Xultophy 100j./mL+3.6mg/mL rastvor za injekciju u penu sa uloškom

UPUTSTVO ZA LEK

Xultophy

, 100 j./mL + 3,6 mg/mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

insulin degludek, liraglutid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Xultophy i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Xultophy

3.

Kako se primenjuje lek Xultophy

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Xultophy

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xultophy i čemu je namenjen

Čemu je namenjen lek Xultophy
Xultophy se koristi za poboljšanje nivoa glukoze (šećera) u krvi kod odraslih pacijenata sa šećernom bolešću
tipa 2 (diabetes mellitus tip 2). Šećernu bolest imate jer Vaše telo:

ne stvara dovoljno insulina za regulaciju nivoa šećera u krvi ili
ne može ispravno da iskoristi insulin.

Kako deluje lek Xultophy

Xultophy sadrži dve aktivne supstance koje pomažu Vašem telu da reguliše nivo šećera u krvi:

insulin degludek – dugodelujući bazalni insulin koji snižava nivo šećera u krvi

liraglutid – ‘GLP-1 analog’ koji pomaže Vašem telu da stvori više insulina tokom obroka i smanji

količinu šećera koji stvara Vaše telo.

Lek Xultophy i oralni lekovi za lečenje dijabetesa

Xultophy se koristi uz oralne lekove za lečenje dijabetesa (kao što su metformin, pioglitazon i lekovi iz
grupe sulfoniluree). Propisuje se kada navedeni lekovi (korišćeni sami ili u kombinaciji sa GLP-1 terapijom
ili sa bazalnim insulinom) nisu dovoljni za regulaciju nivoa šećera u krvi.

Ukoliko koristite GLP-1 terapiju
Morate prekinuti lečenje agonistima GLP-1 receptora kada započinjete primenu leka Xultophy.

Ukoliko koristite bazalni insulin
Morate prekinuti lečenje bazalnim insulinom kada započinjete primenu leka Xultophy.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Xultophy

Lek Xultophy ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na insulin degludek ili liraglutid ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite Xultophy.

Ukoliko takođe uzimate kao terapiju sulfonilureuu (kao što su glimepirid ili glibenklamid), Vaš lekar

Vam može reći da smanjite dozu sulfoniluree u zavisnosti od nivoa šećera u krvi.

Lek Xultophy ne treba da primenjujete ako imate dijabetes melitus tip 1 ili ‘ketoacidozu’ (stanje kod

koga dolazi do nagomilavanja kiseline u krvi).

Primena leka Xultophy se ne preporučuje kod pacijenata sa zapaljenjskim oboljenjem creva ili

odloženim pražnjenjem želuca (dijabetesna gastropareza).

Kod primene leka Xultophy, posebno vodite računa o sledećem:

nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je nivo šećera u Vašoj krvi nizak, sledite uputstvo

opisano u odeljku 4 „Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)“.

visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je nivo šećera u Vašoj krvi visok, sledite uputstvo

opisano u odeljku 4 „Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)“.

Važne stvari koje morate da znate pre nego što primenite ovaj lek:
Obavestite svog lekara:

ukoliko imate probleme sa očima. Brzo poboljšanje regulacije nivoa šećera u krvi može dovesti do

privremenog pogoršanja problema sa očima dijabetičara. Dugotrajno poboljšanje regulacije nivoa
šećera u krvi može ublažiti probleme sa očima.

ukoliko imate ili ste nekada imali oboljenje štitaste žlezde.

Važne stvari koje morate da znate dok primenjujete ovaj lek:

ukoliko imate neprekidan, jak bol u stomaku, obavestite svog lekara – to bi mogao da bude znak

zapaljenja gušterače (akutni pankreatitis).

dehidratacija (gubitak tečnosti iz organizma) može se javiti u slučaju mučnine ili povraćanja ili

ukoliko imate proliv – važno je da pijete puno tečnosti kako biste sprečili dehidrataciju.

Deca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima. Nema iskustva u primeni leka Xultophy kod dece i
adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Xultophy

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete
možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na nivo šećera u krvi – ovo može značiti da je
potrebno promeniti Vašu dozu leka Xultophy.

U nastavku su navedeni najčešći lekovi koji mogu uticati na Vaše lečenje lekom Xultophy.

Nivo šećera u Vašoj krvi može se smanjiti ako uzimate:

druge lekove za lečenje dijabetesa (tablete ili injekcije)

sulfonamide – protiv infekcija
anaboličke steroide – kao što je testosteron
beta-blokatore – za lečenje visokog krvnog pritiska. Oni mogu da otežaju prepoznavanje znakova

upozorenja na nizak nivo šećera u krvi (videti odeljak 4 „Upozoravajući znaci niskog nivoa šećera u
krvi – oni se mogu javiti iznenada“)

acetilsalicilnu kiselinu (i lekove koji se nazivaju „salicilati“) – protiv bolova i blage groznice

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) – za depresiju
inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) - za lečenje nekih srčanih oboljenja ili

visokog krvnog pritiska.

Nivo šećera u Vašoj krvi može porasti ako uzimate:

danazol – lek koji utiče na ovulaciju
oralne kontraceptive – tablete za sprečavanje začeća
tireoidne hormone - za lečenje problema sa štitastom žlezdom

hormon rasta - za lečenje nedostatka hormona rasta
lekovi koji se nazivaju „glukokortikoidi“ kao što je kortizon - za lečenje zapaljenja

lekovi koji se nazivaju „simpatomimetici“ kao što su epinefrin (adrenalin), salbutamol ili terbutalin –

za lečenje astme

tablete koje se koriste za izbacivanje viška vode iz organizma koje se nazivaju „tiazidi“ - za lečenje

visokog krvnog pritiska ili ukoliko Vam se u organizmu zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid - koriste se za lečenje akromegalije (redak poremećaj koji karakteriše višak hormona
rasta). Oni mogu da povećaju ili da smanje nivo šećera u Vašoj krvi.

Pioglitazon - oralni antidijabetik koji se koristi za lečenje šećerne bolesti tip 2. Kod nekih pacijenata sa
dugotrajnim dijabetes melitusom tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili
lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije (slabosti). Odmah obavestite
Vašeg lekara ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije, kao što su neuobičajeni nedostatak daha, naglo
povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Varfarin ili drugi lekovi za razređivanje krvi – lekovi koji se koriste za sprečavaje zgrušavanja krvi.
Obavestite svog lekara ako uzimate varfarin ili druge lekove protiv zgrušavanja krvi, jer će možda biti
potrebne učestalije analize krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi (naziva se Internacionalni
normalizovani odnos ili INR test).

Primena leka Xultophy sa alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za lekom Xultophy se može promeniti. Nivo šećera u Vašoj krvi se
može povećati ili smanjiti. Stoga bi trebalo češće pratiti nivo šećera u krvi nego što je to uobičajeno.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primenjivati lek Xultophy ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Obratite se svom lekaru za savet
ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Nije poznato da li lek Xultophy utiče na bebu.

Nemojte primenjivati lek Xultophy ukoliko dojite. Nije poznato da li lek Xultophy prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pojava niskog ili visokog nivoa šećera u krvi može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja
alatima ili mašinama. Ako je nivo šećera u Vašoj krvi nizak ili visok, to se može odraziti na Vašu moć
koncentracije ili reagovanja. Ovo može biti opasno po Vas, ali i druge. Konsultujte svog lekara da li treba da
vozite ako:

često imate nizak nivo šećera u krvi
teško prepoznajete nizak nivo šećera u krvi.

Lek Xultophy sadrži natrijum

Lek Xultophy sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Xultophy

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa
Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Vaš lekar će Vam reći:

koliko leka Xultophy će Vam biti potrebno svakog dana
kada da proverite nivo šećera u Vašoj krvi
kako da prilagodite doziranje.

Lek Xultophy se primenjuje u doznim podeocima. Brojač doze na penu pokazuje broj doznih podeljaka.

Vreme doziranja

Lek Xultophy primenjujte jednom dnevno svakog dana, po mogućstvu u isto vreme svakog dana.

Odaberite vreme u toku dana kada Vam najviše odgovara.

U slučajevima kada primena leka Xultophy nije moguća u uobičajeno vreme, on se može primeniti u

drugo doba dana. Postarajte se da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 časova.

Lek Xultophy možete primeniti nezavisno od obroka.
Uvek sledite savete Vašeg lekara u vezi sa dozom i prilagođavanjem doze.

Ukoliko želite da promenite Vaš uobičajeni režim ishrane, prvo se obratite Vašem lekaru, farmaceutu

ili medicinskoj sestri, jer promena u režimu ishrane može promeniti Vašu potrebu za leka Xultophy.

Kako rukovati sa lekom Xultophy
Xultophy je pen sa uloškom sa mogućnošću odabiranja doze.

Lek Xultophy se primenjuje u doznim podeocima. Brojač doze na penu pokazuje broj doznih

podeljaka.

Jedan dozni podeljak sadrži 1 jedinicu insulin degludeka i 0,036 mg liraglutida.

Najveća dnevna doza leka Xultophy je 50 doznih podeljaka (50 jedinica insulin degludeka i 1,8 mg

liraglutida).

Pažljivo pročitajte “Uputstva za upotrebu” koja se nalaze na drugoj strani ovog Uputstva za lek i koristite
pen kako je opisano.

Uvek proverite oznake na nalepnici pena pre primene leka kako biste se uverili da koristite odgovarajući pen.

Kako da primenite lek

Pre nego što prvi put primenite lek Xultophy, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da date
injekciju.

Lek Xultophy se primenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Ne sme se davati injekcija u venu

ili mišić.

Najbolja mesta da sebi date injekciju su prednji deo butina, nadlaktica ili prednji deo stomaka

(abdomen).

Svakodnevno menjajte mesto primene u okviru predela davanja kako biste smanjili rizik za stvaranje

gromuljica i udubljenja na koži (videti odeljak 4).

Detaljna uputstva za upotrebu se nalaze na drugoj strani ovog uputstva.

Nemojte primenjivati lek Xultophy

Ako je pen oštećen ili ako nije bio ispravno čuvan (videti odeljak 5).
Ako tečnost koju možete videti kroz prozor na skali za očitavanje pena nije bistra i bezbojna.

Primena kod starijih pacijenata (65 godina ili stariji)

Lek Xultophy se može primenjivati kod starijih pacijenata, ali ako ste stariji možda može biti potrebno češće
proveravanje nivoa šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom o promeni doze.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom može biti potrebno češće proveravanje nivoa šećera u krvi.
Razgovarajte sa svojim lekarom o promeni doze.

Ako ste primenili više leka Xultophy nego što treba

Ako primenite više leka Xultophy nego što je potrebno, nivo šećera u Vašoj krvi može postati nizak
(hipoglikemija) ili možete osetiti mučninu ili povraćanje. Ukoliko nivo šećera u krvi postane nizak, videti
savet u odeljku 4 „Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)“.

Ako ste zaboravili da primenite lek Xultophy

Ako zaboravite da primenite dozu, primenite propuštenu dozu čim ustanovite propust, vodeći računa da
vremenski razmak između doza bude najmanje 8 časova. Ako ustanovite da ste propustili Vašu prethodnu
dozu u vreme kada treba da primenite redovnu narednu doze, nemojte primenjivati duplu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Xultophy

Ne prekidajte primenu leka Xultophy bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako prestanete sa primenom
leka Xultophy, to može dovesti do veoma visokih vrednosti šećera u krvi, videti savet u odeljku 4 „Visok
nivo šećera u krvi (hiperglikemija)“.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća ozbiljna neželjena dejstva mogu se javiti kod primene ovog leka:

Nizak nivo šećera u krvi (veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek).
Ukoliko nivo šećera u Vašoj krvi postane nizak, možete izgubiti svest (onesvestiti se). Ozbiljna
hipoglikemija može izazvati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Ukoliko imate znake
niskog nivoa šećera u krvi, odmah preduzmite mere kako biste povećali nivo šećera u Vašoj krvi.
Videti savet pod „Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)“ naveden u nastavku ovog odeljka.

Ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na

osnovu dostupnih podataka).
Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koju od supstanci leka Xultophy, prekinite sa
primenom leka Xultophyi odmah potražite pomoć lekara. Znaci ozbiljne alergijske reakcije su:

o širenje lokalnih reakcija na druge delove tela

o iznenada se osećate loše i znojite se
o osećate teškoće pri disanju

o osećate ubrzano lupanje srca ili vrtoglavicu.

Ostala neželjena dejstva uključuju:
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Smanjen apetit, mučnina ili povraćanje, proliv, zatvor, otežano varenje (dispepsija), zapaljenje

sluzokože želuca (gastritis), bol u stomaku, gorušica ili nadimanje - obično prolaze nakon nekoliko
dana ili nedelja.

Reakcije na mestu primene injekcije. Znaci mogu uključivati: modrice, krvarenje, bol, crvenilo, osip,

otok ili svrab - ove reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ukoliko ne nestanu nakon nekoliko
nedelja obratite se Vašem lekaru. Ukoliko ove reakcije postanu ozbiljnije prirode, prekinite sa
primenom leka Xultophy i odmah se obratite lekaru.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Koprivnjača (crvene izbočine na koži, ponekad praćene svrabom).

Alergijske reakcije (preosetljivost) kao što su osip, svrab i oticanje lica.
Dehidratacija (gubitak tečnosti iz organizma) – važno je uzimanje velike količine tečnosti kako bi se

sprečila dehidratacija.

Podrigivanje (eruktacija) i nadutost (flatulencija)

Osip.
Svrab.

Promene na koži na mestu primene injekcije („lipodistrofija“) - masno tkivo ispod kože se može

smanjiti („lipoatrofija“) ili zadebljati („lipohipertrofija“). Menjanje mesta primene injekcije prilikom
davanja svake injekcije može smanjiti rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite
navedene promene na koži, obavestite o tome svog lekara ili medicinsku sestru. Ukoliko nastavite da
primenjujete injekciju u isto mesto, ove reakcije mogu postati teže i mogu uticati na količinu leka
koji Vaš organizam dobija.

Ubrzani puls.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Zapaljenje gušterače (pankreatitis).

Otoci oko zglobova ruku ili nogu (periferni edem) - kada prvi put počnete sa primenom leka, u

Vašem organizmu se može zadržavati više vode nego što bi trebalo. Ovo uzrokuje otoke oko Vaših
članaka i drugih zglobova. Ovo je obično kratkotrajno.

Opšta dejstva u lečenju dijabetesa

 Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)

Nizak nivo šećer u krvi se može javiti ako:

konzumirate alkohol

vežbate više nego uobičajeno
jedete premalo ili propustite obrok

koristite previše leka Xultophy.

Upozoravajući znaci niskog nivoa šećera u krvi – oni se mogu javiti iznenada
Glavobolja, nerazgovetan govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna, bleda koža, mučnina, osećaj
izrazite gladi, drhtanje, osećaj nervoze ili zabrinutosti, osećaj neuobičajenog zamora, slabosti i pospanosti ili
zbunjenosti, teškoće u koncentraciji, kratkotrajne promene vida.

Šta učiniti ako osetite nizak nivo šećera u krvi:

Uzmite glukozu u tabletama ili drugu užinu bogatu šećerom, kao što su slatkiši, keks ili voćni sok

(uvek sa sobom nosite, za svaki slučaj, glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom).

Izmerite Vaš šećer u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Može biti potrebno više od jednog

merenja nivoa šećera u krvi. To je zbog toga jer se regulacija šećera u krvi možda neće odmah
poboljšati.

Sačekajte dok znaci niskog nivoa šećera u krvi ne nestanu ili dok se nivo šećera u Vašoj krvi ne

ustali. Potom nastavite sa uobičajenom primenom leka.

Šta drugi treba da preduzmu ako se onesvestite:
Recite svima sa kojima provodite vreme da imate šećernu bolest (dijabetes). Objasnite im šta se može
dogoditi ukoliko nivo šećera u Vašoj krvi postane nizak, uključujući i rizik da se onesvestite.

Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju:

da Vas okrenu na bok
odmah potraže medicinsku pomoć

da Vam ne daju bilo kakvu hranu ili piće – jer se možete ugušiti.

Iz nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona. Injekciju može dati samo neko ko zna kako
da je primeni.

Ako Vam je dat glukagon, biće Vam potreban šećer ili slatka užina čim se osvestite.

Ako ne reagujete na primenu injekcije glukagona, morate se lečiti u bolnici.
Ako se težak oblik niskog nivoa šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja

mozga. Ovo može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak izazvati i smrt.

Porazgovarajte sa Vašim lekarom:

ako je nivo šećera u Vašoj krvi postao tako nizak da ste izgubili svest
ako ste primili injekciju glukagona

ako ste u skorije vreme nekoliko puta imali nizak nivo šećera u krvi.

Ovo je iz razloga što doziranje leka Xultophy, ishranu ili fizičku aktivnost možda treba promeniti.

 Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:

konzumirate alkohol
vežbate manje nego uobičajeno

jedete više nego uobičajeno
dobijete infekciju ili groznicu
niste primenili dovoljno leka Xultophy, primenjujete manje leka Xultophy nego što Vam je

potrebno, ukoliko ste zaboravili da primenite lek Xultophy ili prestanete da primenjujete lek
Xultophy bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Upozoravajući znaci visokog nivoa šećera u krvi – oni se obično pojavljuju postepeno
Crvena, suva koža, osećaj pospanosti ili umora, suva usta, voćni (acetonski) zadah, češće mokrenje, osećaj
žeđi, gubitak apetita, mučnina ili povraćanje.

Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiseline u
krvi, jer organizam razlaže masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetesne kome i
potencijalno do smrti.

Šta preduzeti ako se javi visok nivo šećera u krvi:

Izmerite nivo šećera u krvi.
Proverite prisusto ketona u krvi ili urinu.
Odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Xultophy

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xultophy posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici pena sa uloškom i
kartonskoj kutiji nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog
meseca.

Pre prvog otvaranja
Čuvati u frižideru (2°C do 8°C). Čuvati udaljeno od elementa za zamrzavanje. Ne zamrzavati. Pen sa
uloškom čuvati sa poklopcem radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja

Čuvati na temperaturi do 30ºC ili čuvati u frižideru (2ºC – 8ºC) najviše 21 dan. Lek treba odbaciti 21. dana
nakon prvog otvaranja. Ne zamrzavati. Pen sa uloškom čuvati sa poklopcem radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xultophy

Aktivne supstance su insulin degludek i liraglutid. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 100 jedinica

insulin degludeka i 3,6 mg liraglutida. Jedan pen sa uloškom (3 mL) sadrži 300 jedinica insulin
degludeka i 10,8 mg liraglutida.

Pomoćne supstance su: glicerol, fenol, cink-acetat, hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid (za

podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Xultophy i sadržaj pakovanja

Lek Xultophy je rastvor za injekciju u penu sa uloškom.
Izgled: bezbojna ili skoro bezbojna tečnost bez zamućenja i vidljivih čestica.

3 mL rastvora u ulošku (staklo tip I) sa klipom (halobutil) i zatvaračem (halobutil/poliizopren) nalazi se u
originalno napunjenom višedoznom penu sa uloškom izrađenom od polipropilena, polikarbonata i akrilonitril
butadien stirena, koji se nakon što se potroši baci.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 penova sa uloškom i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole:
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
Milutina Milankovića 9 b
Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/S
Novo Allé,
Bagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04635-15-001 od 26.12.2016.

Sada okrenite stranu za informaciju o tome kako da koristite Vaš pen sa uloškom.

Uputstvo za upotrebu leka Xultophy, 100 jedinica/mL + 3,6 mg/mL, rastvor za injekciju u penu sa
uloškom

Molimo Vas pročitajte ova uputstva pažljivo pre primene Vašeg leka Xultophy pena sa uloškom.

Ovaj pen nemojte koristiti ukoliko niste pravilno obučeni od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.
Počnite sa proveravanjem Vašeg pena kako biste se uverili da sadrži lek Xultophy, 100 jedinica/mL + 3,6
mg/mL, a potom pogledajte ilustracije u nastavku teksta kako biste se upoznali sa različitim delovima Vašeg
pena i sa iglom.

Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj pen bez

nečije pomoći. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje leka Xultophy
pena sa uloškom.

Xultophy je lek koji sadrži insulin degludek i liraglutid. Lek Xultophy se primenjuje u doznim

podeocima. Jedan dozni podeljak sadrži 1 jedinicu insulin degludeka i 0,036 mg liraglutida.

Vaš pen je pen sa uloškom sa mogućnošću odabiranja doze. Sadrži 3 mL rastvora leka Xultophy sa
mogućnošću odabiranja doza od:

1 dozni podeljak
do najviše 50 doznih podeljaka (50 jedinica insulin degludeka + 1,8 mg liraglutida).

Vaš pen sa uloškom poseduje mogućnost odabiranja doze u stupnjevima od 1 doznog podeljka.
Nemojte preračunavati dozu. Odabrani dozni podeoci su jednaki broju prikazanom na brojčaniku doze.

Vaš pen je predviđen za primenu sa NovoTwist ili NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8
mm i ne tanjim od 32G. Igle nisu priložene u pakovanju.

Važna informacija

Posebno obratite pažnju na ova uputstva jer su ona važna za ispravnu upotrebu pena.

Xultophy pen sa uloškom i igla
(primer)

Poklopac
pena

Spoljašnji
poklopac
igle

Unutrašnji
poklopac
igle

Igla

Papirna
nalepnica

Skala
insulina
Prozor na skali
za očitavanje

Nalepnica
pena

Brojač doze
Pokazivač doze

Dugme za
ubrizgavanje
doze sa
glatkom
površinom

Dugme za
odabiranje
doze
Dugme za
ubrizgavanje
doze

1 Pripremite Vaš pen sa novom iglom

Proverite ime i oznaku određene boje na nalepnici Vašeg pena,

kako biste se uverili da on sadrži lek Xultophy. Ovo je naročito
važno ako primenjujete više lekova koji se primenjuju putem
injekcije. Primena pogrešnog leka može naškoditi Vašem zdravlju.

Skinite poklopac pena.

A

Uverite se da je rastvor u Vašem penu bistar i bezbojan.

Pogledajte kroz prozor na skali za očitavanje. Ukoliko rastvor
izgleda zamućeno, nemojte koristiti pen.

B

Uzmite novu iglu i uklonite papirnu nalepnicu.

C

Postavite iglu ravno na pen. Okrećite je sve dok ne bude čvrsto

postavljena.

D

Skinite spoljašnji poklopac igle i sačuvajte ga za kasnije. Biće

Vam potreban nakon ubrizgavanja, kako biste bezbedno uklonili iglu
sa pena.

E

Skinite unutrašnji poklopac igle i odbacite ga. Ukoliko pokušate

ponovo da ga postavite, možete se slučajno ubosti iglom. Kap
rastvora se može pojaviti na vrhu igle. Ovo je normalno, ali ipak
morate proveriti protok.
Ne postavljajte novu iglu na pen sve dok ne budete spremni da
primenite injekciju.

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje.
Ovo može sprečiti začepljenje igle, smanjiti rizik od kontaminacije,

infekcije i netačnog doziranja.

Nikada ne upotrebljavajte savijenu ili oštećenu iglu.

F

2

Proverite protok

Okrenite dugme za odabiranje doze da odaberete 2 dozna podeljka.

Uverite se da brojač doze pokazuje 2.

Brojač doze i pokazivač doze pokazuju koliko ste odabrali leka

Xultophy u doznim podeocima.

Držite pen sa iglom okrenutom na gore.

Lagano lupkajte vrh pena nekoliko puta kako bi se mehurići
vazduha sakupili na vrhu.

Pritisnite i tako zadržite dugme za doziranje sve dok se brojač

doza ne vrati na 0.

0 mora biti u ravni sa pokazivačem doze.
Kap rastvora treba da se pojavi na vrhu igle.

Mala kap može zaostati na vrhu igle, ali ona neće biti ubrizgana.
Ako se kap ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C najviše 6 puta.
Ukoliko se kap i dalje ne pojavljuje, promenite iglu i ponovite korake
od 2A do 2C još jednom.
Ako se kap rastvora i dalje ne pojavljuje, odbacite pen i uzmite
novi.

Uvek se postarajte da se kap pojavi na vrhu igle pre ubrizgavanja.
Tako ćete biti sigurni da rastvor protiče kroz iglu.
Ukoliko se kap ne pojavljuje, lek neće biti ubrizgan, iako se brojač
doza može pomerati. To može ukazivati na začepljenje ili
oštećenje igle.

Važno je da uvek proverite protok pre ubrizgavanja. Ukoliko ne
proverite protok, možete primeniti premalo ili nimalo leka. To može
dovesti do visokog nivoa šećera u krvi.

3 Odaberite Vašu dozu

Okrećite dugme za odabiranje doze kako biste izabrali dozu koja

Vam je potrebna. Brojač doze pokazuje odabranu dozu u doznim
podeocima.
Ukoliko odaberete pogrešnu dozu, dugme za odabiranje doze možete
okretati unapred ili unazad kako biste korigovali dozu.
Penom se može odabrati najviše 50 doznih podeljaka.
Dugmetom za odabiranje doza menja se broj doznih podeljaka.
Samo brojač doza i pokazivač doze će prikazati koliko ste doznih
podeljaka odabrali po dozi.
Možete odabrati najviše 50 doznih podeljaka po dozi. Kada Vaš pen
sadrži manje od 50 doznih podeljaka, brojač doza se zaustavlja na
broju preostalih doznih podeljaka.
Dugme za odabiranje doza različito klikne kada se okreće unapred,
unazad ili kada se prekorači broj preostalih doznih podeljaka.
Nemojte brojati klikove pena.

Uvek koristite brojač doza i pokazivač doze da biste videli koliko
ste doznih podeljaka odabrali pre ubrizgavanja leka.

Nemojte brojati klikove pena za odabiranje Vaše doze. Ako odaberete

i ubrizgate pogrešnu dozu, nivo šećera u krvi mogao bi postati
previsok ili prenizak.
Nemojte koristiti skalu pena, ona samo približno pokazuje koliko je
rastvora preostalo u Vašem penu.

Koliko je rastvora preostalo?

Skala pena pokazuje koliko je približno rastvora ostalo u Vašem penu.

Kako biste videli tačno koliko je rastvora preostalo, koristite

brojač doza:

Okrećite dugme za odabiranje doza dok se brojač doze ne zaustavi.
Ako pokaže 50, najmanje 50 doznih podeljaka je preostalo u Vašem
penu. Ako pokaže manje od 50, prikazan broj predstavlja broj
doznih podeljaka preostalih u Vašem penu.

Ukoliko Vam je potrebno više leka od broja doznih podeljaka

preostalih u Vašem penu, Vašu dozu možete podeliti između dva
pena.

Ukoliko delite dozu budite veoma pažljivi kako biste tačno

izračunali.

Ukoliko ste u nedoumici, ubrizgajte celokupnu dozu novim penom.
Ukoliko pogrešno podelite dozu, ubrizgaćete premalo ili previše leka.
To može dovesti do previsokog ili preniskog nivoa šećera u krvi.

4 Ubrizgajte Vašu dozu

Ubodite iglu u kožu na način koji Vam je pokazao Vaš lekar ili

medicinska sestra.

Postarajte se da možete da vidite brojač doza. Nemojte dodirivati

brojač doza Vašim prstima. Ovo može ometati ubrizgavanje.

Pritisnite i tako zadržite dugme za ubrizgavanje sve dok se

pokazivač doza ne vrati na 0.

0 se mora poravnati sa pokazivačem doze. Potom se može osetiti ili
čuti klik.

Iglu zadržite pod kožom nakon što se brojač doze vrati na 0 i

polako brojite do 6.

Ako iglu izvučete ranije, mogli biste videti mlaz rastvora iz vrha igle.

Ako je tako, nije ubrizgana cela doza i treba češće kontrolisati nivo
šećera u krvi.

Izvucite iglu iz kože.

Ukoliko se krv pojavi na mestu ubrizgavanja, lagano pritisnite.
Nemojte trljati mesto ubrizgavanja.

Možete primetiti kap rastvora na vrhu igle nakon ubrizgavanja. Ovo
je normalno i nema uticaj na Vašu dozu.

Uvek gledajte u brojač doza kako biste znali koliko doznih
podeljaka ubrizgavate.Držite dugme za ubrizgavanje doze
pritisnuto sve dok se brojač doza ne vrati na 0. Ukoliko se brojač
doze zaustavi pre nego što se vrati do 0, nije primenjena cela doza,
zbog čega bi nivo šećera u krvi mogao postati previsok.

Kako prepoznati začepljenu ili oštećenu iglu?

o Ako se na brojaču doze ne pojavi 0 nakon neprestanog pritiskanja

dugmeta za ubrizgavanje doze, možda ste koristili začepljenu ili
oštećenu iglu.

o U tom slučaju - niste primili nimalo leka - iako se brojač doze

pomerio sa početne doze koju ste odabrali.

Kako postupiti sa začepljenom iglom?

Promenite iglu kao što je opisano u odeljku 5 i ponovite sve korake
počevši od odeljka 1: Pripremite Vaš pen sa postavljenom novom iglom.
Proverite jeste li odabrali celu dozu koja Vam je potrebna.
Nikada ne dirajte brojač doze kada ubrizgavate lek. Time biste mogli
prekinuti ubrizgavanje.

5 Nakon ubrizgavanja

Vrh igle uvedite u spoljašnji poklopac igle postavljen na ravnoj

površini bez dodirivanja igle ili spoljašnjeg poklopca.

Kada je igla pokrivena, pažljivo pritisnite spoljašnji poklopac igle

do potpunog zatvaranja.

Odvrnite iglu i pažljivo je uklonite prema uputstvima Vašeg lekara

ili medicinske sestre.

Vratite poklopac pena na Vaš pen nakon svake upotrebe sa ciljem

zaštite rastvora od svetlosti.

Uvek uklanjajte iglu nakon svakog ubrizgavanja kako biste bili
sigurni da ćete upotrebiti oštru iglu i sprečiti da igle budu začepljene.
Ukoliko je igla začepljena, nećete ubrizgati nimalo leka.
Kada je pen prazan, odbacite ga bez postavljene igle prema uputstvu
Vašeg lekara, medicinske sestre, farmaceuta u skladu sa važećim
lokalnim zakonskim propisima.

Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle
nazad na iglu. Možete se ubosti iglom.

Uvek skinite iglu sa Vašeg pena nakon svakog ubrizgavanja .

Time se smanjuje rizik od začepljenja igala, kontaminacije,

infekcije, curenja rastvora i netačnog doziranja.

Dodatne važne informacije

Uvek nosite rezervni dodatni pen i nove igle sa sobom, u slučaju

gubitka ili oštećenja.

Vaš pen i igle uvek držite van vidokruga i domašaja drugih, naročito

dece.

Nemojte nikada deliti Vaš pen sa drugim osobama. Vaš lek bi mogao da

naškodi njihovom zdravlju.

Nemojte nikada deliti igle sa drugim osobama. To može da dovede do

unakrsna infekcije.

Svi koji brinu o pacijentu moraju biti veoma pažljivi kada rukuju

iskorišćenim iglama – kako bi se sprečila povreda iglom i unakrsna
infekcija.

Briga o Vašem penu

Pen nemojte ostavljati u automobilu ili na drugom mestu na kom

može postati previše toplo ili previše hladno.

Nemojte čuvati pen na temperaturama višim od 30

0

C.

Vaš pen nemojte izlagati prašini, prljavštini ili tečnostima.

Vaš pen nemojte prati, potapati ili podmazivati. Ukoliko je

potrebno, očistite ga tkaninom natopljenom blagim deterdžentom.

Nemojte bacati Vaš pen ili ga udarati o čvrste površine.

Ukoliko ga ispustite ili sumnjate na neki problem, postavite novu
iglu i proverite protok rastvora pre ubrizgavanja.

Nemojte pokušavati da ponovo punite Vaš pen. Kada se jednom

isprazni, pen se mora odbaciti.

Nemojte pokušavati da popravljate Vaš pen ili da ga rastavljate na

delove.