Zodol 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02392-13-001 od 08.10.2013. za lek Zodol® film tableta, 10 x (10mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Zodol

, film tablete, 10 mg,

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

Proizvođač: Hemofarm A.D., Srbija, Vršac, Beogradski put bb.u saradnji sa F.Hoffmann -

La Roche Ltd

Adresa: Švajcarska, Bazel, Grenzacherstrasse 124

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02392-13-001 od 08.10.2013. za lek Zodol® film tableta, 10 x (10mg)

Zodol

, film tablete, 10 mg,

INN: ketorolak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Zodol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zodol
3. Kako se upotrebljava lek Zodol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zodol
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Zodol I ČEMU JE NAMENJEN

Zodol sadrži aktivnu supstancu ketorolak, koja pripada grupi lekova pod nazivom nesteroidni
antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Zodol je namenjen smanjenju bola, otoka, crvenila i zapaljenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Zodol

Lek Zodol ne smete koristiti ukoliko:

imate alergiju (preosetljivost) na lek Zodol ili bilo koji od njegovih sastojaka (videti sadržaj

pomoćnih supstanci); ili na aspirin ili bilo koji drug lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih
lekova (kao što su na primer ibuprofen ili diklofenak)

ste mlađi od 16 godina
ste imali ili imate čir ili krvarenje u želucu, dvanaestopalačnom crevu ili crevnom traktu (simptomi

krvarenja su povraćanje krvi izgleda „taloga crne kafe“, pojava crne stolice "kao katran" ili krvi u
stolici)

imate teško oboljenje jetre ili tešku srčanu insuficijenciju (slabost srca)

Broj rešenja: 515-01-02392-13-001 od 08.10.2013. za lek Zodol® film tableta, 10 x (10mg)

imate umereno do teško oboljenje bubrega
je postojala sumnja ili je bilo potvrđeno da ste imali krvarenje u mozgu

imate naslednu sklonost ka krvarenju, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi (na primer

hemofiliju)

uzimate antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi) – kao što su varfarin, heparin ili

klopidogrel

ste izgubili veću količinu tečnosti iz organizma (usled većeg krvarenja, povraćanja, dijareje, obilnog

znojenja ili opekotina)

imate astmu ili neku alergiju praćenu povišenom temperaturom,otokom lica, usana, očiju i ždrela

imate nazalne polipe (izraštaji na sluzokoži nosa)
istovremeno uzimate druge lekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), kao što

su aspirin ili ibuprofen

istovremeno uzimate pentoksifilin (lek za širenje krvnih sudova), probenecid (lek za lečenje gihta) ili

litijum (lek za lečenje psihičkih poremećaja)

ste trudni, planirate trudnoću ili dojite

treba da imate operaciju
ste imali operaciju sa visokim rizikom od krvarenja.

Kada uzimate lek Zodol posebno vodite računa ukoliko:

Upozorite Vašeg lekara ako imate probleme sa srcem ili ste imali moždani udar ili ste u riziku za nastanak
ovih stanja (na primer ako imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest, povišen holesterol u krvi ili ste
pušač).

Recite Vašim lekaru pre početka uzimanja leka ukoliko imate:

oboljenje bubrega ili jetre
povišen krvni pritisak
probleme sa krvnim sudovima bilo gde u Vašem organizmu

povišene masnoće u krvi
neko autoimuno oboljenje (kao što su sistemski eritematozni lupus, ulcerozni kolitis ili Kronova

bolest)

bronhijalnu astmu
pojavu krvarenja ili modrica nakon operacija (odnosno neki poremećaj zgrušavanja krvi)
ukoliko planirate trudnoću ili imate poteškoća da ostanete u drugom stanju.

ukoliko ste osoba starije životne dobi

Ukoliko u toku primene leka Zodol primetite smanjeno izlučivanje urina u odnosu na uobičajene količine,
odmah se obratite Vašem lekaru.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-02392-13-001 od 08.10.2013. za lek Zodol® film tableta, 10 x (10mg)

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

druge nesteroidne antiinflamatorne lekove ili acetilsalicilnu kiselinu (aspirin, ibuprofen,diklofenak);
antikoagulanse - lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, heparin, klopidogrel);
diuretike (na pr. furosemid) lekovi za povećano izlučivanje urina;

lekove za lečenje bolesti srca, kao što su beta-blokatori, ACE inhibitori i glikozidi digitalisa;
metotreksat;
probenecid za lečenje gihta;

ciklosporin;
mifepriston;
kortikosteroide;

antibiotike (lekove za lečenje bakterijskih infekcija) iz grupe fluorohinolona;
pentoksifilin;

litijum.

Uzimanje leka Zodol sa hranom ili pićima

Uzimanje leka Zodol sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

Primena leka Zodol u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne postoji dovoljno podataka o bezbednosti primene leka Zodol kod trudnica. Ukoliko ste trudni, mislite da
ste trudni ili planirate trudnoću nemojte uzimati Zodol bez saveta Vašeg lekara. Vaš lekar će odlučiti o tome
da li treba da uzimate Zodol.

Lek Zodol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Ne uzimajte Zodol tokom dojenja.
Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Zodol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja lekom Zodol budite oprezni u vožnji i upravljanju mašinama. Kod nekih osoba ovaj lek može
da izazove pospanost, vrtoglavicu, nesanicu ili depresiju. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma
nemojte voziti i upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zodol

Zodol film tablete kao pomoćnu materiju sadrže laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite
se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Zodol

Broj rešenja: 515-01-02392-13-001 od 08.10.2013. za lek Zodol® film tableta, 10 x (10mg)

Lek Zodol uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka

Zodol film tablete se gutaju cele sa manjom količinom tečnosti u toku ili posle jela. Vaš lekar će u skladu sa
Vašim zdravstvenim stanjem i uzrastom odrediti odgovarajuću dozu i dužinu primene leka Zodol.
Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg lekara.

Koju dozu leka uzeti

Uobičajena doza za odrasle iznosi 1 film tableta (10 mg). Ukoliko je potrebno, doza od 10 mg može da se
ponovi sa razmakom od 4 do 6 sati. Maksimalna dnevna doza iznosi 4 film tablete (40 mg).

Ukoliko ste stariji od 65 godina, imate oštećenje funkcije bubrega ili telesnu masu manju od 50 kg Vaš lekar
će Vam propisati manje doze leka Zodol. Lečenje lekom Zodol film tablete ne treba da traje duže od 5 dana.

Zodol se ne sme koristiti kod dece uzrasta do 16 godina.

Ako ste uzeli više leka Zodol nego što je trebalo

Simptomi predoziranja su: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, ubrzano disanje, pojava čira ili krvarenja iz
organa za varenje i oštećenje funkcije bubrega.

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zodol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zodol

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se
pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Broj rešenja: 515-01-02392-13-001 od 08.10.2013. za lek Zodol® film tableta, 10 x (10mg)

Kao i svi lekovi, i Zodol može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. Neželjena dejstva su uglavnom
blaga i povlače se nakon prekida terapije ili smanjenja doze leka.

Ukoliko se javi neko od sledećih veoma retkih neželjenih dejstava prestanite da uzimate lek i odmah se
obratite Vašem lekaru:

alergijske reakcije (postepeno oticanje lica i jezika, zviždanje i stezanje u grudima, teškoće pri

disanju, pad krvnog pritiska, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, crvenilo, svrab i ospa po koži);

Tokom lečenja lekom Zodol može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

mučnina, osećaj težine i nelagodnosti u stomaku, krvarenje iz želuca i digestivnog trakta (krv u
stolici ili crne kao „katran“ stolice), povraćanje krvi (izgled taloga crne kafe), dijareja (proliv),
podrigivanje, opstipacija (zatvor), gasovi, gorušica, bol u stomaku, pojava ranica u ustima,
kandidijaza usne duplje (soor), pankreatitis (zapaljenje pankreasa).

žutica, zapaljenje jetre, poremećaj funkcije jetre, insuficijencija jetre (teško oštećenje funkcije jetre),
poremećaj laboratorijskih testova jetre.

krvarenje iz rane nakon operacije, pojava modrica ili krvarenje iz nosa, produženo vreme krvarenja,
trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi), neutropenija (smanjenje broja belih krvnih
zrnaca u krvi), agranulocitoza (prestanak stvaranja granulocita – vrste belih krvnih zrnaca), anemija
(malokrvnost).

umor, malaksalost, pospanost, vrtoglavica, glavobolja, groznica, pojačano znojenje, suvoća usta,
nervoza, anksioznost (osećaj uznemirenosti), motorni nemir, promene raspoloženja, poremećaji
mišljenja, koncentracije i sna, grčevi, halucinacije, noćni košmari, jak osećaj žeđi, poremećaj vida,
sluha i ukusa, zujanje u ušima, gubitak sluha, aseptički meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica),
psihotične reakcije.

slabost, bol ili grčevi u mišićima, osećaj bockanja i mravinjanja po koži.

promena u količini izlučenog urina ili učestalosti mokrenja, krv u mokraći, pojava otoka gležnjeva,
stopala, zglobova ručja ili šaka, porast telesne mase, bol u bubrezima, zapaljenje bubrega, akutna
bubrežna insuficijencija (teško oštećenje funkcije bubrega), poremećaj laboratorijskih testova (porast
vrednosti kalijuma, ureje i kreatinina u krvi, smanjenje vrednosti natrijuma u krvi).

crvenilo ili bledilo u licu, smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, osećaj lupanja i preskakanja srca,
usporeni rad srca, bol u grudima i srčana insuficijencija (srčana slabost).

otežano disanje ili »zviždanje« u grudima, teške alergijske reakcije, koprivnjača, otok, svrab, ospa,
fotosenzitivne reakcije kože (osetljivost kože na sunčevu svetlost), purpura (tačkasta krvarenja),
pojava plikova i teške reakcije kože (Leyll-ov sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom, eksfolijativni
dermatitis).

Kao i svi NSAIL, lek Zodol može da poremeti fertilitet (sposobnost začeća). Ukoliko planirate ili
imate poteškoća da ostanete u drugom stanju, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK ZODOL

Broj rešenja: 515-01-02392-13-001 od 08.10.2013. za lek Zodol® film tableta, 10 x (10mg)

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 godine.
Nemojte koristiti lek Zodol posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zodol

Aktivne supstance su:

Zodol, film tablete, 10 mg,:

1film tableta sadrži:
ketorolak-trometamol

10 mg

Ostali sastojci su:

Zodol,, film tablete, 10 mg,:

Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna
Laktoza, monohidrat
Magnezijum-stearat

Omotač:

Opadry White YS-1-7002

Kako izgleda lek Zodol i sadržaj pakovanja

Zodol, film tablete, 10 mg,

Okrugle, bele do krem bele film tablete.

Broj rešenja: 515-01-02392-13-001 od 08.10.2013. za lek Zodol® film tableta, 10 x (10mg)

Kartonska kutija sa jednim blisterom (Al/PVC) od 10 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.
Proizvođač
Hemofarm A.D., Srbija, Vršac, Beogradski put bb. u saradnji sa F.Hoffmann -La Roche Ltd. Bazel,
Švajcarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-02392-13-001 od 08.10.2013. Zodol® film tableta, 10mg