Zeldox 80mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Zeldox

, 20 mg, kapsule, tvrde

Zeldox

, 40 mg, kapsule, tvrde

Zeldox

, 60 mg, kapsule, tvrde

Zeldox

, 80 mg, kapsule, tvrde

ziprasidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeldox

3.

Kako se uzima lek Zeldox

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Zeldox

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen

Lek Zeldox pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.

Lek Zeldox kapsula, tvrda se koristi za lečenje simptoma shizofrenije kod odraslih. Shizofrenija je mentalno
oboljenje koje se karakteriše sledećim simptomima: čujete, vidite ili osećate stvari koje ne postoje, verujete u
nešto što nije istinito, neuobičajeno ste sumnjičavi, povučeni ste i odsutni i imate poteškoća da uspostavite
društvene odnose, nervozni ste, depresivni ili uznemireni (anksiozni).

Lek Zeldox kapsula, tvrda se takođe koristi za lečenje maničnih ili mešovitih epizoda povezanih sa
bipolarnim poremećajem umerene težine kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata uzrasta 10-17 godina.
Ovaj poremećaj se karakteriše smenjivanjem simptoma euforije (manije) i depresivnog raspoloženja. Tokom
manične faze najizraženiji su sledeći simptomi: ushićenost, precenjivanje sopstvenih mogućnosti, povećana
energija, smanjena potreba za snom, nedostatak koncentracije, hiperaktivnost i rizično ponašanje koje se
ponavlja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeldox

Lek Zeldox ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na ziprasidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6). Alergijske reakcije se mogu prepoznati po osipu, svrabu, otoku lica, otoku usana, ili
otežanom disanju

imate ili ste ikada imali probleme sa srcem ili ste nedavno imali srčani napad

uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam
(pogledajte odeljak „Drugi lekovi i Zeldox“

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete Zeldox kapsule,
ukoliko:
-

Vi ili neko iz Vaše porodice ima problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka, jer je primena lekova iz ove
grupe povezana sa njihovim stvaranjem

imate problema sa jetrom

imate ili ste ikada imali konvulzije (grčeve) ili epilepsiju

ste starija osoba i imate više od 65 godina, bolujete od demencije i imate visok rizik od moždanog udara

imate usporen srčani ritam pri mirovanju i/ili Vam je poznato da imate nedostatak elektrolita usled
dugotrajnog teškog proliva i povraćanja ili upotrebe diuretika (lekova za izbacivanje tečnosti iz
organizma)

osećate ubrzane ili nepravilne otkucaje srca, nesvesticu, kolaps ili vrtoglavicu pri ustajanju, što može
ukazivati na izmenjenu funkciju srčanog ritma.

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko Vam se pojavi bilo šta od sledećeg:
-

ozbiljne reakcije na koži: osip sa plikovima i mogući ulkusi u ustima, ljuštenje kože, groznica i tamna
prebojenost kože u vidu tačkica - mogu biti simptomi Stevens-Johnsonov-og sindroma. Ove reakcije na
koži mogu biti potencijalno životno ugrožavajuće.

Ukoliko treba da uradite laboratorijske testove krvi ili urina ili testove za ispitivanje funkcije jetre ili
srčanog ritma, recite Vašem lekaru da uzimate Zeldox kapsule jer one mogu izmeniti rezultate ovih
testova.

Drugi lekovi i Zeldox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, uključujuči i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.
NEMOJTE uzimati Zeldox kapsule ukoliko već uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili
lekove koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su:

antiaritmici klase IA i III, arsen-trioksid, halofantrin, levometadil acetat, mezoridazin, tioridazin,
pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron-mesilat, meflohin, sertindol ili
cisaprid. Ovi lekovi utiču na srčani ritam tako što produžavaju QT interval. Ukoliko imate dodatnih
pitanja u vezi sa navedenim, obratite se Vašem lekaru.

Konsultujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Zeldox kapsule.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali lekove za terapiju:

bakterijskih infekcija; ovi lekovi se nazivaju antibiotici, npr. makrolidni antibiotici ili rifampin

promena raspoloženja (koje variraju od depresije do euforije), uznemirenosti i razdražljivosti; ovi
lekovi se nazivaju stabilizatori raspoloženja, npr. litijum, karbamazepin, valproat

depresije, uključujući lekove iz grupe SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina),
npr. fluoksetin, paroksetin, sertralin; ili biljne lekove odnosno prirodne preparate koji sadrže
kantarion

epilepsije; npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid

Parkinsonove bolesti; npr. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol

ili ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali sledeće lekove: verapamil, hinidin, itrakonazol ili
ritonavir.

Molimo pogledajte i odeljak 2 „Lek Zeldox ne smete uzimati”.

Uzimanje leka Zeldox sa hranom i pićima

Lek Zeldox kapsule SE MORAJU UZIMATI SA HRANOM, UZ GLAVNI OBROK.
Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom Zeldox jer uzimanje alkohola može povećati rizik od
neželjenih reakcija na lek.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Nemojte uzimati lek Zeldox tokom trudnoće osim ako Vaš lekar ne odluči drugačije, jer postoji rizik da ovaj
lek naškodi Vašoj bebi. Tokom terapije lekom Zeldox koristite efikasne metode kontracepcije. Recite odmah
Vašem lekaru ukoliko zatrudnite ili planirate da zatrudnite dok uzimate lek Zeldox.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke koristile lek Zeldox tokom poslednjeg
trimestra (tromesečja) trudnoće: drhtavica, zgrčenost i/ili opuštenost mišića, pospanost, uznemirenost,
otežano disanje, poteškoće prilikom hranjenja. Ukoliko se kod Vašeg deteta javi bilo koji od navedenih
simptoma, obratite se lekaru.

Dojenje
Nemojte dojiti dete ukoliko ste na terapiji lekom Zeldox, jer male količine ovog leka mogu preći u majčino
mleko. Ukoliko planirate da dojite bebu razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zeldox može izazvati pospanost. Ukoliko osetite pospanost tokom primene leka Zeldox, ne treba da
upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Zeldox kapsule sadrže laktozu
Ukoliko Vam je poznato da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja
leka Zeldox.

3. Kako se uzima lek Zeldox

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kapsulu progutajte celu. Kapsula se mora uzimati sa hranom. Ne smete je žvakati, jer to može promeniti
stepen resorpcije leka u crevima.

Uzimajte po dve kapsule svakodnevno: jutarnju dozu uz doručak i večernju dozu tokom večere. Uzimajte
kapsule svakog dana u isto vreme.

Odrasli
Preporučena dnevna doza je između 40 i 80 mg dva puta dnevno, koja se uzima sa hranom.
Ukoliko je potrebno da uzimate lek Zeldox kapsule duži period vremena, Vaš lekar Vam može prilagoditi
dozu. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 160 mg.

Deca i adolescenti sa bipolarnom manijom
Uobičajena početna doza je 20 mg, koja se uzima sa hranom, nakon čega će lekar odlučiti koja doza je
odgovarajuća za Vas. Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 80 mg dnevno kod dece čija je telesna masa
45 kg i manje, odnosno 160 mg dnevno kod dece čija je telesna masa veća od 45 kg.
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Zeldox u lečenju shizofrenije kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti (preko 65 godina)
Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Pacijentima starijim od 65
godina ponekad mogu biti potrebne manje doze od onih koje se preporučuju kod mlađih pacijenata.Vaš lekar
će Vas posavetovati koja je odgovarajuća doza za Vas.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Ukoliko imate problema sa jetrom, mogu Vam biti potrebne manje doze od uobičajenih. Vaš lekar će
odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Ako ste uzeli više leka Zeldox nego što treba
Ukoliko uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno, ili neko drugi uzme Vaše kapsule, pozovite odmah
Vašeg lekara ili odeljenje za hitnu pomoć najbliže bolnice. Ponesite kutiju leka Zeldox sa sobom.

Ukoliko ste uzeli previše leka Zeldox kapsula možete osetiti pospanost, drhtavicu, konvulzije i nevoljne
pokrete glave i vrata.

Ako ste zaboravili da uzmete Zeldox kapsule
Važno je da uzimate lek Zeldox kapsule redovno, svakog dana u isto vreme. Ukoliko zaboravite da uzmete
kapsulu, uzmite je što pre. Međutim, ukoliko će uskoro biti vreme za sledeću dozu leka, preskočite
propuštenu dozu i uzmite sledeću kapsulu prema utvrđenom redosledu terapije. Ne uzimajte duplu dozu da
biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zeldox
Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Zeldox. Nemojte da prekidate uzimanje leka bez
prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Zeldox čak i kada se osećate bolje. Ukoliko ranije prekinete
terapiju, simptomi bolesti se mogu vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina ovih neželjenih dejstava su prolaznog karaktera. Nekada može biti
teško da razlikujete simptome osnovne bolesti od neželjenih efekata leka.

PRESTANITE da uzimate lek Zeldox kapsule i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas pojavi
bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

nevoljni/neuobičajeni pokreti, posebno lica i jezika.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, vrtoglavica pri ustajanju, što može ukazivati na izmenjenu srčanu

funkciju. Ovo stanje se naziva posturalna hipotenzija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

otok lica, usana, jezika i ždrela, problemi sa gutanjem i disanjem, koprivnjača. Ovo mogu biti

simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem

groznica, ubrzano disanje, znojenje, ukočenost mišića, drhtavica, otežano gutanje i smanjen nivo

svesti. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom

kožne reakcije, naročito osip, groznica i otečeni limfni čvorovi mogu biti simptomi stanja koje se

naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Ove kožne reakcije mogu
biti potencijalno životno ugrožavajuće.

konfuzija, uznemirenost, znojenje, nedostatak mišićne koordinacije, mišićne kontrakcije. Ovo mogu

biti simptomi stanja koje se naziva serotoninski sindrom

ubrzani, nepravilni otkucaji srca i nesvestica. Ovo mogu biti simptomi životno-ugrožavajućeg stanja

koje se naziva torsades de pointes

trajna, poremećena i bolna erekcija penisa

Takođe možete osetiti neko od sledećih neželjenih dejstava. Ova moguća neželjena dejstva su
generalno blaga do umerena i vremenom se povlače. Ipak, ukoliko neko od navedenih neželjenih
dejstava postane teško ili ne prolazi, potrebno je da kontaktirate Vašeg lekara.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

poteškoće da zaspite (otežano uspavljivanje)

pospanost ili preterana pospanost tokom dana

glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

curenje iz nosa

izuzetno visoka energija raspoloženja, neuobičajeni obrasci razmišljanja i hiperaktivnost, osećaj

napetosti i uznemirenost

nemir

neuobičajeni pokreti uključujući nevoljne pokrete, ukočenost mišića, usporena pokretljivost

vrtoglavica

sedacija

zamućen ili oštećen vid

povišen krvni pritisak

zatvor, proliv, mučnina, povraćanje i problemi sa varenjem, suva usta, pojačano lučenje pljuvačke

osip

seksualni problemi kod muškaraca

povišena temperatura

bol

smanjenje ili povećanje telesne mase

iscrpljenost

opšti osećaj lošeg zdravstvenog stanja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

povećane koncentracije prolaktina u krvi

pojačan apetit

napad panike

osećaj nervoze ili depresije

smanjenje seksualne želje

gubitak svesti

otežana kontrola pokreta/nevoljni pokreti

osećaj nemirnih nogu

osećaj stezanja u grlu, noćne more

epileptični napadi, nevoljni pokreti očiju u fiksiranom položaju, nespretnost, poremećaj govora,

utrnulost, osećaj žarenja i bockanja, smanjena sposobnost koncentracije, balavljenje

palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), otežano disanje

osetljivost na svetlost, suvoća oka, šuštanje u ušima, bol u uhu

otežano gutanje, zapaljenje želudačne sluzokože, oboljenje digestivnog sistema uzrokovano

vraćanjem želudačnog sadržaja u jednjak, nelagodnosti u stomaku, otok jezika, nadimanje stomaka

kožni osip sa svrabom, akne

grčevi u mišićima, ukočeni ili bolni zglobovi

žeđ, nelagodnost u grudima, izmenjen hod

gorušica, bol u stomaku

gubitak kose

neobičan položaj glave (iskrivljen vrat)

inkontinencija urina (nemogućnost zadržavanja mokraće), bolno ili otežano mokrenje

neuobičajeno lučenja mleka

uvećanje dojki kod muškaraca

izostanak menstrualnog ciklusa

izmenjeni rezultati analiza krvi i srčanog ritma

izmenjeni rezultati funkcionalnih testova jetre

vertigo

opšta slabost i zamor.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjen nivo kalcijuma u krvi

usporeno mišljenje, nedostatak emocija

opuštenost lica

oduzetost (paraliza)

delimični ili potpuni gubitak vida na jedno oko, svrab oka

otežan govor, štucanje

retka stolica

nadraženost kože

nemogućnost otvaranja usta

otežano pražnjenje bešike

simptomi obustave nakon prestanka uzimanja leka kod novorođenčadi

smanjen orgazam

osećaj toplote

smanjen ili povećan broj belih krvnih zrnaca (u laboratorijskim analizama krvne slike)

psorijaza (izdignute i upaljene, crveno prebojene površine kože prekrivene belim

ljuspicama/skramama).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

kod starijih pacijenata sa demencijom koji su lečeni antipsihoticima, zabeležen je blago povećan broj

smrtnih slučajeva u odnosu na one koji ih ne koriste.

stvaranje krvnih ugrušaka u venama, posebno venama nogu (simptomi obuhvataju otok, bol i

crvenilo noge), koji se mogu putem krvi preneti do pluća gde mogu izazvati bol u grudima i otežano
disanje. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, hitno potražite savet lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Zeldox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zeldox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka
roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zeldox

Aktivna supstanca je ziprasidon. Jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg, 40 mg, 60 mg ili 80 mg ziprasidona (u
obliku ziprasidon-hidrohlorid, monohidrata).

Pomoćne supstance:
-

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni preželatinizovan; magnezijum-stearat.

Sastav kapsule:
Zeldox, kapsula tvrda, 20 mg i 80 mg:
Kapa: želatin; titan-dioksid (E171); indigotin (E132).
Telo: želatin; titan-dioksid (E171).

Zeldox, kapsula, tvrda, 40 mg:
Kapa i telo: želatin; titan-dioksid (E171); indigotin (E132).

Zeldox, kapsula, tvrda, 60 mg:
Kapa i telo: želatin; titan-dioksid (E171).

- Sastav mastila: šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; voda, prečišćena;

amonijum-hidroksid; kalijum-hidroksid i gvožđe(III)-oksid, crni (E 172).

Kako izgleda lek Zeldox i sadržaj pakovanja

Lek Zeldox, kapsula tvrda, 20 mg:
Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 4, plave kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i
“ZDX 20” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.
Lek Zeldox, kapsula tvrda, 40 mg:
Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 4, plave kape i plavog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i
“ZDX 40” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.
Lek Zeldox, kapsula tvrda, 60 mg:
Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 3, bele kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i
“ZDX 60” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.
Lek Zeldox, kapsula tvrda, 80 mg:
Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 2, plave kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i
“ZDX 80” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister sa perforacijom koji se sastoji iz dva dela PVC/Al/PA folije i Al/PVC folije
sa 10 kapsula tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula tvrdih (ukupno
30 kapsula tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
R-PHARM GERMANY GMBH, Heinrich-Mack-Strasse 35, Illertissen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zeldox kapsula, tvrda 30 x 20mg: 515-01-6628-12-001 od 03.06.2013.
Zeldox kapsula, tvrda 30 x 40mg: 515-01-6629-12-001 od 03.06.2013.
Zeldox kapsula, tvrda 30 x 60mg: 515-01-03023-16-001 od 05.07.2017.
Zeldox kapsula, tvrda 30 x 80mg: 515-01-03024-16-001 od 05.07.2017.