Zoladex LA 10.8mg implant

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Zoladex

LA, 10,8 mg, implant,

Pakovanje: implant, jedan napunjeni injekcioni špric, 1x10.8mg

Proizvodač: AstraZeneca UK Limited

Adresa: Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Podnosilac zahtjeva: AstraZeneca UK Limited, Predstavništvo

Adresa: Augusta Cesarca 12, 11 000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

Zoladex® LA 10,8 mg, implant

INN: goserelin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zoladex LA i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoladex LA
3. Kako se upotrebljava lek Zoladex LA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zoladex LA
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

1. ŠTA JE LEK Zoladex LA I ČEMU JE NAMENJEN?

Zoladex LA 10,8 mg sadrži goserelin kao aktivnu supstancu. Goserelin pripada grupi lekova poznatih pod
imenom LHRH analozi.

Zoladex LA se koristi za lečenje karcinoma prostate. On u organizmu smanjuje proizvodnju muškog
polnog hormona testosterona. Zoladex LA 10,8 mg je dugodelujući oblik koji se primenjuje na svakih 12
nedelja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Zoladex LA

Lek Zoladex LA ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na goserelin ili na pomoćne materije u ovom leku (navedeni u

poglavlju 6: Dodatne informacije).

Ako ste žena.

Zoladex LA ne smete koristiti ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim
lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Zoladex LA.

Zoladex LA se ne sme davati deci.

Kada uzimate lek Zoladex LA , posebno vodite računa:

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Zoladex
LA ako:

Imate smetnje tokom mokrenja (otežano izlučivanje mokraće) ili ako imate česte bolove u

krstima.

Imate dijabetes.

Imate visok krvni pritisak.

Ako bolujete od neke bolesti koja smanjuje čvrstinu (gustinu) Vaših kostiju, posebno ako ste

alkoholičar, pušač, imate porodičnu istoriju osteoporoze (stanje koje utiče na snagu Vaših kostiju)

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

ili ako uzimate antikonvulzive (lekove protiv epilepsije ili iznenadnih, nekontrolisanih napada) ili
kortikosteroide (steroide).

Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Zoladex koji mogu biti
ozbiljni. Ukoliko uzimate lek Zoladex i osetite depresivno raspoloženje informišite svog lekara.

Lekovi poput leka Zoladex LA mogu dovesti do manjeg gubitka kalcijuma iz kostiju, to jest, do
smanjenja njihove čvrstine.

Ako odete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da uzimate lek Zoladex LA.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koje druge lekove, uključujući i one koje ste
bez recepta kupili u apoteci i biljne preparate.

Uzimanje leka Zoladex LA sa hranom ili pićima

Lek se ubrizgava pod kožu, pa hrana ili pića ne utiču na njegovo ponašanje i delovanje.

Primena leka Zoladex LA u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Zoladex LA 10,8 mg se ne upotrebljava kod žena.

Uticaj leka Zoladex LA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili da rukujete opasnim mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zoladex LA

Laktid/glikolid 95/5 kopolimer je nosač leka koji omogućava njegovo postupno oslobađanje u krvotok.
On se spontano razgrađuje u organizmu i ne utiče na delovanje leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Zoladex LA

Zoladex LA 10,8 mg implant se primenjuje u obliku injekcije, koja se ubrizgava pod kožu na

Vašem trbuhu svakih 12 sedmica. Injekciju može da daje samo lekar ili medicinska sestra.

Veoma je važno da nastavite da primate injekcije čak i onda kada se osećate sasvim dobro.

Ne prekidajte tretman sve dok Vaš lekar ne odluči da je vreme da se prestane sa tretmanom.

Vaša sledeća poseta

Zoladex LA 10,8 mg se uvek daje na 12 sedmica.

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

Svog lekara ili medicinsku sestru morate uvek podsetiti da Vam zakaže sledeću posetu, kada ćete

primiti novu dozu leka.

Ako vam je sledeća poseta zakazana pre ili posle isteka 12 sedmica od prethodne injekcije, recite

to svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko je prošlo više od 12 sedmica od Vaše poslednje injekcije, kontaktirajte odmah svog

lekara ili medicinsku sestru kako bi propuštenu dozu leka primili što je pre moguće.

Ako ste uzeli više leka Zoladex LA nego što je trebalo

Malo je verovatno da se desi da dobijete veću dozu leka od propisane. Ako, ipak dobijete veću dozu, ili
ako uobičajenu dozu primite ranije nego što treba, obratite se odmah Vašem lekaru ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zoladex LA

Nikada ne treba uzeti duplu dozu da bi se nadomestilo to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zoladex LA

Lek se ubrizgava pod kožu i neprekidno se, tokom 12 nedelja, oslobađa u krvotok. Stoga, nije moguće da
dođe do naglog prestanka uzimanja leka.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Zoladex LA može da ispolji neželjena dejstva, koje ne moraju da se pojave kod svih
pacijenata.

Alergijske reakcije:
Ovo se dešava retko. Simptomi mogu uključiti iznenadni početak:

Osip, svrab ili ili koprivnjača na koži.

Oticanje lica, usana ili jezika ili drugih delova tela.

Kratak dah, šištanje ili otežano disanje.

Ukoliko se ovo desi Vama, odmah se javite lekaru.

Druga moguća neželjena dejstva:

Bolovi u krstima ili smetnje tokom mokrenja (otežano oticanje mokraće). Ukoliko se ovo javi,

obratite se Vašem lekaru.

Bolovi u kostima na početku terapije. Ukoliko se ovo javi, obratite se Vašem lekaru.

Talasi vreline i znojenje.

Smanjenje seksualnog nagona i impotencija.

Smanjenje čvrstine kostiju.

Povećanje nivoa šećera u krvi.

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

Trnjenje prstiju na rukama i nogama.

Koprivnjače.

Smanjenje maljavosti

Povećanje telesne mase

Bol, modrice, krvarenje, crvenilo ili oticanje na mestu primene leka Zoladex LA.

Bolovi u zglobovima.

Smanjeni rad srca ili infarkt miokarda (srčani udar).

Promene u vrednosti krvnog pritiska.

Oticanje i napetost grudnih žlezda.

Promene raspoloženja (uključujući depresiju).

Promene u krvi.

Problemi sa jetrom.

Krvni ugrušak u plućima koji uzrokuje bol u grudima ili kratak dah.

Zapaljenski proces u plućima. Simptomi mogu biti slični zapaljenju pluća (kao što je osećaj

kratkog daha i kašalj).

Psihijatrijski poremećaji (psihotični poremećaji) uključujući halucinacije (vidite, osećate ili čujete

stvari koje nisu realne), poremećene misli i promene ličnosti. Ovo je veoma retko.

Nastanak tumora hipofize, ili ako je tumor hipofize već prisutan, Zoladex LA može izazvati

krvarenje i kolaps tumora. Ovo se dešava izuzetno retko, a ispoljava se jakim glavoboljama,
lošim opštim stanjem, gubitkom vida i poremećajem svesti.

Nemojte biti zabrinuti zbog ove liste neželjenih reakcija. Vi možda nećete imati nijednu od njih.

Ako Vam se pojavi neka neželjena reakcija na lek, odmah obavestite svog lekara. Vašeg lekara ili
farmaceuta treba odmah obavestiti ako zapazite i bilo koju drugu tegobu koja nije ovde navedena.

5. KAKO ČUVATI LEK Zoladex LA

Može se desiti da Vam lekar propiše Zoladex LA 10,8 mg, koji ćete podići u apoteci. Lek treba

da čuvate kod kuće do sledeće posete lekaru.

Lek čuvajte u originalnom pakovanju i nemojte otvarati zaštitni omotač injekcije.

Ako ne koristite lek, vratite ga Vašem farmaceutu.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Lek čuvati na sigurnom mestu, van domašaja dece.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zoladex LA 10,8 mg

Aktivna supstanca je goserelin. Svaki Zoladex LA 10,8 mg implant sadrži 10,8 mg goserelina (u obliku
goserelin-acetata).

Ostali sastojci su laktid/glikolid kopolimer koji nemaju dejstvo.

Kako izgleda lek Zoladex LA 10,8 mg i sadržaj pakovanja

Zoladex LA 10,8 mg predstavlja implant (izduženi cilindar bele boje) u napunjenom injekcionom špricu,
spreman za upotrebu od strane lekara ili medicinske sestre.

Zoladex LA 10,8 mg se proizvodi u pakovanju od 1 implanta (injekcije).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
Predstavništvo AstraZeneca UK Limited
Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija

Proizvođač:

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun 2013.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-01159-13-001 od 03.09.2013.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:
IME LEKA

Zoladex

LA 10,8 mg, implant

INN: goserelin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

Jedan implant sadrži 10,8 mg goserelina u obliku goserelin-acetata.
Za pomoćne materije, vidi 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Implant.
U napunjenom injekcionom špricu se nalaze cilindrični komadići, bele do krem bele boje od čvrstog polimernog
materijala, bez ili praktično bez vidljivih onečišćenja..

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Zoladex LA 10,8 mg je indikovan za (videti takođe poglavlje Farmakodinamski podaci u Sažetku
karakteristika leka):

lečenje metastatskog karcinoma prostate, gde je Zoladex pokazao uporedivu stopu preživljavanja u

odnosu na hiruršku kastraciju (videti poglavlje Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika
leka);

lečenje lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, kao alternativa hirurškoj kastraciji, gde je Zoladex

pokazao uporedivu stopu preživljavanja u odnosu na terapiju antiandrogenima (videti poglavlje
Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka);

adjuvantno lečenje uz radioterapiju kod pacijenata sa visokim rizikom za progrediranje bolesti, sa

lokalizovanim karcinomom prostate ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, gde je Zoladex
pokazao produžen period preživljavanja bez bolesti (DFS: Disease-free survival) i ukupnog
preživljavanja (OS: Overall survival) (videti poglavlje Farmakodinamski podaci u Sažetku
karakteristika leka);

lečenje u neoadjuvantnom pristupu pre primene radioterapije kod pacijenata sa visokorizičnim

lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, gde je Zoladex pokazao produžen
period preživljavanja bez bolesti (DFS: Disease-free survival, videti poglavlje Farmakodinamski
podaci u Sažetku karakteristika leka);

lečenje u adjuvantnom pristupu uz radikalnu prostatektomiju kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim

karcinomom prostate sa visokim rizikom od progrediranja bolesti, gde je Zoladex pokazao produžen
period preživljavanja bez bolesti (DFS: Disease-free survival, videti poglavlje Farmakodinamski
podaci u Sažetku karakteristika leka);

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

Doziranje i način primene

Odrasli muškarci (uključujući i starije pacijente): na svakih 12 nedelja jedan implant leka Zoladex LA 10,8 mg
primenjuje se supkutano, u prednji trbušni zid.

Deca: Zoladex LA 10,8 mg se ne primenjuje kod dece.

Oštećena bubrežna funkcija: nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa oštećenom bubrežnom
funkcijom.

Oštećena funkcija jetre: nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre.

Za pravilnu primenu Zoladex LA 10,8 mg injekcionog šprica, videti uputstvo za primenu koje je priloženo u
pakovanju.

Kontraindikacije

Poznata ozbiljna preosetljivost na goserelin ili pomoćnu materiju u leku.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Zoladex LA 10,8 mg nije indikovan za upotrebu kod žena, budući da nedostaju sigurni podaci o efektu na
koncentracije estradiola u serumu, već im, ako je indikovana terapija goserelinom, treba davati lek Zoladex 3,6
mg.

Zoladex LA 10,8 mg nije indikovan za upotrebu kod dece, budući da ne postoje podaci o efikasnosti i
bezbednosti upotrebe leka u ovom uzrastu.

Nema podataka o uklanjanju ili rastvaranju implanta.

Postoji povećani rizik od pojave depresije (koja može biti ozbiljna) kod pacijenata koji su na terapiji agonistima
GnRH, kao što je goserelin. Shodno tome, pacijenti treba da budu obavešteni i lečeni na odgovarajući način
ukoliko dođe do pojave simptoma.

Upotreba Zoladex LA 10,8 mg kod pacijenata sa značajnim rizikom za razvoj opstrukcije uretera ili kompresije
kičmene moždine mora se prethodno pažljivo razmotriti, a ove pacijente treba nadgledati u toku prvog meseca
lečenja. U slučaju razvoja kompresije kičmene moždine, ili bubrežne insuficijencije zbog opstrukcije mokraćnih
puteva, treba primeniti specifično standardno lečenje.

Takođe, treba u obzir uzeti mogućnost da se pre uvođenja LHRH analoga inicijalno primeni neki antiandrogen
(npr. ciproteron-acetat 300 mg dnevno, 3 dana pre i 3 sedmice posle leka Zoladex

), što može preduprediti

posledice inicijalnog porasta testosterona u krvi.

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

Primena analoga LHRH može uzrokovati smanjenje gustine kostiju. Kod muškaraca, preliminarni podaci
ukazuju da upotreba bifosfonata u kombinaciji sa LHRH agonistima može smanjiti gustinu koštane mase.
Posebna pažnja je potrebna kod pacijenata sa dodatnim faktorima rizika za razvoj osteoporoze (npr. hronični
alkoholičari, pušači, zatim dugoročna terapija antikonvulzivima ili kortikosteroidima, porodična istorija
osteoporoze).

Potrebno je pažljivo pratiti pacijente sa postojećom depresijom i pacijente sa hipertenzijom.

Infarkt miokarda i srčana insuficijencija primećeni su u farmakoepidemiološkim studijama primene LHRH
agonista iu terapiji kancera prostate. Ima naznaka da dolazi do povećanaj rizika kada se koriste u kombinaciji sa
antiandrogenima.

Zapažen je redukcioni efekat analoga LHRH na toleranciju glukoze, što se može manifestovati simptomima
dijabetesa ili gubitkom glikemijske kontrole kod pacijenata kojima je ranije dijagnostikovan dijabetes. Stoga,
preporučuje se praćenje nivoa glukoze u krvi pacijenta.

Terapija lekom Zoladex LA 10,8 može dovesti do pozitivnog rezultata anti-doping testa.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Zoladex LA 10,8 nije indikovan za upotrebu kod žena.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema podataka da Zoladex LA 10,8 utiče na sposobnost korisnika da rukuje mašinama ili upravlja motornim
vozilima.

Neželjena dejstva
Sledeće kategorije učestalosti neželjenih reakcija su određene na osnovu izveštaja iz kliničkih studija sa lekom
Zoladex i postmarketinških izvora. Najčešće primećene neželjene reakcije uključuju navale vrućine, znojenje i
reakcije na mestu primene leka.

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

Sledeća klasifikacija učestalosti se koristi po sporazumu: veoma često (više ili jednako od 1/10), često (više ili
jednako od 1/100 do manje od 1/10), povremeno (više ili jednako od 1/1000 do manje od 1/100), retko (više ili
jednako od 1/10000 do manje od 1/1000), veoma retko (manje od 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na
osnovu dostupnih podataka).

Tabela: Zoladex LA 10,8 – neželjena dejstva

Sistem organa

Učestalost

Neželjena dejstva

Benigne

neoplazme,

maligne i nedefinisane
(uključujući ciste i
polipe)

Veoma retko

Tumor hipofize

Poremećaji

imunog

sistema

Povremeno

Reakcije preosetljivosti

Retko

Anafilaktička reakcija

Poremećaji
endokrinog sistema

Veoma retko

Hipofizna hemoragija

Poremećaji
metabolizma i ishrane

Često

Smanjena tolerancija na glukozu

a

Psihijatrijski
poremećaji

Veoma često

Smanjen libido

b

Često

Promene raspoloženja, depresija

Veoma retko

Poremećaj psihe

Poremećaji nervnog
sistema

Često

Parestezija
Kompresija kičmene moždine

Poremećaji

srčanog

rada

Često

Srčana insuficijencija

f

, infarkt miokarda

f

Vaskularni poremećaji

Veoma često

Navala toplote

b

Često

Abnormalnosti krvnog pritiska

c

Poremećaji

kože

i

potkožnog tkiva

Veoma često

Hiperhidroza

b

Često

Osip

d

Nepoznato

Alopecija

g

Poremećaji mišićno-
skeletnog tkiva,
vezivnog tkiva i kostiju

Često

Bol u kostima

e

Povremeno

Artralgija

Poremećaji bubrega i
urinarnih puteva

Povremeno

Opstrukcija urinarnih puteva

Poremećaji
reproduktivnog
sistema i dojki

Veoma često

Erektilna disfunkcija

Često

Ginekomastija

Povremeno

Osetljivost dojki

Opšti poremećaji i
promene na mestu
primene

Često

Reakcija na mestu injiciranja

Ispitivanja

Ćesto

Smanjenje gustine koštane mase (videti odeljak

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

4.4), povećanje telesne mase

a

Smanjenje tolerancije na glukozu je primećeno kod muškaraca koji uzimaju LHRH agoniste. Ovo se može

ispoljiti kao dijabetes ili gubitak kontrole glikemije kod pacijenata sa postojećim dijabetes melitusom.

b

Ovo su farmakološki efekti koji retko zahtevaju prekid terapije.

c

Ovo se može ispoljiti kao hipotenzija ili hipertenzija, koja je povremeno primećena kod pacijenata koji primaju

lek Zoladex LA. Ove promene su obično prolazne, i rešavaju se obično tokom terapije ili nakon prestanka
terapije lekom Zoladex LA. Retko, ovakve promene su takve da zahtevaju medicinsku intervenciju, uključujući
prekid terapije lekom Zoladex LA.

d

Ovo je obično blago, često se povlači bez prekida terapije.

e

U početku, pacijenti sa karcinomom prostate mogu osetiti privremeno povećanje bolova u kostima, koje se

može regulisati simptomatično.

f

Primećeno u farmakoepidemiološkoj studiji sa LHRH agonistima koji su korišćeni u terapiji karcinoma

prostate. Rizik se povećava kada se koristi u kombinaciji sa anti-androgenima.

g

Posebno gubitak maljavosti na telu, što je očekivani efekat smanjenja nivoa androgena.

Postmarketinško iskustvo

Primećen je mali broj slučajeva promena u krvnoj slici, disfunkcije jetre, plućne embolije i intersticijalne bolesti
pluća koji su povezani sa primenom leka Zoladex LA 10,8.

Predoziranje

Slučajevi predoziranja goserelinom do sada su izuzetno retko zabeleženi. Kod pojedinih bolesnika koji su dobili
veće doze, ili im je lek injiciran pre redovnog termina ponavljanja doze, nisu opisani klinički relevantni
poremećaji. Eksperimentalni podaci na životonjama ne ukazuju na mogućnost nastanka drugih poremećaja osim
onih vezanih za koncentraciju polnih hormona i funkciju reproduktivnog sistema pri primeni većih doza leka
Zoladex LA 10,8. Iz navedenih razloga, eventualno trovanje treba lečiti samo simptomatski.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Laktid/glikolid 95/5 kopolimer (smeša molekula visoke i niske molekulske mase).

Inkompatibilnost

Nema poznatih inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01159-13-001 od 03.09.2013. za lek Zoladex® LA, implant, 1x (10.8mg)

3 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25° C.
Lek čuvati van domašaja dece.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Gotov proizvod se pakuje kao napunjeni injekcioni špric za jednoktratnu upotrebu, modifikovan
za aplikaciju implanta, označen kao „SafeSystem™ “.
Špric za aplikaciju je izliven od dva plastična materijala, polistirena i polietilena visoke gustine.
Igla i klip šprica su od nerđajućeg čelika, a na klipu šprica nalazi se štitnik koji blokira
istiskivanje dok se ne ukloni.
Špric se nalazi u aluminijumskoj kesici (od PET/Al/PE folije), zavarenoj sa svih strana u kojoj se
nalazi i kapsula sa oko 0.4 g silika gela (desikant). Spoljnje pakovanje je složiva kartonska
kutija u kojoj se nalazi 1 kesica.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Koristiti prema uputstvima lekara. Ne koristiti ako je kesica oštećena. Upotrebiti odmah nakon otvaranja kesice.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.