Zolprix 15mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek

▲

Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Zolprix

, tableta, 5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta

▲

Zolprix

, tableta, 10 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta

▲

Zolprix

, tableta, 15 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta

▲

Zolprix

, tableta, 30 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta

Proizvođač: ALVOGEN PHARMA D.O.O.

Adresa: Pašnjačka bb, Plandište, Barice, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O.

Adresa: Pašnjačka bb, Plandište, Barice

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek

▲

Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg)

Zolprix

, 5 mg, tableta

Zolprix

, 10 mg, tableta

Zolprix

, 15 mg, tableta

Zolprix

, 30 mg, tableta

INN: aripiprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zolprix i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zolprix
3. Kako se upotrebljava lek Zolprix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zolprix
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek

▲

Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg)

1. ŠTA JE LEK ZOLPRIX I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Zolprix sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici. Koristi se za
lečenje odraslih i adolescenata uzrasta15 godina i starijih koji imaju bolest koju karakterišu simptomi kao što su
slušne, vidne ili taktilne halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari koje ne postoje), sumnjičavost,
pogrešna verovanja (zablude), nepovezan govor i ponašanje i emocionalna tupost. Osobe sa ovom bolešću
takođe se mogu osećati depresivno, imati osećaj krivice, strepnje (anksioznost) ili biti napete.

Lek Zolprix se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 13 godina i starijih koji boluju od stanja za koja
su karakteristični simptomi kao što su osećaj ushićenosti, prevelika količina energije, manja potreba za snom od
uobičajene, vrlo brz govor i ubrzan tok misli i nekada teška razdražljivost. Kod odraslih takođe sprečava
ponovnu pojavu ovog stanja kod pacijenata koji su prethodno imali odgovor na lečenje aripiprazolom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZOLPRIX

Lek Zolprix ne smete koristiti:

-ako ste alergični (preosetljivi) na aripiprozol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Zolprix (videti odeljak
6).

Kada uzimate lek Zolprix, posebno vodite računa:

Pre početka lečenja lekom Zolprix, obavestite svog lekara ako imate neku od sledećih bolesti:



povišen šećer u krvi (karakterišu ga simptomi poput prevelike žeđi, obilnog mokrenja, povećanog apetita
i osećaja slabosti) ili imate porodičnu istoriju šećerne bolesti



napad (konvulzije)



nevoljni, nepravilni mišićni pokreti, posebno lica



kardiovaskularne bolesti, porodična istorija kardiovaskularnih bolesti, moždani udar ili “mali” moždani
udar (prolazni poremećaj moždane cirkulacije (TIA)), poremećaj krvnog pritiska



stvaranje krvnih ugrušaka, porodična istorija krvnih ugrušaka, pošto su antipsihotici povezani sa
stvaranjem krvnih ugrušaka



ranije iskustvo patološkog kockanja.

Ako primetite povećanje telesne mase, pojavu neuobičajenih pokreta, osećate pospanost koja Vas ometa u
obavljanju normalnih dnevnih aktivnosti, poteškoće sa gutanjem ili alergijske simptome, molimo Vas da o tome
obavestite svog lekara.

Ako ste starija osoba koja boluje od demencije (gubitka pamćenja i drugihmentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš
staratelj/srodnik morate da obavestite svog lekara ako ste ikada imali moždani udar ili “mali” moždani udar.

Odmah obavestite svog lekara, ako imate misli ili osećanja o samopovređivanju. Samoubilačke misli i ponašanja
su prijavljeni u toku lečenja aripiprazolom.

Odmah obavestite svog lekara, ako bolujete od mišićne ukočenosti ili nefleksibilnosti sa povišenom telesnom
temperaturom, znojenjem, promenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim srčanim ritmom.

Deca i adolescenti

Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek

▲

Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg)

Lek Zolprix nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 13 godina. Posavetujte se sa svojim
lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Zolprix.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekovi za snižavanje krvnog pritiska: lek Zolprix može pojačati dejstvo lekova koji se koriste za snižavanje
krvnog pritiska. Obavezno recite svom lekaru ako pijete lekove za regulisanje krvnog pritiska.

Ukoliko uzimate Zolprix sa nekim lekovima, možda će biti potrebno promeniti dozu leka Zolprix koju uzimate.
U slučaju da uzimate sledeće lekove, posebno je važno da o tome obavestite svog lekara:



lekove za regulisanje srčanog ritma



antidepresive ili biljne lekove za lečenje depresije i anksioznosti



lekove za lečenje gljivičnih infekcija



određene lekove za lečenje HIV infekcije



antikonvulzive za lečenje epilepsije.

Lekovi koji povećavaju nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao što su paroksetin i fluoksetin),
triciklični antidepresivi (kao što su klomipramin, amitriptilin), petidin, kantarion i venlafaksin. Ovi lekovi
povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava; ako primetite bilo kakav neuobičajeni simptom dok uzimate neki
od ovih lekova zajedno sa lekom Zolprix, morate posetiti svog lekara.

Uzimanje leka Zolprix sa hranom ili pićima

Lek Zolprix se može uzimati nezavisno od obroka.
Za vreme lečenja lekom Zolprix mora se izbegavati alkohol.

Primena leka Zolprix u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Ne smete koristiti ovaj lek ukoliko ste trudni, osim ako o tome niste razgovarali sa svojim lekarom.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obavezno obavestite lekara o tome.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek Zolprix u poslednjem trimestru
trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost,
otežano disanje i poteškoće sa hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe javi bilo koji od ovih simptoma, trebate
obavestiti lekara

.

Dojenje
Ako dojite, odmah obavestite Vašeg lekara o tome.
Tokom dojenja ne smete uzimati lek Zolprix

Uticaj leka Zolprix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek

▲

Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg)

Snažan uticaj leka na psihofizičke sposobnosti: za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim
vozilima, ni rad na mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Zolprix

Lek Zolprix sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite
se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZOLPRIX

Lek Zolprix uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli:

Preporučena doza kod odraslih je 15 mg jednom dnevno. Međutim, Vaš lekar Vam može propisati

manju ili veću dozu, do maksimalne dnevne doze 30 mg jednom dnevno.

Deca i adolescenti:

Lečenje aripipazolom se može započeti malim dozama (u obliku oralnih rastvora ili tableta) dostupnim

na tržištu. Doza se može postepeno povećavati do preporučene doze kod adolescenata od 10 mg
jednom dnevno. Međutim, Vaš lekar Vam može propisati manju ili veću dozu, do maksimalne dnevne
doze 30 mg jednom dnevno.

Ako Vam se čini da je efekat leka Zolprix previše jak ili previše slab, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Trudite se da uzimate Zolprix tabletu svaki dan u isto vreme. Nije važno da li lek uzimate sa hranom ili bez
hrane. Uvek uzmite tabletu sa vodom i progutajte je celu.

Čak I ukoliko se osećate bolje, nemojte menjati dnevnu dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje leka Zolprix
bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Zolprix nego što je trebalo

Ako shvatite da ste uzeli više leka Zolprix nego što Vam je lekar preporučio (ili ako je neka druga osoba popila
deo Vaših Zolprix tableta), odmah o tome obavestite svog lekara. Ako ne možete da stupite u kontakt sa svojim
lekarom, idite u najbližu bolnicu i ponesite pakovanje sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zolprix

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite, ali ne uzimajte dve doze u jednom danu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek

▲

Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg)

Lek Zolprix, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): nekontrolisani
grčevi i trzaji mišića, motorni nemir (akatizija), glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, neprijatan osećaj u
želucu, opstipacija (zatvor), pojačano lučenje pljuvačke, pospanost , osećaj smirenosti (sedacija), vrtoglavica, ,
nemir, osećaj anksioznosti (strepnje), nesanica, drhtavica i zamagljen vid.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ): neke
osobe mogu osećati vrtoglavicu, posebno pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, ili mogu osetiti ubrzan rad
srca. Mogu se javiti i duple slike, depresija, povišene vrednosti prolaktina u krvi i hiperseksualnost (pojačan
seksualni nagon).

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena posle puštanje u promet leka aripiprazol, ali njihova učestalost nije
poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
promene u broju nekih krvnih ćelija; poremećaj rada srca (aritmije, usporena srčana radnja), iznenadna
neobjašnjiva smrt, srčani udar; alergijske reakcije (npr. otok u ustima, jezika, lica i grla, svrab, osip); povišene
vrednosti šećera u krvi, pojava ili pogoršanje dijabetesa (šećerne bolesti), ketoacidoza (ketonska tela u krvi i
urinu) ili koma, snižen nivo natrijuma u krvi; povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase, anoreksija;
uznemirenost, nervoza, patološko kockanje; misli o samoubistvu, pokušaji samoubistva i samoubistvo,
agresivnost; poremećaj govora, konvulzije (napadi), serotoninski sindrom (reakcija koja može uzrokovati osećaj
velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osećaj opijenosti, groznicu, znojenje ili ukočenost mišića),
kombinacija groznice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjenog nivoa svesti i iznenadnih
promena u krvnom pritisku i otkucaja srca; nesvestica, visok krvni pritisak, stvaranje krvnih ugrušaka u venama,
posebno nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne sudove do
pluća uzrokujući bol u grudima i otežano disanje (ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite
medicinsku pomoć); grčenje mišića govornog aparata, slučajno udisanje hrane uz rizik od nastanka upale pluća,
teškoće pri gutanju; upala gušterače; slabost jetre, upala jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože i beonjača,
poremećaj vrednostitestova pokazatelja funkcije jetre, nelagodnost u stomaku i želucu, proliv; osip po koži i
osetljivost na svetlost, neuobičajen gubitak ili proređivanje kose, pojačano znojenje; ukočenost ili grčevi, bolovi
u mišićima, slabost; nemogućnost zadržavanja mokraće, otežano mokrenje; produžena i/ili bolna erekcija;
poremećaj regulacije telesne temperature ili pregrevanje tela, bol u grudima, i oticanje šaka, članaka ili stopala.
Kod novorođenčadi čije su majke u zadnjem trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće) koristila lek
Zolprix može se javiti sindrom obustave primene leka (videti odeljak Primena leka Zolprix u periodu trudnoće i
dojenja).
Moguće su i promene u pojedinim laboratorijskim analizama krvi.

Kod strarijih pacijenata sa demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva u toku uzimanja leka aripiprazol.
Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili “malog” moždanog udara (prolazni poremećaj moždane
cirkulacije (TIA)) .

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Adolescenti uzrasta 13 godina i stariji su imali neželjena dejstva koja su po učestalosti i vrsti bila slična onima
primećenim kod odraslih, osim što su pospanost, nekontrolisano grčenje mišića ili trzaji, nemir i umor bili
veoma česti (kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), a bol u gornjem delu stomaka, suva usta, ubrzan
rad srca, povećanje telesne mase, pojačan apetit, trzaji mišića, nekontrolisani pokreti udova i nesvestice, posebno
pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja su bili česti (kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek

▲

Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ZOLPRIX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.

Nemojte koristiti lek Zolprix posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zolprix



Aktivna supstanca je aripiprazol.

Zolprix, 5 mg, tableta:
Svaka tableta sadrži 5 mg aripiprazola.

Zolprix, 10 mg, tableta:
Svaka tableta sadrži 10 mg aripiprazola.

Zolprix, 15 mg, tableta:
Svaka tableta sadrži 15 mg aripiprazola.

Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek

▲

Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg)

Zolprix, 30 mg, tableta:
Svaka tableta sadrži 30 mg aripiprazola.



Ostale pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni,
hidratisani; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat; gvožđe(III)-oksid,
crveni (E172).

Kako izgleda lek Zolprix i sadržaj pakovanja

Zolprix, 5 mg:
Ovalne tablete, ružičaste boje, sa utisnutim “OHC” sa jedne strane i “101” sa druge strane tablete.

Zolprix, 10 mg:
Okrugle, blago konveksne tablete, ružičaste boje, sa utisnutim “S” sa jedne strane i “10” sa druge strane tablete.

Zolprix, 15 mg:
Okrugle, blago konveksne tablete, ružičaste boje, sa utisnutim “S” sa jedne strane i “15” sa druge strane tablete.

Zolprix, 30 mg:
Okrugle, blago konveksne tablete, ružičaste boje, sa utisnutim “S” sa jedne strane i “30” sa druge strane tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/Al blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Plandište, Barice

Proizvođač
ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Plandište, Barice, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zolprix, 30 x 5 mg: 515-01-7746-11-001 od 22.02.2013.
Zolprix, 30 x 10 mg: 515-01-7748-11-001 od 22.02.2013.
Zolprix, 30 x 15 mg: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015.
Zolprix, 30 x 30 mg: 515-01-7749-11-001 od 22.02.2013.

Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek

▲

Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg)