Zomig 2.5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03463-13-001 od 24.12.2013. za lek Zomig®, film tablete, 3 x (2.5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Zomig

,film tablete, 2,5 mg

Pakovanje: ukupno 3 film tablete , blister, 1x3 kom

Proizvođač: AstraZeneca UK Limited

Adresa: Macclesfield Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo AstraZeneca UK Limited

Adresa: Augusta Cesarca 12, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03463-13-001 od 24.12.2013. za lek Zomig®, film tablete, 3 x (2.5mg)

∆ Zomig

,

2,5 mg,
film tablete,
zolmitriptan

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zomig i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zomig
3. Kako se upotrebljava lek Zomig
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zomig
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03463-13-001 od 24.12.2013. za lek Zomig®, film tablete, 3 x (2.5mg)

1. ŠTA JE LEK ZOMIG I ČEMU JE NAMENJEN

Zomig sadrži zolmitriptan i pripada grupi lekova poznatih pod zajedničkim imenom triptani. Koristi se u terapiji
migrenoznih glavobolja.

Simptomi migrene mogu biti uzrokovani širenjem krvnih

sudova u glavi. Za Zomig se smatra da smanjuje širenje ovih krvnih sudova. Na ovaj način prestaje
glavobolja i drugi simptomi napada migrene, kao što su mučnina i povraćanje i osetljivost na svetlo i zvuk.

Zomig deluje samo onda kada je naprad migrene već počeo.

On neće sprečiti nastanak napada migrene.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZOMIG
Lek Zomig ne smete koristiti:

Kod poznate preosetljivosti (alergije) na zolmitriptan ili na pomoćne supstance u tabletama (videti poglavlje

6: Dodatne informacije),

Kod povišenog krvnog pritiska,
Ako ste ikada imali bolesti srca, uključujući srčani udar, anginu (bol u grudima izazvan vežbanjem ili

naporom), Prinzmetalovu angina (bol u grudima u mirovanju) ili ako imate druge srčane smetnje, kao što su
kratak dah ili pritisak u grudima

Ako ste imali moždani udar ili kratkotrajne simptome slične moždanom udaru (prolazni ishemijski napad –

TIA)

Ako imate teško oštećenje bubrega

Ako uzimate druge lekove za migrenu, (npr.ergotamin ili

lekovi koji sadrže ergot-alkaloide, kao što su dihidroergotamin i metisergid) ili druge lekove iz grupe
triptana. Videti poglavlje Primena drugih lekova za dalje informacije.

Nemojte uzimati lek Zomig ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni razgovarajte
sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zomig.

Kada uzimate lek Zomig, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete da koristite Zomig, svog lekara obavestite:

Ako ste pod rizikom da dobijete ishemijsku srčanu bolest (loš protok krvi u srčanim arterijama). Pod

većim ste rizikom ako ste pušač, imate visok krvni pritisak, visok nivo holesterola, dijabetes ili ako neko
u porodici ima ishemijsku bolest srca

Ako Vam je rečeno da imate Wolff-Parkinson-White sindrom (jedna vrsta poremećaja u srčanom ritmu)
Ako ste imali problema sa funkcijom jetre
Ako imate glavobolje koje nisu kao Vaše uobičajene migrenozne glavobolje

Ako uzimate neki lek za lečenje depresije (videti poglavlje Primena drugih lekova)

Ako odlazite na bolničko lečenje neophodno je da nadležnom lekaru i medicinskom osoblju kažete da koristite
tablete leka Zomig.

Broj rešenja: 515-01-03463-13-001 od 24.12.2013. za lek Zomig®, film tablete, 3 x (2.5mg)

Primena leka Zomig se ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 i starijih od 65 godina.

Kao i drugi lekovi za terapiju migrene, prekomerna upotreba leka Zomig može da uzrokuje svakodnevne
glavobolje ili da pogorša migrenozne glavobolje. Pitajte svog lekara ako mislite da Vam se to dešava. Moguće je
da treba da prestanete da pijete Zomig, da bi se rešio ovaj problem.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove neki drugi
lek, uključujući i biljne lekove i lekove koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da kažete svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova:

Lekovi za lečenje migrene

Ako uzimate druge triptane (kao što su sumatriptan ili

naratriptan), u naredna 24 sata nemojte uzimati lek Zomig.

Posle primene leka Zomig, sledeća 24 sata nemojte uzimati

druge triptane.

Ako uzimate lekove koji sadrže ergotamin ili ergot-derivate

(npr. dihidroergotamin ili metizergid), u naredna 24 sata nemojte uzimati lek Zomig.

Posle primene leka Zomig, sledećih 6 sati nemojte uzimati

lekove koji sadrže ergotamin ili ergot-derivate.

Lekovi za lečenje depresije

Moklobemid ili fluvoksamin Inhibitori mono-amino

oksidaze, poznati kao MAO (kao što je moklobemid)

Lekovi iz grupe SSRI (selektivni inhibitori preuzimanja

serotonina) kao što su fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin ili sertralin.

Lekovi iz grupe SNRI (inhibitori preuzimanja serotonin

norepinefrina), kao što su venlafaksin, ili duloksetin

Drugi lekovi

Cimetidin (za poremećaj varenja ili čir)

Hinolonski antibiotik (kao što je ciprofloksacin)

Lek Zomig ne treba uzimati zajedno sa biljnim lekovima, koji kao aktivnu komponentu sadrže kantarion
(Hypericum perforatum). Ukoliko već uzimate preparate koji sadrže kantarion, prestanite sa uzimanjem ovoh
preparata i obavestite svog lekara prilikom naredne posete.

Ako koristite biljne lekove koji sadrže kantarion, veća je verovatnoća da će se ispoljiti neželjeni efekti na lek Zomig.

Uzimanje leka Zomig sa hranom ili pićima

Možete uzimati lek Zomig sa ili bez hrane, pošto ona ne utiče na njegov efekat. delovanje leka Zomig.

Broj rešenja: 515-01-03463-13-001 od 24.12.2013. za lek Zomig®, film tablete, 3 x (2.5mg)

Primena leka Zomig u periodu trudnoće i dojenja

Nije poznato da li je primena leka Zomig u trudnoći štetna. Pre nego što počnete da uzimate lek Zomig, recite
svom lekaru ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite.

Nemojte da dojite u roku od 24 sata nakon uzimanja leka Zomig.

Uticaj leka Zomig na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Za vreme napada migrene Vaše reakcije mogu biti sporije nego obično. Imajte ovo na umu kada vozite
ili rukujete mašinama.

Nije verovatno da će Zomig uticati na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ipak,
možete osetiti pospanost. bolje je sačekati Sačekajte da biste videli kako Zomig deluje na Vas, pre nego
što probate ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zomig

Lek Zomig sadrži laktozu, koja je vrsta šećera. Ako Vam je lekar rekao da ne tolerišete (imate intoleranciju na
neke šećere), obratite se lekaru pre nego što počnete sa primenom ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZOMIG

Uvek uzimajte lek Zomig tačno onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako
niste sigurni.

Možete uzeti lek Zomig čim napad migrene počne ili ako primetite da će početi.

Uobičajena dnevna doza je jedna tableta 2,5 mg .
Tablete se gutaju sa čašom vode.

Ako Vam tegobe ne prođu nakon 2 sata, ili ako se napad ponovi unutar 24 časa, uzmite još jednu tabletu

leka Zomig.

Nemojte uzimati više od dve tablete (5 mg) u toku 24 sata.

Ako Vam lek ne pomaže, kažite to svom lekaru. Možda će to biti razlog da način vašeg lečenja bude promenjen.
Nemojte uzimati više leka nego što vam je propisano.

Nemojte uzimati više od dve doze u toku jednog dana, sem ako

vam lekar nije propisao drugačije.

Maksimalna dnevna doza je 10 mg.

Ako ste uzeli više leka Zomig nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Zomig nego što Vam je lekar propisao, recite to svom lekaru ili idite odmah u najbližu

Broj rešenja: 515-01-03463-13-001 od 24.12.2013. za lek Zomig®, film tablete, 3 x (2.5mg)

bolnicu i ponesite lek Zomig sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zomig

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zomig

Nisu opisane posebne pojave ili smetnje.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i kod drugih lekova, korišćenje tableta Zomig

mogu da prate pojedine neželjene reakcije na lek, ali one se ne

ispolje kod svakog. One obično nisu teške, kratkotrajne su i prolaze spontano. Neki od simptoma navedenih ispod
mogu biti i deo samog napada migrene.

Prestanite sa uzimanjem lek Zomig i odmah kontaktirajte svog lekara ukoliko primetite bilo šta od
navedenog:
Retka neželjena dejstva (dešavaju se kod manje od 1 od 1000 osoba)

Alergijske reakcije uključujuči osip na koži praćen svrabom (urtikarija) i oticanje lica, usana, usta, jezika i

grla.

Vrlo retka neželjena dejstva (dešavaju se kod manje od 1 od 10000 osoba)

Angina ( bol u grudima, često nastaje zbog fizičkog napora), srčani udar ili spazam krvnih sudova u srcu.

Znaci uključuju bol u grudima i kratak dah.

Spazam krvnih sudova u crevima, što može dovesti do oštećenja creva. Znaci uključuju bol u stomaku i

krvave dijareje.

Krvarenje u mozgu (cerebralno krvarenje) ili šlog.

Druga moguča neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (koja se dešavaju kod više od 1 od 100 osoba):

Neuobičajene senzacije, kao što su peckanje u prstima na šakama ili stopalima, povećana osetljivost na

dodir

Ošamućenost, pospanost, vrućina
Glavobolja

Nepravilan rad srca
Mučnina i povraćanje
Bol u stomaku

Suvoća usta
Slabost i bolovi u mišićima
Malaksalost

Osećaj težine, stezanja, pritiska ili bola u grlu, vratu, rukama, nogama ili grudima
Otežano gutanje

Povremena neželjena dejstva (koja se dešavaju kod manje od 1 od 100 osoba):

Broj rešenja: 515-01-03463-13-001 od 24.12.2013. za lek Zomig®, film tablete, 3 x (2.5mg)

Veoma ubrzan rad srca
Blago povišen krvni pritisak

Obilnije i učestalije mokrenje

Retka neželjena dejstva (koja se dešavaju kod manje od 1 od 1000 osoba):

Alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču i otok lica, usana, usne duplje, jezika i grla. Ukoliko mislite da

imate alergijsku reakciju izazvanu lekom Zomig, prestanite da ga uzimate i odmah se javite lekaru.

Vrlo retka neželjena dejstva (koja se dešavaju kod manje od 1 od 10000 osoba):

Angina (bol u grudima, često izazvan vežbanjem), srčani udar ili suženje krvnih sudova u srcu. Ukoliko

primetite bol u grudima ili kratkoću daha nakon uzimanja leka Zomig, javite se svom lekaru i prestanite
da uzimate lek Zomig.

Suženje krvnih sudova u crevima, što može oštetiti creva. Možete primetiti bol u stomaku ili proliv. Ukoliko

Vam se ovo desi, javite se svom lekaru i prestanite da uzimate lek Zomig.

Nemojte se brinuti zbog liste neželjenih dejstava. Možda nećete dobiti ni jedno od njih.Ukoliko bilo koje neželjeno
dejstvo postane ozbiljno ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to
kažete svom lekaru ili farrmaceutu.

5. KAKO ČUVATI LEK ZOMIG

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka iznosi 3 godine od dana proizvodnje.

Čuvanje

Držati lek Zomig van domašaja i vidokruga dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Lek Zomig ne treba koristiti posle isteka datuma koji je

utisnut na spoljašnjem, kartonskom pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navednog
meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba odlagati u kanalizaciju ili kućno smeće.

Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam nisu više potrebni. Na taj način pomažete
zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zomig

Broj rešenja: 515-01-03463-13-001 od 24.12.2013. za lek Zomig®, film tablete, 3 x (2.5mg)

Aktivna supstanca je zolmitriptan.
1 tableta sadrži 2,5 mg zolmitriptana.

Pomoćne supstance su:
Hipromeloza
Gvožđe (III) oksid, žuti
Laktoza, bezvodna
Magnezijum-stearat
Celuloza, mikrokristalna
Polietilen glikol (400 i 8000)
Natrijum-skrobglikolat
Titan-dioksid

Kako izgleda lek Zomig i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutom oznakom „Z“ najednoj strani. Pakovanje sadrži 1
blister sa 3 film tablete jačine 2,5 mg.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited
Augusta Cesarca 12, 11000 Beograd, Srbija

AstraZeneca UK Limited
Macclesfield Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Režim izdavanja leka:

∆ Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Broj i datum dozvole:

515-01-03463-13-001 od 24.12.2013.