Zylaxera 5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Zylaxera



, tableta, 5 mg

Pakovanje: blister, 30 tableta
Pakovanje: blister, 60 tableta

▲

Zylaxera



, tableta, 10 mg

Pakovanje: blister, 30 tableta
Pakovanje: blister, 60 tableta

▲

Zylaxera



, tableta, 15 mg

Pakovanje: blister, 30 tableta
Pakovanje: blister, 60 tableta

▲

Zylaxera



, tableta, 30 mg

Pakovanje: blister, 30 tableta
Pakovanje: blister, 60 tableta

Proizvođač: 1. KRKA D.D., NOVO MESTO

2. TAD PHARMA GMBH

Adresa: 1. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

2. Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Napomena: Δ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

▲

Zylaxera



, 5 mg, tableta;

▲

Zylaxera



, 10 mg, tableta;

▲

Zylaxera



, 15 mg, tableta;

▲

Zylaxera



, 30 mg, tableta

INN: aripiprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zylaxera i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zylaxera
3. Kako se upotrebljava lek Zylaxera
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zylaxera
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

1. ŠTA JE LEK ZYLAXERA I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Zylaxera sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Upotrebljava se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od 15 i više godina koji pate od bolesti koju
karakterišu simptomi kao što su da pacijent čuje, vidi ili oseća stvari koje ne postoje, pogrešno verovanje,
neuobičajena sumnjičavost, nepovezan govor i ponašanje, kao i emocionalna monotonija. Osobe sa ovim
oboljenjem takođe mogu osećati depresivno, nervozno ili napeto i mogu osećati krivicu.

Lek Zylaxera se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od 13 i više godina sa bolestima koje se
manifestuju simptomima kao što su osećaj ushićenosti, viška energije, smanjena potreba za snom, vrlo brz govor
i ubrzan tok misli i ponekad teška razdražljivost. Aripiprazol takođe sprečava povratak ovog stanja kod odraslih
pacijenata koji su pozitivno reagovali na lečenje aripiprazolom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZYLAXERA

Lek Zylaxera ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na aripiprazol ili na neki drugi sastojak ovog leka (videti odeljak 6).

Kada uzimate lek Zylaxera, posebno vodite računa:

Pre uzimanja leka aripiprazol, recite svom lekaru ako imate neku od sledećih bolesti:

povišen šećer u krvi (karakterišu ga simptomi poput prevelike žeđi, učestalog mokrenja, povećanog apetita
i osećaja slabosti) ili šećernu bolest u porodičnoj istoriji bolesti,

napadi (konvulzije),

nevoljni, neuobičajeni mišićni pokreti, posebno mišića lica,

kardiovaskularna oboljenja, kardiovaskularna oboljenja u porodičnoj istoriji bolesti, šloga (moždani udar)
ili prolaznog moždanog udara, abnormalnog krvnog pritiska,

krvni ugrušci, krvni ugrušci u porodičnoj istoriji bolesti, pošto su antipsihotici povezani sa stvaranjem
krvnih ugrušaka,

ako ste u prošlosti imali problema sa prekomernim kockanjem.

Ako primetite povećanje telesne mase, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja ometa Vaše
dnevne aktivnosti, poteškoće sa gutanjem ili alergijske simptome, molimo Vas da se javite Vašem lekaru.

Ako ste starija osoba koja pati od demencije (gubitka pamćenja i bilo koje druge mentalne sposobnosti), Vi i Vaš
negovatelj/srodnik treba da obavestite svog lekara ako ste ikada imali šlog ili prolazni moždani udar.

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

Recite svom lekaru odmah, ako imate misli o samopovređivanju ili osećate da biste mogli sebi da naudite.
Suicidalne misli i ponašanja su prijavljeni u toku lečenja aripiprazolom.

Recite svom lekaru odmah, ako patite od mišićne ukočenosti ili nefleksibilnosti sa visokom temperaturom,
znojenjem, promenjenim mentalnim statusom ili vrlo brzim ili nepravilnim otkucajima srca.

Deca i adolescenti

Aripiprazol nije namenjen deci i adolescenatima mlađim od 13 godina. Nije poznato da li je lek Zylaxera
efikasan i bezbedan za primenu kod tih pacijenata.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste donedavno uzimali ili ako biste mogli da uzmete neki
drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lekovi za sniženje krvnog pritiska: Lek Zylaxera može povećati efekat lekova za sniženje krvnog pritiska.
Obavezno recite svom lekaru ako pijete lekove za regulisanje krvnog pritiska.

Pri uzimanju leka Zylaxera istovremeno sa drugim lekovima možda će biti potrebno promeniti dozu aripiprazola.
U slučaju da uzimate sledeće lekove, obavezno o tome obavestite svog lekara:

lekove za regulisanje srčanog ritma,

antidepresive ili biljne lekove za lečenje depresije i uznemirenosti,

lekove za terapiju gljivičnih infekcija,

određene lekove za lečenje HIV infekcije,

antikonvulzive koji se koriste u lečenju epilepsije.

Lekovi koji povećavaju nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao što su paroksetin i fluvoksetin),
triciklični antidepresivi (kao što su hlomipramin, amitriptilin), petidin, kantarion i venlafaksin. Ovi lekovi
povećavaju rizik za nastanak neželjenih reakcija; ukoliko primetite bilo koji neuobičajeni simptom tokom
uzimanja leka Zylaxera istovremeno sa nekim od ovih lekova, molimo Vas obratite se lekaru.

Uzimanje leka Zylaxera sa hranom ili pićima

Lek Zylaxera se može uzeti bez obzira na hranu.
Alkohol treba izbegavati prilikom uzimanja ovog leka.

Primena leka Zylaxera u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom
lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek Zylaxera u poslednjem trimestru
trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost,
poteškoće s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, treba
obavestiti lekara.

Obavezno odmah recite lekaru ako dojite bebu.

Tokom dojenja ne smete uzimati ovaj lek.

Uticaj leka Zylaxera na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili mašine, sve dok ne budete potpuno sigurni kako lek Zylaxera
deluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zylaxera

Lek Zylaxera sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZYLAXERA

Lek Zylaxera uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli:
Uobičajena doza je 15 mg jednom dnevno. Međutim, Vaš lekar Vam može propisati višu ili nižu dozu do
maksimalnih 30 mg jednom dnevno.

Deca i adolescenti
Lečenje ovim lekom se može započeti nižom dozom aripiprazola u obliku oralnog rastvora (tečni oblik leka).
Doza se može postepeno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jednom dnevno. Međutim,
Vaš lekar može propisati i manje ili veće doze do maksimalno preporučene od 30 mg na dan.

Ako Vam se čini da je efekat leka Zylaxera previše jak ili preslab, razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

Probajte da pijete lek Zylaxera svaki dan u isto vreme. Nije bitno da li lek uzimate sa hranom ili bez hrane.
Uvek uzmite tabletu sa vodom i progutajte je celu.

Čak iako se osećate bolje, nemojte menjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje leka Zylaxera bez
prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Zylaxera nego što je trebalo

Ako shvatite da ste uzeli više leka Zylaxera nego što Vam je lekar rekao (ili ako je neko drugi uzeo neku od
Vaših tableta), odmah se javite svom lekaru. Ako ne možete da dobijete svog lekara odmah idite u najbližu
bolnicu i ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zylaxera

Ako propustite dozu, uzmite je kada se setite, ali ne uzimajte dve doze u jednom danu kako biste nadoknadili
propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Zylaxera

Nemojte prekinuti lečenje samo zato što se osećate bolje. Važno je da nastavite da uzimate Zylaxera tablete
onoliko dugo koliko Vam je to rekao lekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Zylaxera može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

anksioznost (osećaj napetosti),

osećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće sa mirnim sedenjem,

nekontrolisano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

ošamućenost,

tresenje i zamućen vid,

ređe ili otežano pražnjenje creva,

problemi sa varenjem,

mučnina,

veća količina pljuvačke u ustima nego šrto je uobičajeno,

povraćanje,

osećaj umora.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-

povišene vrednosti hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolisani pokreti usta, jezika i ekstremiteta (tardivna diskinezija),

poremećaji mišića koji uzrokuju pokrete uvijanja (distonija),

duple slike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog pritiska pri ustajanju koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu,

štucanje.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije
poznata:
-

nizak broj belih krvnih zrnaca,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr.otok usta, jezika, lica i grla, svarb, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljan nivo natrijuma u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

gubitak telesne mase,

povećanje telesne mase,

misli o samoubistvu, pokušaj samoubistva ili samoubistvo,

prekomerno kockanje,

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija povišene telesne temperature, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene
svesnosti i iznenadnih promena krvnog pritiska i brzine otkucaja srca, nesvestica (neuroleptički maligni
sindrom),

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

napadi (epileptički napadi),

serotonininski sindrom (reakcija koja može dovesti do osećaja velike sreće, ošamućenosti, nespretnosti,
nemira, osećaja pijanstva, groznice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

životno-ugrožavajući nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama, naročito nogu (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati
kroz krvne sudove do pluća i prouzrokovati bol u grudima i otežano disanje (ako primetite neki od
navedenih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć),

visok krvni pritisak,

nesvestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (zapaljenje pluća),

grč mišića oko organa za govor,

zapaljenje pankreasa (gušterače),

otežano gutanje,

proliv,

nelagodnost u stomaku,

nelagodnost u želucu,

slabost jetre,

zapaljenje jetre,

žuta prebojenost kože i beonjača,

abnormalne vrednosti testova jetre,

kožni osip,

osetljivost na svetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje,

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do problema sa bubrezima,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontrole mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi obustave primene leka kod novorođenčadi u slučaju izloženosti tokom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće sa kontrolisanjem bazalne telesne temperature ili pregrevanje,

bol u grudima,

otok šaka, gležnjeva ili stopala,

u testovima krvi: fluktuacija (promenljive vrednosti) šećera u krvi, povišen glikolizirani hemoglobin.

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

Kod strarijih pacijenata sa demencijom bilo je više fatalnih slučajeva prijavljenih za vreme terapije
aripiprazolom. Prijavljeni su slučajevi šloga ili prolaznog moždanog udara.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata
Adolescenti uzrasta 13 više godina su imali neželjena dejstva koja su bila slične učestalosti i vrste, kao i odrasli
pacijenti, osim što su pospanost, nekontrolisano trzanje ili tikovi, nemir i umor bili vrlo česti (mogu da se jave
kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) i bol u gornjem stomaku, suva usta, ubrzan rad srca, povećanje
telesne mase, povećan apetit, grčevi mišića, nekontrolisani pokreti ekstremiteta i vrtoglavica, posebno pri
ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja su bili česti (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ZYLAXERA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Zylaxera posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Ne postoje posebni uslovi čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zylaxera

Aktivna supstanca je aripiprazol.
Zylaxera, tableta, 5 mg:
Jedna tableta leka Zylaxera sadrži 5 mg aripiprazola.

Zylaxera, tableta, 10 mg:
Jedna tableta leka Zylaxera sadrži 10 mg aripiprazola.

Zylaxera, tableta, 15 mg:
Jedna tableta leka Zylaxera sadrži 15 mg aripiprazola.

Zylaxera, tableta, 30 mg:
Jedna tableta leka Zylaxera mg sadrži 30 mg aripiprazola.

Pomoćne supstance:
Zylaxera, tablete, 5 mg:
Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; magnezijum-
stearat; indigo karmin aluminijum lak (E132).

Zylaxera, tablete, 10 mg:
Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; magnezijum-
stearat; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Zylaxera, tablete, 15 mg:
Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; magnezijum-
stearat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Zylaxera, tablete, 30 mg:
Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; magnezijum-
stearat; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Zylaxera i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

Zylaxera, tablete, 5 mg: plave, okrugle tablete zakošenih ivica sa mogućim tamnijim i svetlijim tačkama po
površini.

Zylaxera, tablete, 10 mg: svetloroze, pravougaone tablete sa mogućim tamnijim i svetlijim tačkama i utisnutom
oznakom A10 na jednoj strani.

Zylaxera, tablete, 15 mg: svetložute do smeđežute, okrugle, blago bikonveksne tablete zakošenih ivica sa
mogućim tamnijim i svetlijim tačkama i utisnutom oznakom A15 na jednoj strani.

Zylaxera, tablete, 30 mg: svetloroze, okrugle, bikonveksne tablete zakošenih ivica sa mogućim tamnijim i
svetlijim tačkama i utisnutom oznakom A30 na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister, koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.
ili
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera (ukupno 60 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
1. KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2016.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (15 mg)

Broj rešenja: 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 30 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016. za lek Zylaxera

, tablete, 60 x (30 mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Zylaxera, tablete, 30 x (5 mg): 515-01-04725-14-001 od 25.10.2016.
Zylaxera, tablete, 60 x (5 mg): 515-01-04726-14-001 od 25.10.2016.
Zylaxera, tablete, 30 x (10 mg): 515-01-04727-14-001 od 25.10.2016.
Zylaxera, tablete, 60 x (10 mg): 515-01-04728-14-001 od 25.10.2016.
Zylaxera, tablete, 30 x (15 mg): 515-01-04729-14-001 od 25.10.2016.
Zylaxera, tablete, 60 x (15 mg): 515-01-04730-14-001 od 25.10.2016.
Zylaxera, tablete, 30 x (30 mg): 515-01-04731-14-001 od 25.10.2016.
Zylaxera, tablete, 60 x (30 mg): 515-01-04732-14-001 od 25.10.2016.