Zoledronat Sandoz 5mg/100mL rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 5 mg/100 mL

Pakovanje: bočica plastična, 1 x 100 mL

Proizvođač:

Novartis Pharma GmbH
Lek Farmacevtska družba d.d.
EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG

Adresa:

Roonstrasse 25, Nurnberg, Nemačka
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austrija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

Zoledronat Sandoz® 5 mg/100 mL rastvor za infuziju

INN: zoledronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Zoledronat Sandoz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoledronat Sandoz
3. Kako se upotrebljava lek Zoledronat Sandoz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zoledronat Sandoz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

1. ŠTA JE LEK ZOLEDRONAT SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Zolendronat Sandoz sadrži aktivnu supstancu zolendronsku kiselinu. Ovaj lek pripada grupi lekova koja se
naziva bisfosfonati i koristi se za lečenje žena u postmenopauzi i muškaraca sa osteoporozom ili za lečenje
osteoporoze uzrokovane terapijom kortikosteroidima, kao i za lečenje Paget-ove bolesti kod odraslih.

Osteoporoza
Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju, a često se javlja kod žena nakon menopauze,
ali takođe se može javiti i kod muškaraca. U menopauzi ženski jajnici prestaju da proizvode ženski hormon
estrogen, koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti, kosti postaju
slabije i lakše se lome. Osteoporoza se takođe može javiti kod muškaraca i žena zbog dugotrajne primene
kortikosteroida koji utiču na čvrstinu kostiju. Mnoge osobe sa osteoporozom nemaju simptome, ali su ipak
izložene riziku od preloma kostiju, jer je osteoporoza oslabila njihove kosti. Sniženje vrednosti polnih hormona
u cirkulaciji, pre svega estrogena koji nastaje od androgena, takođe ima ulogu u postepenijem gubitku kosti
zabeleženim kod muškaraca. I kod žena i kod muškaraca, lek Zolendronat Sandoz jača kosti i na taj način
smanjuje mogućnost pojave preloma kostiju. Lek Zoledronat Sandoz se takođe primenjuje kod pacijenata koji su
nedavno imali prelom kuka pri maloj traumi kao što je pad, pa je zbog toga kod njih povećan rizik za naredne
prelome kostiju.

Paget-ova bolest kostiju
Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se obnavlja novim koštanim tkivom. Ovaj proces se naziva
remodelovanje. Kod Paget-ove bolesti, remodelovanje kosti je prebrzo pa se nova kost formira na nepravilan
način, što je čini slabijom,nego što je normalno. Ako se bolest ne leči, kosti mogu postati deformisane i bolne i
podložne prelomu. Lek Zoledronat Sandoz deluje tako što vraća proces remodelovanja kosti u normalu, čime se
obezbeđuje stvaranje normalne kosti i vraća joj jačinu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZOLEDRONAT SANDOZ

Pratite uputstva koja dobijate od svog lekara, farmaceuta pre nego što dobijete lek Zoledronat Sandoz.

Lek Zoledronat Sandoz ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na zoledronsku kiselinu, na bilo koji drugi bisfosfonat ili na bilo koji drugi
sastojak leka (navedeni u odeljku 6)
- ako imate hipokalcemiju (snižene vrednosti kalcijuma u krvi)
- ako imate izražene probleme sa bubrezima
- ako ste trudni
- ako dojite

Kada uzimate lek Zoledronat Sandoz, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara pre primene leka Zoledronat Sandoz:
- ako se lečite lekom Zoledronat Sandoz, koncentrat za rastvor za infuziju, koji sadrži istu aktivnu supstancu
kao i lek Zoledronat Sandoz, rastvor za infuziju (Lek Zoledronat Sandoz, koncentrat za rastvor za infuziju se
koristi kod odraslih pacijenata sa određenim vrstama karcinoma, a u cilju sprečavanja komplikacija na kostima
ili za smanjenje količine kalcijuma)
- ako imate ili ste ranije imali probleme sa bubrezima

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

- ako ne možete da uzimate svaki dan kalcijum u obliku dodatka ishrani
- ukoliko su Vam hirurški uklonjene paratireoidne žlezde
- ako su Vam uklonjeni delovi creva

Pre nego što počnete sa primenom leka Zoledronat Sandoz, recite Vašem lekaru ako imate (ili ste imali) bol,
oticanje ili trnjenje desni, vilice, ako imate osećaj težine u vilici ili Vam je ispao zub.Pre nego što započnete
lečenje kod stomatologa ili se podvrgnete stomatološkoj hirurškoj intervenciji, recite Vašem stomatologu da se
lečite lekom Zoledronat Sandoz.

Testovi praćenja
Vaš lekar bi trebalo da Vam uradi analizu krvi da bi proverio funkciju Vaših bubrega (vrednost kreatinina) pre
primene svake doze leka Zoledronat Sandoz. Veoma je važno da popijete najmanje 2 čaše tečnosti (kao što je
voda), unutar nekoliko sati pre dobijanja ovog leka, prema savetu Vašeg lekara.

Deca i adolescenti
Lek Zoledronat Sandoz se ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 godina. Primena leka Zoledronat Sandoz kod
dece i adolescenata nije ispitivana.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Veoma je važno da obavestite lekara koje lekove uzimate, naročito ako uzimate lekove za koje se zna da štetno
deluju na Vaše bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike (lekove za izbacivanje vode) koji mogu
uzrokovati dehidrataciju.

Uzimanje leka Zoledronat Sandoz sa hranom ili pićima

Obavezno popijte dovoljno tečnosti (najmanje jednu ili dve čaše) pre i nakon terapije lekom Zoledronat Sandoz,
prema savetu lekara. To će Vam pomoći da sprečite dehidrataciju. Na dan kada primate dozu leka Zoledronat
Sandoz možete normalno jesti. To je naročito važno za pacijente koji uzimaju diuretike (lekove za izbacivanje
vode), kao i kod starijih pacijenata.

Primena leka Zoledronat Sandoz u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete dobijati lek Zoledronat Sandoz ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Uticaj leka Zoledronat Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zoledronat Sandoz nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama. Ako osećate ošamućenost tokom uzimanja leka Zoledronat Sandoz, nemojte upravljati vozilom niti
rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zoledronat Sandoz

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.
Ukoliko ste alergični na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka – ne smete uzimati lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZOLEDRONAT SANDOZ
Pažljivo pratite uputstva koja dobijete od Vašeg lekara. Proverite sa Vašim lekarom ako niste sigurni ili imate
bilo kakvih nejasnoća u vezi ovog leka. .

Za intravensku upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle.

Osteoporoza
Uobičajena doza je 5 mg, koju Vam da je lekar ili medicinska sestra u vidu jedne infuzije godišnje u venu.
Infuzija će trajati najmanje 15 minuta.

U slučaju da ste nedavno imali prelom kuka, preporučuje se primena infuzija leka Zoledronat Sandoz dve ili više

nedelja nakon hirurške intervencije.

Važno je da uzimate kalcijum i vitamin D u obliku dodataka ishrani (npr. tablete), prema savetima Vašeg lekara.

U slučaju osteoporoze, lek Zoledronat Sandoz deluje tokom godinu dana. Vaš Lekar će Vam objasniti kada treba

da dođete po narednu dozu leka.

Paget-ova bolest
Uobičajena doza je 5 mg, koju Vam da je lekar ili medicinska sestra u vidu jednokratne infuzije u venu. Infuzija

će trajati najmanje 15 minuta. Lek Zoledronat Sandoz može delovati duže od godinu dana, a Vaš lekar će Vam
reći ako je potrebno da opet dobijete lek.

Lekar Vas može savetovati da uzimate kalcijum i vitamin D u obliku dodataka ishrani (npr. tablete) najmanje

tokom prvih deset dana nakon primene leka Zoledronat Sandoz. Važno je da se pažljivo pridržavate tog saveta
kako vrednosti kalcijuma u krvi ne bi postale preniske u periodu nakon infuzije. Lekar će Vas obavestiti o
simptomima koji su povezani sa hipokalcemijom.

Ako ste uzeli više leka Zoledronat Sandoz nego što je trebalo

Malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu od preporučene s obzirom da će Vam ovaj lek dati lekar ili
medicinska sestra.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zoledronat Sandoz

Obratite se lekaru ili bolnici kako bi ste što pre ugovorili novi termin za primenu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zoledronat Sandoz

Ako razmišljate o prekidu lečenja lekom Zoledronat Sandoz , molimo Vas da dođete na sledeći zakazani termin i
o tome razgovarate sa lekarom. Lekar će Vam dati savet koliko dugo bi trebalo da se lečite ovim lekom.

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Zoledronat Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Neželjena dejstva povezana sa prvom infuzijom su vrlo česta (javljaju se kod više od 30% pacijenata), ali su
znatno ređa nakon kasnijih infuzija. Većina neželjenih dejstava, kao što su groznica i drhtavica, bolovi u
mišićima ili zglobovima, kao i glavobolja, javljaju se tokom prva tri dana nakon primene leka Zoledronat
Sandoz. Simptomi su obično blagi do umereno teški i nestaju u roku od tri dana. Vaš lekar Vam može
preporučiti lek protiv bolova, kao što je ibuprofen ili paracetamol, kako bi se smanjila ova neželjena dejstva.
Mogućnost za pojavu ovih neželjenih reakcija smanjuje se sa sledećom dozom leka Zoledronat Sandoz.

Pojedini neželjeni efekti mogu biti ozbiljni
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepravilan rad srca (atrijalna fibrilacija) zabeležena je kod pacijenata koji su dobijali zoledronsku kiselinu u
terapiji postmenopauzalne osteoporoze. Do danas nije jasno da li zoledronska izaziva nepravilan srčani rad ali bi
trebalo da prijavite lekaru ako se kod Vas jave ovi simptomi nakon dobijanja leka Zoledronat Sandoz.
Mogu se javiti oticanje i/ili bol na mestu primene infuzije.

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Reakcije na koži kao što je crvenilo.
Oticanje, crvenilo, bol i svrab očiju ili preosetljivost očiju na svetlost.

Nije poznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Bol u ustima, zubima i vilici, oticanje ili ranice u ustima, trnjenje ili osećaj težine u vilici ili gubitak zuba. Ovo
mogu biti znaci oštećenja kosti vilice (osteonekroza). Obavestite odmah svog stomatologa ako se kod Vas jave
ovi simptomi.

Mogu se javiti oboljenja bubrega (npr. smanjenje mokrenja). Vaš lekar bi trebalo da uradi analize krvi da bi
proverio funkciju Vaših bubrega pre dobijanja svake doze leka Zoledronat Sandoz. Veoma je važno da popijete
najmanje 2 čaše tečnosti (kao što je voda), unutar nekoliko sati pre dobijanja ovog leka, prema savetu Vašeg
lekara.

Ako se kod Vas javi bilo koje od navedenih neželjenih efekata, odmah obavestite lekara.

Lek Zoledronat Sandoz takođe može uzrokovati i druge neželjene efekte

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)::
Groznica

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Glavobolja, ošamućenost, mučnina, povraćanje, proliv, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u
leđima, rukama ili nogama, simptomi slični gripu (npr. umor, drhtavica, bol u zglobovima i mišićima), drhtavica,
osećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opšti osećaj slabosti.

Kod pacijenata sa Paget-ovom bolešću: simptomi uzrokovani niskim vrednostima kalcijuma u krvi, kao što su
grčevi u mišićima, ili utrnulost, ili osećaj bockanja naročito u predelu oko usana.

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Prehlada, infekcije gornjih partija respiratornog trakta, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, gubitak apetita,
nesanica, pospanost koja može uzrokovati smanjenje pažnje i svesti, osećaj žmaraca ili ukočenosti, ekstremni
umor, drhtanje, privremeni gubitak svesti, infekcije oka ili iritacija ili zapaljenje praćeno bolom i crvenilom,
osećaj vrtoglavice, povišen krvni pritisak, naleti vrućine, kašalj, kratak dah, nelagodnost u stomaku, bol u
stomaku, otežano pražnjenje creva, suva usta, gorušica, osip, pojačano znojenje, svrab, crvenilo kože, bol u
vratu, ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zglobova, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u grudnim i
rebarnim mišićima, upala zglobova, mišićna slabost, poremećaj funkcionalnih testova bubrega, poremećena
učestalost mokrenje, oticanje šaka, zglobova ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaj ukusa.

Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Neuobičajeni prelomi butne kosti pre svega kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji za osteoporozu se
mogu javiti retko. Obratite se lekaru ako se kod Vas jave bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponama
s obzirom da to mogu biti rani znaci mogućeg preloma butne kosti.

Nije poznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Teške alergijske reakcije uključujući ošamućenost i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad krvnog
pritiska, dehidratacija sekundarno uz simptome nakon primene doze kao što su groznica, povraćanje i dijareja.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Zoledronat Sandoz

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah.

Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost osobe koja lek koristi i normalno

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.Rastvor izvađen iz frižidera mora pre upotrebe
da dostigne sobnu temperaturu.

Nemojte koristiti lek Zoledronat Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zoledronat Sandoz

Aktivna supstanca je: zoledronska kiselina.
1 bočica od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg zoledronske kiseline.
1 mL rastvora sadrži 0.05 mg zoledronske kiseline, bezvodne što odgovara 0.0533 mg zoledronske kiseline,
monohidrat.

Pomoćne supstance su:

Manitol (E421)
Natrijum-citrat (E331)
Voda za injekciju

Kako izgleda lek Zoledronat Sandoz i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan rastvor (izotonični, pH između 6.0-7.0).

U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora.

Lek se pakuje u transparentnu (cikloolefinski polimer) bočicu zapremine 100 mL koja je zatvorena bromobutil
gumenim zatvaračem obloženim fluorokarbon polimerom i sa aluminijum/polipropilenskom kapicom sa žutim
delom koji se podiže.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, Nurnberg, Nemačka
Lek Farmacevtska družba d.d.

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01325-13-001 od 29.05.2014.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Terapija osteoporoze

kod žena u postmenopauzi

kod muškaraca

sa povećanim rizikom od fraktura, uključujući i one sa nedavnom frakturom kuka izazvane slabom traumom.

Terapija osteoporoze povezane sa dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima

kod žena u postmenopauzi

kod muškaraca

kod kojih postoji povećan rizik od fraktura.

Terapija Paget-ove bolesti kostiju kod odraslih.

Doziranje i način primene

Doziranje
Osteoporoza
U terapiji osteoporoze u postmenopauzi, osteoporozi kod muškaraca i u terapiji osteoporoze povezane sa
dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima, preporučena doza je pojedinačna intravenska infuzija od
5 mg leka Zoledronat Sandoz koja se primenjuje jednom godišnje.

Optimalno trajanje terapije osteoporoze bifosfonatima nije utvrđeno. Potrebu za nastavkom terapije treba

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

periodično ponovo proceniti na osnovu koristi i rizicima primene leka Zoledronat Sandoz kod svakog pacijenta
posebno, naročito nakon 5 ili više godina primene.

Kod pacijenata sa nedavnom frakturom kuka posle slabe traume, preporučuje se primena infuzije leka
Zoledronat Sandoz dve ili više nedelja nakon oporavka frakture kuka (videti odeljak Farmakodinamski podaci).
Paget-ova bolest
Za lečenje Paget-ove bolesti lek Zoledronat Sandoz sme propisati samo lekar sa iskustvom u lečenju Paget-ove
bolesti kostiju. Preporučena doza je pojedinačna intravenska infuzija leka Zoledronat Sandoz u dozi od 5 mg.

Ponovna terapija Paget-ove bolesti: Posle početne terapije lekom Zoledronat Sandoz u slučaju Paget-ove bolesti,
primećen je produžen period remisije kod pacijenata koji su odgovorili na terapiju. Ponovna terapija se sastoji od
dodatne intravenske infuzije od 5 mg leka Zoledronat Sandoz posle intervala od jedne godine ili duže od
početne terapije kod pacijenata koji su imali relaps. Dostupni su ograničeni podaci o ponovnoj terapiji Paget-ove
bolesti (videti odeljak Farmakodinamski podaci).

Pacijenti moraju biti adekvatno hidrirani pre primene leka Zoledronat Sandoz. Ovo je naročito važno kod starijih
pacijenata i kod pacijenata koji su na terapiji diureticima.

Adekvatan unos kalcijuma i vitamina D se preporučuje kod terapije lekom Zoledronat Sandoz. Dodatno, kod
pacijenata sa Paget-ovom bolešću, se naročito savetuje primena kalcijuma u obliku odgovarajućeg dodatka
ishrani, koji odgovara dozi od najmanje 500 mg elementarnog kalcijuma dva puta dnevno tokom najmanje 10
dana nakon primene leka Zoledronat Sandoz (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kod pacijenata sa nedavnom frakturom kuka usled slabe traume, preporučuje se primena udarne doze od 50 000
do 125 000 IU vitamina D oralnim ili intramuskularnim putem pre prve infuzije leka Zoledronat Sandoz.

Posebne grupe pacijenata
Pacijenti sa oštećenjem bubrega
Primena leka Zoledronat Sandoz je kontraindikovan kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 35
mL/min (videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina ≥35 mL/min.

Pacijenti sa oštećenjem jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Nije potrebno prilagođavanje doze pošto su bioraspoloživost, distribucija i eliminacija bili slični kod starijih i
mlađih pacijenata.

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Zoledronat Sandoz kod dece i kod adolescenata ispod 18 godina nije utvrđena.
Nema dostupnih podataka..

Način primene
Intravenska primena.
Lek Zoledronat Sandoz (5 mg u 100 ml gotovog rastvora za infuziju) se primenjuje kroz sistem za infuziju sa
ventilom, konstantnom brzinom infuzije. Infuzija mora trajati najmanje 15 minuta. Za informacije o infuziji leka
Zoledronat Sandoz videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka.

Kontraindikacije

preosetljivost na aktivnu supstancu, bilo koje bifosfonate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

pacijenti sa hipokalcemijom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

teška bubrežna oštećenja sa klirensom kreatinina <35 mL/min (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)

trudnoća i dojenje (videti odeljak Primena u toku trudnoće i dojenja).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Bubrežna funkcija
Upotreba leka Zoledronat Sandoz kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <35 mL/min)
je kontraindikovana zbog povećanog rizika od bubrežne insuficijencije kod ove populacije.

Oštećenje bubrega uočeno je nakon primene leka Zoledronat Sandoz (videti odeljak Neželjena dejstva), naročito
kod pacijenata sa već postojećom disfunkcijom bubrega ili drugim rizicima uključujući poodmaklu životnu dob,
istovremena primena nefrotoksičnih lekova, istovremena primena diuretske terapije (videti odeljak Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija), ili dehidratacija koja se javlja nakon primene leka Zoledronat
Sandoz. Oštećenje bubrega uočeno je kod pacijenata nakon jedne primene leka. Retko se može javiti bubrežna
insuficijencija koja zahteva dijalizu ili ima fatalni ishod kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem bubrega ili
sa bilo kojim od gore pomenutih faktora rizika.

Potrebno je preduzeti sledeće mere opreza u cilju minimiziranja rizika za pojavu neželjenih reakcija:

klirens kreatinina treba izračunavati na osnovu stvarne telesne mase koristeći Cockcroft-Gault-ovu
formulu pre primene svake doze leka Zoledronat Sandoz

prolazni porast kreatinina u serumu može biti veći kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem funkcije
bubrega

razmotriti praćenje kreatinina u serumu kod rizičnih pacijenata

Lek Zoledronat Sandoz treba primenjivati sa oprezom ako se istovremeno primenjuju drugi lekovi koji
mogu oštetiti funkciju bubrega (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)

Pacijente, naročito starije pacijente i one koji dobijaju diuretsku terapiju, treba adekvatno hidrirati pre
primene leka Zoledronat Sandoz

Pojedinačna doza leka Zoledronat Sandoz ne sme da bude veća od 5 mg a dužina trajanja infuzija ne

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

sme biti kraća od 15 minuta (videti odeljak Doziranje i način primene).

Hipokalcemija
Postojeća hipokalcemija se mora lečiti adekvatnim unosom kalcijuma i vitamina D pre započinjanja terapije
lekom Zoledronat Sandoz (videti odeljak Kontraindikacije). Ostali poremećaji metabolizma minerala takođe se
moraju efikasno lečiti (npr. smanjenje paratireoidne rezerve, intestinalna malabsorpcija kalcijuma). Lekari bi
trebalo da razmotre kliničko praćenje ovakvih pacijenata.

Pojačana razgradnja kostiju je karakteristična za Paget-ovu bolest kostiju. Zbog brze pojave efekata zoledronske
kiseline na metabolizam kostiju, može se razviti prolazna hipokalcemija, nekada simptomatska, i obično je
makismalno izražena tokom prvih 10 dana nakon infuzije leka Zoledronat Sandoz (videti odeljak Neželjena
dejstva).

Preporučuje se adekvatan unos kalcijuma i vitamina D tokom primene leka Zoledronat Sandoz. Pored toga, kod
pacijenata sa Paget-ovom bolešću se savetuje adekvatna nadoknada kalcijuma što odgovara najmanje 500 mg
elementarnog kalcijuma, dva puta dnevno tokom najmanje 10 dana nakon primene leka Zoledronat Sandoz
(videti odeljak Doziranje i način primene).

Pacijente treba informisati o simptomima hipokalcemije i pažljivo ih pratiti tokom perioda rizika. Kod pacijenata
sa Paget-ovom bolešću preporučuje se određivanje vrednosti kalcijuma u serumu pre primene infuzije leka
Zoledronat Sandoz.

Teški, a ponekad i onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima povremeno su prijavljeni kod
pacijenata koji uzimaju bisfosfonate, uključujući i lek Zoledronat Sandoz (videti odeljak Neželjena dejstva).

Osteonekroza vilice
Osteonekroza vilice prijavljena je kod pacijenata sa karcinomom koji u terapijskom režimu dobijaju
bisfosfonate, uključujući zoledronsku kiselinu. Mnogi od ovih pacijenata takođe su dobijali hemioterapiju i
kortikosteroide. Većina prijavljenih slučajeva bili su povezani sa stomatološkim procedurama kao što je
ekstrakcija zuba. Mnogi su imali znake lokalne infekcije uključujući osteomijelitis. Stomatološki pregledi sa
odgovarajućom preventivom moraju sa uzeti u obzir u lečenju bisfosfonatima kod pacijenata sa istovremenim
faktorima rizika (npr. karcinom, hemoterapija, kortikosteroidi, loša oralna higijena). Dok su na terapiji, ovi
pacijenti moraju izbegavati invazivne stomatološke zahvate, ako je moguće. Kod pacijenata kod kojih se razvila
osteonekroza vilice dok su na terapiji bisfosfonatima, stomatološki zahvat može pogoršati stanje. Kod pacijenata
kojima je neophodan stomatološki zahvat, nema podataka koji ukazuju da li prekidanje terapije bisfosfonatima
smanjuje rizik od nastanka osteonekroze vilice. Na osnovu kliničke procene ordinirajućeg lekara lečenje svakog
pacijenta zasnovano je na individualnoj proceni odnosa koristi/rizika.

Atipična fraktura femura
Atipična subtrohanterična i dijafizealna fraktura femura prijavljena je pri primeni terapije bisfosfonatima, pre
svega kod pacijenata koje su u dužem vremenskom periodu lečili osteoporozu. Ove poprečne ili kratke kose
frakture mogu se pojaviti bilo gde duž femura, od neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

subkondilarnog dela. Ove frakture javljaju se nakon minimalne traume ili bez traume, a kod nekih pacijenata
javlja se bol u preponama ili butini, često praćen rengenskim prikazom stres frakture, nedeljama do mesecima
pre pojave kompletne frakture femura. Frakture su često bilateralne; zbog toga je potrebno pregledati
kontralateralni femur kod pacijenata lečenih bifosfonatima koji su imali prelom tela femura. Takođe je
prijavljeno slabo izlečenje ovih fraktura. U toku evaluacije pacijenata kod kojih se sumnja da imaju atipični
prelom femura treba uzeti u obzir prekid terapije bisfosfonatima, na osnovu individualne procene koristi i rizika.

Pacijente treba savetovati da tokom terapije bisfosfonatima prijave bilo kakav bol u butini, kuku ili preponama, a
kod pacijenata koje imaju ove simptome treba ispitati postojanje nepotpune frakture femura.

Opšte preporuke
Incidenca simptoma koji se javljaju posle primene doze leka a koji se javljaju tokom prva tri dana nakon primene
leka Zoledronat Sandoz mogu se ublažiti primenom paracetamola ili ibuprofena neposredno nakon primene leka
Zoledronat Sandoz.

Lek Zoledronat Sandoz , rastvor za infuziju sadrži istu aktivnu supstancu kao i lek Zoledronat Sandoz,
koncentrat za rastvor za infuziju (zoledronska kiselina), koja se primenjuje u onkološkim indikacijama, a
pacijenti koji su lečeni lekom Zoledronat Sandoz, koncentrat za rastvor za infuziju ne smeju da dobijaju lek
Zoledronat Sandoz , rastvor za infuziju.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene studije interakcija sa ostalim lekovima. Zoledronska kiselina se ne metaboliše sistemski i ne
utiče na humane enzime citohrioma P450 in vitro (videti odeljak 5.2). Zoledronska kiselina se ne vezuje u
visokom procentu na proteine plazme (oko 43-55% u vezanom obliku) zbog čega su malo verovatne interakcije
nastale kao rezultat istiskivanja od strane lekova koji se u velikom procentu vezuju za proteine plazme.

Zoledronska kiselina se eliminiše renalnom ekskrecijom. Potreban je oprez kada se lek primenjuje konjugovan
sa lekovima koji mogu u značajnoj meri da utiču na funkciju bubrega (npr. aminoglikozidi ili diuretici koji mogu
uzrokovati dehidrataciju) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, može biti povećana sistemska izloženost istovremeno primenjenim
lekovima koji se primarno izlučuju putem bubrega.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ne postoje odgovarajući podaci o primeni zoledronske kiseline kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su
pokazale reproduktivne toksične efekte uključujući malformacije (videti odeljak Pretklinički podaci o

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

bezbednosti leka). >Potencijalni rizik za ljudi nije poznat.

Dojenje
Nije poznato da li se zoledronska kiselina izlučuje u humano mleko. Lek Zoledronat Sandoz je kontraindikovan
tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak Kontraindikacije).

Žene u generativnoj dobi
Lek Zoledronat Sandoz se ne preporučuje kod žena u generativnoj dobi.

Fertilitet
Zoledronska kiselina je ispitivana kod pacova u smislu potencijalnih neželjenih efekata na fertlitet roditelja i F1
generacije. To je dovelo do preteranih farmakoloških efekata za koje se smatra da su povezani sa inhibicijom
mobilizacije kalcijuma iz kostiju, što je dovelo do hipokalcemije u periodu oko porođaja, što je efekat
bifosfonata kao grupe, distocije i ranog završavanja studije. Time ovi rezultati onemogućavaju određivanje
konačnog efekta leka Zoledronat Sandoz na fertilitet kod ljudi.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Zoledronat Sandoz nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama. Neželjeni efekti, kao što je ošamućenost, mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili
rukovanja mašinama, iako nisu sprovedene studije sa lekom Zoledronat Sandoz o ovom efektu.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Ukupan procenat pacijenata koji su imali simptome nakon davanja leka je bio 44.7% nakon prvog, 16,7% nakon
drugog i 10.2% nakon trećeg davanja infuzije. Incidenca pojedinačnih simptoma nakon davanja prve doze je
bila: groznica (17,1%), mijalgija (7,8%), simptomi slični gripu (6,7%), artralgija (4,8%), i glavobolja (5,1%),
od kojih se većina javlja u toku 3 dana posle primene leka Zoledronat Sandoz . Pojavljivanje ovih simptoma se
značajno smanjuje sa sledećim dozama leka Zoledronat Sandoz.Većina ovih simptoma su po prirodi blagi do
umereni i povlače se u roku od 3 dana. Procenat pacijenata kod kojih su se javile neželjene reakcije bio je niži u
manjim studijama (19.5% nakon prve, 10.4% nakon druge i 10.7% nakon treće infuzije), gde je profilaksa protiv
neželjenih reakcija primenjivana kako je opisano u daljem tekstu.

U studiji HORIZON- Pivoral Fracture Trial [PFT] (videti odeljak Farmakodinamski podaci), ukupna incidenca
atrijalne fibrilacije je bila 2.5% (96 od 3862) kod pacijenata koji su primali zoledronsku kiselinu i 1.9% (75 od
3852) kod pacijenata koji su primali placebo. Incidenca atrijalne fibrilacije klasifikovane kao ozbiljano neželjeno
dejstvo je bila 1.3% (51 od 3862) kod pacijenata koji su primali zoledronsku kiselinu, a 0.6% (22 od 3852) kod
pacijenata koji su bili na placebu. Razlog za češći nastanak atrijalne fibrilacije nije poznat. U ispitivanju
osteoporoze, (PFT, HORIZON- Reccurent Fracture Trual [RFT] zbirne incidence svih atrijalnih fibrilacija

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

poređene su između zoledronske kiseline (2.6%) i placeba (2.1%). Zbirne incidence atrijakne fibrijalcije
klasifikovane kao ozbiljno neželjeno dejstvo bile su 1.3% za zoledronsku kiselinu i 0.8% za placebo.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:
Veoma česta (>1/10)
Česta (>1/100 do <1/10)
Povremena (>1/1,000 do < 1/100)
Retka (>1/10,000 do <1/1,000)
Veoma retka (<1/10,000),
Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
U okviru svake grupe formirane prema učestalosti, neželjena dejstva su poređana od najozbiljnijih do najmanje
ozbiljnih.

Tabela 1.

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjene reakcije

Infekcije i infestacije

Povremena

Infuenca, nazofaringitis

Poremećaji na nivou krvi i
limfnog sistema

Povremena

Anemija

Imunološki poremećaji

Nije poznata

Reakcije preosetljivosti
uključujući retke slučajeve
bronhokonstrikcije, urtikarije i
angioedema i veoma retki
slučajevi anafilaktičke
reakcije/šoka

Poremećaji metabolizma i
ishrane

Česta

Hipokalcemija

Povremena

Anoreksija, smanjenje apetita

Psihijatrijski poremećaji

Povremena

Nesanica

Poremećaji nervnog sistema

Česta

Glavobolja, ošamućenost

Povremena

Letargija, parestezije,
somnolencija, tremor, sinkopa,
dizgeuzija

Poremećaji na nivou oka

Česta

Okularna hiperemija

Povremena

Konjuktivitis, bol u oku

Retka

Uveitis, episkleritis, iritis

Nije poznata

Skleritis i inflamacija orbite

Poremećaji na nivou uha i
centra za ravnotežu

Povremena

Vertigo

Kardiološki poremećaji

Česta

Atrijalna fibrilacija

Povremena

Palpitacije

Vaskularni poremećaji

Povremena

Hipertenzija, crvenilo lica

Nije poznata

Hipotenzija (neki od pacijenta
imali su faktore rizika)

Respiratorni, torakalni i

Povremena

Kašalj, dispneja

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

medijastinalni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji

Česta

Mučnina, povraćanje, dijareja

Povremena

Dispepsija, bol u gornjem delu
abdomena, abdominalni bol,
gastroezofagealna refluksna bolest,
konstipacija, suva usta, ezofagitis,
zubobolja, gastritis*

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Povremena

Osip, hiperhidroza, svrab, eritem

Poremećaji mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog sistema

Česta

Mijalgija, artralgija, bol u kostima,
bol u leđima, bol u ekstremitetima

Povremena

Bol u vratu, muskuloskeletna
ukočenost, oticanje zglobova,
mišićni spazmi, bol u ramenu,
muskuloskeletni bol u grudima,
muskuloskeletni bol, ukočenost
zglobova, artritis, mišićna slabost

Retka

Atipična subtrohanterična i
dijafizna fraktura femura

+

(neželjena reakcija vezama za
klasu bifosfonata)

Nije poznata

Osteonekroza vilice (videti odeljke
4.4 i 4.8)

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

Povremena

Porast kreatinina u krvi,
poliakiurija, proteinurija

Nije poznata

Oštećenje bubrega. Prijavljeni su
retki slučajevi bubrežne
insuficijencije koja zahteva
dijalizu i retki slučajevi sa fatalnim
ishodom kod pacijenata sa već
postojećom disfunkcijom bubrega
ili ostalim faktorima rizika kao što
su poodmakla životna dob,
istovremena primena
nefrotoksičnih lekova, istovremena
terapija diureticima ili
dehidratacija u periodu nakon
primene infuzije (videti odeljke
4.4 i 4.8 Neželjeni efekti vezani za
klasu bifosfonata)

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Veoma česta

Groznica

Česta

Simptomi slični gripu, drhtavica,
zamor, astenija, bol, malaksalost,
reakcije na mestu primene infuzije

Povremena

Periferni edem, žeđ, reakcija
akutne faze, bol u grudima
nekardijalnog porekla

Nije poznata

Dehidratacija sekundarno uz

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

simptome nakon doziranja kao što
su groznica, povraćanje i dijareja

Laboratorijska ispitivanja

Česta

Porast C-reaktivnog proteina

Povremena

Smanjenje kalcijuma u krvi

*Uočeno kod pacijenata koji istovremeno uzimaju glukokortikoide

1

Često samo kod Paget-ove bolesti

Na osnovu post-marketinških izveštaja. Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

+

Identifikovano prema post-marketinškom iskustvu.

Neželjeni efekti vezani za klasu bifosfonata
Oštećenje bubrega
Zoledronska kiselina bila je povezana sa oštećenjem bubrega koje se manifestovalo pogoršanjem funkcije
bubrega (tj. porastom kreatinina u serumu) i, u retkim slučajevima, akutnom bubrežnom insuficijencijom.
Oštećenje bubrega uočeno nakon primene zoledronske kiseline, naročito kod pacijenata sa već postojećim
poremećajem funkcije bubrega ili dodatnim faktorima rizika (npr. poodmakla životna dob, onkološki pacijenti sa
hemoterapijom, istovremena primena nefrotoksičnih lekova, istovremena diuretska terapija, teška dehidratacija),
pri čemu je većina njih dobijala dozu od 4 mg na svake 3-4 nedelje, ali je uočena kod pacijenata nakon primene
jednokratne primene leka.

U kliničkoj studiji osteoporoze, promena u klirensu kreatinina (merena godišnje pre doziranja), i pojava
bubrežne insuficijencije i slabljenja funkcije bubrega, bile su slične u grupi pacijenata lečenih zoledronskom
kiselinom i grupi pacijenata na placebu tokom 3 godine. Posmatrajući period od 10 dana došlo je do prolaznog
povećanja kreatinina u serumu za 1.8% kod pacijenata koji su lečeni zoledronskom kiselinom u odnosu na 0.8%
kod pacijenata lečenih placebom.

Hipokalcemija
U kliničkoj studiji osteoporoze, približno 0.2% pacijenata je imalo zabeleženo smanjenje nivoa kalcijuma u
serumu (manje od 1.87 mmoL/L) nakon primene zoledronske kiseline. Nisu zabeleženi simptomatski slučajevi
hipokalcijemije.

U studijama Paget-ove bolesti, simtomatska hipokalcijemija je zabeležena kod otprilike 1% pacijenata, koja se
kod svih pacijenata povukla.

Bazirano na laboratorijskom praćenju, prolazno asimptomatsko sniženje nivoa kalcijuma ispod nivoa referentnih
vrednosti (manje od 2.10 mmoL/L) se javilo kod 2.3% pacijenata koji su dobijali zoledronsku kiselinu u
poređenju sa 21% pacijenata u studijama za Paget-ovu bolest. Učestalost hipokalcemija se smanjivala sa svakom
narednom primenom leka.

Svi pacijenti u studijama za Paget-ovu bolest i postmenopauzalnu osteoporozu primali su adekvatne količine
vitamina D i kalcijuma u studijama prevencije kliničkih fraktura nakon frakture kuka i studijama Paget-ove
bolesti (videti takođe odeljak Doziranje i način primene). U studijama prevencije kliničkih fraktura nakon

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

skorašnje frakture kuka, vrednosti vitamina D nisu rutinski određivani ali je većina pacijenata dobijala udarnu
dozu vitamina D pre primene zoledronske kiseline (videti odeljak Doziranje i način primene ).

Lokalne reakcije
U velikom kliničkom ispitivanju, posle primene zoledronske kiseline zabeležene su (0.7%) lokalne reakcije na
mestu primene infuzije kao što su crvenilo, otok i/ili bol.

Osteonekroza vilice
Povremeno, su prijavljeni slučajevi osteonekroze (primarno vilice), pre svega kod pacijenata sa karcinomom
lečenih bifosfonatima, uključujući zoledronsku kiselinu. Mnogi od ovih pacijenata su imali znake lokalne
infekcije uključujući osteomijelitis, a većina opisanih slučajeva se odnosi na pacijente sa kancerom posle
ekstrakcije zuba ili drugih stomatoloških zahvata. Za pojavu osteonekroze vilice postoji više dokumentovanih
faktora rizika,uključujući i dijagnozu karcinoma, kombinovane terapije (npr.hemioterapija, radioterapija,
kortikosteroidi),i postojeće bolesti (npr. anemija, koagulopatije, infekcija, već postojeće dentalne bolesti). Mada
uzročno-posledične veze nisu utvrđene, veoma je važno izbeći stomatološke zahvate jer bi oporavak bio
produžen (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.).U velikoj kliničkoj studiji na 7736
pacijenata, osteonekroza vilice je zabeležena kod jednog pacijenta koji je lečen zoledronskom kiselinom i kod
jednog pacijenta koji je lečen placebom. U oba slučaja došlo je do povlačenja oboljenja.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme doći u kontakt sa rastvorima koji sadrže kalcijum. U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj
lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01325-13-001 od 29.05.2014. za lek Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah.

Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost osobe koja lek koristi i normalno
ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja leka nakon prvog otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora.

Lek se pakuje u transparentnu (cikloolefinični polimer) bočicu zapremine 100 mL koja je zatvorena bromobutil
gumenim zatvaračem obloženim fluoropolimerom i sa aluminijum/polipropilenskom kapicom sa žutim delom
koji se podiže.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Samo za jednokratnu upotrebu.
Treba koristiti samo bistre, bezbojne rastvore koji ne sadrže čestice.

Ako se čuva u frižideru, potrebno je da rastvori dostignu sobnu temperaturu pre primene leka. Moraju se
poštovati metode asepse tokom pripreme infuzije.

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa važećim propisima.