Ziagen 300mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Ziagen

, film tableta, 300mg

Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta

Proizvođač: 1. GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

2. GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Adresa: 1. Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

2. Priory Street, Hertfordshire, Ware, Velika Britanija

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,

BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Omladinskih brigada 88, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

Ziagen

; 300mg; film tableta

INN: abakavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

VAŽNO – Reakcije preosetljivosti

Lek Ziagen sadrži abakavir (koji takođe predstavlja aktivnu supstancu lekova kao što su leka
Kivexa, Trizivir i Triumeq). Kod pojedinih osoba koje koriste abakavir može doći do razvoja
reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije), koja može ugroziti život ukoliko se nastavi
sa daljom primenom lekova koji sadrže abakavir.
! Neophodno je da pažljivo pročitate sve informacije navedene u uokvirenom Odeljku
“Reakcije preosetljivosti“ Odeljka 4.
Pakovanje leka Ziagen sadrži Karticu upozorenja, kako bi podsetila Vas i medicinsko osoblje
na postojanje preosetljivosti. Odvojite ovu karticu iz pakovanja i uvek je nosite sa sobom.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ziagen i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ziagen
3. Kako se upotrebljava lek Ziagen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ziagen
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

1. ŠTA JE LEK ZIAGEN I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Ziagen sadrži aktivnu supstancu koja se naziva abakavir. Abakavir pripada grupi antiretrovirusnih lekova
koji se nazivaju nukleozidni analogni inhibitori revrzne transkriptaze (NRTI).

Lek Ziagen ne leči u potpunosti od HIV infekcije; smanjuje količinu virusa u Vašem organizmu i održava je na
niskom nivou. Lek Ziagen takođe povećava broj CD4 ćelija u krvi. CD4 ćelije predstavljaju vrstu belih krvnih
ćelija, koje su važne u borbi Vašeg organizma protiv infekcije.

Reagovanje pacijenata na lečenje lekom Ziagen je različito. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vašeg lečenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZIAGEN
Lek Ziagen ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na abakavir ili na druge lekove koji sadrže abakavir (kao što su
Kivexa, Trizivir i Triumeq) ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Ziagen (navedenu u odeljku 6).
Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u Odeljku 4.

Proverite sa svojim lekarom ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Kada uzimate lek Ziagen, posebno vodite računa:

Pojedine osobe koje upotrebljavaju lek Ziagen za lečenje HIV infekcije pod povišenim su rizikom od razvoja
ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike:

ukoliko imate umereno ili teško oboljenje jetre
ukoliko ste ranije imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C

ukoliko imate značajno povišenu telesnu masu (naročito ukoliko ste ženskog pola)
ukoliko imate teško oboljenje bubrega

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Moguće je da će Vam

tokom primene ovog leka biti potrebni dodatni zdravstveni pregledi, uključujući analize krvi. Videti Odeljak 4
radi dobijanja više informacija o navedenom.

Reakcije preosetljivosti na abakavir
Čak i kod pacijenata koji nemaju HLA-B*5701 gen, može doći do razvoja reakcija preosetljivosti (ozbiljne
alergijske reakcije).

→ Pažljivo i u potpunosti pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u Odeljku 4
ovog Uputstva za lek.

Rizik od srčanog napada

Ne može se isključiti mogućnost da primena abakavira može povećati rizik od pojave srčanog napada.
→ Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate srčanih problema, ukoliko pušite ili imate druga oboljenja koja mogu
povećati rizik od pojave srčanog oboljenja kao što su povišeni krvni pritisak ili dijabetes. Ne prekidajte sa
primenom leka Ziagen , osim ukoliko Vas Vaš lekar tako ne posavetuje.

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

Pratite pojavu važnih simptoma
Kod pojedinih osoba koje primenjuju lekove u terapiji HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu
biti ozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete upoznati sa važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je važno
da pratite tokom primene leka Ziagen.
→ Pročitajte informacije u “Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije” u
Odeljku 4 ovog Uputstva za lek.

Zaštitite druge ljude
HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa osobom koja je inficirana ili putem inficirane krvi (na primer,
korišćenjem zajedničkih injekcionih igli). HIV virus možete preneti dok primenjujete ovaj lek, iako je rizik
smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Porazgovarajte sa Vašim lekarom o potrebnim merama opreza
kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobe.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite druge lekove ili ukoliko ste ih nedavno koristili,
uključujući i biljne lekove i lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta
Nemojte zaboraviti da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste upotrebljavali novi lek tokom primene
leka Ziagen.
Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom Ziagen.

U navedene lekove spadaju:

fenitoin, za lečenje epilepsije
Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate fenitoin. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše
zdravstveno stanje tokom primene leka Ziagen.
metadon koji se koristi kao supstituciona terapija umesto heroina. Abakavir povećava brzinu kojom

se metadon izlučuje iz organizma. Ukoliko koristite metadon, Vaše zdravstveno stanje može biti
proveravano radi pojave apstinencijalnih simptoma. Može biti potrebno da se promeni doza metadona
koja se primenjuje.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate metadon.

ribavirin u terapiji hepatitisa C. Lek Ziagen može kombinaciju ribavirin i pegilovani interferon učiniti

manje efikasnom u smanjenju nivoa hepatitis C virusa u organizmu.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate ribavirin

Primena leka Ziagen u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ne preporučuje se primena leka Ziagen u toku trudnoće. Ziagen i slični lekovi mogu uzrokovati neželjene
reakcije kod nerođene dece.
Ukoliko ste uzimali lek Ziagen tokom trudnoće, Vaš lekar može tražiti regularne analize krvi i ostale
dijagnostičke analize kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije majke su primenjivale lekove iz grupe
NRTI tokom trudnoće, korist za zaštitu od HIV infekcije prevazilazi rizik od neželjenih dejstava lekova.

Dojenje
HIV pozitivne žene ne smeju dojiti svoju decu, jer se HIV infekcija može preneti na bebu putem majčinog
mleka. Mala količina supstanci iz leka Ziagen može takođe preći u majčino mleko.

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

Ukoliko dojite dete ili razmatrate mogućnost dojenja:
→ Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

Uticaj leka Ziagen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

→ Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama osim ukoliko se osećate dobro

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZIAGEN

Lek Ziagen uvek primenjujte isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara. Posavetujte se sa Vašim lekarom
ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Progutajte tablete sa malo vode. Lek Ziagen se može primenjivati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ukoliko ne možete da progutate tabletu(e), možete ih zdrobiti i pomešati sa malom količinom hrane ili pića i
upotrebiti dozu odmah u celini.

Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom
Lek Ziagen pomaže u kontrolisanju Vašeg zdravstvenog stanja. Potrebno je da nastavite da ga primenjujete
svakoga dana kako bi zaustavili pogoršanje Vašeg oboljenja. I dalje je moguće da će doći do razvoja drugih
infekcija ili oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.
→ Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte primenu leka Ziagen bez odgovarajućeg saveta
Vašeg lekara.

Koliko leka da upotrebite?
Odrasle osobe, adolescenti i deca telesne mase najmanje 25 kg
Uobičajena doza leka Ziagen iznosi 600 mg dnevno. Može se primeniti jedna tableta od 300 mg dva puta
dnevno ili dve tablete od 300 mg jednom dnevno.

Deca uzrasta od navršene 1. godine života, telesne mase manje od 25 kg
Primenjena doza zavisi od telesne mase Vašeg deteta. Preporučena doza je:

deca telesne mase najmanje 20 kg i manje od 25 kg: Uobičajena doza leka Ziagen je 450 mg dnevno.
Može se primeniti 150 mg (polovina tablete) ujutru i 300 mg (cela tableta) uveče, ili 450 mg (jedna i
po tableta) jednom dnevno, kako Vam je savetovao lekar.

deca telesne mase najmanje 14 kg i manje od 20 kg: Uobičajena doza leka Ziagen je 300 mg dnevno.
Može se primeniti 150 mg (polovina tablete) dva puta dnevno, ili 300 mg (cela tableta) jednom
dnevno, kako Vam je savetovao lekar.

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Ziagen nego što je trebalo

Ukoliko nenamerno uzmete više leka Ziagen od propisane doze potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta ili da potražite savet na odeljenju za urgentna stanja najbliže bolničke ustanove.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ziagen

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Potom nastavite sa primenom terapije prema
prethodno utvrđenom režimu.

Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako bi nadoknadili zaboravljene doze.

Važno je redovno primenjivati lek Ziagen, jer neredovna primena leka povećava verovatnoću pojave
hipersenzitivnih reakcija.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ziagen

Ukoliko ste prestali sa primenom leka Ziagen iz bilo kog razloga - posebno ukoliko smatrate da je došlo do
pojave neželjenih dejstava ili drugih oboljenja:
→ Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa ponovnom primenom leka. Vaš lekar će
proveriti da li su simptomi koji su Vam se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar
smatra da je moguće da je pojava simptoma bila u vezi sa rekcijom preosetljivosti, biće Vam rečeno da nikada
više ne koristite lek Ziagen ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Kivexa, Trizivir ili
Triumeq ). Važno je da se pridržavate navedenog saveta.

Ukoliko Vas Vaš lekar posavetuje da ponovo počnete sa primenom leka Ziagen, možete biti zamoljeni da prve
doze leka upotrebite u uslovima u kojima će Vam, ukoliko bude potrebno, biti na raspolaganju medicinska
podrška.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Tokom lečenja HIV-infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja koncentracije masti i
šećera u krvi, što je delimično povezano sa oporavljenim zdravljem i stilom života. Do povećanja koncentracije
masti u krvi može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će pratiti da li je došlo do
navedenih promena.

Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena ovog leka može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se
ona neće javiti kod svih osoba.

Prilikom lečenja HIV infekcije, teško je proceniti da li je simptom neželjeno dejstvo prouzrokovano primenom

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

leka Ziagen, drugih lekova koje primenjujete istovremeno ili samim HIV oboljenjem. Iz navedenog razloga je
važno da obavestite Vašeg lekara o svakoj promeni Vašeg zdravstvenog stanja.

Čak i kod pacijenata koji nemaju HLA-B*5701 gen, može doći do razvoja reakcija preosetljivosti (ozbiljne
alergijske reakcije) opisane u uokvirenom Odeljku “Reakcije preosetljivosti“ovog Uputstva za lek.

Veoma je važno je da pročitate i razumete informacije o navedenoj ozbiljnoj reakciji.

Kao što može doći do razvoja neželjenih dejstava leka Ziagen navedenih u tekstu niže, može doći do
razvoja i drugih stanja tokom primene kombinovane terapije HIV-a.
→ Važno je da pročitate informacije navedene u okviru ovog Odeljka pod “Ostala moguća neželjena dejstva
kombinovane terapije HIV infekcije”.

Reakcije preosetljivosti

Lek Ziagen sadrži abakavir (koji takođe predstavlja aktivnu supstancu lekova Kivexa, Trizivir i Triumeq ).

Abakavir može dovesti do ozbiljne alergijske reakcije, koja se naziva reakcijom preosetljivosti.
Ove reakcije preosetljivosti, mnogo su češće kod pacijenata na terapiji lekovima koji sadrže abakavir.

Kod koga se javljaju navedene reakcije?
Kod svake osobe koja upotrebljava lek Ziagen, može doći do razvoja reakcije preosetljivosti na abakavir, koja
može ugroziti život ukoliko se nastavi sa njegovom upotrebom.

Veća je verovatnoća da će doći do razvoja navedene reakcije preosetljivosti ukoliko ste nosilac HLA-B*5701
gena (ali je moguće da dođe do pojave navedene reakcije čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena).
Postojanje navedenog gena treba da bude ispitano pre nego što Vam se propiše lek Ziagen. Ukoliko Vam je
poznato da ste nosilac navedenog gena, obavestite svog lekara, pre nego što počnete da primenjujete lek
Ziagen.
Kod približno 3 do 4 pacijenta od njih 100 koji su lečeni abakavirom (u toku kliničkih ispitivanja), a koji nisu
bili nosioci gena HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti.

Koji se simptomi se javljaju?
Najčešći simptomi koji se javljaju su:

groznica (visoka temperatura) i kožni osip (raš).

Česti simptomi koji se javljaju su:

mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku, teška premorenost.

Ostali simptomi uključuju:

-bolove u zglobovima ili mišićima, otok vrata, nedostatak daha, upaljeno grlo, kašalj, povremene
glavobolje, upalu sluzokože oka (konjuktivitis), ulceracije sluzokože usta, nizak krvni pritisak,
peckanje ili utrnulost šaka ili stopala.

Kada dolazi do pojave navedenih reakcija?

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

Reakcije preosetljivosti mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom primene leka Ziagen, ali je verovatnije da
će se javiti tokom prvih 6 nedelja terapije.

Ukoliko se brinete o detetu kome se primenjuje lek Ziagen, važno je da razumete informacije o
navedenoj reakciji preosetljivosti. Ukoliko se Vašem detetu jave simptomi opisani u donjem tekstu
neophodno je da pratite data uputstva.

Odmah se obratite svom lekaru:
1. ukoliko se pojavi kožni osip ILI
2. ukoliko se pojave najmanje 2 simptoma iz sledeće grupe:

- groznica
- skraćenje daha, upaljeno osetljivo grlo ili kašalj
- mučnina, povraćanje, proliv ili bol u trbuhu
- izraziti zamor ili bolovi ili opšti osećaj slabosti.

Lekar Vas može posavetovati da prekinete sa primenom leka Ziagen.

Ukoliko ste prekinuli primenu leka Ziagen zbog pojave reakcije preosetljivosti, NIKADA VIŠE ne smete

primeniti lek Ziagen ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Triumeq, Trizivir, Kivexa).
Ukoliko to učinite, unutar perioda od nekoliko sati Vaš krvni pritisak može pasti na ozbiljno niske vrednosti,
što može dovesti do smrtnog ishoda.
Ukoliko prekinete primenu leka Ziagen iz bilo kog razloga – posebno ukoliko smatrate da je došlo do pojave
neželjenog dejstva ili zato što imate drugo oboljenje:

Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što ponovo počnete sa primenom leka. Vaš lekar će proveriti
da li su simptomi koji su se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar smatra da je to
moguće, reći će Vam da nikada više ne koristite lek Ziagen ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir
(npr. lek Triumeq, Trizivir ili Kivexa). Važno je da se pridržavate saveta lekara.

Povremeno se dešava da se ponovo razviju reakcije preosetljivosti kod osoba koje su ponovo počele sa
primenom leka koji sadrže abakavir, ali koji su imali zabeležen samo jedan simptom na Kartici upozorenja
pre prekida primene leka.

Veoma retko se dešava da se ponovo razviju reakcije preosetljivosti kod pacijenata koji su ponovo počeli sa
primenom leka koji sadrži abakavir, ali kod kojih se nije ispoljio nijedan simptom pre prekida primene leka.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da ponovo možete da počnete sa primenom leka Ziagen, možete biti zamoljeni
da prve doze leka upotrebite u zdravstvenoj ustanovi u kojoj će Vam biti dostupna medicinska pomoć, ukoliko
bude potrebno.

Ukoliko ste preosetljivi na lek Ziagen, vratite sve neiskorišćene tablete leka radi bezbednog uklanjanja.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom u vezi sa navedenim.

Pakovanje leka Ziagen sadrži Karticu upozorenja da podseti Vas i medicinsko osoblje na reakciju
preosetljivosti. Odvojite ovu Karticu upozorenja i uvek je nosite sa sobom.

Česta neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

Mogu se javiti kod najviše 1 do 10 osoba:

reakcija preosetljivosti

mučnina

glavobolja

povraćanje

proliv

gubitak apetita

zamor, nedostatak energije

groznica (visoka temperatura)

kožni osip.

Retka neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba:

upala tkiva pankreasa (pankreatitis)

Veoma retka neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba:

kožni osip koji može imati oblik plikova i izgledati kao male mete (centralno postavljene tamne
mrlje okružene bledom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice) (erythema multiforme)

rasprostranjen kožni osip sa plikovima i perutanjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija
(Stevens-Johnson sindrom) i teži oblik koji uzrokuje perutanje kože na više od 30% površine tela
(toksična epidermalna nekroliza)

laktatna acidoza (povišenje koncentracije mlečne kiseline u krvi)

Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma hitno se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se javi neželjeno dejstvo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće ili

ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije

Primena kombinovane terapije, uključujući lek Ziagen, može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom terapije HIV
infekcije.

Simptomi infekcije i zapaljenja

Prethodne infekcije mogu se ponovo javiti

Osobe sa uznapredovalim HIV oboljenjem (AIDS) imaju oslabljen imuni sistem i mogućnost razvoja ozbiljnih
infekcija (oportunističkih infekcija) je veća kod navedenih osoba. Prilikom započinjanja primene terapije kod
navedenih pacijenata, moguće je rasplamsavanje starih, prikrivenih infekcija, koje mogu uzrokovati pojavu
znakova i simptoma zapaljenja. Navedeni simptomi su verovatno posledica ojačanja imunog sistema organizma,
tako da organizam počinje da se bori protiv navedenih infekcija.

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

Simptomi najćešće uključuju visoku telesnu temperaturu, uz neki od sledećih simptoma:

glavobolja

bol u stomaku
otežano disanje

U retkim slučajevima, kako postaje jači imuni sistem može napasti zdrava tkiva organizma (autoimuni
poremećaji). Simptomi ovih poremećaja mogu se razviti mnogo meseci nakon što počnete sa primenom leka za
terapiju HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

lupanje srca (ubrzan ili nepravilan rad srca) ili drhtanje mišića

hiperaktivnost (preterana pokretljivost i nemir)

slabost koja započinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu

Ukoliko se jave simptomi infekcije tokom primene leka Ziagen:

Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne primenjujte druge lekove za lečenje infekcije bez saveta lekara.

Možete imati problema sa kostima

Kod pojedinih osoba koje primenjuju kombinovanu terapiju HIV infekcije dolazi do razvoja stanja koje se
naziva osteonekroza. Kod navedenog stanja odumiru delovi koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti
krvlju. Osobe kod kojih će se navedeno stanje javiti sa većom verovatnoćom:

ukoliko upotrebljavaju kombinovanu terapiju tokom dužeg vremenskog perioda
ukoliko takođe primenjuju antiinflamatorne lekove koji se nazivaju kortikosteroidi
ukoliko konzumiraju alkohol

ukoliko im je imuni sistem veoma oslabljen
ukoliko im je telesna masa izrazito povišena.

Znaci osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova
bolove (posebno u kuku, kolenu i ramenu)
otežano kretanje.

Ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma:

Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ZIAGEN

Rok upotrebe

3 godine.

Lek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka
upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja dece!
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Lekove ne treba uklanjati putem otpadnih voda ili sa ostalim otpadom iz domaćinstva. Posavetujte se sa
Vašim farmaceutom kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u
očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ziagen

Svaka film tableta sadrži 300 mg abakavira u obliku abakavir-sulfata.

Sastav jezgra tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrob glikolat (tip A); magnezijum -stearat;
silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni.

Sastav omotača tablete: Opadry Yellow YS-1-12789-A: triacetin; metilhidroksipropilceluloza; titan-dioksid;
polisorbat 80; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Ziagen i sadržaj pakovanja

Lek Ziagen su bikonveksne film tablete, oblika kapsule, žute boje, sa utisnutom oznakom "GX 623"
i podeonom linijom sa obe strane tablete.

Unutrašnje pakovanje je (CRSF) sigurnosni PVC/Al/papir blister sa po 10 film tableta. Oznaka CRSF - Child
Resistant and Senior Friendly.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 sigurnosnih PVC/Al/papir blistera sa
po 10 film tableta i Uputsvom za lek.

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®, film tablete, 60 x (300mg)

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

1. GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

2. GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Priory Street, Hertfordshire, Ware, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-04628-15-001
Datum izdavanja dozvole: 25.10.2016.