Zinnat 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

granule za oralnu suspenziju; 250mg/5mL; boca staklena, 1x70mL

Supstance:
cefuroksim

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01DC02
Način izdavanja leka	R
EAN	8606015340654
JKL	3321957

Broj rešenja: 515-01-01996-15-001 od 14.10.2016. za lek Zinnat®, granule za oralnu suspenziju, 1x70mL, (125mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-01995-15-001 od 14.10.2016. za lek Zinnat®, granule za oralnu suspenziju, 1x70mL, (250mg/5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Zinnat

, granule za oralnu suspenziju, 125mg/5mL

Pakovanje: boca, 1 x 70mL

Zinnat

, granule za oralnu suspenziju, 250mg/5mL

Pakovanje: boca, 1 x 70mL

Proizvođač:

GLAXO OPERATIONS UK LTD

Adresa:

Harmire Road, Durham, Barnard Castle, Velika Britanija

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,

BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa:

Omladinskih brigada 88, Beograd

Zinnat

, 125mg/5mL, granule za oralnu suspenziju

Zinnat

, 250mg/5mL, granule za oralnu suspenziju

INN: cefuroksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zinnat i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zinnat
3. Kako se upotrebljava lek Zinnat
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zinnat
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Zinnat I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zinnat je antibiotik namenjen za primenu kod odraslih i dece. Lek deluje tako što ubija bakterije koje
uzrokuju infekciju. Pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini.

Lek Zinnat se koristi za lečenje infekcija:

grla
sinusa
srednjeg uha

pluća ili grudnog koša
urinarnog trakta

kože i mekih tkiva

Lek Zinnat se takođe može primeniti:

u lečenju lajmske bolesti (infekcija koju širi parazit krpelj)

Vaš lekar može ispitati tip bakterije koja je dovela do infekcije i u toku terapije pratiti da li je bakterija
osetljiva na dejstvo leka Zinnat.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Zinnat

Lek Zinnat ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefuroksimaksetil, na bilo koji cefalosporinski

antibiotik ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (naveden u odeljku 6)

ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji tip beta-laktamskih antibiotika

(penicilini, monobaktami i karbapenemi).

 Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete koristiti lek Zinnat bez prethodne

konsultacije sa Vašim lekarom.

Kada koristite lek Zinnat, posebno vodite računa
Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Zinnat.

Primena leka Zinnat kod dece

Ne preporučuje se primena leka Zinnat kod dece mlađe od 3 meseca, s obzirom na to da nije poznata
bezbednost i efikasnost leka u navedenoj starosnoj dobi.

Dok primenjujete lek Zinnat morate obratiti pažnju na eventualnu pojavu simptoma, kao što su: alergijske
reakcije, gljivične infekcije (kao što je Candida) i teški oblici dijareje (pseudomembranozni kolitis). Na
ovaj način, umanjuje se rizik od pojave mogućih problema (videti „Stanja na koja morate obratiti pažnju“
u odeljku 4).

Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi:
Lek Zinnat može uticati na rezultate analize šećera u urinu ili krvi, kao i na rezultate Coombsovog testa.
Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi:
 obavestite zdravstvenog radnika koji Vam uzima krv za analizu, da uzimate lek Zinnat.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, planirate da uzimate ili ste do nedavno uzimali
bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekovi koji se koriste u cilju smanjenja želudačne kiseline (npr. lekovi iz grupe antacida u terapiji
gorušice), mogu uticati na dejstvo leka Zinnat.
Probenecid
Oralni antikoagulansi

 Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Tablete za kontracepciju

Lek Zinnat može umanjiti efikasnost kontraceptivnih tableta. Ukoliko koristite kontraceptivne tablete
tokom primene leka Zinnat, potrebno da koristite dodatne mere kontracepcije (kao što je kondom).
Obratite se Vašem lekaru za savet.

Primena leka Zinnat u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili planirate da ostanete u
drugom stanju, potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene leka Zinnat.

Uticaj leka Zinnat na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zinnat može dovesti do pojave ošamućenosti i drugih neželjenih dejstava koja mogu da umanje
Vašu opreznost.

 Ne upravljajte motornim vozilom i ne rukujte mašinama ukoliko se ne osećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zinnat
Oralna suspenzija leka Zinnat sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se
Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Oralna suspenzija leka Zinnat takođe sadrži aspartam, koji predstavlja izvor fenilalanina. Može biti
štetan za osobe sa fenilketonurijom.

 Posavetujte se sa svojim lekarom da li je terapija lekom Zinnat odgovarajuća za Vas

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Zinnat
Uvek uzimajte lek Zinnat tačno onako kako su Vam lekar ili farmaceut objasnili. Ukoliko niste
sigurni proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Lek Zinnat u obliku oralne suspenzije uzimajte u toku obroka. To će pomoći da terapija lekom
Zinnat bude efikasnija.

Pre primene leka, bocu leka treba snažno promućkati.

Ukoliko je potrebno, dozu leka Zinnat možete dodatno razblažiti sa hladnim voćnim sokom ili mlečnim
napicima i primeniti odmah nakon razblaženja.

Oralnu suspenziju leka Zinnat ne mešati sa toplim napicima.

Za detaljno uputstvo o načinu pripreme oralne suspenzije videti Uputstvo za rekonstituciju na kraju
Uputstva za lek.

Preporučena doza:

Odrasli

Preporučena doza leka Zinnat iznosi 250mg do 500mg dva puta dnevno, u zavisnosti od težine i vrste
infekcije.

Deca
Preporučena doza leka Zinnat je od 10mg/kg (do maksimalne doze od 125mg) do 15mg/kg (do
maksimalne doze od 250mg) dva puta dnevno, u zavisnosti od:

težine i vrste infekcije
telesne mase i uzrasta deteta, do maksimalnih 500mg dnevno

Ne preporučuje se primena leka Zinnat kod dece mlađe od 3 meseca, s obzirom na to da nije poznata
bezbednost i efikasnost leka u navedenoj starosnoj dobi.

U zavisnosti od bolesti ili odgovora na terapiju, početna doza može biti promenjena ili može biti potrebno
da se primeni još jedan ciklus lečenja.

Pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcije

Ukoliko imate problem sa bubrezima, Vaš lekar može promeniti dozu leka Zinnat.
 Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više leka Zinnat nego što je trebalo
Ukoliko uzmete veću dozu leka Zinnat od propisane, može doći do pojave neuroloških problema, sa
povećanom verovatnoćom pojave epileptičnih napada (konvulzije).
 U tom slučaju potrebno je da se bez odlaganja, odmah obratite Vašem lekaru ili da se javite

urgentnom odeljenju najbliže bolnice. Ukoliko je moguće, pokažite pakovanje leka Zinnat lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zinnat
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka. Potrebno je da sledeću
dozu leka uzmete u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zinnat
Nemojte prestati sa primenom leka Zinnat bez saveta lekara.

Neophodno je da sprovedete kompletno lečenje lekom Zinnat. Nemojte prestati sa primenom leka, čak
i ukoliko se osećate bolje, osim ukoliko Vas lekar ne savetuje da prestanete sa primenom leka. Ukoliko ne
sprovedete kompletno lečenje, postoji mogućnost da se infekcija vrati.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lekovi, lek Zinnat može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih osoba koje uzimaju lek..

Stanja na koja morate obratiti pažnju
Kod malog broja pacijenata koji koriste lek Zinnat može se javiti alergijska reakcija ili potencijalno
ozbiljna reakcija na koži. Simptomi navedenih reakcija uključuju:

teške alergijske reakcije. Znaci uključuju izražen osip na koži praćen svrabom, otok, pri

čemu ponekad otok lica ili usta može dovesti do teškoća pri disanju

osip po koži, koji može biti praćen plikovima i koji izgledaju kao male mete (centralno

postavljena tamna tačka okružena svetlijom okolnom površinom sa tamnim prstenom oko ivice)

široko rasprostranjen osip praćen plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stivens-

Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

Ostala stanja na koja morate obratiti pažnju tokom primene leka Zinnat

gljivične infekcije. Lekovi kao što je Zinnat mogu izazvati prekomeran rast gljivica (Candida) u

telu što može dovesti do gljivične infekcije (npr. do oralne kandidijaze), verovatnije je da će se
ova neželjena dejstva javiti ako lek Zinnat uzimate duže vreme težak proliv
(pseudomembranozni kolitis). Lekovi kao što je Zinnat mogu izazvati zapaljenje debelog creva
(kolon), uzrokujući pojavu teškog proliva, obično sa primesama krvi i sluzi, bolove u stomaku i
groznicu;

Jarisch-Herxheimer reakcija. Kod nekih pacijenata obolelih od lajmske bolesti, u toku terapije

lekom Zinnat, može doći do pojave groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa na koži.
Ova klinička slika je poznata kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju od
nekoliko sati do jedan dan.

 Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko se kod Vas pojavi neki od gore

navedenih simptoma.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

gljivične infekcije (kao što je Candida)

glavobolja
vrtoglavica
proliv

mučnina
bol u trbuhu

Česta neželjena dejstva na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

povećanje broja određene vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija)
povišene vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

povraćanje
kožni osip

Povremena neželjena dejstva na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi
smanjenje broja belih krvnih ćelija (leukociti)

pozitivan Coombs-ov test

Ostala neželjena dejstva
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ostala neželjena dejstva su se javila kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

teški oblici proliva (pseudomembranozni kolitis)
alergijske reakcije

reakcije na koži (uključujući i teške oblike)
povišena temperatura (groznica)
žutica (žuta prebojenost beonjača ili kože)

zapaljenje jetre (hepatitis)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

ubrzana razgradnja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe
2 godine

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30°C.

Nakon rekonstitucije lek se može upotrebiti u roku od 10 dana, ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi
od 2° C do 8° C

Ne koristite lek Zinnat nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Datum isteka roka upotrebe
odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

6. DODATNE INFORMACIJE
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta
kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Takve mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Zinnat

Zinnat, 125mg/5mL, granule za oralnu suspenziju
5mL oralne suspenzije sadrži 125mg cefuroksima (u obliku cefuroksimaksetila).

Zinnat, 250mg/5mL, granule za oralnu suspenziju
5mL oralne suspenzije sadrži 250mg cefuroksima (u obliku cefuroksimaksetila).

Pomoćne supstance: stearinska kiselina; saharoza; aroma Tutti frutii 51.880/AP 05:51 (maltodekstrin
80%), propilenglikol e1520 (6%), alfa-tokoferol e307, supstance za poboljšanje ukusa identične
prirodnim supstancama, preparati za aromatizovanje); acesulfam- kalijum; aspartam; povidon K30;
ksantanguma

Kako izgleda lek Zinnat i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele rastresite granule.
Nakon rekonstitucije dobija se suspenzija bele do žućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip Ph.Eur. III od 200mL, sa zatopljenom membranom i
sigurnosnim zatvaračem za decu sa navojem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, graduisana kašika (2,5 mL i
5mL) od polistirena, sa CE oznakom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI

BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač
GLAXO OPERATIONS UK LTD
Harmire Road, Durham, Barnard Castle, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:
Zinnat

, granule za oralnu suspenziju, 125mg/5mL:

515-01-01996-15-001 od 14.10.2016.

Zinnat

, granule za oralnu suspenziju, 250mg/5mL:

515-01-01995-15-001 od 14.10.2016.

Uputstvo za rekonstituciju suspenzije jačine 125mg/5mL:

Uputstvo za rekonstituciju oralne suspenzije

1. Protresti bocu dok granule ne postanu rastresite i skinite zatvarač.
2. Dodati 27mL vode i zatvorite bocu zatvaračem.
3. Okrenite bocu naopako i snažno promućkajte (najmanje 15 sekundi).
4. Potom okrenite bocu uspravno i snažno promućkajte.
5. Odmah nakon rekonstituisanja, lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2° do 8° C.

Uputstvo za rekonstituciju suspenzije jačine 250mg/5mL:

1. Protresti bocu dok granule ne postanu rastresite i skinite zatvarač.
2. Dodati 25mL vode i zatvorite bocu zatvaračem.
3. Okrenite bocu naopako i snažno promućkajte (najmanje 15 sekundi).
4. Potom okrenite bocu uspravno i snažno promućkajte.
5. Odmah nakon rekonstituisanja, lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2° do 8° C

Rekonstituisanu suspenziju ili granule ne mešati sa toplim napicima.

Zinnat®

Proizvođač: GLAXO OPERATIONS UK LTD - Velika Britanija
Broj dozvole: 515-01-01995-15-001
Vlasnik dozvole: PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Dozvola vredi do: 14.10.2021