstance: manitol, trometamol i natrijum-edetat.

Ampula:

sadrži vodu za injekciju kao rastvarač za rastvor za injekciju

Kako izgleda lek Xefo i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju je žute boje; rastvarač za rastvor za injekciju je bistra, bezbojna tečnost.

Posle rastvaranja žuti, bistar rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.

Lek Xefo se distribuira u pakovanjima sa kompletima koji sadrže ukupno jednu bočicu sa praškom za rastvor za
injekciju i jednu ampulu rastvarača za rastvor za injekciju.
:
Unutrašnje pakovanje:

– Prašak za rastvor za injekciju: bočica od tamnog borsilikatnog stakla hidrolitičke grupe I, koja je

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

zatvorena zatvaračem od brombutil gume preko koga se nalazi aluminijumski prsten i plastični flip-off
poklopac.

– Rastvarač: prozirna, bezbojna staklena ampula (borsilikatno staklo hidrolitičke otpornosti tip I).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 kadica od polistirena i Uputstvo za lek. U
svakoj kadici se nalazi po jedna bočica praška i jedna ampula sa ratvračem.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bulevar Zorana Đinđića 64a, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:
TAKEDA AUSTRIA GMBH
St.-Peter-Strasse 25
Linz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek može da se upotrebljava samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00687-15-001 od 24.09.2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Kratkotrajno ublažavanje akutnog blagog do umereno jakog bola.

Doziranje i način primene

Ova formulacija treba da se koristi samo ukoliko je potrebno brzo olakšanje bola ili ukoliko iz bilo kog razloga
nije moguće primeniti lek oralno.

Generalno terapija treba da se sastoji od jedne injekcije i samo za inicijalnu terapiju.

Za sve pacijente doziranje leka se prilagođava zavisno od individualnog odgovora na terapiju.

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

Bol
Preporučena doza je 8 mg data intravenski ili intramuskularno. Dnevna doza ne treba da premaši 16 mg.
Kod nekih pacijenata može da bude potrebno da se u toku prva 24 sata da dodatnih 8 mg.

Lek se primenjuje kao intravenska (i.v.) ili intramuskularna (i.m.) injekcija. Kada se primenjuje kao intravenska
injekcija ubrizgavanje treba da traje najmanje 15 sekundi, a kod intramuskularne injekcije najmanje 5 sekundi.

Posle pripreme rastvora potrebno je da se promeni igla. Kod intramuskularne primene koristiti dovoljno dugačku
iglu za duboko intramuskularno ubrizgavanje.

Za ostala uputstva oko pripreme preparata pre upotrebe videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.

Lek je za jednokratnu upotrebu.

Dodatne informacije za posebne grupe pacijenata

Deca i adolescenti
Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene lornoksikama kod pacijenata ispod 18 godina
starosti te se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti
Kod pacijenata starijih od 65 godina nema zahteva za izmenom doze osim kada su prisutni poremećaji funkcije
jetre ili bubrega. Kod ove grupe pacijenata lornoksikam treba oprezno davati zbog smanjene tolerancije kod
pojave gastrointestinalnih neželjenih dejstava (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Oštećenje bubrega
Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega preporučuje se smanjenje doze leka (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Oštećenje jetre
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem jetre preporučuje se smanjenje doze leka (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pojava neželjenih dejstava može da se smanji upotrebom najniže efikasne doze u najkraćem roku potrebnom da
se uspostavi kontrola simptoma (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Kontraindikacije

– Preosetljivost na lornoksikam ili bilo koju pomoćnu supstancu leka navedene u delu Lista pomoćnih

supstanci.

Trombocitopenija

Preosetljivost (simptomi nalik na astmu, rinitis, angioedem, urtikariju) na druge nesteroidne
antiinflamatorne lekove (NSAIL) uključujući acetilsalicilnu kiselinu

Teška srčana insuficijencija

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

Krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, cerebrovaskularno i druga krvarenja

Podaci o gastrointestinalnom krvarenju ili perforaciji u vezi sa prethodnom terapijom nesteroidnim
antiinflamatornim lekovima (NSAIL)

Aktivan peptički ulkus ili anamnestički podatak o recidivu peptičkog ulkusa/krvarenju (dve ili više
epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja)

Teško oštećenje jetre

Teško oštećenje bubrega (kreatinin u serumu > 700 mikromola/L)

Treći trimester trudnoće (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kod sledećih poremećaja lornoksikam treba da se daje samo posle pažljive procene koristi od terapije u odnosu
na mogući rizik:

Oslabljena bubrežna funkcija: zbog uticaja na bubrežne prostaglandine čija je uloga održavanje
cirkulacije krvi u bubrezima, kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (kreatinin u serumu
150-300 mikromola/L) do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (kreatinin u serumu 300 – 700
mikromola/L) lornoksikam treba da se primenjuje sa oprezom. Terapiju sa lornoksikamom treba
prekinuti ako se u toku primene leka funkcija bubrega pogorša.

Bubrežna funkcija mora da se kontroliše kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškoj intervenciji, sa
insuficijencijom srca, na terapiji diureticima i istovremenoj terapiji sa lekovima za koje se pretpostavlja
ili se zna da mogu da izazovu oštećenja bubrega.

Pacijenti sa poremećajem koagulacije krvi: preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje (na primer
APTT).

Oštećenje jetre (na primer ciroza jetre): kod pacijenata sa oštećenjem jetre posle terapije sa dnevnom
dozom od 12 do 16 mg može da dođe do akumulacije lornoksikama (povišen PIK – površina ispod
krive) te treba preduzeti redovno kliničko i laboratorijsko praćenje. Osim toga oštećenje jetre izgleda da
ne utiče na farmakokinetičke parametre lornoksikama u poređenju sa zdravim dobrovoljcima.

Dugotrajna primena (duže od 3 meseca): preporučuje se redovna kontrola krvi (hemoglobin), bubrežne
funkcije (kreatinin) i enzima jetre.

Pacijenti stariji od 65 godina: preporučuje se praćenje funkcije jetre i bubrega. Savetuje se opreznost u
postoperativnom periodu kod starijih pacijenata.

Treba izbegavati istovremenu primenu lornoksikama i NSAIL uključujući i selektivne inhibitore
ciklooksigenaza-2.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti upotrebom niže efektivne doze u kraćem vremenskom roku
potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak Doziranje i način primene i niže: gastrointestinalni i
kardiovaskularni rizici).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji
mogu biti fatalni, zabeleženi su u bilo kom trenutku u toku terapije sa svim NSAIL, sa ili bez upozoravajućih
simptoma ili anamnestičkih podataka o gastrointestinalnim događajima.

Kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je praćeno krvarenjem ili perforacijom (videti odeljak
Kontraindikacije) kao i kod starijih, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste sa
povećanjem doza NSAIL. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti sa najnižom mogućom dozom. Kod ovih

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

kao i pacijenata kod kojih je potrebna istovremena primena niskih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih aktivnih
supstanci koje povećavaju rizik od gastrointestinalnog trakta (videti niže i odeljak Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija) treba razmotriti primenu kombinovane terapije sa protektivnim preparatima
(na primer mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Preporučuje se redovan klinički nadzor.

Kod pacijenata sa anamnestičkim podacima o toksičnim reakcijama od strane gastrointestinalnog trakta, posebno
kod starijih pacijenata, mora da se prijavi svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebno krvarenje iz
gastrointestinalnog trakta), naročito u početnoj fazi terapije.

Pažnja mora da se posveti pacijentima koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik za stvaranja
ulkusa ili da dovedu do krvarenja kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni
inhibitori preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (videti
odeljak 5.5).

Kada se kod pacijenata koji primaju lorniksokam pojavi krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, terapija mora da
se prekine.

Kod pacijenata koji boluju od gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) NSAIL moraju
oprezno da se primenjuju kako ne bi došlo do pogoršanja bolesti (videti odeljak Neželjena dejstva).

Kod starih je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno krvarenje iz gastrointestinalnog trakta i
perforacija što može da bude fatalno (videti odeljak Kontraindikacije).

Neophodan je oprez kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom, jer je u vezi sa primenom
NSAIL prijavljena pojava retencije tečnosti i stvaranju edema.
Pacijente sa hipertenzijom i blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom treba na odgovarajući
način savetovati i pratiti zbog retencije tečnosti i pojave edema u toku terapije sa NSAIL.
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba pojedinih NSAIL (posebno dugotrajna primena i
u visokim dozama) može biti povezana sa malo povećanim rizikom od arterijske tromboze (infarkt miokarda ili
moždani udar). Nema dovoljno podataka da se ovakav rizik isključi kod lornoksikama.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, dokazanim ishemijskim
oboljenjem srca, oboljenjem perifernih arterija i/ili sa cerebrovaskularnim oboljenjem bi trebalo pažljivo ispitati,
pre nego što počnu da se leče lornoksikamom. Isto postupiti pre započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata
sa faktorom rizika za kardiovaskularne bolesti (hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Istovremena terapija sa NSAIL i heparinom u okviru spinalne ili epiduralne anestezije povećava rizik stvaranja
spinalnog/epiduralnog hematoma (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Vrlo retko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, neke od njih fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis,
Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza, koje su bile u vezi sa upotrebom NSAIL (videti
odeljak Neželjena dejstva). Pacijenti su pod najvećim rizikom od pojave ovih reakcija u ranoj fazi lečenja,
reakcije se u većini slučajeva javlja u toku prvog meseca lečenja. Već kod prve pojave kožnog osipa, mukoznih
lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti mora da se prekine primena lornoksikama.

Oprez je neophodan kod pacijenata koji boluju, ili su bolovali od bronhijalne astme jer je pokazano da NSAIL
mogu dovesti do bronhospazma.

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

Kod pacijenata koji boluju od sistemskog eritemskog lupusa i poremećaja vezivnog tkiva može postojati
povećan rizik od aseptičnog meningitisa.

Lornoksikam smanjuje agregaciju trombocita i produžava vreme krvarenja te je potreban oprez kod pacijenata sa
povećanom sklonošću ka krvarenju.

Istovremena primena NSAIL i takrolimusa može da poveća rizik za pojavu nefrotoksičnosti usled smanjene
sinteze prostaciklina u bubrezima. Zbog toga se kod pacijenata koji primenjuju kombinovanu terapiju bubrežna
funkcija mora redovno pratiti.

Većina NSAIL povremeno utiče na povećanje nivoa transaminaza u serumu, povećanje bilirubina ili drugih
parametara funkcije jetre u serumu, kao i na porast kreatinina u serumu i uree u krvi, a javljaju se i druge
promene u laboratorijskim nalazima. U slučaju da su promene značajne i da se održavaju, treba prekinuti dalju
terapiju lornoksikamom i preduzeti odgovarajuća ispitivanja.

Upotreba lornoksikama kao i drugih lekova za koje se zna da inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina
može smanjiti plodnost i ne preporučuje se ženama koje žele da zatrudne. Kod žena koje ne mogu da zatrudne ili
kod kojih se ispituje uzrok neplodnosti, treba razmotriti prekid primene lornoksikama.
Izuzetno, varičela može doprineti komplikacijama infekcije kože i mekih tkiva. Ne može se isključiti doprinos
NSAIL pogoršanju ovih infekcija. Stoga se preporučuje izbegavanje upotrebe lornoksikama u slučaju varičele.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kada se istovremeno primenjuju lornoksikam i

Cimetidin: povišena koncentracija lornoksikama u plazmi (nije uočena interakcija između lornoksikama

i ranitidina ili lornoksikama i antacida).

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju antikoagulantni dejstvo lekova kao što je varfarin (videti

odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Treba kontrolisati protrombinsko vreme.

Fenprokumon: smanjen efekat terapije fenprokumonom.
Heparin: NSAIL povećavaju rizik stvaranja spinalnog ili epiduralnog hematoma kada se kod spinalne ili

epiduralne anestezije daju istovremeno sa heparinom.

ACE inhibitori: antihipertenzivno dejstvi ACE inhibitora može da oslabi.

Diuretici: smanjuje diuretični i antihipertenzivni efekat tijazidnih diuretika, diuretika Henleove petlje i

diuretika koji štede kalijum.

Beta-adrenergički blokatori: umanjuje antihipertenzivnu efikasnost.

Blokatori receptora angiotenzin II konvertujućeg enzima: smanjeno antihipertenzivno dejstvo
Digoksin: smanjuje bubrežni klirens digoksina.
Kortikosteroidi: povećavaju rizika od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Hinolonski antibiotici: povećan rizik za pojavu konvulzija.
Antiagregacioni lekovi: povećavaju rizik pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Ostali NSAIL: povećavaju rizik pojave gastrointestinalnog krvarenja.
Metotreksat: povećana koncentracija metotreksata u serumu. Moguća posledica može da bude povećana

toksičnost. Kod istovremene primene potrebno je pažljivo praćenje.

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećavaju rizik od pojave gastrointestinalnog

krvarenja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Litijum: NSAIL inhibiraju bubrežni klirens litijuma, te može da dođe do povećanja koncentracije

litijuma u serumu iznad limita toksičnosti. Zbog toga je potrebno praćenje koncentracije litijuma,
posebno u početku terapije, pri podešavanju doze i kod prekida terapije.

Ciklosporin: povećana koncentracija ciklosporina u serumu. Pod uticajem bubrežnog prostaglandina

nefrotoksičnost ciklosporina može da se pojača. U kombinovanoj terapiji bubrežna funkcija mora da se
kontroliše.

Sulfonilureja (glibenklamid): povećan rizik od pojave hipoglikemije.

Poznati induktori i inhibitori CYP2C9 izoenzima: lornoksikam (kao i ostali NSAIL zavisni od P450 2C9

(CYP2C9 izoenzim)) je u interakciji sa poznatim induktorima i inhibitorima CYP2C9 izoenzima (videti
odeljak Farmakokinetički podaci Biotransformacija).

Takrolimus: usled smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima povećava se rizik pojave nefrotoksičnosti.

Tokom istovremene primene mora da se kontrolisati bubrežna funkcija.

Pemetreksed: NSAIL mogu smanjiti bubrežni klirens pemetrekseda dovodeći na taj način povećanja

bubrežne i gastrointestinalne toksičnosti i mijelosupresije.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Kako nema kliničkih podataka o izloženosti tokom trudnoće, lornoksikam je kontraindikovan u trećem trimestru
trudnoće, a ne treba ga primenjivati ni u prvom i drugom trimestru trudnoće kao ni pri porođaju.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi lornoksikama kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale
reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz
epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i malformacija srca posle upotrebe inhibitora
sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom
trajanja terapije. Kod životinja davanje inhibitora sinteze prostaglandina se manifestovalo povećanim pre i post
implantacionim gubitkom i embrio-fetalnim letalitetom. U toku prvog i drugog trimestra trudnoće inhibitore
sinteze prostaglandina ne treba primenjivati, osim ako je to neophodno.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina u trećem trimestru trudnoće može da izloži fetus kardiopulmonalnoj
toksičnosti (prerano zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija) i disfunkciji bubrega što može da
dovede do bubrežne insuficijencije, a time i do smanjenja količine amnionske tečnosti. Primena inhibitori sinteze
prostaglandina pri kraju trudnoće i kod majke i fetusa mogu da izazovu produženo vreme krvarenja i inhibiciju
kontrakcija materice što odlaže ili usporava porođaj. Zbog toga je lornoksikam kontraindikovan u trećem
trimestru trudnoće (videti odeljak Kontraindikacije).

Dojenje
Nema podataka o ekskreciji lornoksikama u mleko kod žena. Lornoksikam se u relativno visokoj koncentraciji
izlučuje u mleko kod ženki pacova u laktaciji. Zbog toga lornoksikam ne treba da se daje kod žena koje doje.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

Pacijenti koji u toku terapije lornoksikamom imaju vrtoglavicu i/ili su pospani treba da se uzdrže od upravljanja
motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće uočavana neželjena dejstva kod NSAIL su od strane gastrointestinalnog trakta. Mogu se javiti peptični
ulkusi, perforacije ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ponekad sa fatalnim ishodom pogotovo kod starijih
pacijenata (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Posle primene NSAIL prijavljeni
su mučnina, povraćanje, proliv, flatulencija, zatvor, dispepsija, abdominalan bol, melena, hematemeza, ulcerozni
stomatits, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka). Gastritis je ređe prijavljivan.

Kod oko 20% pacijenata lečenih lornoksikamom se očekuje pojava neželjenih dejstava. Najčešća neželjena
dejstva na lornoksikam su mučnina, dispepsija, poremećaj varenja, abdominalan bol, povraćanje i proliv. Prema
dostupnim studijama ovi simptomi se javljaju kod manje od 10% pacijenata.

Prijavljeni su pojava edema, hipertenzija i srčana insuficijencija u vezi sa primenom NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju da pojedini NSAIL (posebno u visokim dozama i pri
dugotrajnoj terapiji) mogu da budu u vezi sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (infarkt
miokarda ili šlog) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Izuzetno, varičela može doprineti komplikacijama infekcije kože i mekih tkiva.

Niže su prikazana neželjena dejstva koja su se pojavila kod ne više od 0.05% od 6.417 pacijenata praćenih u
kliničkim ispitivanjima faze II, III i IV.

Učestalost /

Organ sistem

Česta

(>1/100,<1/10)

Povremena

(>1/1000,<1/100

)

Retka

(<1/1000,>1/10000)

Veoma retka

(<1/10000

uključujući i

pojedinačne

slučajeve)

Infekcije i infestacije

Faringitis

Poremećaj na nivou
krvi i limfnog
sistema

Anemija; trombo-
citopenija; leuko-
penija; produženo
vreme krvarenja

Ekhimoze
(prijavljeno je da
lekovi

iz

grupe

NSAIL izazivaju
potencijalno

teške

hematološke
poremećaje kao što
su

neutropenija,

aplastična anemija i
hemolitička anemija)

Imunološki
poremećaji

Preosetljivost,
anafilakoidna
reakcija

i

anafilaksa

Poremećaji
metabolizma i

Anoreksija;
promene telesne

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

ishrane

mase

Psihijatrijski
poremećaji

Nesanica;
depresija

Konfuzija;
nervoza; agitacija

Poremećaji nervnog
sistema

Vrtoglavica;
Umerena i prola-
zna glavobolja

Pospanost; pare-
stezija; poremećaj
čula

ukusa;

tremor; migrena

Aseptični
meningitis

kod

pacijenata

koji

boluju

od

sistemskog
eritemskog lupusa i
poremećaja
vezivnog tkiva.

Poremećaji na nivou
oka

Konjunktivitis

Poremećaji vida

Poremećaji na nivou
uha i centra za
ravnotežu

Vertigo; tinitus

Kardiološki
poremećaji

Palpitacija;
tahikardija;
edem;

srčana

insuficijencija

Vaskularni
poremećaji

Crvenilo; edemi

Hipertenzija;
naleti

vrućine

(valunzi); hemo-
ragija; hematomi

Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Rinitis

Dispneja; kašalj;
bronhospazam

Gastrointestinalni
poremećaji

Mučnina;
abdominalni bol;
dispepsija;
proliv;
povraćanje

Zatvor;

flatu-

lencija;

pod-

rigivanje; suva
usta; gastritis; čir
želuca; bol u
gornjem
abdomenu;

čir

duodenuma;
ulceracije usta

Melena;

hema-

temeza;

stoma-

titis;

ezofagitis;

gastroezofagealni
refluks; disfagija;
aftozni stomatitis;
glositis;

perfo-

racija peptičnog
ulkusa

Hepatobilijarni
poremećaji

Povećane
vrednosti
funkcionalnih
testova

jetre,

SGPT (ALT) ili
SGOT (AST)

Kao

rezultat

hepatotoksišnosti
može

doći

do

oštećenja

jetre,

hepatitisa,

žutice,

holestaze

Poremećaji na nivou
kože i potkožnog
tkiva

Osip;

svrab;

hiperhidroza;
eritematozni
osip; urtikarija i
angioedem;
alopecija

Dermatitis

i

ekcem; purpura

Edemi

i

bulozne

reakcije;

Stevens-

Johnson

sindrom;

toksična epidermalna
nekroliza

Poremećaji mišićno-

Artralgija

Bol u kostima;

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

skeletnog, vezivnog
i koštanog tkiva

mišićni

spazmi;

mijalgija

Poremećaj na nivou
bubrega i urinarnog
sistema

Nokturija;
poremećaji
mokrenja; porast
nivoa

ureee

i

kreatinina u krvi

Kod pacijenata koji
u anamnezi imaju
oštećenje bubrega,
lornoksikam može
doveti do pojave
akutne

bubrežne

insuficijencije
zbog,

uticaja na

bubrežne
prostaglandine čija
je uloga održavanje
cirkulacije krvi u
bubrezima.

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Osećaj slabosti;
otok lica

Astenija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Do sada nema iskustava sa predoziranjem što bi omogućilo da se definišu posledice predoziranja ili pak
preporuče specifične mere. Može se očekivati da bi se posle predoziranja lornoksikamoma mogli javiti sledeći
simptomi: mučnina, povraćanje, cerebralni simptomi (vrtoglavica, poremećaj vida). Ozbiljni simptomi su
ataksija koja prelazi u komu i grčevi, oštećenje jetre i bubrega i možda poremećaji koagulacije.

U slučaju predoziranja ili sumnje na predoziranje mora se prekinuti uzimanje leka. Lornoksikam ima kratko
poluvreme eliminacije zbog čega se brzo izlučuje. Lornoksikam se ne može ukloniti dijalizom. Do sada nije
poznat specifičan antidot. Gastrointestinalni poremećaji se, na primer, mogu tretirati analogom prostaglandina ili
ranitidinom.

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Prašak za rastvor za injekciju:
Manitol
Trometamol
Dinatrijum- edetat

Rastvarač za rastvor za injekciju:
Voda za injekciju

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima sem onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Sadržaj bočice upotrebiti odmah

Uslovi čuvanja rekonstituisanog leka:
Hemijska i fizička stabilnost proizvoda razblaženog sa vodom za injekcije potvrđena je u toku 24 sata na
temperaturi 2 °C do 8 °C i na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor treba odmah primeniti. Ako se ne upotrebi odmah,
odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se rastvaranje vrši pod
kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju (kartonska kutija).

Za uslove čuvanja rastvorenog i pripremljenog leka videti odeljak Rok upotrebe

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje:
– Prašak za rastvor za injekciju: bočica od tamnog borsilikatnog stakla hidrolitičke grupe I, koja je zatvorena

zatvaračem od brombutil gume preko koga se nalazi aluminijumski prsten i plastični flip-off poklopac.

– Rastvarač: prozirna, bezbojna staklena ampula (borsilikatno staklo hidrolitičke otpornosti tip I).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 kadica od polistirena i Uputstvo za lek. U
svakoj kadici se nalazi po jedna bočica praška i jedna ampula sa ratvračem.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)

Rastvor za injekciju se neposredno pred upotrebu priprema rastvaranjem sadržaja jedne bočice vodom za
injekciju iz ampule iz pakovanja. Posle rastvaranja lek je žuti, bistar rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.
Ako se u rastvorenom leku uoče odstupanja od navedenog izgleda, lek se ne sme upotrebiti (mora da se odbaci).
Lornoksikam je kompatibilan sa NaCl 0.9%, dekstrozom (glukozom) 5% i Ringerovim rastvorom.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.