Yasnal 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03056-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 5mg; blister, 4x7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-03057-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 10mg; blister, 4x7 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Δ

Yasnal



, film tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

Δ

Yasnal



, film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

Proizvođač:

SLAVIAMED D.O.O. u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL

Adresa:

SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija

u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6,
Slovenija, Novo Mesto

Podnosilac zahteva:

SLAVIAMED D.O.O.

Adresa:

Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Republika Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-03056-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 5mg; blister, 4x7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-03057-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 10mg; blister, 4x7 film tableta

Δ

Yasnal

; 5 mg; film tableta

Δ

Yasnal

; 10 mg; film tableta

donepezil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Yasnal i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yasnal
3. Kako se upotrebljava lek Yasnal
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Yasnal
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03056-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 5mg; blister, 4x7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-03057-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 10mg; blister, 4x7 film tableta

1. ŠTA JE LEK YASNAL I ČEMU JE NAMENJEN
Yasnal (donepezil-hidrohlorid) pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze.
Donepezil povećava nivo jedne supstance u mozgu (acetilholin) koja je uključena u funkciju pamćenja
tako što usporava razgradnju acetilholina.

Yasnal se koristi za lečenje simptoma demencije kod ljudi kojima je dijagnostikovana blaga i umereno
teška Alchajmerova bolest. Simptomi uključuju povećanje gubitka pamćenja, konfuziju i promene u
ponašanju. Kao rezultat ovih promena, pacijenti sa Alchajmerovom bolešću sve teže i teže obavljaju
uobičajene dnevne aktivnosti.

Yasnal se primenjuje samo kod odraslih pacijenata.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK YASNAL
Lek Yasnal ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid ili piperidinske derivate ili na bilo koju

pomoćnu supstancu leka Yasnal koja je navedena u delu 6.

Kada uzimate lek Yasnal, posebno vodite računa:
Kažite Vašem lekaru ili framaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Yasnal ako imate ili ste imali:

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
napade ili konvulzije

poremećaje u radu srca (nepravilan ili usporen srčani ritam)
bronhijalnu astmu ili neko drugo, dugotrajno oboljenje pluća
probleme sa jetrom ili zapaljenje jetre (hepatitis)

teškoće pri mokrenju ili blagu bubrežnu bolest

Takođe, recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.

Primena drugih lekova

Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi
lek. Ovo uključuje i lekove koje Vam nije propisao Vaš lekar ali ste ih kupili u apoteci. Ovo se takođe
odnosi i na lekove koje ćete uzimati u budućnosti ukoliko nastavite da uzimate lek Yasnal. Ovi lekovi
mogu oslabiti ili pojačati dejstvo leka Yasnal.
Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neku od sledećih grupa lekova:

druge lekove za lečenje Alchajmerove bolesti npr. galantamin
lekove protiv bolova ili za lečenje artritisa npr. aspirin, nesteroidni antiinflamatorni lekovi

(NSAIL) kao što su ibuprofen ili diklofenak natrijum

antiholinergički lekovi, npr. tolterodin
antibiotici, npr. eritromicin, rifampicin

lekovi protiv gljivica, npr. ketokonazol
antidepresivi npr. fluoksetin
antikonvulzivi (lekovi za terapiju epilepsije) npr. fenitoin, karbamazepin

Broj rešenja: 515-01-03056-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 5mg; blister, 4x7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-03057-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 10mg; blister, 4x7 film tableta

lekovi za poremećaje u radu srca, npr. hinidin, beta blokatori (propranolol, atenolol)
mišićni relaksansi (lekovi koji opuštaju mišiće) npr. diazepam, sukcinilholin

opšti anestetici
lekovi koji se nabavljaju bez recepta npr. biljni lekovi

Ukoliko ćete imati operaciju pod opštom anestezijom, treba da kažete Vašem lekaru i anesteziologu da
uzimate lek Yasnal. Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od bolesti bubrega ili jetre. Ovo je
potrebno zato što Vaš lek može da utiče na količinu potrebnog anestetika.

Lek Yasnal se može koristiti za lečenje Alchajmerove demencije kod pacijenata sa oboljenjima bubrega
ili blagim do umerenim bolestima jetre. Pacijenti sa teškim oboljenjima jetre ne treba da uzimaju lek
Yasnal.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ime osobe koja brine o Vama. Vaš staratelj će Vam pomoći da
uzimate lek kako Vam je propisano.

Uzimanje leka Yasnal sa hranom ili pićima
Hrana ne utiče na dejstva leka Yasnal.
Lek Yasnal ne treba uzimati sa alkoholom zato što alkohol može da promeni dejstvo leka.

Primena leka Yasnal u periodu trudnoće i dojenja
Lek Yasnal ne treba koristiti tokom dojenja.
Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni pitajte Vašeg lekara za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Uticaj leka Yasnal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Alchajmerova bolest može da smanji Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama,
zato, ne smete obavljati ove aktivnosti sve dok Vam lekar ne kaže da je to bezbedno.
Takođe, Vaš lek može izazvati umor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima, i ako se ovo dogodi, ne smete
voziti automobil niti upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Yasnal
Lek Yasnal sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate nepodnošenje nekih sećera, treba da
kontaktirate Vašeg lekara pre uzimanja leka Yasnal.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Yasnal

Koliko leka Yasnal treba da uzmete?

Uobičajeno je da lečenje započnete uzimanjem tablete od 5 mg (jedna bela tableta) svako veče. Posle
mesec dana terapije, Vaš lekar Vam može preporučiti da uzimate tabletu od 10 mg svako veče.

Tabletu leka Yasnal treba progutati sa dovoljnom količinom vode, neposredno pred odlazak na spavanje.

Jačina tablete koju uzimate može se promeniti u zavisnosti od dužine vremenskog perioda od kad
uzimate lek i u zavisnosti od preporuka Vašeg lekara. Maksimalna preporučena doza leka je 10 mg

Broj rešenja: 515-01-03056-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 5mg; blister, 4x7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-03057-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 10mg; blister, 4x7 film tableta

svake večeri.

Treba uvek da poštujete savet lekara ili farmaceuta kako i kada treba da uzimate lek.
Ne menjajte dozu leka samoinicijativno bez saveta Vašeg lekara.

Koliko dugo treba da uzimate lek Yasnal?

Vaš lekar ili farmaceut će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate Vaše tablete. Neophodno je da
posećujete Vašeg lekara povremeno da bi on/ona mogli da procene Vaše lečenje kao i simptome Vaše
bolesti.

Ako prekinete da uzimate lek Yasnal?

Ne prekidajte uzimanje tableta Yasnal dok Vam to ne kaže Vaš lekar. Ukoliko prekinete da uzimate lek,
poboljšanje koje ste postigli lečenjem postepeno će slabiti.

Ako ste uzeli više leka Yasnal nego što je trebalo
NE UZIMAJTE više od jedne tablete svaki dan. Smesta pozovite Vašeg lekara ako ste uzeli više leka
nego što bi trebalo. Ako ne možete da stupite u kontakt sa Vašim lekarom, odmah zovite najbližu
bolnicu, i to odgovarajuće odeljenje (npr. Centar za trovanje ili Odeljenje urgentne medicine). Uvek
ponesite tablete i odgovarajuće pakovanje u bolnicu da bi lekar u bolnici znao šta ste uzeli.

Simptomi predoziranja uključuju mučninu i povraćanje, balavljenje, znojenje, usporen rad srca, nizak
krvni pritisak (blaga glavobolja ili vrtoglavica prilikom stajanja), probleme sa disanjem, gubitak svesti i
napade ili konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Yasnal
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite jednu tabletu sledećeg dana u uobičajeno vreme. Ne
uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili što ste zaboravili da uzmete lek.

Ako ste zaboravili da uzimate Vaš lek duže od jedne nedelje, pozovite Vašeg lekara pre nego što
nastavite sa uzimanjem leka.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi ostali lekovi i Yasnal može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji uzimaju lek Yasnal.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate bilo koje od navedenih neželjenih dejstava dok uzimate lek
Yasnal.

Ozbiljna neželjena dejstva:
Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko primetite neko dole navedeno ozbiljno neželjeno dejstvo.
Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.

Broj rešenja: 515-01-03056-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 5mg; blister, 4x7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-03057-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 10mg; blister, 4x7 film tableta

oštećenje jetre, npr. zapaljenje jetre (hepatitis). Simptomi hepatitisa su povraćanje i mučnina,

gubitak apetita, opšti osećaj da Vam nije dobro, groznica, svrab, žutilo kože i očiju, tamna boja
urina (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi čira su bol u stomaku i nelagodnost

(otežano varenje) koja se oseća između pupka i grudne kosti (mogu da se jave kod najviše 1 na
100 pacijenata koji uzimaju lek).

krvarenje u stomaku ili u tankom crevu. Ovo može da izazove crnu stolicu ili vidljivo krvarenje

iz rektuma (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

napadi ili konvulzije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
povišena telesna temperatura, uz ukočenost mišića, preznojavanje ili poremećaj svesti (stanje

koje se naziva „neuroleptički maligni sindrom”; može da se javi kod najviše 1 na 10000
pacijenata koji uzimaju lek).

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

proliv

mučnina ili povraćanje
glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

grčevi u mišićima
zamor
teškoće u spavanju (nesanica)

prehlada
gubitak apetita
halucinacije (videti ili čuti stvari koje nisu prisutne)

neuobičajeni snovi uključujući i košmare
uznemirenost

agresivno ponašanje
nesvestica
vrtoglavica

nelagodnost u stomaku
osip
svrab

nekontrolisano mokrenje
bol
nezgode (pacijent može više biti sklon padovima ili slučajnim povredama)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

usporen rad srca

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

ukočenost, drhtanje ili nekontrolsani pokreti naročito lica i jezika ali i udova

Broj rešenja: 515-01-03056-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 5mg; blister, 4x7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-03057-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 10mg; blister, 4x7 film tableta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK YASNAL

Rok upotrebe
Pet (5) godina.

NE KORISTITE lek Yasnal posle isteka roka upotrebe, označenog na pakovanju. Rok upotrebe se
odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju..

Čuvati van domašaja dece.

Ukoliko Vam lekar kaže da prestanete da uzimate lek Yasnal sav neiskorišćeni lek treba da vratite
Vašem farmaceutu.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Yasnal
Aktivna supstanca je donepezil-hidrohlorid.
Yasnal 5 mg film tableta: Jedna film tableta sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 4,56 mg
donepezila..
Yasnal 10 mg film tableta: Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 9,12 mg
donepezila.

Broj rešenja: 515-01-03056-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 5mg; blister, 4x7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-03057-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 10mg; blister, 4x7 film tableta

Pomoćne supstance:
Yasnal 5 mg film tableta
Jezgro:
laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460); kukuruzni skrob; hidroksipropilceluloza (E463)
Film:
magnezijum-stearat (E572); Opadry Y-1-7000 (titan-dioksid (E171); hipromeloza (E464); makrogol)

Yasnal 10 mg film tableta
Jezgro:
laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460); kukuruzni skrob; hidroksipropilceluloza (E463)
Film:
magnezijum-stearat (E572); Opadry 02B22462 Yellow (titan-dioksid (E171); hipromeloza (E464);
makrogol; gvožđe (III) oksid, žuti)

Kako izgleda lek Yasnal i sadržaj pakovanja

Yasnal; 5mg; film tablete su bele do skoro bele, okrugle film tablete.
Yasnal; 10mg; film tablete su okrugle film tablete žutosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta jačine 5 mg ili
10 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED D.O.O
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija
u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja: 515-01-03056-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 5mg; blister, 4x7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-03057-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 10mg; blister, 4x7 film tableta

Broj i datum dozvole:

515-01-03056-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 5mg; blister, 4x7 film tableta

515-01-03057-14-001 od 02.12.2014. za lek Yasnal

; film tablete; 10mg; blister, 4x7 film tableta