Zeffix 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zeffix

, film tableta, 100 mg

lamivudin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Zeffix i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeffix

3.

Kako se uzima lek Zeffix

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Zeffix

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zeffix i čemu je namenjen

Lek Zeffix sadrži aktivnu supstancu lamivudin.

Lek Zeffix se koristi za lečenje dugotrajne (hronične) infekcije izazvane virusom hepatitisa B kod
odraslih osoba.

Lek Zeffix je antivirusni lek koji suprimira virus hepatitisa B i pripada grupi lekova koji se nazivaju
nukleozidni analozi, inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).

Hepatitis B virus je virus koji inficira jetru, uzrokuje dugotrajnu (hroničnu) infekciju i može dovesti do
oštećenja jetre. Lek Zeffix se može primenjivati kod osoba čija je jetra oštećena, ali je očuvana njena
normalna fukcija (kompenzovano oboljenje jetre) i u kombinaciji sa drugim lekovima kod osoba čija je jetra
oštećena, ali je oštećena i njena funkcija (dekompenzovano oboljenje jetre).

Primenom leka Zeffix se može smanjiti količina virusa hepatitisa B u Vašem organizmu. To bi trebalo
dovesti do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Odgovor na terapiju lekom Zeffix nije isti
kod svake osobe. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vaše terapije redovnim analizama krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeffix

Lek Zeffix ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lamivudin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6)

Proverite sa Vašim lekarom ako mislite da se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Pojedine osobe koje upotrebljavaju lek Zeffix ili druge slične lekove se nalaze pod povišenim rizikom od
pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu da je rizik povećan:

ukoliko ste ikada imali druge vrste oboljenja jetre, kao što je hepatitis C

ukoliko imate izrazito povećanu telesnu masu (posebno ukoliko ste žena).

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Mogu Vam biti
potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok primenjujete Vaš lek. Videti odeljak 4 za dodatne
informacije o rizicima.

Ne prekidajte primenu leka Zeffix bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara, s obzirom na to da postoji rizik
da će doći do pogoršanja Vašeg hepatitisa. Nakon prekida primene leka Zeffix, Vaš lekar će pratiti stanje
Vašeg organizma najmanje četiri naredna meseca, u cilju otkrivanja mogućih problema. Navedeno
podrazumeva uzimanje uzoraka krvi u cilju provere povišenja vrednosti enzima jetre, koji mogu da ukažu na
oštećenje jetre. Videti odeljak 3 za dodatne informacije o primeni leka Zeffix.

Zaštitite druge ljude
Hepatitis B infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom, ili putem inficirane krvi (na
primer, korišćenjem zajedničke injekcione igle). Primena leka Zeffix neće sprečiti da prenesete hepatitis B
infekciju na druge ljude. U cilju zaštite drugih ljudi od infekcije hepatitisom B:

Koristite kondom tokom oralnog ili penetracijskog seksualnog odnosa.
Ne rizikujte prenos putem krvi – na primer, ne koristite zajedničke igle.

Drugi lekovi i Zeffix

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove,
uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne zaboravite da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete uzimati neki novi lek tokom
primene leka Zeffix.

Navedene lekove ne bi trebalo primenjivati sa lekom Zeffix:

drugi lekovi koji sadrže lamivudin (koji se primenjuju u lečenju HIV infekcije - ponekad nazvane

virus AIDS)

emtricitabin, koji se primenjuje u lečenju HIV ili hepatitis B infekcije
kladribinom, koji se primenjuje u lečenju leukemije vlasastih ćelija.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste lečeni nekim od navedenih lekova.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ako ste turdni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete:
Posavetujte se sa Vašim lekarom o rizicima i koristima primene leka Zeffixtokom Vaše trudnoće.
Ne prekidajte lečenje lekom Zeffix bez saveta Vašeg lekara.

Dojenje
Lek Zeffix može preći u majčino mleko. Ukoliko dojite dete, ili razmišljate o dojenju:
Posavetujete sa Vašim lekarom pre početka primene leka Zeffix.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Zeffix može dovesti do toga da se osećate umorno, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama ukoliko niste sigurni da primena leka ne utiče
negativno na Vas.

3. Kako se uzima lek Zeffix

Lek Zeffix uvek uzimajte tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite
sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom
Lek Zeffix pomaže u ostvarivanju kontrole nad hepatitisom B infekcijom. Potrebno je da nastavite sa
svakodnevnom primenom, u cilju ostvarivanja kontrole nad infekcijom i sprečavanja pogoršanja Vaše
bolesti.
Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i nemojte prestati uzimati lek Zeffix bez odgovarajućeg saveta
Vašeg lekara.

Koliko leka da upotrebite?
Uobičajena doza leka Zeffix je jedna tableta (100 mg lamivudina) jednom dnevno.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, moguće je da će lekar propisati nižu dozu.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko se navedeno odnosi na Vas.

Ukoliko već uzimate drugi lek koji sadrži lamivudin u lečenju HIV infekcije, Vaš lekar će nastaviti da Vas
leči višom dozom, (uobičajeno 150 mg dva puta dnevno), iz razloga što doza lamivudina u leku Zeffix (100
mg) nije dovoljna za lečenje HIV infekcije. Ukoliko planirate da promenite terapiju HIV infekcije,
razgovarajte o ovoj promeni prvo sa svojim lekarom.

Tabletu bi trebalo progutati celu, sa malo vode. Lek Zeffix se može upotrebljavati uz hranu ili nezavisno od
nje.

Ako ste uzeli više Zeffix nego što treba

Malo je verovatno da će slučajna primena prevelike doze leka Zeffix prouzrokovati pojavu ozbiljnih
problema. Ukoliko ste slučajno uzeli preveliku dozu, obratite se za dalji savet Vašem lekaru ili farmaceutu,
ili kontaktirajte odeljenje za hitna stanja najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zeffix

Ukoliko zaboravite da primenite dozu leka, uzmite je čim se setite. Nastavite sa primenom leka kao i do tada.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu doze leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zeffix

Ne smete prestati uzimati leka Zeffix ako Vam to nije savetovao lekar. Postoji rizik od pogoršanja hepatitisa
(videti odeljak 2). Kada prestanete sa uzimanjem leka Zeffix, Vaš lekar će Vas nadzirati još najmanje četiri
meseca kako bi uočio eventualne probleme. To znači da će uzimati uzorke krvi kako bi proverio da li su
vrednosti enzima jetre povišene, što može ukazivati na oštećenje jetre.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja su često prijavljivana u okviru kliničkih ispitivanja leka Zeffix su malaksalost,
infekcije respiratornog trakta, nelagodnost u grlu, glavobolja, nelagodnost i bol u stomaku, mučnina,
povraćanje i proliv, povišenje vrednosti enzima jetre i enzima koje proizvodemišići (videti tekst u nastavku).

Alergijske reakcije
Retke su (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek). Znaci uključuju:

oticanje očnih kapaka, lica ili usana
otežano gutanje ili disanje

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dobijete navedene simptome. Prestanite uzimati lek
Zeffix.

Neželjena dejstva za koja se smatra da su prouzrokovana primenom leka Zeffix:

Veoma često neželjeno dejstvo (može da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) koje se
može ispoljiti u rezultatima analiza krvi je:

povišenje vrednosti nekih enzima jetre (transaminaze), koje može biti znak zapaljenja ili oštećenja

jetre.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) su:

grčevi i bolovi u mišićima
kožni osip ili ,,koprivnjača” bilo gde na telu

Često neželjeno dejstvo, koje se može ispoljiti u rezultatima analiza krvi je:

povišenje vrednosti enzima koji se stvara u mišićima (kreatinfosfokinaza), koje može biti znak

oštećenja tkiva

Veoma retko neželjeno dejstvo (može da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) je:

laktatna acidoza (nakupljanje mlečne kiseline u krvi)

Ostala neželjena dejstva
Ostala neželjena dejstva su se javljala kod veoma malog broja ljudi, ali njihova tačna učestalost nije poznata

smanjenje mišićnog tkiva

pogoršanje oboljenja jetre nakon prekida primene leka Zeffix ili tokom primene terapije u slučaju da

virus hepatitisa B postane rezistentan na primenu leka Zeffix. To može biti smrtonosno kod nekih
pacijenata.

Neželjeno dejstvo koje se može ispoljiti u rezultatima analiza krvi je:

smanjenje broja ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi (trombocitopenija).

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Navedeno uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Zeffix

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zeffix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju
nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zeffix
Aktivna supstanca leka je lamivudin. Jedna film tableta sadrži 100 mg lamivudina.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, natrijum-skrobglikolat (tip A), magnezijum-stearat
Film omotač tablete: Butterscotch YS-1R-17307-A, sastav: hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol
400, polisorbat 80, sintetički gvožđe(III)-oksid, crveni, sintetički gvožđe(III)-oksid, žuti

Kako izgleda lek Zeffix i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Duguljaste, bikonveksne film tablete, svetlocrvenosmeđe boje, na preseku bele boje, na jednoj strani tablete
utisnuta je oznaka "GX CG5".

Unutrašnje pakovanje je poliamid/PVC/Al blister koji sadrži 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 28 film tableta u dvostrukim blister-
folijama (2 blistera sa po 14 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođači:

1. GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

2.

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Priory Street, Hertfordshire, Ware, Velika Britanija

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01155-16-001 od 16.11.2016.