Zemplar 1mcg kapsula, meka

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)

Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)

UPUTSTVO ZA LEK

Zemplar

; kapsula, meka; 1 mikorgram

Pakovanje: blister, 4x7 kapsula, mekih (ukupno 28 kapsula, mekih)

Zemplar

; kapsula, meka; 2 mikrogram,

Pakovanje: blister, 4x7 kapsula, mekih (ukupno 28 kapsula, mekih)

Proizvođač: Aesica Queenborough Ltd.

Adresa: Queenborough, Kent ME11 5 EL, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115E, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)

Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)

Zemplar

, 1 mikrogram, kapsula, meka

Zemplar

, 2 mikrograma, kapsula, meka

parikalcitol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zemplar i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zemplar
3. Kako se upotrebljava lek Zemplar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zemplar
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)

Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)

1. ŠTA JE LEK ZEMPLAR I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Zemplar je sintetski oblik aktivnog vitamina D.

Aktivni vitamin D je neophodan za normalno funkcionisanje mnogih tkiva u telu, uključujući paratiroidnu
žlezdu i kosti. Kod ljudi koji imaju normalnu funkciju bubrega, ovaj aktivni oblik vitamina D prirodno proizvode
bubrezi, ali kod oslabljene funkcije bubrega proizvodnja aktivnog vitamina D je značajno smanjena. Zemplar
dakle obezbeđuje izvor aktivnog vitamina D, kada organizam ne može da proizvede dovoljne količine i pomaže
u sprečavanju posledica niskog nivoa aktivnog vitamina D kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolesti
(stadijumi 3, 4 i 5), odnosno visokih nivoa paratirodinog hormona koji može da prouzrokuje probleme sa
kostima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZEMPLAR
Lek Zemplar ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na parakalcitol ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Zemplar.

ako imate veoma visoke koncentracije kalcijuma ili vitamina D u krvi

Vaš lekar će vam objasniti da li se ovi uslovi odnose na Vas.

Kada uzimate lek Zemplar, posebno vodite računa:

Pre početka terapije, važno je da ograničite unos fosfora kroz hranu.

Možda ćete, radi kontrole nivoa fosfora u krvi, morati da uzimate lekove koji vezuju fosfate. Ako
uzimate lekove koji vezuju fosfate na bazi kalcijuma, možda će biti potrebno da vam lekar prilagodi
dozu.

Biće potrebno da lekar obavi analize krvi kako bi pratio Vaše lečenje.

Kod nekih pacijenata sa hroničnom bolesti bubrega (stadijumi 3 i 4), uočena je pojava povećanog nivoa
kreatinina u krvi, međutim ovo povećanje se ne odnosi na dodatno smanjenje funkcije bubrega

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i
one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Zemplar ili povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava. Naročito
je važno da obavestite svog lekara ako uzimate lekove:

za lečenje gljivičnih infekcija kao što je kandida ili sor (npr. ketokonazol)

za lečenje bolesti srca ili povišenog krvnog pritiska (npr. digoksin i diuretici ili lekovi koji pospešuju

izlučivanje tečnosti)

koji sadrže magnezijum (npr. neke vrste lekova za probavu koji se nazivaju antacidi, kao što je

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)

Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)

magnezijum-trisilikat)

koji sadrže aluminijum (npr. lekovi koji vezuju fosfate, kao što je aluminijum-hidroksid).
holesteramin (za snižavanje nivoa holesterola u krvi)
lekove koji sadrže visoke koncentracije kalcijuma
takođe je važno napomenuti ako koristite lekove koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum npr.

neke vrste lekova za poremećaj probave (antacide)

lekove koje sadrže fosfate ili vitamin D

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Uzimanje leka Zemplar sa hranom ili pićima
Lek Zemplar se može uzimati sa ili bez hrane.

Primena leka Zemplar u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete da uzimate lek
Zemplar. Ne postoje adekvatni podaci o upotrebi parikalcitola kod trudnica. Mogući rizici kod upotrebe kod
ljudi nisu poznati, dakle parikalcitol ne treba koristiti osim ako je to izričito neophodno.

Nije poznato da li parikalcitol prelazi u majčino mleko.
Ukoliko uzimate lek Zemplar obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete da dojite.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog drugog leka leka.

Uticaj leka Zemplar na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Zemplar ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zemplara
Ovaj lek sadrži malu količinu etanola (alkohol), manje od 100mg po kapsuli, koji može izmeniti ili povećati
dejstvo drugih lekova. Ovo može biti štetno za osobe koje pate od oboljenja jetre, alkoholizma, epilepsije,
oštećenja mozga ili bolesti, kao i kod trudnica ili dojilja i kod dece.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZEMPLAR
Uvek uzimajte lek Zemplar tačno onako kako vam je propisao Vaš lekar. Uvek proverite sa lekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Hronična bolest bubrega, stadijumi 3 i 4

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno, ili svaki drugi dan (tri puta nedeljno). Vaš lekar će koristiti rezultate
Vaših laboratorijskih analiza prilikom određivanja prave doze za Vas. Kada počnete uzimati Zemplar, postoji
verovatnoća da će biti neophodno prilagođavanje doze, u zavisnosti od toga kako reagujete na lečenje. Vaš lekar
će odrediti tačnu dozu Zemplara za Vas.

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)

Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)

Hronična bolest bubrega, stadijum 5

Uobičajena doza je jedna kapsula svaki drugi dan, do tri puta nedeljno. Vaš lekar će na osnovu rezultata Vaših
laboratorijskih ispitivanja odrediti tačnu početnu dozu leka. Nakon početka terapije lekom Zemplar, doza se
može podešavati, na osnovu rezultata redovnih laboratorijskih ispitivanja. Vaš lekar će Vam odrediti tačnu dozu
leka Zemplar, na osnovu rezultata redovnih laboratorijskih ispitivanja.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
U slučaju blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre, nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim nema
podataka o primeni leka Zemplar kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.

Deca i adolescenti
Nema podataka o primeni leka Zemplar kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti
Iskustvo sa primenom leka Zemplar je skromno kod pacijenata starijih od 65 godina. Nisu uočene značajnije
razlike u bezbednosti i efikasnosti leka kod starijih pacijenata (65 – 75 godina) u odnosu na mlađe pacijente, ali
se ne može isključiti veća osetljivost nekih starijih pacijenata.

Ako ste uzeli više leka Zemplar nego što je trebalo

Prekomerna primena Zemplar kapsula može prouzrokovati povećenje koncentracije kalcijuma u krvi, koje mogu
biti štetne. U slučaju da ste uzeli prekomernu količinu leka Zemplar mogu se ubrzo javiti neki od sledećih
simptoma: osećaj slabosti i/ili ošamućenost, glavobolja, mučnina ili povraćanje, suva usta, zatvor, bol u
mišićima i kostima kao i metalni ukus u ustima.

U slučaju da duže vreme uzimate više leka Zemplar nego što je trebalo, mogu se razviti sledeći simptomi:
gubitak apetita, ošamućenost, gubitak telesne mase, konjunktivitis (kalcificirajući), curenje iz nosa, svrab,
povišena telesna temperatura, smanjen libido (impotencija), jak bol u trbuhu (usled zapaljenja pankreasa), kao i
stvaranje kalcifikata u bubregu, promene krvnog pritiska i nepravilan srčani rad. Takođe može doći do pojave
povišenih vrednosti holesterola, uree i azota u krvi, kao i povišenih vrednosti enzima jetre.
U retkim slučajevima prekomerna količina leka Zemplar može izazvati i psihičke smetnje kao što su: zbunjenost,
ošamućenost, nesanica, ili nervoza.

U slučaju da ste uzeli više leka nego što je potrebno ili osetite neki od navedenih simptoma, odmah se javite
Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zemplar

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite sa uobičajenim
rasporedom. Međutim ukoliko se približilo i vreme za sledeću dozu, nemojte uzimati prethodno propuštenu
dozu, već samo nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja. Nikada nemojte uzimati duplu dozu da biste
nadoknadili propuštenu.

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)

Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zemplar
Uvek uzimajte lek Zemplar onako kako Vam je lekar propisao. Nemojte prekidati sa uzimanjem leka, osim ako
Vam tako kaže lekar.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, lek Zemplar može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Kod pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega, stadijum 3 i 4
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
osip i nelagodnost u želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
alergijske reakcije (kao što su nedostatak vazduha, otežano disanje, osip, svrab ili otečenost lica i usana), svrab
kože i koprivnjača, ali može se javiti i zatvor, suva usta, grčevi u mišićima, vrtoglavica i neuobičajen ukus u
ustima. Takođe može doći i do promena u vrednostima enzima jetre. Može doći i do povećane količine
kreatinina u krvi, jedinjenja koje se normalno proizvodi u mišićima.

Ako osetite neku od alergijskih reakcija, odmah se obratite Vašem lekaru.

Kod pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega, stadijum 5
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
proliv, gorušica (refluks ili otežano varenje), smanjen apetit, vrtoglavica, bol u dojkama i akne. Takođe može
doći do poremećenih nivoa kalcijuma u krvi.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) primećena kod
pacijenata prilikom primene parikalcitol injekcija:
glavobolja, neuobičajen ukus u ustima, svrab, smanjenje nivoa paratiroidnog hormona, povećan nivo kalcijuma i
povećan nivo fosfora.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): primećena kod
pacijenata prilikom primene parikalcitol injekcija su:
Produženo vreme krvarenja, povišene vrednosti enzima jetre (aspartat aminotransferaze), poremećaj rezultata

dobijenih laboratorijskim ispitivanjima, smanjena telesna masa

,

srčani zastoj, aritmija, flater pretkomora (veoma

ubrzan srčani rad)

,

anemija, smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija), limfadenopatija (oboljenje limfnih

čvorova)

,

konfuzija, delirijum, gubitak osećaja ličnog identiteta (depersonalizacija), uznemirenost, nesanica,

nervoza

,

glaukom, zapaljenje vežnjače oka konjunktivitis-crvenilo i pojačano suzenje (konjunktivitis)

,

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)

Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)

poremećaj na nivou uha

,

plućni edem, astma, dispneja (otežano disanje), epistaksa – krvarenje iz nosa, kašalj

,

rektalno krvarenje, kolitis (zapaljenje debelog creva), proliv, zapaljenje želuca (gastritis), otežano varenje
(dispepsija), otežano gutanje, bol u trbuhu, zatvor, mučnina, povraćanje, suva usta, gastrointestinalni
poremećaji, pojava izraženih plikova po koži (bulozni dermatitis), opadanje kose, hirzutizam (preterana

maljavost), osip, pojačano znojenje

,

bolovi u zglobovima, ukočenost zglobova, bol u leđima, grčevi u mišićima,

bolovi u mišićima

,

hiperparatireoza (pojačana aktivnost paratiroidne žlezde)

,

hiperkalijemija (povećan nivo

kalijuma), hipokalcemija (smanjen nivo kalcijuma), anoreksija, sepsa, zapaljenje pluća, infekcija, zapaljenje

ždrela, vaginalna infekcija, grip, rak dojke

,

hipertenzija, hipotenzija

,

poremećaji hoda, otok, otok ekstremiteta,

bol, bol na mestu primene injekcije, povišena telesna temperatura, bol u grudnom košu, pogoršanje zdravstvenog

stanja, astenija (malaksalost, gubitak snage), slabost, zeđ

, reakcija

preosetljivosti

,

bol u dojkama, erektilna

disfunkcija (nemogućnost postizanja i održavanja erekcije)

,

koma, moždani udar, tranzitorni ishemični atak

(TIA), nagli gubitak svesti (sinkopa), kratki, nevoljni trzanj jednog ili više mišića (mioklonus), hipoestezija
(izraženo smanjena osetljivost kože i čula na nadražaje, odnosno podsticaje), poremećaj čulnih osećaja,
vrtoglavica.

Nepoznata neželjena dejstva (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.): primećena kod pacijenata
prilikom primene parikalcitol injekcija su:
Povišene vrednosti kreatinina u krvi (neželjeno dejstvo zabeleženo u studiji sa Zemplar kapsulama kod

predijaliznih pacijenata)

, g

trointestinalno krvarenje

,

otok larinksa, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika,

teškoće pri disanju), koprivnjača.

Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK ZEMPLAR

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
2 godine.
Ne koristiti lek Zemplar nakon roka navedenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.
Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zemplar

Zemplar kapsula, meka, 1 mikrogram

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)

Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)

jedna kapsula, meka sadrži:

1 mikrogram parikalcitola

Zemplar kapsula, meka, 2 mikrograma
Jedna kapsula, meka sadrži
2 mikrograma parikalcitola

Pomoćne supstance:

Zemplar kapsula, meka, 1 mikrogram

Sadržaj kapsule:
butilhidroksitoluen
etanol, bezvodni
trigliceridi, srednje dužine lanca

Omotač kapsule:
želatin
glicerol
voda, prečišćena
titan-dioksid (E171)
gvožđe (III)-oksid, crni (E172)

Crna boja za štampu –mastilo Ink, Opacode WB, Black
propilenglikol
gvožđe (III)-oksid, crni (E172)
polivinilacetatftalat
macrogol 400
amonijum-hidroksid
alkohol SDA 35A
voda prečišćena
izopropanol

Zemplar kapsula, meka, 2 mikrogram

Sadržaj kapsule:
butilhidroksitoluen
etanol, bezvodni
trigliceridi, srednje dužine lanca

Omotač kapsule:

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)

Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)

želatin
glicerol
voda, prečišćena
titan-dioksid (E171)
gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)
gvožđe (III)-oksid, žuti (E172

Crna boja za štampu –mastilo Ink, Opacode WB, Black
propilenglikol
gvožđe (III)-oksid, crni (E172)
polivinilacetatftalat
macrogol 400
amonijum-hidroksid
alkohol SDA 35A
voda prečišćena
izopropanol

Kako izgleda lek Zemplar i sadržaj pakovanja:
Zemplar kapsula, meka 1 mikrogram: ovalna siva meka kapsula sa utisnutim logom proizvođača i oznakom
“ZA”
Zemplar kapsula, meka 2 mikrograma: ovalna narandžastosmeđa meka kapsula sa utisnutim logom proizvođača
i oznakom “ZF”.

Sadržaj pakovanja:

Zemplar kapsula, meka 1 mikrogram i Zemplar, kapsula, meka 2 mikrograma
Unutrašnje pakovanje: PVC/fluoropolimer/Al blister koji sadrži 7 kapsula, mekih.

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija sadrži 4 blistera (ukupno 28 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
AbbVie Biopharmaceutical GmbH
Bulevar Mihajla Pupina 115E, 11070 Beograd, Srbija

Proizvođač:
Aesica Queenborough Ltd.
Kent ME11 5 EL, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2014.

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)

Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar

, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zemplar

®

, 1 mikrogram, kapsula, meka 515-01-00720-14-001 od 29.12.2014.

Zemplar

®

, 2 mikrograma, kapsula, meka 515-01-00721-14-001 od 29.12.2014.