Zenix 2mg/mL rastvor za infuziju

rastvor za infuziju; 2mg/mL; boca staklena, 1x300mL

Supstance:
linezolid

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01XX08
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8600097416757
JKL	0029061

Broj rešenja: 515-01-03141-15-001 od 08.02.2016. za lek Zenix; rastvor za infuziju; 2mg/mL; boca staklena, 1x100mL
Broj rešenja: 515-01-02657-15-001 od 08.02.2016. za lek Zenix; rastvor za infuziju; 2mg/mL; boca staklena, 1x300mL

UPUTSTVO ZA LEK

Zenix, 2 mg/mL, rastvor za infuziju

Pakovanje: boca staklena, 1 x 100 mL

boca staklena, 1 x 300 mL

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Zenix, 2 mg/mL, rastvor za infuziju

INN: linezolid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zenix i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zenix
3. Kako se upotrebljava lek Zenix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zenix
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ZENIX I ČEMU JE NAMENjEN

Zenix kao aktivnu supstancu sadrži linezolid. Linezolid je antibiotik iz grupe oksazolidinona.

Zenix se koristi za lečenje sledećih infekcija izazvanih osetljivim bakterijama:

Nozokomijalna pneumonija (zapaljenje pluća nastalo za vreme boravka u bolnici)

Vanbolnički stečena pneumonija
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Vaš lekar će odlučiti o tome da li je Zenix odgovarajući antibiotik za lečenje infekcije koju imate.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZENIX

Lek Zenix ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na linezolid ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sasta leka

Zenix (videti odeljak 6).

Ukoliko uzimate ili ste u protekle 2 nedelje uzimali lekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze

(npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ovi lekovi se koriste za lečenje depresije ili
Parkinsonove bolesti.

Ukoliko dojite. Lek se izlučuje sa mlekom i može da naškodi bebi.

Kada uzimate lek Zenix, posebno vodite računa:

Ukoliko se nešto od niže navedenog odnosi na Vas, postoji mogućnost da lek Zenix nije pogodna terapija za
Vas. U tom slučaju, obratite se Vašem lekaru, koji će pre i u toku lečenja vršiti stalnu kontrolu Vašeg opšteg
zdravstvenog stanja i krvnog pritiska ili će možda odlučiti da je drugi lek pogodniji za Vas.

Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od dole navedenih stanja odnosi na Vas:

imate povišeni krvni pritisak bez obzira na to da li uzimate lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska;
imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde;

imate oboljenje pod nazivom feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde) ili karcinoidni sindrom

(izazvan tumorima neuroendokrinog sistema sa simptomima kao što su: dijareja, naleti crvenila,
„sviranje“ u grudima);

bolujete od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, konfuzije ili drugih psihičkih poremećaja;

uzimate neki od sledećih lekova:

o dekongestive (lekovi za lečenje prehlade ili gripa) koji sadrže pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin

o lekove za lečenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol
o antidepresive, kao što su triciklični antidepresivi ili SSRI (selektivni inhibitori ponovnog

preuzimanja serotonina), kao što su: amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosuleptin, doksepin,
fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin

o lekove za lečenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

o lekove za lečenje naglo nastalih, ozbiljnih alergijskih reakcija, kao što je adrenalin

o lekove koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin, dopamin i dobutamin
o lekove za lečenje jakog bola, kao što je petidin
o lekove za lečenje anksioznih poremećaja, kao što je buspiron

o antibiotik rifampicin.

Pre primene leka Zenix upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko:

imate povećanu sklonost ka krvarenju i stvaranju modrica;

imate anemiju (malokrvnost);
ste podložniji pojavi infekcija;
ste ranije imali epileptične napade;

imate oboljenje jetre ili bubrega, naročito ukoliko ste na programu dijalize;
imate proliv.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko u toku lečenja lekom Zenix primetite sledeće simptome:

poremećaj vida, kao što je zamućen vid, poremećaj raspoznavanja boja, teško raspoznavanje detalja ili

suženje vidnog polja

gubitak osećaja ili osećaj mravinjanja

ili peckanja

u rukama ili nogama

pojavu dijareje (proliva) u toku ili posle primene antibiotika, uključujući Zenix. Ukoliko dijareja postane

teška ili duže traje, ili ukoliko primetite da stolica sadrži primese sluzi ili krvi, treba odmah da prekinete
primenu leka i da se obratite Vašem lekaru. U ovoj situaciji ne smete uzimati lekove koji usporavaju ili
sprečavaju peristaltiku creva.

upornu mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu ili hiperventilaciju (ubrzano i/ili dublje disanje).

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Postoji rizik od interakcije leka Zenix i nekih drugih lekova koje uzimate, što može dovesti do poremećaja
krvnog pritiska, temperature ili brzine rada srca.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste u protekle 2 nedelje uzimali sledeće lekove, jer u tom slučaju ne
smete da koristite lek Zenix (videti odeljak 2: „Lek Zenix ne smete koristiti“ ):

inhibitori monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ovi lekovi se

koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti.

Isto tako, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od niže navedenih lekova. Posle provere Vašeg opšteg
zdravstvenog stanja i krvnog pritiska Vaš lekar će odlučiti da li treba da dobijete lek Zenix:

lekove za lečenje prehlade ili gripa (dekongestivi), koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin;
lekove za lečenje astme kao što su: salbutamol, terbutalin, fenoterol;

određene lekove za lečenje depresije poznate kao triciklični antidepresivi ili SSRI (selektivni inhibitori

ponovnog preuzimanja serotonina), kao što su: amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doksepin,
fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin;

lekove za lečenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan;

lekove za lečenje iznenadnih, ozbiljnih alergijskih reakcija kao što je adrenalin;

lekove koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin, dopamin i dobutamin;
lekove za otklanjanje umerenog do jakog bola, kao što je petidin;
lekove za lečenje anksioznosti, kao što je buspiron;

lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što je varfarin;
antibiotik rifampicin.

Uzimanje leka Zenix sa hranom ili pićima

Lek Zenix možete dobiti pre, posle ili u toku obroka.

Izbegavajte prekomerni unos namirnica kao što su: tvrdi sir, ekstrakti kvasca, ekstrakti soje (kao što je

soja sos), konzumiranje alkoholnih pića, naročito točenog piva i vina. Ovo je potrebno zbog toga što lek
Zenix može da reaguje sa supstancom tiramin, koja je normalno prisutna u nekim namirnicama, usled
čega može doći do porasta krvnog pritiska.

Ukoliko osetite pulsirajuću glavobolju nakon unosa hrane ili pića, odmah se obratite Vašem lekaru ili

farmaceutu.

Primena leka Zenix u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da koristite neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nije poznato delovanje leka Zenix kod trudnica. Zbog toga ovaj lek ne smete koristiti u toku trudnoće, osim
ukoliko Vam je to propisao Vaš lekar. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem lekaru.
Ne smete dojiti u toku primene leka Zenix, jer se ovaj lek izlučuje u mleko i može da ima štetno dejstvo na
odojče.

Uticaj leka Zenix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene linezolida može doći do pojave vrtoglavice ili poremećaja vida. Ukoliko primetite ove
simptome, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zenix

Svaki mililitar Zenix rastvora za infuziju sadrži 45,67 mg glukoze (4,567 g/100 mL tj. 13,7 g/300 mL).
Upozorite Vašeg lekara ukoliko bolujete od šećerne bolesti.

Svaki mililitar Zenix rastvor za infuziju sadrži 0,38 mg natrijuma (38 mg/100 mL tj. 114 mg/300 mL). Savetuje
se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZENIX

Odrasli
Intravensku infuziju leka Zenix će Vam dati medicinsko osoblje.

Uobičajena doza za odrasle (starije od 18 godina) iznosi 300 mL (600 mg linezolida) dva puta na dan (na 12
sati), u obliku intravenske infuzije, u trajanju od 30 do 120 minuta.

Ukoliko ste na dijalizi, lek Zenix, rastvor za infuziju, treba da primite, nakon dijalizne procedure.

Dužina lečenja obično iznosi 10 - 14 dana, ali može biti i do 28 dana. Bezbednost i efikasnost primene linezolida
u periodu dužem od 28 dana nije utvrđena. Vaš lekar će odrediti koliko dugo treba da primate lek Zenix.

U toku lečenja lekom Zenix Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati krvnu sliku.

Ukoliko primate lek Zenix duže od 28 dana, lekar će redovno kontrolisati Vaš vid.

Deca i adolescenti
S obzirom da ne postoji dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti linezolida, primena kod dece i
adolescenata uzrasta do 18 godina se ne preporučuje.

Ukoliko mislite da lek Zenix suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam obratite se lekaru.

Ako ste uzeli više leka Zenix nego što je trebalo

Ukoliko mislite da ste dobili više leka Zenix nego što bi trebalo odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zenix

Imajući u vidu da ćete infuziju leka Zenix primati pod strogim medicinskim nadzorom, mala je verovatnoća da
nećete dobijati redovnu dozu leka Zenix. Ukoliko se to dogodi odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj
sestri.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Zenix, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava u toku lečenja lekom Zenix odmah se obratite Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri:

reakcije na koži kao što su: crvena, bolna i zapaljena koža (dermatitis), ospa, svrab ili oticanje posebno u

predelu lica i vrata. To može biti znak alergijske reakcije i u tom slučaju Vaš lekar može obustaviti
lečenje lekom Zenix.

poremećaj vida (zamućen vid, poremećaj raspoznavanja boja, teškoće u raspoznavanju detalja ili suženje

vidnog polja);

težak proliv sa prisustvom krvi i/ili sluzi (kolitis nastao kao posledica primene antibiotika, uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u veoma retkim slučajevima može da dovede do po život opasnih
komplikacija;

uporna mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili hiperventilacija (ubrzano i/ili dublje disanje);

prijavljena je pojava konvulzija ili epileptičnih napada prilikom primene linezolida. Obavestite Vašeg

lekara ukoliko osetite uznemirenost, konfuziju, delirijum, rigiditet (ukočenost), tremor (drhtavicu),
poremećaj koordinacije i konvulzije kod istovremene primene antidepresiva poznatih kao SSRI (videti
odeljak 2).

Kod primene linezolida duže od 28 dana prijavljeni su poremećaji vida ili osećaj bockanja (ili mravinjanja) po
koži. Ukoliko se jave teškoće sa vidom, što je pre moguće se obratite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji koriste lek):

gljivične infekcije, naročito vaginalna ili oralna kandidijaza (soor);

anemija (malokrvnost);
nesanica;
glavobolja;

promena čula ukusa (metalni ukus u ustima);
vrtoglavica;
povišenje krvnog pritiska;

dijareja (proliv);
mučnina, povraćanje;
lokalizovani ili generalizovani bol u trbuhu;

opstipacija (zatvor);
poremećaj varenja (dispepsija);

promene u laboratorijskim analizama krvi koji prikazuju funkciju jetre (porast ALT, AST ili alkalne

fosfataze);

svrab; ospa po koži;
porast ureje u krvi

groznica;
lokalizovani bol;

promene laboratorijskih analiza krvi: porast LDH, kreatin kinaze, lipaze, amilaze ili vrednosti šećera u

krvi; smanjenje ukupnih belančevina, albumina, natrijuma ili kalcijuma; porast ili smanjenje kalijuma ili
bikarbonata;

porast ili smanjenje broja krvnih pločica (što može da dovede do pojava spontanog krvarenja, pojave

modrica, poremećaja zgrušavanja krvi) ili malokrvnost (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca,
hemoglobina i hematokrita);

promene broja belih krvnih zrnaca (porast broja neutrofila i eozinofila), usled čega možete biti

podložniji infekciji.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji koriste lek):

zapaljenje vaginalne sluzokože;
smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija), smanjenje broja krvnih pločica

(trombocitopenija), eozinofilija (porast broja eozinofila – vrste belih krvnih zrnaca);

hiponatremija (nizak nivo natrijuma u krvi);
konvulzije (grčevi);

osećaj utrnutosti, bockanja ili mravinjanja;

smanjenje osećaja za dodir;
zamućen vid;
zujanje u ušima (tinitus);

poremećaj srčanog rada (aritmija, tahikardija);
tranzitorni ishemijski ataci (privremeni poremećaj protoka krvi u mozgu koji dovodi do kratkih epizoda

gubitka vida, slabosti u rukama i nogama, poremećaja govora, gubitka svesti);

zapaljenje vena (flebitis, tromboflebitis);
zapaljenje pankreasa;
bol u želucu (gastritis);

nadimanje;
suvoća usta ili zapaljenski procesi u usnoj duplji, oticanje, zapaljenje ili promena boje jezika;
tečna stolica;

porast ukupnog bilirubina;
koprivnjača i dermatitis;
pojačano znojenje;

insuficijencija bubrega (bubrežna slabost);
porast kreatinina;

poliurija (nastajanje i izlučivanje prekomerne količine urina);
vulvovaginalni poremećaji (poremećaji genitalne regije kod žena);
groznica ili drhtavica;

osećaj umora i osećaj žeđi;
bolna osetljivost mesta gde se daje infuzija;
promene laboratorijskih analiza krvi: porast natrijuma ili kalcijuma; smanjenje vrednosti šećera u krvi;

porast ili smanjenje hlorida;

promene u krvnoj slici (porast broja retikulocita).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji koriste lek):

kolitis (zapaljenje crevne sluzokože) uzrokovan primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni

kolitis (težak proliv sa prisustvom krvi i/ili sluzi);

pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija u cirkulaciji);
suženje vidnog polja

superficijalne diskoloracije zuba (promene boje zubne gleđi), koja se može otkloniti profesionalnim

čišćenjem zuba;

Sledeća neželjena dejstva su takođe bila prijavljena, sa nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može
proceniti na osnovu dostupnih podataka):

mijelosupresija (supresija koštane srži), sideroblastna anemija (jedna vrsta malokrvnosti)
anafilaksa (težak oblik naglo nastale alergijske reakcije)

laktatna acidoza (simptomi obuhvataju upornu mučninu i povraćanje, bol u stomaku, ubrzano i duboko

disanje);

serotoninski sindrom (simptomi obuhvataju: ubrzani srčani rad, konfuziju, pojačano znojenje,

halucinacije, nevoljne pokrete, groznicu i drhtavicu);

periferna neuropatija (stanje koje nastaje usled oštećenje perifernih nerava)

optička neuropatija, optički neuritis, gubitak vida;
poremećaj raspoznavanja boja ili teškoće u raspoznavanju detalja (promena oštrine vida);
teški poremećaji kože sa stvaranjem plikova po koži, kao što je Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza;

angioedem (oticanje u predelu očiju, usana, grla)
alopecija (gubitak kose).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete
da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za
lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ZENIX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Pre otvaranja:
3 godine.

Posle prvog otvaranja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za
vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C. Bocu čuvati u spoljašnjem pakovanju (u kartonskoj kutiji), radi zaštite od
svetlosti. Ne zamrzavati.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zenix

Aktivne supstance su:

1 mL rastvora za infuziju sadrži:
linezolid 2 mg

Pomoćne supstance su: glukoza, monohidrat; natrijum-citrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum – hidroksid
(za podešavanje pH); hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Zenix i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do žuto-braonkasti rastvor.

100 mL: boca od bezbojnog stakla tip II zatvorena sa zatvaračem od brombutil gume i flip off kapicom. Boca se
nalazi u zaštitnoj aluminijumskoj foliji. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bocom i
Uputstvom za lek.
300 mL: boca od bezbojnog stakla tip I zatvorena sa zatvaračem od brombutil gume i flip off kapicom. Boca se
nalazi u zaštitnoj aluminijumskoj foliji. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bocom i
Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac.

Proizvođač:
Hemofarm AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Zenix, 2 mg/mL, rastvor za infuziju, 100mL: 515-01-03141-15-001 od 08.02.2016.
Zenix, 2 mg/mL, rastvor za infuziju, 300mL: 515-01-02657-15-001 od 08.02.2016.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Nozokomijalna pneumonija
Vanbolnički stečena pneumonija

Linezolid je indikovan za lečenje vanbolnički stečene i nozokomijalne pneumonije ukoliko je potvrđeno ili je
suspektno da je uzrokovana osetljivim gram-pozitivnim bakterijama. Prilikom donošenja odluke o započinjanju
terapije linezolidom treba uzeti u obzir rezultate antibiograma ili podatke o rezistenciji gram-pozitivnih bakterija
na antimikrobne lekove (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).

Linezolid ne deluje na gram-negativne bakterije. Ukoliko je potvrđeno ili je suspektno da su izazivači infekcije
pored gram-pozitivnih i gram-negativne bakterije, mora se istovremeno primeniti specifična terapija protiv
gram-negativnih bakterija.

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka.).

Linezolid je indikovan kod odraslih pacijenata za lečenje komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva isključivo
nakon mikrobiološke potvrde da je infekcija izazvana osetljivim gram-pozitivnim bakterijama.

Linezolid ne deluje na gram-negativne bakterije. Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i mekih
tkiva za koje se zna ili sumnja da su izazvane pored gram-pozitivnih i gram-negativnim bakterijama, linezolid
može da se primeni samo ukoliko nisu raspoložive druge terapijske mere (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka). U tom slučaju, mora se istovremeno primeniti specifična terapija protiv gram-
negativnih bakterija.

Terapija linezolidom treba da se započne u bolničkim uslovima, nakon konsultacije sa odgovarajućim
specijalistom, kao što je mikrobiolog ili infektolog.

Potrebno je uzeti u obzir službene smernice o racionalnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

Lek Zenix, rastvor za infuziju se primenjuje parenteralno i može da se koristi u inicijalnoj terapiji. Nakon toga,
kada je klinički indikovano, pacijenti mogu da se prevedu na oralni oblik preparata Zenix. U tom slučaju, nije
potrebno prilagođavanje doze, jer je bioraspoloživost oralnog oblika linezolida oko 100%.

Doziranje i trajanje lečenja kod odraslih

Trajanje lečenja zavisi od uzročnika, lokalizacije, težine infekcije i kliničkog odgovora pacijenta na terapiju.
Preporuke o trajanju lečenja su bazirane na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Kod nekih tipova infekcija
terapija linezolidom može trajati i kraće, ali to nije procenjeno u kliničkim ispitivanjima. Maksimalno trajanje
lečenja je 28 dana. Nisu utvrđene bezbednost i efikasnost linezolida kod primene duže od 28 dana (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.).

Kod infekcija praćenih bakterijemijom nije potrebno povećanje doze ili produženje terapije linezolidom.
Preporučene doze i trajanje terapije preparatom Zenix, rastvor za infuziju, prikazane su u Tabeli 1.

Tabela 1. Doziranje i trajanje terapije preparatom Zenix, 2 mg/mL, rastvor za infuziju.

Infekcija

Doza

Trajanje terapije

Nozokomijalna pneumonija

600 mg, dva puta na dan

10 - 14 dana

Vanbolnički stečena pneumonija

600 mg, dva puta na dan

10 - 14 dana

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

600 mg, dva puta na dan

10 - 14 dana

Primena kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina
S obzirom da ne postoji dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti linezolida kod dece i adolescenata uzrasta
do 18 godina, primena u ovoj uzrasnoj grupi se ne preporučuje.

Doziranje kod starijih osoba
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Doziranje kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom

Nije potrebno prilagođavanje doze linezolida kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. i 5.2 Sažetka karakteristika leka).

Pacijenti sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 30 mL/min):
Nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega koncentracije dva
primarna metabolita linezolida su oko 10 puta veće nego kod osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Imajući u vidu da nije poznat klinički značaj veće izloženosti metabolitima linezolida, preporučuje se da se
linezolid primenjuje uz poseban oprez kod ovih pacijenata i samo u slučajevima kada je očekivana korist veća od
potencijalnog rizika.

Imajući u vidu da se tročasovnom hemodijalizom može otkloniti oko 30% primenjene doze linezolida, linezolid
treba da se daje nakon dijalize. Određena količina primarnih metabolita linezolida se takođe uklanja
hemodijalizom, ali je njihova koncentracija i dalje značajno veća nakon dijalize nego kod pacijenata sa
normalnom bubrežnom funkcijom ili blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom. Imajući u vidu gore
navedeno, linezolid treba da se primenjuje uz poseban oprez kod pacijenata sa teškom bubrežnom
insuficijencijom koji su na dijalizi i to samo u situacijama kada je očekivana korist veća od potencijalnog rizika.

Za sada ne postoji dovoljno iskustva u primeni linezolida kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj
peritonealna dijalizi (CAPD) i kod pacijenata kod kojih se koriste druge metode lečenja bubrežne insuficijencije.

Doziranje kod pacijenata sa insuficijencijom jetre

Rađena su ispitivanja kod pacijenata sa blagom i umerenom insuficijencijom jetre, tako da je zaključeno da nije
potrebno prilagođavanje doze. Međutim, klinički podaci o primeni linezolida kod pacijenata sa insuficijencijom
jetre su ograničeni, i njegova primena se preporučuje samo onda kada je očekivana korist veća od potencijalnog
rizika (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.2 Sažetka karakteristika leka).

Način primene
Preporučene doze linezolida se primenjuju putem intravenske infuzije, dva puta na dan. Infuzija treba da traje

30 - 120 minuta.

Kontraindikacije

Preosetljivost na linezolid ili na pomoćne supstance u preparatu (videti odeljak Lista pomoćnih

supstanci).

Linezolid je kontraindikovan kod pacijenata koji su na terapiji ili su u poslednje 2 nedelje primali

preparate iz grupe inhibitora monoaminooksidaze A ili B (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,
moklobemid).

Ukoliko ne postoje uslovi za stalni medicinski nadzor i praćenje arterijskog krvnog pritiska, linezolid je

kontraindikovan kod:

pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, feohromocitomom, karcinoidom, tireotoksikozom,

bipolarnom depresijom, shizoafektivnim poremećajem, akutnim konfuznim stanjem;

pacijenata koji su na terapiji lekovima kao što su: inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina

(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.), triciklični antidepresivi,
agonisti serotoninskih 5-HT

receptora (triptani), direktni i indirektni simpatomimetici

(uključujući

adrenergičke

bronhodilatatore,

pseudoefedrin

fenilpropanolamin),

vazokonstriktori (npr. adrenalin, noradrenalin), dopaminergici (npr. dopamin, dobutamin),
petidin ili buspiron.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se linezolid izlučuje u mleko. Zbog toga dojenje treba

prekinuti pre početka lečenja linezolidom i ne započinjati sve dok terapija linezolidom traje (videti
odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Mijelosupresija
Prijavljeni su slučajevi mijelosupresije (uključujući anemiju, leukopeniju, pancitopeniju i trombocitopeniju) kod
pacijenata na terapiji linezolidom. U slučajevima kada je ishod bio poznat, nakon prekida primene linezolida
izmenjeni hematološki parametri su se vraćali na nivo pre terapije. Smatra se, da je rizik od mijelosupresije
povezan sa dužinom lečenja linezolidom. Stariji pacijenti lečeni linezolidom imaju veći rizik od krvnih
diskrazija u odnosu na mlađe pacijente. Trombocitopenija se češće javlja kod pacijenata sa teškom bubrežnom
insuficijencijom bez obzira na to da li su na dijalizi. Preporučuje se redovno praćenje krvne slike kod pacijenata
koji su ranije imali anemiju, granulocitopeniju ili trombocitopeniju; kod pacijenata koji istovremeno uzimaju
lekove koji mogu da smanje nivo hemoglobina, broj krvnih ćelija ili imaju negativno dejstvo na broj ili funkciju
trombocita; kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom, kao i kod onih koji primaju linezolid duže od
10 - 14 dana. Kod ovih pacijenata linezolid treba da se primenjuje samo ukoliko postoje uslovi za redovno
praćenje krvne slike.

Ukoliko u toku terapije linezolidom dođe do značajne mijelosupresije, terapiju treba obustaviti. Ukoliko je, ipak,
neophodno da se terapija linezolidom nastavi, treba redovno pratiti krvnu sliku i primeniti odgovarajuće
terapijske mere.

Pored toga, preporučuje se da se kompletna krvna slika (vrednosti hemoglobina, trombocita i ukupna i

diferencijalna leukocitarna formula) prati jednom nedeljno kod pacijenata na terapiji linezolidom bez obzira na
početne hematološke parametre.

U ‘’compassionate use’’ studijama pokazana je veća incidenca teške anemije kod pacijenata koji su primali
linezolid duže od 28 dana, koliko je preporučeno da bude maksimalno trajanje terapije. Kod ovih pacijenata je
postojala češća potreba za transfuzijom krvi. Anemije koje su zahtevale transfuziju bile su prijavljene i u toku
postmarketinškog praćenja i uglavnom su bile povezane sa primenom linezolida dužom od 28 dana.

U postmarketinškom periodu bili su zabeleženi slučajevi sideroblastne anemije. U slučajevima gde je bilo
poznato vreme nastanka, većina pacijenata je uzimala linezolid duže od 28 dana. Većina pacijenata se potpuno ili
delimično oporavila nakon prekida primene linezolida uz ili bez terapije za lečenje anemije.

Odstupanje u mortalitetu u kliničkom ispitivanju kod pacijenata sa gram-pozitivnim infekcijama krvi kao
posledica primene intravaskularnog katetera

U otvorenom ispitivanju na teško obolelim pacijentima sa infekcijama nastalim kao posledica primene
intravaskularnog katetera, primećen je veći mortalitet u grupi koja je primala linezolid, u odnosu na grupu koja
je primala vankomicin/dikloksacilin/oksacilin [78/363 (21,5%) vs 58/363 (16,0%)]. Glavni faktor koji je uticao
na stopu smrtnosti bila je vrsta gram-pozitivnih bakterija koje su uzrokovale infekciju na početku. Mortalitet je
bio sličan kod pacijenata koji su bili inficirani samo gram-pozitivnim bakterijama (odds ratio 0,96; interval
poverenja 95%: 0,58 – 1,59), ali je bio značajno veći u grupi koja je primala linezolid (p = 0,0162) kod
pacijenata inficiranih bilo kojim drugim patogenima ili inicijalno bez patogena (odds ratio 2,48; interval
poverenja 95%: 1,38 – 4,46). Najveće odstupanje je postojalo u toku lečenja i unutar 7 dana od obustavljanja
ispitivanog leka. Više pacijenata iz grupe linezolida je steklo gram-negativnu infekciju u toku ispitivanja i umrlo
usled infekcije gram-negativnim bakterijama ili polimikrobne infekcije. Zbog toga, primena linezolida u lečenju
komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva izazvanih potvrđenom ili suspektnom polimikrobnom infekcijom sa
gram-negativnim bakterijama je opravdana samo ukoliko nisu dostupne druge terapijske metode i to samo u
kombinaciji sa antibioticima koji deluju na gram-negativne bakterije (videti odeljak Terapijske indikacije.).

Dijareja i kolitis kao posledica primene antibiotika
Usled primene skoro svih antibiotika, pa i linezolida, može doći do pojave pseudomembranoznog kolitisa. Ovu
mogućnost treba razmotriti kod svih pacijenata sa dijarejom nakon početka primene bilo kog antibiotika.
Ukoliko je pseudomembranozni kolitis potvrđen ili je suspektan, terapiju linezolidom treba obustaviti i primeniti
odgovarajuće terapijske mere.

Slučajevi dijareje i kolitisa kao posledica primene antibiotika (uključujući pseudomembranozni kolitis i dijareju
povezanu sa Clostridium difficile) bili su prijavljeni kod primene skoro svih antibiotika, uključujući linezolid, i
mogu da se kreću od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Zbog toga je važno da se ova dijagnoza razmotri kod
pacijenata sa teškom dijarejom u toku ili posle primene linezolida. Ukoliko su dijareja ili kolitis suspektni ili
potvrđeno povezani sa primenom antibiotika, terapiju antibiotikom, uključujući linezolid, treba prekinuti i
odmah započetiodgovarajuće terapijske mere. Lekovi koji inhibišu crevnu peristaltiku su kontraindikovani u
ovom slučaju.

Laktatna acidoza
Prijavljeni su slučajevi laktatne acidoze tokom primene linezolida. Ukoliko se tokom terapije linezolidom jave

bilo koji znaci i simptomi metaboličke acidoze (rekurentna mučnina ili povraćanje, bol u abdomenu, nizak nivo
bikarbonata ili hiperventilacija), neophodno je hitno medicinsko zbrinjavanje. Ukoliko dođe do pojave laktatne
acidoze treba proceniti korist od nastavka terapije linezolidom u odnosu na potencijalne rizike.

Mitohondrijalna disfunkcija
Linezolid inhibira sintezu proteina u mitohondrijama. Neželjeni događaji kao što je laktatna acidoza, anemija i
neuropatija (optička i periferna) mogu da se jave kao posledica ove inhibicije; ovi događaji su češći ukoliko se
lek koristi duže od 28 dana.

Serotoninski sindrom
Zabeležene su spontane prijave serotoninskog sindroma kod istovremene primene linezolida i serotonergičkih
lekova, uključujući antidepresive, kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI).
Zbog toga je kontraindikovana istovremena primena linezolida i serotonergičkih lekova (videti odeljak
Kontraindikacije.), osim u situacijama kada je njihova istovremena primena neophodna. U tom slučaju pacijente
treba pažljivo pratiti zbog pravovremenog uočavanja znakova i simptoma serotoninskog sindroma kao što su:
kognitivna disfunkcija, hiperpireksija, hiperrefleksija, i poremećaj koordinacije. Ukoliko su znaci i simptomi
prisutni, lekar treba da razmotri prekid primene jednog ili oba leka; ukoliko se obustavi primena serotonergičkog
leka mogu se javiti simptomi obustave.

Periferna i optička neuropatija
Kod pacijenata lečenih linezolidom, prijavljeni su slučajevi periferne neuropatije, kao i neuropatije optičkog
nerva i optički neuritis koji su ponekad progredirali do gubitka vida. Ovi pacijenti su uglavnom primali linezolid
duže od 28 dana.

Pacijente treba savetovati da prijave simptome poremećaja vida, kao što su: promena oštrine vida, promena
kolornog vida (raspoznavanja boja), zamagljen vid ili ispadi u vidnom polju. Ukoliko dođe do poremećaja vida,
potrebna je hitna procena zdravstvenog stanja pacijenta uz konsultaciju sa oftalmologom, ukoliko je neophodno.
Kod pacijenata koji primaju linezolid duže od 28 dana treba redovno pratiti vid.

Ukoliko dođe do pojave periferne ili optičke neuropatije, treba proceniti potrebu za nastavkom terapije
linezolidom u odnosu na potencijalne rizike.

Postoji povišen rizik od neuropatija kada se linezolid koristi kod pacijenata koji trenutno uzimaju ili koji su u
skorije vreme uzimali antimikrobne lekove za lečenje tuberkuloze.

Konvulzije
Prijavljena je pojava konvulzija kod pacijenata na terapiji linezolidom. U većini ovih slučajeva u pitanju su bili
pacijenti koji su ranije imali epileprične napade ili koji su imali faktore rizika za njihov nastanak. Potrebno je
uzeti detaljnu anamnezu o prethodnoj pojavi konvulzija.

Inhibitori monoaminooksidaze
Linezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO), međutim, doze koje se koriste za
antibakterijsku terapiju ne izazivaju antidepresivni efekat. Postoje ograničeni podaci dobijeni iz studija o
interakcijama linezolida i bezbednosti primene linezolida kod pacijenata sa različitim osnovnim oboljenjima i/ili
su na terapiji lekovima koji mogu dovesti do inhibicije MAO. Zbog toga se ne preporučuje primena linezolida u

navedenim slučajevima, osim ukoliko postoje uslovi za stalni medicinski nadzor i praćenje zdravstvenog stanja
pacijenta (videti odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Primena sa hranom bogatom tiraminom
Pacijente treba savetovati da ne konzumiraju velike količine namirnica bogatih tiraminom (videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.).

Superinfekcija
Efekti linezolida na normalnu floru nisu ispitivani u kliničkim ispitivanjima.

Primena antibiotika može ponekad da izazove prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama. Na primer, u
kliničkim ispitivanjima kandidijaza je bila prisutna kod oko 3% pacijenata koji su primali preporučene doze
linezolida. Ukoliko dođe do pojave superinfekcije u toku lečenja linezolidom, treba primeniti odgovarajuće
terapijske mere.

Posebne populacije
Poseban oprez prilikom primene linezolida je potreban kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom.
Primena linezolida kod ovih pacijenata je opravdana samo u slučajevima kada je očekivana korist veća od
potencijalnog rizika (videti odeljke Doziranje i način primene. i 5.2 Sažetka karakteristika leka).

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre linezolid treba da se primenjuje samo u situacijama kada je
očekivana korist veća od potencijalnog rizika (videti odeljke Doziranje i način primene. i 5.2 Sažetka
karakteristika leka).

Poremećaj fertiliteta
Kod odraslih mužjaka pacova, linezolid je u koncentracijama sličnim onim koje se očekuju kod ljudi, izazvao
reverzibilno smanjenje fertiliteta i pojavu poremećene morfologije spermatozoida. Nije poznato da li postoji
uticaj linezolida na reproduktivni sistem muškaraca (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Klinička ispitivanja
Bezbednost i efikasnost primene linezolida u periodu dužem od 28 dana nije utvrđena.
U kontrolisana klinička ispitivanja nisu bili uključeni pacijenti sa dijabetesnim stopalom, dekubitusom i
ishemijskim lezijama, teškim opekotinama i gangrenom, prema tome iskustvo u primeni linezolida kod ovih
pacijenata ograničeno.

Pomoćne supstance
1 mL rastvora za infuziju sadrži 45,67 mg glukoze (4,567 g/100 mL tj. 13,7 g/300 mL). Ovo treba imati u vidu
kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili poremećajem tolerancije glukoze.
1 mL rastvora za infuziju sadrži 0,38 mg natrijuma (38 mg/100 mL tj. 114 mg/300 mL). Savetuje se poseban
oprez kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Inhibitori monoaminooksidaze
Linezolid je reverzibilni i neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO). Podaci iz ispitivanja interakcija i
bezbednosti istovremene primene linezolida sa lekovima koji mogu da povećaju rizik od MAO inhibicije su
ograničeni. Zbog toga se primena linezolida ne preporučuje u ovim situacijama ukoliko ne postoje uslovi za
stalni medicinski nadzor pacijenta (videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Potencijalne interakcije koje dovode do porasta krvnog pritiska
Kod normotenzivnih zdravih dobrovoljaca linezolid je izazvao veći porast krvnog pritiska nakon primene
pseudoefedrina i fenilpropanolamin-hidrohlorida. Istovremena primena linezolida sa ovim lekovima izazvala je
veći porast sistolnog krvnog pritiska (za 30 - 40 mmHg), u poređenju sa porastom sistolnog krvnog pritiska
nakon primene samo linezolida (za 11 - 15 mmHg), pseudoefedrina ili fenilpropanolamina (za 14 - 18 mmHg) i
placeba (za 8 - 11 mmHg). Slična ispitivanja nisu sprovedena na hipertenzivnim pacijentima. Preporučuje se
pažljivo titriranje doza lekova sa vazokonstriktornim dejstvom, uključujući i dopaminergičke lekove, da bi se
postigao željeni odgovor prilikom istovremene primene sa linezolidom.

Potencijalne serotonergičke interakcije
Ispitivana je potencijalna interakcija sa dekstrometorfanom kod zdravih dobrovoljaca. Ispitanici su primali
dekstrometorfan (dve doze od 20 mg u razmaku od 4 sata) sa i bez primene linezolida. Nije zapažena pojava
serotoninskog sindroma (konfuzija, delirijum, nemir, tremor, naleti crvenila, dijaforeza, hiperpireksija) kod
ispitanika koji su primali dekstrometorfan i linezolid istovremeno.

U toku postmarketinškog praćenja prijavljen je jedan slučaj sličan serotoninskom sindromu kod istovremene
primene linezolida i dekstrometorfana. Simptomi su se povukli nakon prekida primene oba leka.

U toku kliničke primene linezolida sa serotonergičkim lekovima, uključujući antidepresive kao što su selektivni
inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), bili su prijavljeni slučajevi serotoninskog sindroma. Zbog
toga je njihova istovremena primena kontraindikovana (videti odeljak Kontraindikacije), a u slučajevima kada je
neophodna istovremena primena linezolida i serotoninergičkih lekova, nadzor nad pacijentima je opisan je u
odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Primena sa hranom bogatom tiraminom
Nije primećena značajna promena krvnog pritiska kod pacijenata koji su primali linezolid sa manje od 100 mg
tiramina istovremeno. To ukazuje na to da samo treba izbegavati unos velike količine namirnica i napitaka
bogatih tiraminom (npr. tvrdi sir, ekstrakt kvasca, nedestilovana alkoholna pića i fermentisani proizvodi od soje,
kao što je soja sos).

Lekovi koji se metabolišu preko citohroma P 450
Linezolid se ne metaboliše putem enzimskog sistema citohroma P450 (CYP) i ne inhibira nijednu klinički
značajnu CYP izoformu kod ljudi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Isto tako, linezolid ne indukuje P450
izoenzime kod pacova. Samim tim, ne očekuje se pojava interakcija vezanih za CYP 450 tokom primene
linezolida.

Rifampicin

Efekt rifampicina na farmakokinetiku linezolida je ispitivan kod 16 zdravih dobrovoljaca muškog pola koji su
dobijali 600 mg linezolida dva puta na dan u toku 2,5 dana sa i bez rifampicina od 600 mg jednom dnevno u
toku 8 dana. Rifampicin je smanjio C

max

linezolida u proseku za 21% [90% CI, 15, 27] i PIK linezolida za 32%

[90%CI, 27, 37]. Mehanizam i klinički značaj ove interakcije nije poznat.

Varfarin
Ukoliko se pacijentu na terapiji linezolidom (nakon postizanja ravnotežnih koncentracija) uvede varfarin, dolazi
do smanjenja prosečnog maksimalnog INR za 10% i smanjenja PIK (površine ispod krive) INR za 5%. Ne
postoji dovoljno podataka o istovremenoj primeni varfarina i linezolida, da bi se procenio klinički značaj ovih
nalaza.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ne postoji dovoljno podataka o primeni linezolida kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale
reproduktivnu toksičnost linezolida (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka). Postoji potencijalni rizik za
ljude.

Linezolid ne treba primenjivati u trudnoći, osim u situacijama kada je njegova primena neophodna, odnosno
kada je očekivana korist veća od potencijalnog rizika.

Dojenje
Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se linezolid i njegovi metaboliti izlučuju u mleko. Zbog toga,
dojenje treba prekinuti pre i ne započinjati sve dok traje lečenje linezolidom.

Fertilitet
U studijama na životinjama linezolid je izazvao smanjenje fertiliteta (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika
leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Pacijente treba upozoriti o mogućoj pojavi vrtoglavice ili simptoma poremećaja vida (kao što je opisano u
odeljcima Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. i Neželjena dejstva) u toku lečenja linezolidom i
savetovati da ne upravljaju motornim vozilom i ne rukuju mašinama ukoliko se vrtoglavica javi.

Neželjena dejstva

U niže navedenoj tabeli prikazane su neželjene reakcije sa učestalošću baziranoj na podacima o uzročnoj
povezanosti iz kliničkih ispitivanja u koje je bilo uključeno preko 2000 odraslih pacijenata koji su dobijali
preporučene doze linezolida u trajanju do 28 dana.

Najčešće neželjene reakcije bila su: dijareja (8,4%), glavobolja (6,5%), mučnina (6,3%) i povraćanje (4,0%).

Najčešća neželjena dejstva koja su zahtevala prekid terapije bila su: glavobolja, dijareja, mučnina i povraćanje.
Oko 3% pacijenata je moralo da prekine terapiju zbog pojave neželjenih dejstava.

Neželjene reakcije koje su prijavljene u toku postmarketinškog praćenja prikazane su u tabeli u delu „učestalost
nije poznata“, jer njihova učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka.

Neželjena dejstva linezolida su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način:
veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10 000 i <1/1000), veoma
retka (<1/10 000) i neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih
podataka).

Organski sistem

Često
(≥1/100 i <1/10)

Povremeno
(≥1/1000 i <1/100)

Retko
(≥1/10000 i
<1/1000)

Učestalost nije
poznata (ne
može da se
proceni na
osnovu
raspoloživih
podataka)

Infekcije i infestacije

Kandidijaza, oralna
kandidijaza,
vaginalna
kandidijaza,
gljivične infekcije

Vaginitis

Kolitis povezan sa
primenom
antibiotika,
uključujući
pseudomembranozni
kolitis*

Poremećaji na nivou
krvi i limfnog sistema

Anemija*

†

Leukopenija*,
neutropenija,
trombocitopenija*,
eozinofilija.

pancitopenija*

Mijelosupresija*,
sideroblastna
anemija*

Imunološki
poremećaji

Anafilaksa

Poremećaji
metabolizma i
ishrane

Hiponatremija

Laktatna
acidoza*

Psihijatrijski
poremećaji

Insomnija

Poremećaji nervnog
sistema

Glavobolja,
poremećaj ukusa
(metalni ukus),
vrtoglavica

Konvulzije*,
hipoestezija,
parestezije

Serotoninski
sindrom**,
periferna
neuropatija*

Poremećaji na nivou
oka

Zamućenje vida*

Poremećaj vidnog
polja*

Optička
neuropatija*,
optički neuritis*,
gubitak vida*,
promene u oštrini
vida*, promene u
kolornom vidu*

Poremećaji na nivou

Tinitus

uha i centra za
ravnotežu
Kardiološki
poremećaji

Aritmija
(tahikardija)

Vaskularni
poremećaji

Hipertenzija

Tranzitorni
ishemijski ataci,
flebitis,
tromboflebitis

Gastrointestinalni
poremećaji

Dijareja, nauzeja,
povraćanje,
lokalizovani ili
generalizovani bol
u abdomenu,
opstipacija,
dispepsija,

Pankreatitis,
gastritis,
abdominalna
distenzija, suvoća
usta, glositis, tečna
stolica, stomatitis,
poremećaj ili
diskoloracija jezika

Superficijalna
diskoloracija zuba

Hepatobilijarni
poremećaji

Poremećaj
funkcijskih testova
jetre; porast ALT,
AST ili alkalne
fosfataze

Porast ukupnog
bilirubina

Poremećaji na nivou
kože i potkožnog
tkiva

Pruritus, ospa

Urtikarija,
dermatitis,
dijaforeza

Bulozne promene
na koži, kao što
je Stevens-
Johnson sindrom
i toksična
epidermalna
nekroliza,
angioedem,
alopecija

Poremećaji na nivou
bubrega i urinarnog
sistema

Porast azota ureje
krvi

Bubrežna
insuficijencija,
porast kreatinina,
poliurija

Poremećaji
reproduktivnog
sistema i dojki

Vulvovaginalni
poremećaji

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Drhtavica,
lokalizovani bol

Groznica,
malaksalost, bol na
mestu primene,
pojačana žeđ

Ispitivanja

Laboratorijska
ispitivanja
Porast LDH,
kreatin kinaze,

Laboratorijska
ispitivanja
Povećanje
natrijuma ili

lipaze, amilaze ili
glikemije.

Smanjenje ukupnih
proteina, albumina,
natrijuma ili
kalcijuma.

Povećanje ili
smanjenje kalijuma
ili bikarbonata.

Hematologija
Povećanje broja
neutrofila ili
eozinofila.

Smanjenje
hemoglobina,
hematokrita ili
broja eritrocita.

Povećanje ili
smanjenje broja
trombocita ili belih
krvnih zrnaca.

kalcijuma.

Smanjenje
glikemije.

Smanjenje ili
povećanje hlorida.

Hematologija
Povećanje broja
retikulocita.

Smanjenje broja
neutrofila.

* Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
** Videti odeljke Kontraindikacije. i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

†

Videti niže

U retkim slučajevima sledeća neželjena dejstva linezolida mogu da budu ozbiljna: lokalizovani bol u abdomenu,
tranzitorni ishemijski ataci i hipertenzija.

†

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima gde je linezolid primenjivan do 28 dana, anemija je prijavljena kod

2,0% pacijenata. U ''compassionate use'' programu kod pacijenata sa vitalno ugrožavajućim infekcijama i
pridruženim bolestima, koji su lečeni linezolidom do 28 dana anemija je zabeležena kod 2,5% (33/1326), u
poređenju sa 12,3% (53/430) kada je terapija trajala više od 28 dana. Ozbiljna anemija koja je zahtevala
transfuziju krvi je prijavljena kod 9% (3/33) pacijenata lečenih do 28 dana i kod 15% (8/53) pacijenata lečenih
duže od 28 dana.

Pedijatrijska populacija
Podaci o bezbednosti linezolida iz kliničkih ispitivanja, u koje je bilo uključeno preko 500 pedijatrijskih
pacijenata (od rođenja do 17 godina), ne ukazuju na to da se bezbednosni profil linezolida razlikuje između dece
i odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nije poznat specifični antidot za lečenje predoziranja linezolidom.
Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja linezolidom. Međutim, ukoliko dođe do predoziranja preporučuje
se primena suportivnih mera i održavanje glomerularne filtracije. Oko 30% doze se uklanja iz cirkulacije nakon
tročasovne hemodijalize, ali nema podataka o uklanjanju linezolida putem peritoneumske dijalize i
hemoperfuzije. Dva primarna metabolita linezolida se takođe otklanjaju u određenoj meri iz cirkulacije
hemodijalizom.

Nakon primene doze od 3000 mg/kg/dan kod pacova, znaci toksičnosti bili su: smanjenje aktivnosti i ataksija.
Nakon primene doze od 2000 mg/kg/dan kod pasa, došlo je do povraćanja i tremora.

Lista pomoćnih supstanci

Glukoza, monohidrat
Natrijum-citrat

Limunska kiselina, bezvodna
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Aditivi se ne smeju dodavati u ovaj rastvor. Ukoliko se linezolid daje istovremeno sa drugim lekovima, svaki lek
treba da se daje odvojeno, u skladu sa preporukama o njihovoj primeni. Isto tako, ukoliko se koristi ista
intravenska linija za infuziju više lekova, linija treba da se ispere pre i posle primene linezolida kompatibilnim
rastvorom za infuziju (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).).
Linezolid, rastvor za infuziju je fizički inkompatibilan sa sledećim lekovima: amfotericin B, hlorpromazin -
hidrohlorid, diazepam, pentamidin - izetionat, eritromicin - laktobionat, fenitoin - natrijum i
trimetoprim/sulfametoksazol. Takođe, ovaj rastvor je hemijski inkompatibilan sa ceftriakson -natrijumom.

Rok upotrebe

Pre otvaranja:
3 godine.

Posle prvog otvaranja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za
vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C. Bocu čuvati u spoljašnjem pakovanju (u kartonskoj kutiji), radi zaštite od
svetlosti. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

300 mL: boca od bezbojnog stakla tip I zatvorena sa zatvaračem od brombutil gume i flip off kapicom. Boca se
nalazi u zaštitnoj aluminijumskoj foliji. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bocom i
Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Zenix, rastvor za infuziju je namenjen za jednokratnu primenu. Pre primene rastvor treba pregledati i koristiti
samo ukoliko je bistar i bez vidljivih onečišćenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Zenix rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju: 5% glukoza, 0,9% natrijum-hlorid,
Hartmanov rastvor za infuziju.

Zenix

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-02657-15-001
Vlasnik dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC
Dozvola vredi do: 08.02.2021