Zitomera 4mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju

koncentrat za rastvor za infuziju; 4mg/5mL; bočica, 1x5mL

Supstance:
zoledronska kiselina

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	M05BA08
Način izdavanja leka	SZ
EAN	5690528402056
JKL	0059010

Broj rešenja: 515-01-03555-13-001 od 10.04.2014. za lek Zitomera®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (4mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-03556-13-001 od 10.04.2014. za lek Zitomera®, koncentrat za rastvor za infuziju, 4 x 5mL, (4mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-03557-13-001 od 10.04.2014. za lek Zitomera®, koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 5mL, (4mg/5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Zitomera

, koncentrat za rastvor za infuziju, 4mg/5mL,

Pakovanje:ukupno 1kom, bočica , 1x 5mL

Pakovanje: ukupno 4 kom, bočica, 1 x 5mL

Pakovanje: ukupno 10 kom, bočica, 1 x 5mL

Proizvođač:

ACTAVIS ITALY S.P.A

Adresa:

Via Pasteur, 10, 20014 Nerviano, Italija

Podnosilac zahteva: Actavis d.o.o.

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija

Zitomera

, 4mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju

INN Zoledronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zitomera i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zitomera
3. Kako se upotrebljava lek Zitomera
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zitomera
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ZITOMERA I ČEMU JE NAMENjEN

Aktivna supstanca u leku Zitomera je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju
bisfosfonati.

Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava promene na kostima. Upotrebljava se za:

Sprečavanje komplikacija na kostima

, tj. preloma, kod odraslih pacijenata sa metastazama u kostima

(širenje karcinoma sa primarnog mesta na kosti)
Smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi kod odraslih pacijenata u slučajevima gde je ona previsoka
zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne promene na kostima tako da se
povećava oslobađanje kalcijuma iz kostiju. Ovo stanje je poznato kao hiperkalcemija izazvana tumorom (TIH).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZITOMERA

Sledite pažljivo sva uputstva koja Vam je dao Vaš lekar.

Vaš lekar će vršiti preglede Vaše krvi pre nego što započnete sa terapijom lekom Zitomera i proveravaće
odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim intervalima.

Lek Zitomera ne smete koristiti:
ako dojite;
ako ste alergični na zoledronsku kiselinu, na neki drugi bisfosfonat (grupa supstanci kojoj pripada Zitomera) ili
sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6.1)



Kada uzimate lek Zitomera, posebno vodite računa:

Pre nego što primite lek Zitomera, recite svom lekaru:

Ako ste imali ili imate problema sa bubrezima
Ako ste imali ili imate bol, otok ili utrnulost vilice, osećaj težine u vilici ili klaćenje

zuba.

Ako se lečite kod stomatologa ilimorate da obavite stomatološki hirurški zahvat, reciteVašem stomatologu da
se lečite lekom Zitomera.

Smanjeni nivo kalcijuma u krvi (hipokalcemija), što nekad dovodi do grčeva u mišićima, suve kože, osećaja
gorenja, prijavljivan je kod pacijenata koji su lečeni lekom Zitomera. Nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija),
napadi, grčevi i trzaji (tetanija) prijavljivani su kao posledica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima
hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se bilo šta od navednog odnosi na Vas, molimo Vas odmah
obavestite Vašeg lekara.
Pacijenti starosti 65 godina i stariji

Zitomera se može davati osobama starosti 65 godina i starijim. Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu za

dodatnim merama opreza.n
Primena kod dece

Zitomera se ne preporučuje za upotrebu kod adolescenata i dece ispod 18 godina starosti.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući lekove koji se
mogu dobiti bez recepta. Naročito je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko takođe uzimate:
- Aminoglikozide (vrsta lekova koji se koriste u lečenju teških infekcija), pošto kombinacija ovih lekova sa
bisfosfonatima može da dovede do preteranog smanjivanja nivoa kalcijuma u krvi.
- Talidomid (lek koji se koristi u lečenju određenih vrsta raka krvi koji zahvataju kost) ili bilo koje
druge lekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege.
- Aclasta (lek koji takođe sadrži zoledronsku kiselinu i koristi se u lečenju osteoporoze i drugi
oboljenja kostiju koje nisu zloćudne), ili bilo koji drugi bisfosfonat, s obzirom da su efekti kombinacije ovih
lekova sa lekom Zitomera nepoznati.

- Antiangiogeni lekovi (koriste se za lečenje raka), jer je kombinacija ovih lekova sa lekom Zitomera povezuje
sa povećanim rizikom za pojavu osteonekroze vilice.

Uzimanje leka Zitoemra sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Zitomera u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete da upotrebljavate lek Zitomera ako ste trudni. Obavestite svog lekara ako ste, ili mislite da ste možda
trudni.

Ne smete da upotrebljavate lek Zitomera ako dojite.

Potražite savet od svog lekara pre nego što uzmete bilo koji lek dok ste trudni ili dojite.

Uticaj leka Zitomera na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Bilo je vrlo retkih slučajeva omamLjenosti i pospanosti prilikom primene leka Zitomera Zato bi trebalo da
budete oprezni kad vozite, koristite mašine i obavljate druge poslove za koje je potrebna Vaša puna pažnja.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zitomera

Ukoliko ste alergični na bilo koji sastojak leka Zitomera, obavestite lekara koji Vam je propisao lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZITOMERA

Lek Zitomera treba da daje samo medicinsko osoblje koje je obučeno za intravenskuprimenu bisfosofonata, tj.

kroz venu.

Vaš lekar će Vam preporučiti da pijete dovoljno vode pre svake terapije da biste sprečili dehidrataciju.

Pažljivo sledite sva uputstva koje su Vam dali Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Koliko se daje leka Zitomera
- Uobičajena pojedinačna doza je 4 mg.
- Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam dati manju dozu u zavisnosti od težine Vašeg bubrežnog
problema
Koliko često ćete dobijati lek Zitomera
- Ako se lečite radi sprečavanja komplikacija na kostima zbog metastaza u kostima, dobijaćete jednu infuziju
leka Zitomera svake 3 do 4 nedelje.

- Ako ste na terapiji radi smanjenja količine kalcijuma u Vašoj krvi, dobićete obično samo jednu infuziju leka
Zitomera.

Kako se daje lek Zitomera

- Zitomera se obično daje kao infuzija u venu, što ne bi trebalo da traje kraće od 15 minuta, i treba je davati kao
jednokratni intravenski rastvor u odvojenom infuzionom sistemu.

Pacijentima čiji vrednosti kalcijuma u krvi nisu previsoke biće takođe propisana svakodnevna primena
suplemenata kalicujma i vitamina D.

Ako ste uzeli više leka Z nego što je trebalo

Ako ste primili doze koje su više od preporučenih, Vaš lekar mora pažljivo da Vas kontroliše. To je zato što
može da dođe do pojave poremećaja serumskih elektrolita (npr. poremećaj nivoa kalcijuma, fosfora i
magnezijuma) i/ili promene bubrežne funkcije, uključujući težak poremećaj funkcije bubrega. Ako Vam nivo
kalcijuma padne prenisko, možda će morati da Vam se daje dopunski kalcijum putem infuzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zitomera

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zitomera

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i lek Zitomera može dovesti do neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata.
Najčešća neželjena dejstava su obično blaga i verovatno će nestati posle kraćeg vremenskog perioda.

Što pre recite svom lekaru o bilo kom navedenom neželjenom dejstvu:

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

Teško oštećenje bubrega (uobičajeno ga određuje lekar preko određenih specifičnih analiza krvi).

Nizak nivo kalcijuma u krvi.

Povremeno (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili rane u ustima, trnjenje ili osećaj težine u vilici, ili ”teške

klimanje zuba. Ovo mogu biti znaci oštećenjа kostiju u vilici (osteonekroza). Ako imate ovakve simptome,
odmah obavestite Vašeg lekara ili stomatologa.

Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija) zabeležen je kod pacijentkinja koje su primale zoledronsku

kiselinu zbog postmenopauzаlne osteoporoze. Trenutno je nejasno da li zoledronska kiselina izaziva nepravilan
srčani ritam, ali treba da obavestite svoglekara ako osetite ovakve simptome nakon primanja zoledronske
kiseline.

Teška reakcija preosetljivosti: gubitak daha, oticanje uglavnom lica i grla.

Veoma retko (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

- Kao posledica niskih vrednosti kalcijuma: nepravilan srčani ritam (srčana aritmija; sekundarno kod
hipokalcemije), napadi, utrnulolst i tetanija (sekundarno kod hipokalcemije)

Recite što pre Vašem lekaru za bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nizak nivo fosfata u krvi.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

Glavobolja i sindrom sličan gripu koji se sastoji od groznice, zamora, slabosti, pospanosti, osećaja hladnoće i

bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno specifično lečenje, a simptomi se
povlače nakon kratkog vremenskog perioda (nekoliko sati ili dana).

Gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

Konjuktivitis.

Nizak nivo crvenih krvnih zrnaca (anemija).

Povremeno (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

Reakcija preosetljivosti.

Nizak krvni pritisak.

Bol u grudima.

Reakcije na koži (crvenilo i oticanje) na mestu infuzije, crvenilo, svrab.

Visok krvni pritisak, nedostatak daha, vrtoglavica, poremećaj spavanja, trnjenje ili utrnulost u šakama ili

stopalima, proliv.
-

Nizak broj belih krvnih zrnaca i trombocita u krvi.

Nizak nivo magnezijuma i kalijuma u krvi. Vaš lekar će to pratiti i preduzeti neophodne mere.

Pospanost.

Suzenje oka, osetljivost oka na svetlost.

Iznenadan osećaj hladnoće sa nesvesticom, ili kolapsom.

Tegobe sa disanjem sa čujnim piskom ili kašljem.

Koprivnjača.

Retko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

Usporen rad srca.

Konfuzija.

Retko se mogu javiti neobični prelomi butne kosti, posebno kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji

zbog osteoporoze. Obratite se svom lekaru ako osetite bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponi, jer
ovo mogu biti rani znaci mogućeg preloma butne kosti.

- Intersticijalna bolest pluća (zapaljenje tkiva oko alveola u plućima).

Veoma retko (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

Nesvestica zbog niskog krvnog pritiska.

Jaki bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima, povremeno onesposobljavajući.

Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da kažete svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI LEK ZITOMERA

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Lek Zitomera držati van domašaja i vidokruga dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne koristiti lek Zitomera nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

 Nakon razblaženja:Hemijska i fizička in-use stabilnost pokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C i na
25°C nakon razblaženja u 100 mL 0,9% w/v rastvora natrijum-hlorida ili 100mL 5% w/v glukoze. Sa
mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ako
se ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe odgovoran je korisnik i normalno ne sme biti duže
od 24 h na temperaturi od 2°C-8°C. Rashlađeni rastvor treba da dostigne sobnu temperaturu pre davanja

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zitomera

Aktivna supstanca leka Zitomera je zoledronska kiselina.

Jedna bočica sa 5mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 4mg zoledronske kiseline u obliku zoledronska
kiselina, monohidrata.
1 mL koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronske kiselinue( u obliku monohidrata) .

Pomoćne supstance su:
manitol,
natrijum-citrat,
voda za injekcije.

Kako izgleda lek Zitomera i sadržaj pakovanja

Zitomera se isporučuje u bočici kao koncentrat tečnosti koja se razređuje pre upotrebe.

Jedna bočica sa 5 mL koncentrata sadrži 4 mg zoledronske kiseline.

Plastična bočica sa 5 ml koncentrata izrađena od prozirnog, bezbojnog oleofinskog polimera zatvorena
čepom od brombutilne gume obloženim fluoropolimerom i aluminijskim zatvaračem sa plastičnim
„flip-off“ poklopcem.

Pakovanje:

Zitomera, koncentrat za rastvor za infuziju 4mg/5mL, 1 bočica u kartonskoj kutji.
Zitomera, koncentrat za rastvor za infuziju 4mg/5mL, 4 bočice u kartonskoj kutji.
Zitomera, koncentrat za rastvor za infuziju 4mg/5mL, 10 bočica u kartonskoj kutji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
Actavis doo, Đorđa Stanojevića 12, 11070 Novi Beograd

Proizvođač
Actavis Italy S.p.a, Via Pasteur 10, 20014 Nerviano, Milano, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Zitomera, koncentrat za rastvor za infuziju 4mg/5mL, 1 bočica u kartonskoj kutji:515-01-03555-13-001 od
10.04.2014.
Zitomera, koncentrat za rastvor za infuziju 4mg/5mL, 4 bočice u kartonskoj kutji: 515-01-03556-13-001 od
10.04.2014.
Zitomera, koncentrat za rastvor za infuziju 4mg/5mL, 10 bočica u kartonskoj kutji: 515-01-03557-13-001 od
10.04.2014.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Kako pripremiti i dati lek Zitomera

Da bi se pripremio infuzioni rastvor koji sadrži 4 mgzolendronske kiselin, razblažite Zitomera koncentrat (5,0
mL) sa 100 mL rastvora za infuziju koji ne sadrži kalcijum ili neke druge dvovalentne katjone. Ukoliko je
potrebna manja doza leka Zitomera, prvo izvucite odgovarajuću količinu razblaženog rastvora (4mg/5mL) kao
što je navedeno dole, zatim ga dodatno razblažite sa 100 mL rastvora infuzije. Da bi se izbegle potencijalne
inkompatibilnosti, infuzioni rastvor koji se koristi za razblaživanje mora biti ili 0,9% natrijum hlorid ili 5%
rastvora glukoze.

Nemojte mešati Zitomera koncentrat sa rastvorima koji sadrže kalcijum, ili neke druge dvovalente
katjone kao što je laktatni Ringerov rastvor.

Uputstvo za pripremu manjih doza leka Zitomera:
Uzmite odgovarajuću količinu razređenog koncentrata na sledeći način:
4,4 mL za dozu od 3,5 mg
4,1 mL za dozu od 3,3 mg
3,8 mL za dozu od 3,0 mg

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen rastvor baciti. Treba upotrebiti samo bistar rastvor bez
prisutnih čestica ili promene boje. Treba primenjaviti aseptičnu tehniku tokom pripreme infuzije.

 Nakon razblaženja:Hemijska I fizička in-use stabilnost pokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C i na
25°C nakon razblaženja u 100mL 0,9% w/v rastvora natrijum-hlorida ili 100mL 5% w/v glukoze. Sa
mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ako
se ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe odgovoran je korisnik i normalno ne sme biti duže
od 24 h na temperaturi od 2°C-8°C. Rashlađeni rastvor treba da dostigne sobnu temperaturu pre davanja

Rastvor koji sadrži zoledronsku kiselinu daje se kao pojedinačna intravenska infuzija koja traje najkraće
15 minuta. Pre i nakon davanja leka Zitomera treba utvrditi da li je pacijent uneo dovoljnu količinu
tečnosti kako bi bila obezbeđenja njegova adekvatna hidratacija.

Ispitivanja nekoliko vrsta infuzionih vrećica i infuzionih sistema napravljenih od polivinilhlorida I
polietilena nisu pokazala inkompatibilnost sa lekom Zitomera

Pošto nema podataka o kompatibilnosti leka Zitomera sa drugim intravenski datim lekovima, Zitomera se
ne sme mešati sa drugim lekovima/supstancama i uvek je treba davati kroz poseban sistem za infuziju.

Kako čuvati lek Zitomera

Lek Zitomera držati van domašaja i vidokruga dece.

Ne koristiti lek Zitomera nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Neotvorene bočice ne zahtevaju posebne uslove čuvanja.


Već pripremLjen infuzioni rastvor leka Zitomera trebalo bi odmah upotrebiti da bi se izbegla
mikrobiološka kontaminacija.

Terapijske indikacije

- Prevencija komplikacija na kostima (patoloških fraktura, kompresija kičme, zračenje ili operacija kostiju, ili
tumorom izazvane hiperkalcemije) kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti
- Terapija odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom usled malignih bolesti

Doziranje i način primene

Lek Zitomera može propisati i davati pacijentima samo kliničar iskusan u primeni intravenskih bisfosfonata.

Doziranje

Prevencija komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti

Odrasli i stariji pacijenti

Za prevenciju komplikacija na skeletukod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti
preporučuju se doze od 4 mg zoledronske kiseline svake 3 do 4 nedelje.

Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplementa kalcijuma oralno i 400 i.j. vitamina D.
Prilikom odlučivanja o tome da li prevenciju komplikacija na kostima sprovoditi kod pacijenata sa metastazama
na kostima, potrebno je imati u vidu da pojavu terapijskih efekata treba očekivati tek za 2 do 3 meseca.

Terapija hiperkalcemije kod malignih bolesti
Odrasli i stariji pacijenti
Preporučena doza u hiperkalcemiji (serumski kalcijum korigovan albuminom ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je
pojedinačna doza od 4 mg zoledronske kiseline.

Oštećenje bubrega

Hiperkalcemija usled malignih oboljenja:

Kod pacijenata sa hiperkalcemijom koja je posledica maligniteta i teškim oštećenjem bubrega lek Zitomera se
može uvesti u terapiju tek posleprocene odnosa koristi i rizika terapije. U kliničkim ispitivanjima lek nisu
dobijali pacijenti sa koncentracijom kreatinina u serumu > 400µmol/l ili > 4,5 mg/dl . Kod pacijenata sa
hiperkalcemijom koja je posledica maligniteta i sa koncentracijom kreatinina u serumu < 400 µmol/1 ili< 4,5
mg/dl, nije neophodno prilagođavanje doze (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).
Prevencija komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti:

Kada se lek Zitomera uvodi u terapiju kod pacijenata sa multiplim mijelomom ili metastatskim lezijama na
kostima, poreklom od solidnih tumora, neophodno je odrediti koncentraciju kreatinina u serumu i klirens
kreatinina (CLCr). CLCr se izračunava na osnovu koncentracije kreatinina u serumu pomoću Cockcroft-Gault
formule. Lek Zitomera se ne preporučuje pacijentima koji imaju teško oštećenje bubrega pre započinjanja
terapije, a koja se u ovoj populaciji definiše kao CLCr < 30 mL/min. U kliničkim ispitivanjima sa zoledronskom
kiselinom, bili su isključeni pacijenti kod kojih je koncentracija kreatinina u serumu bila > 265 µmol/l ili > 3,0
mg/dl.

Kod pacijenata sa metastazama na kostima i blagim do umerenim oštećenjem bubrega, pre započinjanja terapije,
koja se za ovu populaciju definiše kao CLCr 30-60 mL/min, preporučuje se primena Zitomera u sledećim
dozama (videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka):

Početne vrednosti klirensa kreatinina (mL/min) Preporučene doze leka Zitomera

>60 4,0 mg zoledronske kiseline
50-60 3,5mg* zoledronske kiseline
40-49 3,3mg *zoledronske kiseline
30-39 3,0mg* zoledronske kiseline

Doze se računaju u odnosu na ciljne vrednosti PIK-a od 0,66 (mg·hr/l) (CLCr =75mL/min). Redukovane doze za pacijente

sa oštećenjem bubrega izražene su tako da se očekuje da postignuisti PIK kao što je kod pacijenata sa klirensom kreatinina
od 75mL/min.

Nakon započinjanja terapije, kreatinin u serumu određuje se pre svake doze leka Zitomera, a terapiju treba
obustaviti ako se bubrežna funkcija pogorša. U kliničkim ispitivanjima, pogoršanje bubrežne funkcije definiše se
na sledeći način:

za pacijente sa normalnim početnim koncentracijama kreatinina u serumu (<1,4 mg/dl odnosno < 124

µmol/1), porast od 0,5 mg/dl ili 44 µmol/1;

za pacijente sa abnormalnom početnom koncentracijom kreatinina u serumu (>1,4 mg/dl ili > 124

µmol/1), porast od 1,0 mg/dl ili 88 µmol/1.
U kliničkim studijama, zoledronska kiselina je ponovo uključivana u terapiju tek kada su se vrednosti kreatinina
vratile na nivo koji je do 10% veći od početnih vrednosti (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka). Lek Zitomera se daje u istim dozama kao i pre prekidanja terapije.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene zoledronske kiseline kod dece starosti od 1 do 17 godina nisu utvrđene. Podaci
koji su trenutno dostupni su opisani u odeljku Farmakodinamski podaci, ali se ne može dati preporuka o
doziranju.
Način primene
Intravenska upotreba.
Zitomera 4 mg koncentrat za rastvor za infuziju, se dalje razblažuje sa 100 mL (videti odeljak Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka), i daje kao jednokratna intravenska
infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta.
Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega, preporučuju se redukovanedoze zoledronske
kiseline (videti deo ’’Doziranje’’ i odeljak Rok upotrebe).

Uputstva za pripremanje redukovanih doza leka Zitomera

Izvucite potrebnu količinu rekonstituisanog rastvora (4mg/5mL), na sledeći način:

-4,4 mL za dozu od 3,5 mg

-4,1 mL za dozu od 3,3 mg

-3,8 mL za dozu od 3,0 mg
Za informacije o rekonstituciji i razblaženju leka Zitomera pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Izvučena količina rekonstituisanog rastvora se mora zatim razblažiti sa 100 mL sterilnog rastvora 0,9% NaCl ili
5% rastvora glukoze. Doza se mora primeniti kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od najmanje 15
minuta.

Lek Zitomera se ne sme mešati sa infuzionim rastvorima koji sadrže kalcijum ili druge dvovalentne katjone kao
što je laktatni Ringerov rastvor, i treba da se daje kao jednokratna intravenska infuzija u posebnoj infuzionoj
liniji.
Pacijenti moraju biti dobro hidrirani pre i nakon primene leka Zitomera.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge bisfosfonate ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u

odeljku Lista pomoćnih supstanci

Dojenje (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Opšta

Pacijenti moraju biti pregledani pre primene leka Zitomera kako bi se osiguralo da su dovoljnu hidrirani.

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od srčane insuficijencije treba izbegavati prekomernu hidrataciju.
Nakon započinjanja terapije lekom Zitomera treba pažljivo kontrolisati standardne metaboličke parametre
vezane za hiperkalcijemiju, kao što su nivo kalcijuma, fosfata i magnezijuma u serumu. Ako se pojave
hipokalcemija, hipofosfatemija ili hipomagnezijemija, može biti neophodna kratkotrajna terapija nadoknade.
Pacijenti sa nelečenom hiperkalcemijom obično imaju izvestanstepen oštećenja bubrežne funkcije, zbog čega se
savetuje pažljiva kontrola bubrežne funkcije

Zitomera sadrži istu aktivnu supstancu kao i Aclasta (zoledronska kiselina). Pacijenti koji koriste lek Zitomera
ne smeju istovremeno da uzimaju i lek Aclasta ili bilo koji drugi bisfosfonat, s obzirom da su kombinovani efekti
ovih lekova nepoznati.

Bubrežna insuficijencija

Kod pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumurom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega neophodno
je na odgovarajući način proceniti da li potencijalna korist od terapije lekom Zitomera nadmašuje mogući rizik.

Prilikom donošenja odluke o lečenju pacijenata sa koštanim mestastazama radi prevencije komplikacija na
kostima potrebno je imati u vidu da pojavu terapijskih efekata treba očekivati tek za 2-3meseca.
Primena leka Zitomera bila je povezana sa prijavama poremećaja bubrežne funkcije. Faktori kao što su
dehidratacija, već postojeće oboljenje bubrega, višestruki ciklusi primene Zitomere i drugih bisfosfonata,
kao i upotreba drugih nefrotoksičnih lekova mogu povećati verovatnoću nastanka pogoršanja bubrežne funkcije.
Iako je tada rizik manji, do pogoršanja funkcije bubrega može doći i kada se lek Zitomera u dozi od 4mg daje u
vremenskom periodu dužem od 15 minuta. Posle početne ili jednokratne doze leka Zitomera opisani su slučajevi
pogoršanja funkcije bubrega koji su progredirali do bubrežne insuficijencije i dijalize. Povremeno se može javiti
porast kreatinina u serumu kod nekih pacijenata kod kojih se lek Zitomera hronično primenjuje u preporučenim
dozama za prevenciju komplikacija na kostima.

Nivo kreatinina u serumu potrebno je meriti pre svake doze leka Zitomera. Nakon započinjanja terapije kod
pacijenata sa metastazama na kostima, a koji imaju blago do umereno oštećenje bubrežne funkcije preporučuju

se niže doze zoledronske kiseline. Kod pacijenata koji pokazuju znakove pogoršanja bubrežne funkcije tokom
lečenja, terapiju lekom Zitomera treba prekinuti. Terapiju lekom Zitomera treba ponovo započeti tek kada se
nivo kreatinina u serumu vrati do unutar 10% od početnih vrednosti. Terapiju lekom Zitomera treba nastaviti sa
istom dozom koja je primenjivana pre prekida terapije.

S obzirom na potencijalni uticaj zoledronske kiseline na bubrežnu funkciju, nedostatak kliničkih podataka o
bezbednosti primene leka kod pacijenata sa teškim poremećajem bubrežne funkcije na početku lečenja (u
kliničkim ispitivanjima definisano kao nivo kreatinina u serumu ≥400

μmol/1 ili ≥ 4,5 mg/dl kod pacijenata sa

hiperkalcemijom uzrokovanom tumorom, odnosno ≥ 265

μmol/1 ili 3,0 mg/dl kod pacijenata sa malignitetom ili

koštanim metastazama), i samo ograničenim farmakokinetičkim podacima kod pacijenata sa teškom bubrežnom
insuficijencijom na početku lečenja (klirens kreatinina < 30 mL/min), primena leka Zitomera se ne preporučuje
kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom.

Insuficijencija jetre

Pošto postoje samo ograničeni klinički podaci kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, ne mogu se
dati specifične preporuke za ovu populaciju pacijenata.

Osteonekroza vilice
Osteonekroza vilice zabeležena je kod pacijenata, prvenstveno onih sa karcinomom, koji su bili na terapiji
lekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je lek Zitomera. Mnogi od ovih pacijenata su takođe primali i
hemioterapiju i kortikosteroide. Većina prijavljenih slučajeva bila je povezana sa stomatološkim procedurama
poput vađenja zuba. Mnogi su imali znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.

Sledeći faktori rizika moraju se uzeti u obzir pri individualnoj proceni rizika za razvoj osteonekroze vilice:

- Potentnost bisfosfonata (rizik je veći kod visokopotentnih jedinjenja), način primene (veći rizik kod

parenteralne primene) i kumulativna doza

- Karcinom, hemioterapija (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija),

radioterapija, kortikosteroidi, pušenje

Bolest zuba u anamnezi, loša oralna higijena, peridontalna bolest, invazivni stomatološki zahvati i zubna proteza
koja loše prijanja.
Pre početka terapije bisfosfonatima kod pacijenata sa udruženim faktorima rizika potrebno je obaviti
stomatološki pregled uz odgovarajuće preventivne stomatološke zahvate. Ukoliko je moguće, dok su na terapiji
ovi pacijenti treba da izbegavaju invazivne stomatološke procedure. Kod pacijenata koji razviju osteonekrozu
vilice dok su na terapiji bisfosfonatima, stomatološka operacija mogla bi da pogorša stanje. Nema raspoloživih
podataka koji bi ukazivali na to da li bi prestanak lečenja smanjio rizik ostenekroze vilice kod pacijenata kojima
je neophodna stomatološka intervencija. Klinička procena ordinirajućeg lekara treba da usmeri plan lečenja za
svakog pacijenta zasnivano na individualnoj proceni odnosa korist/rizik.

Mišićnoskeletni bol
U postmarketinškom iskustvu, zabeleženi su slučajevi jakog i povremeno onesposobljavajućeg bola u kostima,

zglobovima, i/ili mišićima kod pacijenata koji koriste lek Zitomera. Međutim, takvi izveštaji nisu bili česti.
Vreme do pojave simptoma je variralo od jednog dana do nekoliko meseci od početka terapije. Kod većine
pacijenata simptomi su se ublažili posle prekida lečenja. Kod nekih pacijenata koji su ponovi primili
Zitomeru ili drugi bisfosfonat došlo je do ponovne pojave simptoma.

Atipični prelomi butne kosti
Kod terapije bisfosfonatima prijavljiveni su atipični subtrohanterni i dijafizni prelomi butne kosti, prvenstveno
kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji osteoporoze. Ti poprečni ili kratki kosi prelomi mogu se pojaviti bilo gde
na butnoj kosti, od neposredno ispod malog trohantera do odmah iznad suprakondilarnog dela. Ove frakture
nastaju nakon minimalne traume ili bez nje. Neki pacijenti osete bol u butini ili preponi, često praćen
radiološkim nalazom stres fraktura, nedeljama, tj. mesecima pre nastanka kompletnog preloma femura. Prelomi
su često obostrani, zbog čega se mora pregledati i femur druge noge kod pacijenata koji su na terapiji
bisfosofonatima i koji su zadobili prelom dijafize femura. Zabeleženo je i sporo zarastanje ovih preloma. Prekid
terapije bisfosofonatima kod pacijenata za koje se se sumnja da imaju atipični prelom butne kosti treba razmotriti
na osnovu indidividualne procene koristi i rizika. Tokom terapije bisfosfonatima pacijente treba savetovati da
prijave svaki bol u butini, kuku ili preponama. Svaki pacijent kod koga se jave ovi simptomi mora se pregledati
zbog sumnje na nepotpuni prelom butne kosti.

Hipokalcemija
Kod pacijenata koji su lečeni lekom Zitomera prijavljeni su slučajevi hipokalcemije. Srčane aritmije i neurološka
neželjena dejstva (uključujući napade, utrnulost i tetaniju) prijavljiveni su sekundarno uz tešku hipokalcemiju.
Zabeleženi su i slučajevi teške hipokalcemije koja je zahtevala bolničko lečenje. U nekim slučajevima
hipokalcemija može biti i životno ugrožavajuća (videti odeljak Neželjena dejstva).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

U kliničkim ispitivanjima u kojima je lek Zitomera primenjivan istovremeno sa često korišćenim antikancerskim
lekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima nije bilo klinički vidljivih interakcija. Zoledronska kiselina
se ne vezuje u značajnoj meri za proteine plazme i ne inhibira humane enzime P450 in vitro (videti odeljak
Farmakokinetički podaci), ali nisu sprovedena zvanična ispitivanja kliničkih interakcija.

Savetuje se oprez kad se bisfosfonati primenjuju sa aminoglikozidima, pošto oba leka mogu imati aditivni
efekat, koji rezultuje nižim nivoom kalcijuma u serumu (serumskog kalcijuma) koji traje duže nego što je
potrebno.

Neophodan je oprez kad se Zitomera koristi sa drugim potencijalno nefrotoksičnim lekovima. Takođe treba
obratiti pažnju na mogućnost razvija hipomagnezijemije tokom lečenja.

Kod pacijenata sa multiplim mijelomom, može se povećati rizik od bubrežne disfunkcije ako se lek Zitomera
koristi u kombinaciji sa talidomidom.

Savetuje se oprez kada se Zitomera primenjuje sa antiangiogenim lekovima, jer je zapaženo povećanje
učestalosti pojave osteonekroze vilice u slučajevima istovremene primene leka Zitomera sa ovim lekovima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ne postoje odgavarajući podaci o primeni zoledronske kiseline u trudnoći. Reproduktivne studije na životinjama
sa zoledronskom kiselinom pokazale su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o
bezbednosti leka). Nije poznat potencijalni rizik primene kod ljudi. Lek Zitomera ne bi trebalo da se koristi u
toku trudnoće.

Dojenje
Nije poznato da li se zoledronska kiselina izlučuje u humano mleko. Zitomera je kontraindikovana kod žena
koje doje (videti odeljak Kontraindikacije).

Plodnost
Zoledronska kiselina ispitivana je na pacovima zbog potencijalnih štetnih efekata na plodnost roditeljske F1
generacije. To je imalo za posledicu prenaglašene farmakološke efekte za koji se smatralo da su povezani sa
inhibicijom metabolizma kalcijuma u kostima uzrokovanim tim jedinjenjem, što dovodi do peripartalne
hipokalcemije, efektom lekova iz grupe bisfosofonata, distocije i prevremnog prekida ispitivanja. Takvi rezultati
su sprečili utvrđivanje definitivnog dejstva zoledronske kiseline na plodnost kod ljudi.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i pospanost mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili
mašinama. Zbog toga je neophodno biti oprezan pri primeni leka Zitomera kada se upravlja motornim vozilima i
rukuje mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Unutar tri dana od primene leka Zitomera često je bila prijavljena reakcija akutne faze, sa simptomima koji
uključuju bol u kostima, groznicu, zamor, artralgiju, mijalgiju i ukočenost; ovi simptomi obično nestaju unutar
nekoliko dana (videti opis izabranih neželjenih reakcija).

U nastavku su navedeni su važni rizici identifikovani pri primeni leka Zitomera u odobrenim indikacijama:
oštećenje bubrežne funkcije, osteonekroza vilice, reakcija akutne faze, hipokalcemija, neželjeni događaji vezani
za oko, atrijalna fibrilacija, anafilaksa. Učestalost za svaki od ovih identifikovanih rizika prikazan je u Tabeli 1.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva navedena su prema učestalosti, pri čemu su najčešće navedene prve, koristeći sledeću podelu:
Sledeće neželjene reakcije leka, navedene u Tabeli 1, prikupljene su iz kliničkih studija i postmarketinškog
iskustva koje prate uglavnom hroničnu terapiju sa 4 mg zoledronske kiseline:
Tabela 1
Neželjene reakcije su rangirane prema učestalosti, pri čemu su najčešće navedene prve, koristeći sledeću podelu:
veoma česta (≥l/10), česta (≥l/100, <1/10), povremena (≥l/l000, <1/100), retka (≥l/10000, <1/1000), veoma retka
(<1/10000), nepoznata (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Česti:

anemija

Povremeni:

trombocitopenija, leukopenija

Retki:

pancitopenija

Poremećaji imunog sistema

Povremeni:

reakcija preosetljivosti

Retki:

angioneurotski edem

Psihijatrijski poremećaji

Povremeni:

anksioznost, poremećaj spavanja

Retki:

konfuzija

Poremećaji nervnog sistema

Česti:

glavobolja

Povremeni:

vrtoglavica, parestezija, poremećaj ukusa, hipoestezija,
hiperestezija, tremor, somnolencija

Veoma retki:

napadi, utrnulost i tetanija (sekundarno kod
hipokalcemije)

Poremećaji oka

Česti:

konjuktivitis

Povremeni:

zamagljen vid, skleritis i upala orbite

Veoma retki:

uveitis, episkleritis

Srčani poremećaji

Povremeni:

hipertenzija, hipotenzija, atrijalna fibrilacija, hipotenzija
koja dovodi do sinkope ili cirkulatornog kolapsa

Retki:

bradikardija

Veoma retki:

srčana aritmija (sekundarno kod hipokalcemije)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeni:

dispnea, kašalj, bronhokonstrikcija

Retko:

Intersticijalna bolest pluća

Gastrointestinalni poremećaji

Česti:

mučnina, povraćanje, anoreksija

Povremeni:

dijareja, opstipacija, abdominalni bol,dispepsija,
stomatitis, suvoća usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeni:

svrab, osip (uključujući eritematozni i makulozni osip),
pojačano znojenje

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Česti:

bol u kostima, mijalgija, artralgija, opšti bol

Povremeni:

grčevi u mišićima, osteonekroza vilice

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Česti:

poremećaj funkcije bubrega

Povremeni.

akutna bubrežna insuficijencija, hematurija, proteinurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Česti:

groznica, sindrom sličan gripu (uključujući zamor,
ukočenost, slabost i crvenilo)

Povremeni:

astenija, periferni edem, reakcije na mestu injiciranja
(uključujući bol, iritaciju, otok, induraciju), bol u
grudima, porast telesne mase, anafilaktička
reakcija/šok, urtikarija

Laboratorijska ispitivanja

Vrlo cesti:

Hipofosfatemija

Česti:

Porast nivoa kreatinina i ureje u krvi, hipokalcemija

Povremeni:

Hipomagnezijemija, hipokalijemija

Retki:

Hiperkalijemija, hipernatremija

Opis odabranih neželjenih reakcija

Poremećaj bubrežne funkcije

Zitomera se povezuje sa prijavljenim slučajevimadisfunkcije bubrega. U objedinjenoj analizi bezbednosnih
podataka iz ispitivanja za registraciju leka Zitomera za prevenciju komplikacija na kostima kod pacijenata sa
uznapredovalim malignim bolestima koje zahvataju kosti, učestalost neželjenih događaja usled oštećenja
funkcije bubrega za koje se sumnjalo da su povezane sa lekom Zitomera (neželjenim dejstvima) bila je sledeća:
multipli mijelom (3.2%), karcinom prostate (3.1%), karcinom dojke (4.3%), tumor na plućima i drugi solidni
tumori (3.2%). Faktori koji mogu da povećaju verovatnoću za pogoršanje bubrežne funkcije uključuju
dehidrataciju, prethodno postojeće bubrežno oštećenje, višestruke ciklusa lečenja Zitomerom ili drugim
bisfosfonatima, kao i istovremenu primenu nefrotoksičnih lekova ili kraće trajanje infuzije od preporučenog.
Pogoršanje bubrežne funkcije, progresija do bubrežne insuficijencije i dijalize zabeležni su kod pacijenata nakon
inicijalne doze ili nakon jednokratne doze od 4 mg zoledronske kiseline (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Osteonekroza vilice

Slučajevi osteonekroze (primarno vilice) opisivani su, pre svega kod pacijenata sa karcinomom
lečenih lekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je lek Zitomera. Mnogi od ovih pacijenata imali su
znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis, a većina prijavljenih slučajeva odnosi se na pacijente sa
karcinomom, nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških operacija. Osteonekroza vilice ima višestruke
dokumentovane faktore rizika uključujući dijagnozu karcinoma (npr. hemioterapiju, radioterapiju,
kortikosteroide) i komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcije, već postojeće bolesti usne
šupljine). Iako uzročno-posledična povezanost nije potvrđena, preporučuje se izbegavanje stomatološke
operacije, jer oporavak može biti produžen (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).
Atrijalna fibrilacija

U jednoj 3-godišnjoj, randomizovanoj, dvostruko-slepoj kontrolisanoj studiji kojom je procenjivana efikasnost i
bezbednost primene 5 mg zoledronske kiseline jednom godišnje u poređenju sa placebom u terapiji
postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidencija atrijalne fibrilacije bila je 2,5% (96 od 3862) kod
pacijenata koji su primali 5 mg zoledronske kiseline i 1,9% (75 od 3852) kod pacijenata koji su primali placebo.
Stopa atrijalnih fibrilacija kao ozbiljnog neželjenog dejstva bila je 1,3% (51 od 3862) kod pacijenata koji su
primali 5 mg zoledronske kiseline i 0,6% (22 od 3852) kod pacijenata koji su primali placebo. Neravnoteža
uočena u ovom ispitivanju nije bila uočena u drugim ispitivanjima sa zoledronskom kiselinom, uključujući i one
sa lekom Zitomera (zoledronska kiselina) u dozi od 4 mg svake 3-4 nedelje kod onkoloških pacijenata.
Mehanizam koji stoji u osnovi povećane incidencije atrijalne fibrilacije u ovom pojedinačnom kliničkom
ispitivanju nije poznat.

Reakcija akutne faze
Ova neželjena reakcija na lek sastoji se od skupa simptoma koji uključuju groznicu, mijalgiju, glavobolju, bol u

ekstremitetima, mučninu, povraćanje, dijareju i artralgiju. Vreme početka je ≤3 dana nakon infuzije leka
Zitomera, a ova reakcija se takođe opisuje kao simptomi ’’slični gripu’’ ili simptomi’’posle primanja doze’’.

Atipični prelomi butne kosti

Tokom postmarketinškog iskustva prijavljene su sledeće neželjene reakcije (učestalost retka): atipični
subtrohanterni i dijafizni prelomi butne kosti (neželjena reakcija lekova iz grupe bisfosfonata).
Neželjena dejstva u vezi sa hipokalcemijom
Hipokalcemija je značajan identifikovan rizik koji je otkriven pri primeni leka Zitomera u odobrenim
indikacijama. Na osnovu pregleda podataka iz kliničkih ispitivanja i postmarkentiških slučajeva, postoji
dovoljno dokaza koji ukazuju na povezanost terapije lekom Zitomera, prijavljenih pojava hipokalcemije i
sekundarnog razvoja srčane aritmije. Takođe, postoje dokazi o povezanosti hipokalcemije i sekundarnih
neuroloških događaja koji su prijavljivani u ovim slučajevima, uključijući: napade, utrnulost i tetaniju (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Predoziranje

Kliničko iskustvo sa akutnim predoziranjem leka Zitomera je ograničeno. Prijavljena je primena doza do 48 mg
zoledronske kiseline greškom. Pacijente koji su primili doze veće od preporučenih treba pažljivo kontrolisati
(videti odeljak Doziranje i način primene), pošto su uočeni poremećaji bubrežne funkcije (uključujući
bubrežnu insuficijenciju) i poremećaji koncentracije serumskih elektrolita (uključujući kalcijum, fosfor i
magnezijum). U slučaju hipokalcijemije, treba dati infuzije kalcijum-glukonata prema kliničkim indikacijama.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol
Natrijum-citrat
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Da bi se izbegle potencijalne inkompatibilnosti, koncentrat leka Zitomera se mora razblažiti sa 0,9% rastvorom
natrijum hlorida ili 5% rastvorom glukoze.

Zitomera koncentrat se ne sme mešati sa rastvorima koji sadrže kalcijum ili druge dvovalentne katjone kao što
je laktatni Ringerov rastvor i treba ga primenjivati samostalno, putem odvojenog infuzionog sistema.

Rok upotrebe

3 godine.
Nakon razblaženja:Hemijska I fizička in-use stabilnost pokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C i na
25°C nakon razblaženja u 100mL 0,9% w/v rastvora natrijum-hlorida ili 100mL 5% w/v glukoze. Sa
mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah,
vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i normalno ne smeju biti duži od 24 h na 2°C-8°C.
Rashlađeni rastvor treba da dostigne sobnu temperaturu pre davanja.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja razblaženog rastvora za infuziju, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Zitomera 4mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju može biti upakovana kao 1, 4 ili 10 bočica.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Pre primene, 5 mL koncentrata iz jedne bočice ili potrebna količina koncentrata koja se izvuče, se dalje
razblažuje sa 100 mL rastvora za infuziju koji ne sadrži kalcijum (0,9% rastvora natrijum hlorida ili 5%
rastvora glukoze).
Dodatne informacije o rukovanju lekom Zitomera, uključujući smernice za pripremu redukovanih doza,
navedene su u odeljku Doziranje i način primene.

Infuzija se mora pripremati u aseptičnim uslovima. Samo za jednokratnu upotrebu.
Treba koristiti samo bistar rastvor koji ne sadrži čestice i koji nije promenio boju.

Odlaganje materijala koji treba odbaciti nakon primene leka obavlja se u skladu sa važećim propisima.

Zitomera®

Proizvođač: ACTAVIS ITALY S.P.A - Italija
Broj dozvole: 515-01-03555-13-001
Vlasnik dozvole: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 30.04.2019