Zelboraf 240mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zelboraf

, 240 mg, film tableta

vemurafenib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Zelboraf i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zelboraf

3.

Kako se uzima lek Zelboraf

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Zelboraf

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zelboraf i čemu je namenjen

Lek Zelboraf je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu vemurafenib. Koristi se za lečenjeodraslih
pacijenata sa melanomom koji se proširio na ostale delove tela ili ne može biti odstranjen hirurškim putem.

Koristi se samo kod pacijenata kod kojih rak ima promenu (mutaciju) na „BRAF” genu. Ova promena može
da dovede do razvoja melanoma.

Lek Zelboraf se vezuje za proteine koje stvara ovaj modifikovani gen i usporava ili zaustavlja razvoj raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zelboraf

Lek Zelboraf ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični na vemurafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6). Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana ili jezika, otežano
disanje, osip ili nesvesticu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Zelboraf.

Alergijske reakcije

Dok uzimate lek Zelboraf mogu se javiti alergijske reakcije koje mogu biti teške. Prekinite

uzimanje leka Zelboraf i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate neki od simptoma alergijskih
reakcija, kao što su oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, osip ili nesvestica.

Teške reakcije na koži

Dok uzimate lek Zelboraf mogu se javiti teške reakcije na koži. Prekinite uzimanje leka Zelboraf

i odmah razgovarajte sa svojim lekarom ako dobijete osip na koži sa nekim od sledećih simptoma:
plikovi na koži, plikovi ili rane u ustima, ljuštenje kože, groznica, crvenilo ili oticanje lica, ruku ili
tabana.

Prethodno postojanje raka

Obavestite Vašeg lekara ako ste imali neku drugu vrstu raka (osim melanoma), jer lek

Zelboraf može uzrokovati progresiju određenih vrsta raka.

Reakcija na radioterapiju

Recite Vašem lekaru ako ste primali ili treba da primate radioterapiju, zato što lek Zelboraf

može pogoršati neželjene reakcije radioterapije.

Poremećaji rada srca

Recite svom lekaru ako imate poremećaj rada srca, kao što je promena električne aktivnosti

srca koja se naziva „produžetak QT intervala”. Vaš lekar će uraditi testove da proveri da li Vaše
srce funkcioniše normalno pre i u toku terapije lekom Zelboraf. Ukoliko je neophodno, Vaš lekar
može odlučiti da privremeno prekine ili potpuno obustavi Vaše lečenje.

Poremećaji oka

Trebalo bi da izvršite pregled očiju dok uzimate lek Zelboraf. Odmah recite svom lekaru ukoliko

ostite bol u oku, oticanje, crvenilo, zamagljen vid ili druge promene vida tokom terapije.

Poremećaji mišićno - koštanog sistema i vezivnog tkiva

Recite svom lekaru ako uočite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje na dlanovima Vaših ruku

udruženo sa zatezanjem pristiju ka unutra, ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje na tabanima
Vaših stopala koje može biti bolno.

Pregledi kože pre, tokom i nakon završetka terapije

Ako primetite bilo kakve promene na koži dok uzimate ovaj lek, molimo razgovarajte sa

svojim lekarom što je pre moguće.

Redovno tokom terapije i do 6 meseci nakon završetka terapije potrebno je da Vaš lekar kontroliše

Vašu kožu na prisustvo jedne vrste raka koja se zove „kutani skvamocelularni karcinom”.

Obično se ove lezije javljaju na koži oštećenoj suncem, ostaju lokalizovane i mogu se ukloniti

hirurški.

Ako lekar otkrije ovaj tip raka kože, može Vas ili lečiti ili poslati na lečenje kod drugog lekara.

Takođe, lekar će Vam pregledati glavu, vrat, usta, limfne žlezde, i redovno ćete ići na CT snimanje

(skener). Ovo je mera predostrožnosti u slučaju da se lezije kutanog skvamocelularnog karcinoma
razviju u Vašem telu. Genitalni (kod žena) i analni pregled takođe se preporučuju pre i na kraju
terapije.

Mogu Vam se pojaviti nove promene tipa melanoma dok uzimate lek Zelboraf. Ove lezije obično se

uklanjaju hirurški i pacijenti nastavljaju terapiju. Praćenje ovih lezija odvija se na način opisan gore
za kutani skvamocelularni karcinom.

Poremećaji funkcije bubrega ili jetre

Recite svom lekaru ako imate poremećaje funkcije bubrega ili jetre. Ovo može da utiče na

aktivnost leka Zelboraf. Vaš lekar će uraditi neke testove krvi da bi proverio funkciju Vaše jetre i
Vaših bubrega pre nego što počnete da uzimate lek Zelboraf, kao i u toku terapije.

Zaštita od sunca

Ukoliko uzimate lek Zelboraf, možete postati osetljiviji na sunčevu svetlost i zadobiti opekotine koje
mogu biti teške. Tokom terapije izbegavajte direktno izlaganje kože suncu.

Ukoliko planirate da izađete na sunce:

nosite odeću koja štiti kožu, uključujući i glavu i lice, ruke i noge

koristite balzam za usne i kremu za sunčanje širokog zaštitnog spektra (minimum faktor zaštite
od sunca (SPF) 30), nanosite je iznova svaka 2 do 3 sata).

Ovo će pomoći da se zaštitite od opekotina.

Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Zelboraf kod dece i adolescenata. Efekti leka Zelboraf kod osoba mlađih od
18 godina nisu poznati.

Drugi lekovi i Zelboraf

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge
lekove. Ovo je veoma važno jer istovremena primena više od jednog leka može da pojača ili oslabi efekat
lekova.

Posebno, recite svom lekaru ako uzimate:

Lekove koji mogu da utiču na način na koji Vaše srce radi:

lekovi za probleme sa srčanim ritmom (npr.hinidin, amjodaron)

lekovi za terapiju depresije (npr. amitriptilin, imipramin)

lekovi za terapiju bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)

lekovi za terapiju mučnine i povraćanja (npr. ondansetron, domperidon)

Lekove koji se uglavnom eliminišu preko metabolišućeg proteina CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin,
teofilin), CYP3A4 (npr. neki oralni kontraceptivi) ili CYP2C8.

Lekove koji utiču na P-gp protein ili BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, hinidin, ,
itrakonazol, gefitinib).

Lekovi koji utiču na P-gp protein (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin, everolimus, feksofenadin) ili BCRP
protein (npr. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).

Lekove koji stimulišu metabolišući protein CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija
(npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili kantarion).

Lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi a zove se varfarin.

Lek pod nazivom ipilimumab, drugi lek za lečenje melanoma. Kombinacija ovog leka sa lekom
Zelboraf se ne preporučuje zbog povećanja toksičnosti na jetru.

Ako uzimate bilo koji od ovih lekova (ili ako niste sigurni), molimo razgovarajte sa svojim lekarom pre
uzimanja leka Zelboraf.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre
nego što uzmete ovaj lek.

Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tokom terapije i najmanje 6 meseci nakon završetka
terapije. Lek Zelboraf može da smanji efikasnost nekih oralnih kontraceptiva. Molimo recite svom
lekaru ako uzimate oralni kontraceptiv.

Ne preporučuje se upotreba leka Zelboraf tokom trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar proceni da korist za
majku prevazilazi rizik po dete. Ne postoje informacije o bezbednost leka Zelboraf kod trudnica. Recite
svom lekaru ako ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Nije poznato da li sastojci leka Zelboraf prelaze u majčino mleko. Dojenje se ne preporučuje tokom
terapije lekom Zelboraf.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zelboraf ima neželjena dejstva koja mogu da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama. Vodite računa o umoru ili problemima sa vidom koji mogu biti razlog da ne vozite.

3. Kako se uzima lek Zelboraf

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom.

Koliko tableta treba da uzmete

Preporučena doza je 4 tablete dva puta dnevno (ukupno 8 tableta).

Uzmite 4 tablete ujutru. Zatim uzmite 4 tablete uveče.

Ukoliko osetite neželjena dejstva, Vaš lekar može da odluči da nastavite sa terapijom ali da Vam smanji
dozu leka. Uvek uzimajte lek Zelboraf tačno onako kako Vam je lekar objasnio.

U slučaju povraćanja, nastavite da uzimate lek Zelboraf kao i obično i ne uzimajte dodatnu dozu.

Uzimanje tableta

Nemojte stalno uzimati lek Zelboraf na prazan stomak.

Tablete progutajte cele, sa dovoljnom količinom vode. Nemojte žvakati niti mrviti tablete.

Ako ste uzeli više leka Zelboraf nego što treba
Ako ste uzeli više leka Zelboraf nego što treba, odmah razgovarajte sa svojim lekarom. Uzimanje previše
leka može da poveća verovatnoću pojave i ozbiljnost neželjenih dejstava. Nisu zabeleženi slučajevi
predoziranja lekom Zelboraf.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zelboraf

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, a do naredne doze ima još više od 4 sata, uzmite propuštenu
dozu čim se setite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko do naredne doze ima manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu. Potom uzmite sledeću dozu
u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zelboraf
Važno je da nastavite da uzimate lek Zelboraf onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije
Ako se kod Vas javi bilo šta od navedenog:
Oticanje lica, usana ili jezika

Otežano disanje

Osip

Osećaj nesvestice
Odmah pozovite lekara. Nemojte više uzimati lek Zelboraf dok ne razgovarate sa svojim lekarom.

Pogoršanje neželjenih reakcija radioterapije može da se javi kod pacijenata koji su lečeni radioterapijom pre,
tokom, ili posle lečenja lekom Zelboraf. Ovo može da se javi na mestima koja su lečena radioterapijom, kao
što su koža, jednjak, bešika, jetra, rektum i pluća.
Recite Vašem lekaru odmah ako primetite neki od sledećih simptoma:

Osip kože, plihove na koži, ljuštenje kože, promena boje kože

Otežano disanje, koje može biti udruženo sa kašljem, povišenom telesnom temperaturom ili drhtanjem
(zapaljenje pluća)

Otežano gutanje ili bol prilikom gutanja, bol u grudima, gorušica ili vraćanje kiselog sadržaja iz želuca
(zapaljenje jednjaka).

Molimo da razgovarate sa svojim lekarom što je pre moguće ako primetite bilo kakve promene na
koži.

Neželjena dejstva su u daljem tekstu navedena prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Osip, svrab, suva ili ljuskava koža

Kožni problemi uključujući i bradavice

Vrsta raka kože (kutani skvamocelularni karcinom)

Opekotine od sunca, pojačana osetljivost na sunce

Gubitak apetita

Glavobolja

Promene u čulu ukusa

Proliv

Zatvor

Mučnina, povraćanje

Gubitak kose

Bol u zglobovima ili mišićima, koštano-mišićni bol

Bol u ekstremitetima

Bol u leđima

Osećaj umora (slabost)

Povišena telesna temperatura

Otoci, obično na nogama (periferni edem)

Promene u rezultatima testova jetre (povećanje GGT)

Kašalj

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Tipovi raka kože (rak bazalnih ćelija, novi primarni melanom)

Palmarno-plantarni sindrom (tj. crvenilo, perutanje kože ili plikovi na šakama i stopalima)

Zadebljanje tkiva ispod palmarne strane šake koje može uzrokovati zatezanje prstiju ka unutra; u težim
slučajevima može biti onesposobljavajuće

Zapaljenje oka (uveitis)

Belova paraliza (vrsta facijalne paralize koja je obično prolazna)

Osećaj peckanja ili žarenja na šakama i stopalima

Zapaljenje zglobova

Zapaljenje korena kose

Gubitak telesne težine

Promene u rezultatima testova jetre (povećanje vrednosti ALT, alkalne fosfataze i bilirubina)

Vrtoglavica

Promena električne aktivnosti srca (produženje QT intervala)

Zapaljenje masnog tkiva ispod kože

Poremećeni rezultati analize krvi vezani za bubrege (povećanje koncentracije kretinina)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijske reakcije koje mogu da uključuju oticanje lica i otežano disanje

Prepreka u dotoku krvi u jedan deo oka (okluzija retinalne vene)

Problemi sa nervima koji mogu uzrokovati bol, gubitak osećaja i/ili slabost mišića (periferna
neuropatija)

Zapaljenje krvnih sudova

Zapaljenje pankreasa

Promene u rezultatima laboratorijskih testova jetre ili oštećenje funkcije jetre, uključujući teška
oštećenja pri kojima je jetra oštećena u tolikoj meri da nije u mogućnosti da u potpunosti obavlja svoju
funkciju

Tip raka (ne-kožni karcinom skvamoznih ćelija)

Zadebljanje dubokih tkiva tabana koje može biti onesposobljavajuće u težim slučajevima

Smanjen broj belih krvnih ćelija (neutropenija)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Progresija već postojećih karcinoma sa RAS mutacijama (Hronična mijelomonocitna leukemija,
adenokarcinom pankreasa)

Vrsta teške kožne reakcije koju karakteriše osip praćen povišenom telesnom temperaturom i
zapaljenjem unutrašnjih organa, kao što su jetra i bubrezi

Vrste oštećenja funkcije bubrega koje karakteriše zapaljenje (akutni intersticijalni nefritis) ili oštećenje
bubrežnih tubula (akutna tubularna nekroza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Zelboraf

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zelboraf posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na blisteru
nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zelboraf

Aktivna supstanca je: vemurafenib. Jedna film tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (kao 800 mg ko-
precipitata vemurafeniba i hipromeloza acetat sukcinata).

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: kroskarmeloza–natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;
hidroksipropilceluloza.
Film tablete: polivinil alkohol; titan-dioksid (E171); makrogol 3350; talk; gvožđe(III)-oksid.

Kako izgleda lek Zelboraf i sadržaj pakovanja

Zelboraf 240 mg film-tablete su ovalne, bikonveksne, ružičasto bele do oranž bele film tablete veličine
priližno 19 mm, sa ugraviranim VEM na jednoj strani.
Dostupne su u aluminijumskim perforiranim blisterima deljivim na pojedinačne doze, u pakovanju od 56
film tableta (7 blistera sa po 8 film tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a
Beograd

Proizvođač:
ROCHE S.P.A.
Via Morelli 2, Segrate, Milano, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02750-17-001 od 19.04.2018.