Xtandi™ 40mg kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-01182-14-001 od 01.12.2014. za lek Xtandi

TM

, kapsule meke, 112 x 40 mg, blister 4 x 28 kapsula, mekih

UPUTSTVO ZA LEK

Xtandi™, kapsule, meke, 40 mg

Pakovanje: 112 x 40mg, (blister 4x28 kom)

Proizvođač: Astellas Pharma Europe B.V.

Adresa: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Holandija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Astellas Pharma Beograd

Adresa: Strahinjića Bana 39, 11 000 Beograd

Broj rešenja: 515-01-01182-14-001 od 01.12.2014. za lek Xtandi

TM

, kapsule meke, 112 x 40 mg, blister 4 x 28 kapsula, mekih

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:
Xtandi™ 40 mg kapsule, meke
INN: enzalutamid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Xtandi i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xtandi
3. Kako se upotrebljava lek Xtandi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Xtandi
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01182-14-001 od 01.12.2014. za lek Xtandi

TM

, kapsule meke, 112 x 40 mg, blister 4 x 28 kapsula, mekih

1. ŠTA JE LEK XTANDI I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Xtandi sadrži aktivnu supstancu enzalutamid. Lek Xtandi se primjenjuje za lečenje odraslih muškaraca
obolelih od raka (karcinoma) prostate koji se nakon primenjene hemioterapije proširio na druge delove tela.

Kako lek Xtandi deluje

Xtandi je lek koji deluje tako što sprečava delovanje hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Sprečavanjem dejstva androgena, enzalutamid zaustavlja rast i deobu ćelija raka prostate.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XTANDI
Lek Xtandi ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog leka (navedeni su u odeljku 6)

- ako ste trudni ili možete zatrudneti (videti „Primena leka Xtandi u periodu trudnoće i dojenja“).

Kada uzimate lek Xtandi, posebno vodite računa:
Epileptični napadi (napadi padavice)
Epileptični napadi su zabeleženi u oko 7 ili 8 osoba na svakih 1000 osoba koje uzimaju lek Xtandi (videti takođe
„Primena drugih lekova“ u ovom odeljku i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva’).
Neke situacije u kojima možete imati veći rizik za nastanak epileptičnih napada obuhvataju:
- ako ste ranije imali epizode epileptičnih napada
- ako imate ili ste imali ozbiljnu povredu glave
- ako ste imali određenu vrstu moždanog udara
- ako ste imali tumor mozga ili rak koji se proširio na mozak
- ako redovno ili povremeno pijete veoma velike količine alkohola
- ako uzimate lek koji može izazvati epileptične napade ili povećati osetljivost za razvoj epileptičnih napada
(videti u daljem tekstu „Primena drugih lekova“)

Ako doživite epileptični napad tokom lečenja:
Prestanite da uzimate lek Xtandi, i nemojte uzeti više ni jednu kapsulu. Obratite se lekaru što je moguće pre.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Xtandi
- ako uzimate neki od lekova za spsrečavanje zgrušavanja (koagulacije) krvi (npr. varfarin, acenokumarol)
- ako imate problema sa jetrom
- ako imate problema sa bubrezima

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru pre početka
primene ovog leka.

Deca i adolescenti
Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-01182-14-001 od 01.12.2014. za lek Xtandi

TM

, kapsule meke, 112 x 40 mg, blister 4 x 28 kapsula, mekih

Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili biste mogli uzimati neki drugi lek. Treba da znate
imena lekova koje uzimate. Nosite sa sobom spisak lekova koje uzimate, kako biste ga pokazali svom lekaru
kada Vam propisuje novi lek. Ne treba da počnete ili prestanete sa uzimanjem nekog leka pre nego što
razgovarate sa lekarom koji Vam je propisao lek Xtandi.

Kažite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova. Ako se uzimaju istovremeno sa lekom Xtandi, ovi
lekovi mogu povećati rizik za nastanak epileptičnih napada:
- određeni lekovi koji se primenjuju za lečenje astme i ostalih bolesti organa za disanje (na pr. aminofilin,
teofilin)
- lekovi koji se primenjuju za lečenje određenih psihijatrijskih (duševnih) poremećaja kao što su depresija i
shizofrenija (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litijum, hlorpromazin, mesoridazin,
tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
- određeni lekovi za bol (npr. petidin)

Kažite svom lekaru ako uzimate sledeće lekove. Ti lekovi mogu uticati na dejstvo leka Xtandi ili lek Xtandi
može uticati na dejstvo tih lekova.

To obuhvata određene lekove koji se primjenjuju za:
- snižavanje nivoa holesterola (npr. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)
- lečenje bola (npr. fentanil, tramadol)
- lečenje raka (karcinoma) (npr. kabazitaksel)
- lečenje epilepsije (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproinska kiselina)
- lečenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što je izražen osećaj teskobe ili shizofrenija (npr. diazepam,
midazolam, haloperidol)
- lečenje poremećaja spavanja (na pr. zolpidem)
- lečenje srčanih oboljenja ili snižavanje krvnog pritiska (npr. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin,
nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
- lečenje ozbiljnih oboljenja povezanih sa zapaljenjem (npr. deksametazon, prednizolon)
- lečenje HIV-infekcije (npr. indinavir, ritonavir)
- lečenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, doksiciklin, rifampicin)
- lečenje poremećaja štitaste žlezde (npr. levotiroksin)
- lečenje gihta (npr. kolhicin)
- sprečavanje srčanih oboljenja ili moždanog udara (dabigatran eteksilat)

Kažite svom lekaru ako uzimate neki od gore navedenih lekova. Možda će postojati potreba da se promeni doza
leka Xtandi ili nekog drugog leka koji uzimate.

Primena leka Xtandi u periodu trudnoće i dojenja
- lek Xtandi se ne primenjuje kod žena. Ovaj lek može izazvati oštećenja kod nerođenog deteta ukoliko ga
uzimaju trudnice. Ovaj lek ne smeju uzimati trudnice, žene koje mogu zatrudneti ili koje doje.
- Ovaj lek može delovati na plodnost kod muškaraca.
- Ako imate polne odnose sa ženom koja može zatrudneti, koristite kondom ili neku drugu efikasnu
kontraceptivnu metodu i to tokom primene ovog leka i 3 meseca nakon prestanka primene ovog leka. Ako imate
polne odnose sa trudnicom koristite kondom kako biste zaštitili nerođeno dete.

Uticaj leka Xtandi na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-01182-14-001 od 01.12.2014. za lek Xtandi

TM

, kapsule meke, 112 x 40 mg, blister 4 x 28 kapsula, mekih

Ovaj lek može imati umeren uticaj na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama,
jer neželjena dejstva koja se mogu javiti kod primene leka Xtandi uključuju epileptične napade. Ako imate
povećan rizik za nastanak epileptičnih napada (videti Odeljak 2), obratite se svom lekaru.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Xtandi

Ovaj lek sadrži sorbitol (vrsta šećera). Ako Vam je Vaš lekar saopštio da imate intoleranciju na neke vrste
šećera, obratite se svom lekaru pre uzimanja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK XTANDI
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je Vaš lekar preporučio. Proverite sa svojim lekarom ako niste
sigurni.

Uobičajena doza je 160 mg (četiri kapsule) primenjena jednom dnevno u isto vreme.

Uzimanje leka Xtandi
- Kapsule progutati cele sa vodom.
- Nemojte žvakati, rastvarati ili otvarati kapsule pre gutanja.
- Lek Xtandi se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Xtandi nego što je trebalo

Ako uzmete više kapsula nego što je propisano, prestanite da uzimate lek Xtandi i obratite se svom lekaru.
Možete imati povećan rizik za nastanak epileptičnih napada ili drugih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xtandi
- Ako zaboravite da uzmete lek Xtandi u uobičajeno vreme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se setite.
- Ako zaboravite da uzmete lek Xtandi ceo dan, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana.
- Ako zaboravite da uzmete lek Xtandi duže od jednog dana, odmah se obratite lekaru.
- Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Xtandi

Nemojte prestati da uzimate lek osim ukoliko Vam je lekar tako preporučio.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Kao i drugi lekovi, i ovaj lek može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Epileptični napadi (napadi padavice)
Epileptični napadi su zabeleženi u oko 7 ili 8 osoba na svakih 1000 osoba koje uzimaju lek Xtandi. Napadi su
mnogo verovatniji ako uzmete veću dozu ovog leka od preporučene, ako uzimate određene druge lekove, ili ako
imate veći rizik za nastanak epileptičnih napada nego što je to uobičajeno (videti odeljak 2).

Ako dobijete epileptični napad, javite se svom lekaru što je moguće pre. Nemojte više uzimati lek Xtandi.

Broj rešenja: 515-01-01182-14-001 od 01.12.2014. za lek Xtandi

TM

, kapsule meke, 112 x 40 mg, blister 4 x 28 kapsula, mekih

Ostala moguća neželjena dejstva obuhvataju:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

- Glavobolje

- Talasi vrućine

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

- Padovi

- Prelomi kostiju

- Halucinacije

- Osećaj teskobe

- Suva koža

- Svrab

- Visok krvni pritisak

- Smanjen broj leukocita

- Otežano pamćenje

- Otežano prosuđivanje

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- Zaboravnost

- Smanjena koncentracija

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara
Ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK XTANDI

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

2 godine

Broj rešenja: 515-01-01182-14-001 od 01.12.2014. za lek Xtandi

TM

, kapsule meke, 112 x 40 mg, blister 4 x 28 kapsula, mekih

Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskom omotaču i spoljašnjem
pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Nema posebnih uslova čuvanja.

Nemojte koristiti kapsule koje ispuštaju svoj sadržaj, oštećene su ili pokazuju znakove neovlašćenog rukovanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neiskorišćeni lek ili otpadni materjal treba uništiti u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Xtandi

- Aktivna supstanca je enzalutamid. Jedna kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
- ostali sastojci kapsule su kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, butilhidroksianizol (E320) i butilhidroksitoluen
(E321).
- Sastojci omotača kapsule su želatin, rastvor sorbitol sorbitana (videti Odeljak 2), glicerol, titan dioksid (E171) i
prečišćena voda.
- Sastojci mastila su gvožđe-oksid, crni (E172) i polivinil acetat ftalat.

Kako izgleda lek Xtandi i sadržaj pakovanja
- Xtandi kapsule su neprozirne, bele do skoro bele, duguljaste kapsule, meke (veličine približno 20 mm puta 9
mm) obeležene slovima “ENZ” crne boje sa jedne strane.
- svako pakovanje sadrži 112 kapsula, odnosno 4 omotača sa blisterom od 28 kapsula. Spoljnje pakovanje je
kartonska kutija
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole

Predstavništvo Astellas Pharma Beograd
Strahinjića Bana 39
11 000 Beograd

Proizvođač

Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2 7942 JG Meppel,
Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2014.

Broj rešenja: 515-01-01182-14-001 od 01.12.2014. za lek Xtandi

TM

, kapsule meke, 112 x 40 mg, blister 4 x 28 kapsula, mekih

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-01182-14-001 od 01.12.2014.