Zolsana 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04523-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04524-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (10 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Zolsana

, film tablete, 5 mg

Pakovanje: ukupno 20 film tableta; blister, 2 x 10 film tableta

▲

Zolsana

, film tablete, 10 mg

Pakovanje: ukupno 20 film tableta; blister, 2 x 10 film tableta

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o.

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-04523-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04524-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (10 mg)

▲

Zolsana

, 5 mg, film tableta

▲

Zolsana

, 10 mg, film tableta

zolpidem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zolsana i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zolsana
3. Kako se upotrebljava lek Zolsana
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zolsana
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04523-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04524-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (10 mg)

1. ŠTA JE LEK ZOLSANA I ČEMU JE NAMENJEN

Zolsana film tablete kao aktivni supstancu sadrže zolpidem-tartarat, koji pripada grupi lekova poznatoj kao
hipnotici. Hipnotici se koriste za lečenje nesanice.

Lek Zolsana se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice, u slučajevima kada ona onesposobljava ili iscrpljuje
pacijenta.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZOLSANA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Zolsana ne smete koristiti:

ste alergični (preosetljivi) na zolpidem ili na druge sastojke u preparatu (videti „Šta sadrži lek

Zolsana“). Znaci alergijske reakcije su: ospa po koži, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica,
grla ili jezika,

imate tešku respiratornu insuficijenciju (stanje koje nastaje usled teških bolesti pluća i karakteriše se

smanjenom koncentracijom kiseonika sa ili bez povećane koncentracije ugljen-dioksida u arterijskoj
krvi),

imate tešku insuficijenciju jetre (teško oštećenje funkcije jetre),
imate sindrom apneje u snu (ponavljani prestanak disanja za vreme spavanja koji traje oko 10

sekundi),

bolujete od mijastenije gravis (autoimuna bolest koju karakteriše slabost u određenim mišićnim

grupama ili, ređe, slabost skeletne muskulature),

Vam je lekar rekao da bolujete od psihoze (mentalne bolesti).

Lek Zolsana ne smeju koristiti deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se
sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Zolsana.

Kada uzimate lek Zolsana, posebno vodite računa:

imate ili ste ranije imali neku od bolesti zavisnosti, kao što je alkoholizam ili zavisnost od lekova,
imate bolest pluća,

imate bolest jetre,
mislite ili znate da bolujete od depresije (stanje koje se karakteriše povlačenjem u sebe, potištenošću,

nesanicom, gubitkom apetita, opsednutošću crnim mislima, usporenim misaonim tokom, osećajem
bespomoćnosti i beznadežnosti) ili imate druge psihičke tegobe,

Tokom lečenja lekom Zolsana strogo se pridržavajte preporuka Vašeg lekara u pogledu doze, dužine primene
leka i postepenog smanjenja doze na kraju lečenja.

Pre donošenja odluke o lečenju lekom Zolsana, Vaš lekar će prvo utvrditi i lečiti osnovne uzroke nesanice.
Ukoliko nakon 7 - 14 dana terapije lekom Zolsana ne dođe do poboljšanja, obratite se Vašem lekaru. To može
biti znak da su primarni uzrok nesanice psihički ili fizički poremećaji, što će proceniti Vaš lekar.

Oprez je potreban ukoliko ste stariji od 65 godina, jer lek Zolsana opušta mišiće zbog čega može doći do pada,

Broj rešenja: 515-01-04523-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04524-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (10 mg)

povreda ili preloma (poseban oprez je potreban ako ustajete noću).

U daljem tekstu su date opšte informacije koje se odnose na dejstva primećena nakon primene benzodiazepina i
drugih hipnotika, koje će Vaš lekar imati u vidu pre propisivanja leka Zolsana.

Tolerancija
Kod ponovljene primene leka Zolsana tokom nekoliko nedelja može doći do slabljenja hipnotičkog
(uspavljujućeg) dejstva leka.

Zavisnost
Kod primene velikih doza ili dugotrajne primene leka Zolsana može doći do pojave psihičke i fizičke
zavisnosti. Rizik je veći kod osoba koje su zloupotrebljavale alkohol ili lekove. Ukoliko se javi fizička
zavisnost nagli prekid lečenja može da izazove pojavu tzv. apstinencijalnih simptoma (simptomi obustave
leka) (videti „Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lek Zolsana?“). Ukoliko dođe do zavisnosti,
obustavljanje leka Zolsana treba da bude postepeno. Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Apstinencijalni simptomi (“rebound” nesanica)
Kod naglog prekida lečenja hipnoticima može doći do ponovnog javljanja nesanice u izraženijem obliku
(„rebound“ fenomen). „Rebound fenomen“ može biti praćen drugim reakcijama uključujući glavobolju ili
bolove u mišićima, promenu raspoloženja, izraženu anksioznost (osećaj psihičke napetosti bez stvarnog
razloga), nemir, konfuziju (zbunjenost) i razdražljivost. Veoma je važno da budete upozoreni na mogućnost
pojave „rebound“ fenomena nakon prestanka primene leka da bi se osećaj anksioznosti (teskobe i napetosti)
sveo na najmanju meru.

Amnezija
Kod primene lekova iz grupe hipnotika (kojima pripada lek Zolsana) može doći do pojave anterogradne
amnezije (gubitak pamćenja za skorašnje događaje), koja se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja leka.
Da bi ste smanjili rizik od pojave anterogradne amnezije, posle primene leka treba da obezbedite sebi uslove za
neprekinut san u trajanju od 7 do 8 sati (videti odeljak 4: „ Moguća neželjena dejstva“).

Ostale psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
U toku lečenja može doći do reakcija kao što su: nemir, razdražljivost, agresivnost, deluzije (čulne obmane),
bes, noćne more, halucinacije (opažanje nepostojećih predmeta, pojava ili događaja), psihoze, neadekvatno
ponašanje, izražena nesanica i drugi poremećaji ponašanja. U tom slučaju treba prekinuti primenu leka Zolsana.
Navedene reakcije se češće javljaju kod osoba starije životne dobi.

Mesečarenje i slični poremećaji
Nakon primene leka Zolsana može doći do poremećaja tokom sna, kao što su: hodanje u snu, „vožnja u snu“,
priprema i uzimanje hrane, telefoniranje ili seksualna aktivnost, sa posledičnom amnezijom za ove događaje.
Istovremena primena alkohola i drugih sedativa sa lekom Zolsana ili primena leka Zolsana u većim dozama od
preporučene povećava rizik od mesečarenja i sličnih poremećaja sna. Ukoliko se ovi poremećaji jave, Vaš lekar
će razmotriti prekid terapije ovim lekom (videti odeljak 4: „ Moguća neželjena dejstva“).

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Broj rešenja: 515-01-04523-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04524-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (10 mg)

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste uzimali ili uzimate neke od sledećih lekova:

lekove za lečenje psihičkih bolesti (neuroleptici, antidepresivi, antipsihotici)

hipnotike (lekove za lečenje nesanice)
lekove za lečenje anksioznih poremećaja i lekove za smirenje (anksiolitici/sedativi)
sertralin (lek za lečenje depresije)

narkotičke analgetike (lekove za otklanjanje bola jakog dejstva). Može doći do pojave euforije i, kao

posledica toga, jače izražene psihičke zavisnosti.

antiepileptike (lekove za lečenje epilepsije)

anestetike (lekovi koji se koriste u hirurgiji)
lekove za lečenje alergija ili prehlade koji izazivaju pospanost (antihistaminici sa sedativnim dejstvom)
rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze) ili ketokonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija). Kod

istovremene primene može doći do slabljenja ili pojačanja dejstva leka Zolsana.

Uzimanje leka Zolsana sa hranom ili pićima

Tokom lečenja lekom Zolsana ne smete da konzumirate alkohol! Alkohol menja i pojačava dejstvo leka Zolsana
na nepredvidljiv način. Sposobnost izvršavanja poslova koji zahtevaju pojačanu koncentraciju je dodatno oštećena
kombinovanom primenom alkohola i leka Zolsana.

Uzimanje leka Zolsana sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo leka.

Primena leka Zolsana u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne postoji dovoljno podataka za procenu bezbednosti primene leka Zolsana tokom trudnoće i dojenja. Ukoliko ste
trudni ili mislite da ste trudni nemojte uzimati lek Zolsana bez saveta Vašeg lekara, naročito u prva tri meseca
trudnoće.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću u toku lečenja lekom Zolsana, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će
odlučiti da li treba da nastavite lečenje lekom Zolsana.

Ukoliko se lek Zolsana koristi u dužem periodu tokom poslednjih meseci trudnoće, može doći do pojave
apstinencijalnih simptoma (simptoma obustave leka) kod novorođenčeta.

Ukoliko se lek Zolsana iz medicinski opravdanih razloga koristi u kasnijem stadijumu trudnoće ili tokom
porođaja, može doći do pojave hipotermije (sniženja telesne temperature), hipotonije (oslabljenog mišićnog
tonusa) i respiratorne depresije (poremećaja disanja) kod novorođenčeta.

Imajući u vidu da se zolpidem u malim količinama izlučuje u majčino mleko, nemojte uzimati lek Zolsana u
periodu dojenja.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Zolsana na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se u toku sledećeg dana nakon uzimanja leka Zolsana javi pospanost, vrtoglavica ili konfuzija

Broj rešenja: 515-01-04523-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04524-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (10 mg)

(zbunjenost) ne smete upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama. Da bi se smanjio rizik od neželjenih
dejstava preporučuje se da između primene leka Zolsana i obavljanja ovih aktivnosti prođe najmanje 7 - 8 sati.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zolsana

Zolsana film tablete kao pomoćnu supstancu sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite
se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZOLSANA

Lek Zolsana uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Zolsana film tablete se uzimaju oralno. Zbog brzog početka delovanja, lek se uzima neposredno pre odlaska na
spavanje ili u krevetu. Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg (jedna tableta).

Uobičajeno trajanje terapije je od nekoliko dana do dve nedelje, a maksimalno 4 nedelje, uključujući vreme
postepenog smanjenja doze leka.

Kao i u slučaju drugih hipnotika, dugotrajna primena se ne preporučuje odnosno dužina terapije ne treba da
bude duža od 4 nedelje.

Posebne grupe pacijenata

Deca
Imajući u vidu da bezbednost i efikasnost zolpidema nije utvrđena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina,
lek se ne sme primenjivati kod ove grupe pacijenata

Osobe starije životne dobi
Stariji i iscrpljeni pacijenti mogu biti posebno osetljivi na dejstvo zolpidema. Zbog toga, preporučena doza kod
ovih pacijenata iznosi 5 mg i ne sme da se prekorači.

Insuficijencija jetre
Metabolizam i klirens leka je smanjen kod pacijenata sa insuficijencijom jetre. Preporučena doza iznosi 5 mg na
dan uz poseban oprez kod starijih osoba. Kod odraslih (osobe mlađe od 65 godina) doza može da se poveća na 10
mg samo ukoliko klinički odgovor nije postignut, a lek se dobro podnosi.

Ako ste uzeli više leka Zolsana nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek,
odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Kod predoziranja lekom Zolsana može doći do poremećaja svesti, koji može da se ispolji kao pospanost,
konfuzija (zbunjenost), dubok san ili koma sa smrtnim ishodom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zolsana
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Broj rešenja: 515-01-04523-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04524-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (10 mg)

Lek Zolsana se mora uzimati isključivo uveče, pred spavanje. Ako zaboravite da uzmete tabletu uveče,
nemojte je uzimati u bilo koje drugo vreme, jer se u suprotnom mogu javiti pospanost, ošamućenost i konfuzija
tokom dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zolsana
Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Zolsana bez saveta Vašeg lekara.

Nikada ne prekidajte lečenje lekom Zolsana naglo, jer može doći do pogoršanja nesanice i pojave
apstinencijalnih simptoma (simptoma obustave leka), kao što su: anksioznost (teskoba), nervoza,
razdražljivost, konfuzija (zbunjenost), glavobolja, depresija, ubrzani ili nepravilni rad srca, noćne more,
halucinacije (opažanje nepostojećih predmeta, pojava ili događaja), preosetljivost na svetlost, buku ili fizički
dodir, derealizacija (poremećaj percepcije spoljašnjeg sveta koji postaje čudan ili nerealan), depersonalizacija
(osećaj gubitka sopstvenog identiteta, osećaj da sopstvena ličnost više ne postoji, gubitak odnosa prema svom
telu), osećaj bockanja ili mravinjanja u rukama ili nogama, bol u mišićima, stomačne tegobe. U retkim
slučajevima može doći do epileptičkih napada.

Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma odmah se obratite Vašem lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Zolsana, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih veoma retkih neželjenih dejstava prekinite primenu leka i odmah se

obratite Vašem lekaru ili farmaceutu:

alergijske reakcije (naglo oticanje šaka ili stopala, oticanje lica, usana, jezika ili grla, zviždanje i

stezanje u grudima, otežano disanje, nesvestica, osećaj malaksalosti, svrab, koprivnjača, ospa po koži,
perutanje kože i znojenje naročito u predelu lica i vrata, plikovi i raslojavanje kože).

Neželjena dejstva koja se javljaju često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): halucinacije (opažanje
nepostojećih predmeta, pojava ili događaja), razdražljivost, noćne more, pospanost, glavobolja, vrtoglavica,
pogoršanje nesanice, anterogradna amnezija (gubitak pamćenja za skorašnje događaje koji su se desili nakon
uzimanja leka), dijareja (proliv), mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, infekcije gornjih i donjih delova
respiratornog trakta i umor.

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): konfuzija
(zbunjenost), razdražljivost, diplopije (dvoslike).

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka) su:
angioneurotski edem (naglo oticanje kože lica (obično oko usana) ili drugih delova tela (tipično šaka), oticanje
sluzokože usne duplje i/ili ždrela, i jezika, što može biti praćeno svrabom, koprivnjačom i otežanim disanjem),
uznemirenost, agresivnost, deluzije (čulne obmane), bes, psihoze, poremećaj ponašanja, mesečarenje, fizička i
psihička zavisnost (kod prekida terapije može doći do pojave apstinencijalnih simptoma ili “rebound”
fenomena), smanjenje libida (seksualne želje), depresija, smanjen nivo svesti, porast enzima jetre, ospa po
koži, svrab, koprivnjača, pojačano znojenje, mišićna slabost, ataksija (poremećaj hoda), tolerancija na lek, pad
(uglavnom kod starijih pacijenata kada se lek Zolsana ne uzima u skladu sa preporukama), otežano disanje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-04523-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04524-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (10 mg)

5. KAKO ČUVATI LEK ZOLSANA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lek Zolsana posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zolsana

Aktivna supstanca je zolpidem-tartarat.
Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem-tartarata.
Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata.

Pomoćne supstance

Zolsana, film tablete, 5 mg i Zolsana, film tablete, 10 mg:

Pomoćne supstance u jezgru tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460); natrijum-
skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat (E572); hipromeloza (E464).
Pomoćne supstance u filmu tablete: Opadry Y-1-7000 White (sastav: hipromeloza (E464); titan-dioksid
(E171); makrogol 400).

Kako izgleda lek Zolsana i sadržaj pakovanja

Film tablete od 5 mg su ovalne, bikonveksne film tablete bele boje sa utisnutom oznakom „ZIM“ na jednoj
strani i utisnutom oznakom „5“ na drugoj strani.
Film tablete od 10 mg su ovalne, bikonveksne film tablete bele boje, sa jedne strane je utisnuta podeona crta, a
sa druge podeona crta između oznaka „ZIM” i „10“.

Zolsana, film tablete, 5 mg i Zolsana, film tablete, 10 mg:

Broj rešenja: 515-01-04523-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04524-13-001 od 06.11.2013. za lek Zolsana

, film tablete, 20 x (10 mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 film tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Zolsana, film tablete, 20 x 5 mg: 515-01-04523-13-001 od 06.11.2013.
Zolsana, film tablete, 20 x 10 mg: 515-01-04524-13-001 od 06.11.2013.