Zoloft 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆
Zoloft

, 50 mg, film tablete

∆
Zoloft

, 100 mg, film tablete

sertralin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Zoloft i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoloft

3.

Kako se uzima lek Zoloft

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Zoloft

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zoloft i čemu je namenjen

Lek Zoloft sadrži aktivnu supstancu sertralin. Sertralin spada u grupu lekova koji se nazivaju selektivni
inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI); ovi lekovi se primenjuju u lečenju depresije i/ili anksioznih
poremećaja.

Lek Zoloft se može primenjivati za lečenje:

Depresije i prevenciju ponovnog javljanja depresije (kod odraslih).
Socijalnog anksioznog poremećaja (kod odraslih).
Posttraumatskog stresnog poremećaja (kod odraslih).
Paničnog poremećaja (kod odraslih).
Opsesivno-kompulzivnog poremećaja (kod odraslih i dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina).

Depresija je kliničko oboljenje sa simptomima kao što su osećaj tuge, nemogućnost normalnog spavanja ili
uživanja u životu kao što ste nekada mogli.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj i panični poremećaji su oboljenja povezana sa anksioznošću, sa
simptomima kao što su stalna zaokupljenost određenim idejama (opsesijama) zbog kojih ponavljate rituale
(kompulzije – prisilne radnje).

Posttraumatski stresni poremećaj je stanje koje se javlja nakon veoma traumatičnog emocionalnog iskustva i
ima simptome slične onim kod depresije i anksioznosti. Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je
oboljenje povezano sa anksioznošću. Karakterišu ga osećanja intenzivne anksioznosti ili uznemirenosti u
društvenim okolnostima (na primer: razgovor sa strancima, govor pred grupama ljudi, konzumiranje hrane ili
pića pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se osramotiti zbog svog ponašanja).

Vaš lekar je odlučio da je ovaj lek podesan za lečenje Vašeg oboljenja.

Ukoliko niste sigurni zašto ste dobili lek Zoloft, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoloft

Lek Zoloft ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sertralin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
• Ukoliko koristite ili ste koristili lekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, kao što su
selegilin, moklobemid) ili lekove nalik MAOI (kao što je linezolid). Ukoliko prekinete lečenje sertralinom,
morate sačekati najmanje nedelju dana da biste započeli terapiju sa MAOI. Nakon prekida lečenja sa MAOI,
morate sačekati najmanje dve nedelje da biste mogli da započnete terapiju sertralinom.
• Ukoliko koristite drugi lek koji se naziva pimozid (lek za mentalne poremećaje kao što je psihoza).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Zoloft.

Lekovi ne odgovaraju uvek svakome. Pre nego što uzmete lek Zoloft, molimo Vas recite Vašem lekaru da li
imate ili ste nekada imali bilo koje od navedenih stanja:

Ukoliko imate epilepsiju ili napade u anamnezi. Ukoliko imate napad, odmah kontaktirajte Vašeg

lekara.

Ukoliko ste bolovali od manično-depresivne psihoze (bipolarnog poremećaja) ili shizofrenije.

Ukoliko imate maničnu epizodu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Ukoliko imate ili ste ranije imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu (videti u nastavku teksta

– Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja).

Ukoliko imate serotoninski sindrom. U retkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti kada uzimate

određene lekove u isto vreme kad i sertralin (za simptome videti odeljak 4. Moguća neželjena
dejstva). Vaš lekar bi Vam saopštio da li ste u prošlosti bolovali od ovog sindroma.

Ukoliko imate niske koncentracije natrijuma u krvi, zbog toga što se niske koncentracije natrijuma

mogu javiti kao posledica terapije lekom Zoloft. Takođe, treba da kažete Vašem lekaru ukoliko
uzimate određene lekove za hipertenziju (povišeni krvni pritisak), zbog toga što ovi lekovi takođe
mogu uticati na koncentraciju natrijuma u krvi.

Ukoliko ste starija osoba zbog toga što kod Vas može postojati veći rizik od niskih koncentracija

natrijuma u krvi (videti prethodni tekst).

Ukoliko imate oboljenje jetre; Vaš lekar može odlučiti da treba da uzimate manju dozu leka Zoloft.
Ukoliko imate dijabetes (šećernu bolest); koncentracija glukoze u krvi može biti izmenjena zbog

leka Zoloft i može biti potrebno podešavanje doze Vaših lekova za dijabetes.

Ukoliko ste imali poremećaje krvarenja ili ukoliko ste uzimali lekove koji razređuju krv (npr.

acetilsalicilnu kiselinu ili varfarin) ili lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja.

Ukoliko ste dete ili adolescent mlađi od 18 godina. Zoloft se može primenjivati samo u lečenju dece

i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina, koji boluju od opsesivno-kompulzivnog poremećaja.
Ukoliko Vas leče zbog ovog poremećaja, Vaš lekar će želeti da pažljivo prati Vaše stanje (videti u
nastavku teksta „Deca i adolescenti“).

Ukoliko dobijate terapiju elektrošokovima (elektrokonvulzivna terapija - ECT).
Ukoliko imate oboljenje oka, kao npr. određenu vrstu glaukoma (povišen očni pritisak).

Ukoliko Vam je rečeno da imate poremećaj zapisa srčanog rada na elektrokardiogramu (EKG-u) koji

se naziva produženje QT intervala.

Uznemirenost/akatizija:
Primena sertralina povezana je sa nemirom i potrebom za kretanjem, često sa nemogućnošću mirnog sedenja
ili stajanja (akatizija). Najveća mogućnost da dođe do pojave ovih simptoma je u toku prvih nekoliko nedelja
terapije. Povećanje doze može biti štetno i ukoliko se kod Vas razviju ovakvi simptomi potrebno je da
razgovarate sa Vašim lekarom.

Reakcije usled prekida terapije:
Neželjena dejstva povezana sa prekidom terapije (reakcije usled prekida terapije) su česta, naročito ukoliko
je terapija naglo prekinuta (videti odeljak 3. Ako naglo prestanete da uzimate lek Zoloft i odeljak 4. Moguća
neželjena dejstva). Rizik od pojave simptoma prekida terapije zavisi od dužine trajanja terapije, doze i brzine
kojom je doza smanjena. Ovi simptomi najčešće su blagi do umereni. Međutim, kod nekih pacijenata ovi
simptomi mogu biti ozbiljni. Obično se javljaju u roku od prvih nekoliko dana nakon prekida terapije.
Najčešće, ovi simptomi sami nestanu i povuku se u roku od 2 nedelje. Simptomi kod nekih pacijenata mogu
trajati duže (2-3 meseca ili duže). Prilikom prekida terapije lekom sertralin preporučuje se postepeno
smanjenje doze tokom perioda od nekoliko nedelja ili meseci, i uvek treba da razmotrite najbolji način za
prekid terapije sa Vašim lekarom.

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja:
Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje, nekad možete imati misli o samopovređivanju ili
samoubistvu. Ovo se može pojačati kada započnete terapiju antidepresivima, zbog toga što ovim lekovima
treba vremena da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali nekada i duže.

Veća je verovatnoća da ćete tako razmišljati:

Ukoliko ste prethodno imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju.
Ukoliko ste mlada odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su da postoji povećani

rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, a
koje su lečene antidepresivima.

Ukoliko u bilo kom trenutku imate misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg
lekara ili idite u bolnicu.

Može Vam biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni
poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko misle da se Vaša
depresija ili anksioznost pogoršavaju ili ukoliko su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Deca i adolescenti:

Sertralin ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev za pacijente sa opsesivno-
kompulzivnim poremećajem. Kod pacijenata mlađih od 18 godina lečenih ovom grupom lekova postoji
povećan rizik od pojave neželjenih dejstava, poput pokušaja samoubistva, misli o samopovređivanju ili
samoubistvu (suicidalnih misli) i neprijateljskog ponašanja (uglavnom agresivnosti, suprotstavljanja i besa).
Ipak, moguće je da lekar odluči da propiše lek Zoloft pacijentu mlađem od 18 godina ukoliko je to u
pacijentovom interesu. Ukoliko Vam je lekar propisao lek Zoloft i imate manje od 18 godina i želite da
razgovarate o tome, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara.
Pored toga, ukoliko se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša dok uzimate lek Zoloft,
obavestite Vašeg lekara. Takođe, dugoročna bezbednost leka Zoloft u pogledu rasta, sazrevanja i učenja
(kognitivnog razvoja), kao i razvoja ponašanja u ovoj starosnoj kategoriji još uvek nije dokazana.

Drugi lekovi i Zoloft

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Zoloft ili lek Zoloft može umanjiti dejstvo drugih lekova koji se
uzimaju u isto vreme.

Uzimanje leka Zoloft zajedno sa sledećim lekovima može prouzrokovati ozbiljna neželjena dejstva:

Lekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao što je moklobemid (primenjuje se

za lečenje depresije) i selegilin (primenjuje se za lečenje Parkinsonove bolesti), antibiotik linezolid i
metilensko plavo (primenjuje se za terapiju povišene vrednosti methemoglobina u krvi). Ne
primenjujte lek Zoloft zajedno sa ovim lekovima.

Lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što je psihoza (pimozid). Ne primenjujte

lek Zoloft zajedno sa pimozidom.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko koristite sledeće lekove:

Biljni lek koji sadrži kantarion (Hypericum perforatum). Efekti kantariona mogu trajati 1-2 nedelje.
Proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan.
Lekove koji se koriste za lečenje jakih bolova (npr. tramadol).
Lekove koji se koriste za opštu anesteziju i lečenje hroničnog bola (fentanil, mivakurijum i

suksametonijum).

Lekove koji se koriste za lečenje migrena (npr. sumatriptan).
Lek za razređivanje krvi (varfarin).
Lekove za lečenje bolova/artritisa (nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), kao što su

ibuprofen, acetilsalicilna kiselina (aspirin)).

Sedative (diazepam).
Diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti iz organizma).
Lekove za lečenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin).
Lekove za lečenje dijabetesa (tolbutamid).
Lekove za lečenje pojačanog lučenja želudačne kiseline, čira i gorušice (cimetidin, omeprazol,

lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Lekove za lečenje manije i depresije (litijum).
Druge lekove za lečenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,

fluvoksamin).

Lekove za lečenje shizofrenije i drugih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin, levomepromazin

i olanzapin).

Lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, bola u grudima i za regulisanje pulsa i

srčanog ritma (kao što su verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Lekove koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin,

telitromicin, eritromicin).

Lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol,

posakonazol, vorikonazol, flukonazol).

Lekove koji se koriste za lečenje HIV/AIDS i hepatitisa C (inhibitori proteaze kao što su ritonavir,

telaprevir).

Lekove koji se koriste za sprečavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili primene hemoterapije

(aprepitant).

Lekove za koje je poznato da povećavaju rizik od nastanka izmenjene električne aktivnosti srca (npr.

neki antipsihotici i antibiotici).

Uzimanje leka Zoloft sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Zoloft se može uzimati sa ili bez hrane.
Tokom uzimanja leka Zoloft treba izbegavati konzumiranje alkohola.
Sertralin ne treba uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpfruta, jer njihova istovremena primena može
povećati koncentraciju sertralina u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost primene sertralina kod trudnica nije u potpunosti ustanovljena. Sertralin ćete dobiti dok ste
trudni samo ukoliko lekar smatra da je korist ovog leka za Vas veća od mogućeg rizika za fetus. Ukoliko ste
žena u reproduktivnom periodu potrebno je da koristite pouzdanu metodu kontracepcije (kao što je
kontraceptivna pilula) dok uzimate sertralin.

Uverite se da Vaša babica i/ili lekar znaju da uzimate lek Zoloft. Dok se primenjuju tokom trudnoće, naročito
tokom poslednja 3 meseca trudnoće, lekovi kao što je lek Zoloft mogu povećati rizik od pojave ozbiljnog
stanja kod novorođenčeta koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi (PPHN), koja
izaziva ubrzano disanje i plavičastu prebojenost kože deteta. Ovi simptomi se obično javljaju tokom prvih 24
sata nakon rođenja bebe. Ukoliko se ovo dogodi Vašem detetu, odmah kontaktirajte babicu i/ili lekara.

Kod novorođenčeta se mogu javiti i druga stanja čiji simptomi započinju tokom prva 24 časa nakon rođenja i
uključuju:
• otežano disanje
• plavičastu prebojenost kože koja može biti previše hladna ili previše topla
• modre usne
• povraćanje ili poteškoće prilikom uzimanja hrane
• zamor, poteškoće deteta da zaspi ili intenzivan plač
• ukrućenost ili mlitavost mišića
• drhtavicu, trzaje ili grčeve
• pojačane refleksne reakcije
• snižene koncentracije šećera u krvi.

Ukoliko se kod Vašeg deteta nakon rođenja jave ovi simptomi ili ukoliko ste zabrinuti zbog zdravstvenog
stanja Vašeg deteta, obratite se lekaru ili babici za savet.

Postoje dokazi da sertralin prelazi u mleko dojilja. Sertralin treba koristiti kod dojilja samo ukoliko lekar
smatra da korist premašuje svaki mogući rizik po novorođenče.

Određeni lekovi kao što je sertralin mogu da smanje kvalitet sperme u ispitivanjima na životinjama. To
teorijski može imati uticaja na plodnost, ali prema dosadašnjim saznanjima nije uočen efekat na plodnost kod
ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Psihotropni lekovi kao što je sertralin mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja
mašinama. Zbog toga, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama dok ne ustanovite kako ovaj lek
utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Zoloft

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza iznosi:

Odrasle osobe

Depresija i opsesivno-kompulzivni poremećaj
Uobičajena doza za depresiju i opsesivno-kompulzivni poremećaj iznosi 50 mg/dnevno. Dnevna doza se
može povećavati za po 50 mg u intervalima od najmanje jedne nedelje tokom niza nedelja. Maksimalna
preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj
Za panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj terapiju treba
započeti sa 25 mg/dnevno i povećati do 50 mg/dnevno nakon jedne nedelje.
Dnevna doza se može povećavati za po 50 mg tokom perioda od nekoliko nedelja . Maksimalna preporučena
doza iznosi 200 mg dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Zoloft se može primenjivati samo kod dece i adolescenata obolelih od opsesivno-kompulzivnog
poremećaja uzrasta od 6 do 17 godina.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Deca uzrasta od 6 do 12 godina: Preporučena početna doza iznosi 25 mg dnevno. Nakon jedne nedelje, Vaš
lekar može povećati dozu na 50 mg dnevno. Maksimalna doza iznosi 200 mg dnevno.
Adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina: Preporučena početna doza iznosi 50 mg dnevno. Maksimalna doza
iznosi 200 mg dnevno.

Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, molimo Vas recite to Vašem lekaru i pratite uputstva
lekara.

Način primene leka:
Uzmite Vaš lek jednom dnevno, ujutru ili uveče.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ovo će zavisiti od prirode Vaše bolesti i koliko
dobro reagujete na terapiju. Može biti potrebno da prođe nekoliko nedelja pre nego što se poboljšaju Vaši
simptomi. Terapija depresije obično traje 6 meseci nakon poboljšanja.

Ako ste uzeli više leka Zoloft nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete previše leka Zoloft odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbližeg odeljenja
hitne pomoći. Uvek ponesite obeleženo pakovanje leka sa sobom, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo
leka ili ne.
Simptomi predoziranja su pospanost, mučnina i povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavica, nemir, vrtoglavica i,
u retkim slučajevima, gubitak svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zoloft

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, nemojte
uzeti propuštenu dozu. Samo uzmite narednu dozu u odgovarajuće vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zoloft

Nemojte prestati da uzimate lek Zoloft ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Pre nego što u potpunosti prestanete
da uzimate lek Zoloft, Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu ovog leka tokom nekoliko nedelja.
Ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek možete osetiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica,
utrnulost, poremećaj sna, nemir ili anksioznost, glavobolje, mučnina, povraćanje i drhtavica. Ukoliko osetite
bilo koje od ovih neželjenih dejstava ili druga neželjena dejstva dok prestajete da koristite lek Zoloft, molimo
Vas razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo je mučnina. Neželjena dejstva zavise od doze i često nestanu ili se smanje
nastavkom terapije.

Odmah recite Vašem lekaru:

Ukoliko osetite neki od ovih simptoma nakon što ste uzeli ovaj lek, jer ovi simptomi mogu biti ozbiljni:

Ukoliko dobijete težak osip na koži koji prouzrokuje pojavu plikova (eritema multiforme), a koji se

može javiti u ustima i na jeziku. To mogu biti znaci oboljenja poznatog kao Stevens-Johnson-ov
sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju Vaš lekar će prekinuti terapiju.

Alergijska reakcija ili alergija, koja može uključivati i simptome poput osipa na koži koji svrbi,

problema sa disanjem, vizinga (zviždanje u grudima tokom disanja), otoka očnih kapaka, lica ili usana.

Ukoliko osetite uznemirenost, zbunjenost, dobijete proliv, visoku telesnu temperaturu i povišen krvni

pritisak, prekomerno se znojite i imate ubrzani rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U
retkim slučajevima, ovaj sindrom se može javiti kada uzimate određene lekove istovremeno sa
sertralinom. Vaš lekar može odlučiti da prekine Vašu terapiju.

Ukoliko se kod Vas javi žuta boja kože i očiju koja može ukazati na oštećenje jetre.
Ukoliko imate simptome depresije sa idejama o samopovređivanju ili samoubistvu (suicidalne misli).
Ukoliko počnete da osećate uznemirenost i ne možete da sedite ili stojite mirno nakon što ste počeli da

uzimate lek Zoloft. Ukoliko počnete da osećate uznemirenost, recite to Vašem lekaru.

Ukoliko imate epileptički napad.
Ukoliko imate maničnu epizodu (videti odeljak 2. Upozorenja i mere opreza).

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su u kliničkim ispitivanjima sa odraslim osobama.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proliv, mučnina, suvoća usta, nemogućnost ejakulacije,

zamor.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje grla, anoreksija, pojačan apetit,
depresija, čudan osećaj, noćne more, anksioznost, uznemirenost, nervoza, smanjeno seksualno

interesovanje, škrgutanje zubima,

trnci i žmarci, drhtavica, napetost u mišićima, poremećaj čula ukusa, nedostatak pažnje,
poremećaj vida, zvonjenje u ušima,

osećaj lupanja srca, naleti vrućine, zevanje,
bol u stomaku, povraćanje, zatvor, uznemiren želudac, gasovi,
osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, erektilna disfunkcija, bol u grudima,
bol u zglobovima,
slabost.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

bronhitis, kijavica,
preosetljivost,
niske vrednosti tireoidnih hormona,
halucinacije, osećaj prekomerne sreće, nedostatak brige, neuobičajeno (nenormalno) razmišljanje,

agresija,

konvulzije (grčevi), nevoljne kontrakcije mišića, poremećaj koordinacije, preterano kretanje,

amnezija, otupelost osećaja, poremećaj govora, vrtoglavica pri ustajanju, nesvestica, migrena,

proširene zenice,
bol u uhu, ubrzani rad srca, visok krvni pritisak, naleti vrućine,
otežano disanje, moguć vizing, nedostatak daha, krvarenje iz nosa,
zapaljenje jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano lučenje pljuvačke, poremećaj jezika,

podrigivanje,

oticanje očiju, ljubičaste fleke na koži, otok lica, opadanje kose, hladan znoj, suva koža, koprivnjača,

svrab,

osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, podrhtavanje mišića,
mokrenje u toku noći, nemogućnost mokrenja, pojačano mokrenje, povećanje učestalosti mokrenja,

problemi sa mokrenjem, inkontinencija (nemogućnost zadržavanja) urina,

vaginalno krvarenje, seksualna disfunkcija, seksualna disfunkcija kod žena, neredovni menstrualni

ciklusi, oticanje nogu, drhtavica, groznica, slabost, žeđ, povišene vrednosti enzima jetre,smanjenje
telesne mase, povećanje telesne mase.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

problemi sa crevima, infekcija uha, karcinom, otečene žlezde, visoke vrednosti holesterol, niske

koncentracije šećera u krvi,

fizičke tegobe usled stresa ili emocija, zavisnost od lekova, psihotični poremećaj, paranoja, suicidalne

misli, mesečarenje, prerana ejakulacija,

teške alergisjke reakcije,

koma, neuobičajeni (nenormalni) pokreti, otežano kretanje, povećana osetljivost, senzorni poremećaj,

glaukom (povišen očni pritisak), problemi sa suznim žlezdama, tačke ispred očiju, dvostruki vid, oči

osetljive na svetlost, krv u oku,

poteškoće u uspostavlajnu kontrole koncentracije šećera u krvi (dijabetes),

srčani udar, usporeni rad srca, problemi sa srcem, loša cirkulacija u rukama i nogama, stezanje u grlu,

ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje,

krv u stolici, bolna, osetljiva unutrašnjost usta, ulceracije (afte) na jeziku, poremećaj zuba, problem sa

jezikom, ulceracije (afte) u ustima, poremećaj funkcije jetre,

plikovi na koži, osip na kosmatim delovima, promenjena tekstura kose, promenjen miris kože, poremećaj

kosti,

smanjeno mokrenje, zadržavanje urina, krv u urinu,
prekomerno vaginalno krvarenje, suvoća vaginalnog područja, crveni, bolni penis, genitalni iscedak,

produžena erekcija, iscedak iz dojke,

hernija (kila), smanjeno podnošenje leka, otežano hodanje, izmenjen sastav semene tečnosti,

povećanje vrednosti holesterola u krvi, povreda, opuštanje krvnih sudova na kojima je obavljena
intervencija,

Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tokom terapije sertralinom ili

nedugo nakon prekida terapije (videti odeljak 2).

U toku postmarketinškog praćenja sertralina, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica (ćelija koje omogućavaju

zgrušavanje krvi), endokrini problem, niske koncentracije natrijuma u krvi, povećane koncentracije
šećera u krvi,

zastrašujući nenormalni snovi, suicidalno ponašanje,
problemi sa pomeranjem mišića (kao što je preterano kretanje, napetost u mišićima i otežano hodanje,

ukrućenost, zgrčenost i nevoljni pokreti mišića), iznenadna teška glavobolja (što može biti znak
ozbiljnog stanja koje se naziva sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije),

izmenjen vid, zenice nejednake veličine, problemi sa krvarenjem (kao što je krvarenje u želucu),

progresivno stvaranje ožiljnog tkiva u plućima (intersticijalna bolest pluća), zapaljenje pankreasa,
ozbiljni problemi sa funkcijom jetre, žuta prebojenost kože i očiju (žutica),

edem kože, reakcija kože na sunčevo zračenje, grčevi u mišićima, uvećanje dojki, problemi sa

zgrušavanjem krvi, izmenjene vrednosti laboratorijskih testova, mokrenje u snu,

omaglice, nesvestica ili nelagodnost u grudnom košu što može biti znak izmenjene električne

aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili izmenjenog srčanog ritma.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata
Generalno, neželjena dejstva u kliničkim ispitivanjima sa decom i adolescentima bila su slična onim kod
odraslih (videti gore). Najčešća neželjena dejstva kod dece i adolescenata bila su glavobolja, nesanica, proliv
i mučnina.

Simptomi koji se mogu javiti usled prekida terapije:
Ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek možete osetiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica,
utrnulost, poremećaji sna, uznemirenos ili anksioznost, glavobolje, mučnina, povraćanje i drhtavica (videti
odeljak 3. Ako naglo prestanete da uzimate lek Zoloft).

Kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova zabeležen je povišeni rizik od preloma kostiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Zoloft

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zoloft posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka
roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zoloft

Aktivna supstanca je sertralin.
Jedna film tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sertralina (u obliku sertralin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete
Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; natrijum-skrobglikolat
(tip A); magnezijum-stearat.

Film obloga
White Opadry: hipromeloza; titan-dioksid (E171); polietilenglikol; polisorbat 80.
Clear Opadry:

hipromeloza;

polietilenglikol.

Kako izgleda lek Zoloft i sadržaj pakovanja

Zoloft 50 mg film tableta:
Bele film tablete, kapsulastog oblika (10,3 x 4,2 mm) koje na jednoj strani imaju utisnut naziv „Pfizer“, a na
drugoj strani oznake „ZLT“ i „50“. Tablete imaju funkcionalnu podeonu liniju između oznake „ZLT“ i
oznake „50“. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Zoloft 100 mg film tableta:
Bele film tablete, kapsulastog oblika (13,1 x 5,2 mm) koje na jednoj strani imaju utisnut naziv „Pfizer“, a na
drugoj strani oznake „ZLT“ i „100“.

Unutrašnje pakovanje:
Aluminijum/PVC blister.

Spoljašnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 14 film tableta jačine 50 mg ili 100 mg (ukupno 28
komada) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD, Trešnjinog cveta
1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:
1.HAUPT PHARMA LATINA S.R.L., S.S.156 KM 47,600, Borgo San Michele,Latina, Italija
2.PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG, Mooswaldallee
1, Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Zoloft 50 mg, 28 film tableta: 515-01-01782-16-001 od 17.05.2017.

Zoloft 100 mg, 28 film tableta: 515-01-01783-16-001 od 17.05.2017.