Zyllt 75mg film tableta

film tableta; 75mg; blister, 4x7kom

Supstance:
klopidogrel

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	B01AC04
Način izdavanja leka	R
EAN	3838989505059
JKL	1068502

Broj rešenja: 515-01-02648-16-001 od 13.10.2016.za lek Zyllt®, film tableta, 56 x (75mg)
Broj rešenja: 515-01-5079-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 56 x (75mg)
Broj rešenja: 515-01-5080-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 84 x (75mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Zyllt



, film tableta, 75 mg,

Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta

Zyllt



, film tableta, 75 mg,

Pakovanje: blister, 8 x 7 film tableta

Zyllt



, film tableta, 75 mg,

Pakovanje: blister, 12 x 7 film tableta

Proizvođač:

1. KRKA D.D., NOVO MESTO

2. KRKA FARMA D.O.O.,

Adresa:

1. Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija,
2. Jastrebarsko, V. Holjevca 20/E, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Zyllt

, 75 mg, film tableta

INN: klopidogrel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Zyllt i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zyllt
3. Kako se upotrebljava lek Zyllt
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zyllt
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ZYLLT I ČEMU JE NAMENJEN?

Klopidogrel, aktivna supstanca leka Zyllt film tableta, pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni
lekovi. Trombociti (krvne pločice) su veoma male krvne ćelije, koje se pri zgrušavanju krvi međusobno
slepljuju. Sprečavajući ovo slepljivanje, inhibitori agregacije trombocita smanjuju mogućnost stvaranja
ugrušaka krvi (proces koji se naziva tromboza).

Zyllt je namenjen odraslim pacijentima u cilju sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u zadebljalim
krvnim sudovima (arterijama), u procesu poznatom kao aterotromboza, koji može da dovede do
aterotrombotičnih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Vaš lekar Vam može propisati ovaj lek kao pomoć u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka i smanjenju
rizika od nastanka aterotrombotskih događaja zato što:

Imate promene (zadebljanja, suženja) na arterijama (poznate kao ateroskleroza)

ste prethodno imali srčani udar, moždani udar ili imate oboljenje poznato kao periferna arterijska bolest,
ili

ste doživeli jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“ (srčani udar). U cilju
lečenja ovog oboljenja, Vaš lekar Vam može ugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se
ponovo uspostavio efikasan protok krvi. Lekar bi trebalo da Vam propiše i acetilsalicilnu kiselinu
(supstanca koja je prisutna u mnogim lekovima koji se upotrebljavaju za ublažavanje bolova, snižavanje
telesne temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi).

- ako imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "atrijalna fibrilacija", a ne možete da uzimate

lekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprečavaju stvaranje novih

ugrušaka i rast već postojećih ugrušaka. Biće Vam rečeno da su za terapiju ovog stanja 'oralni
antikoagulansi' delotvorniji od acetilsalicilne kiseline ili kombinovane primene klopidogrela i
acetilsalicilne kiseline. Lekar će Vam propisati lek Zyllt i acetilsalicilnu kiselinu ako ne možete da
uzimate 'oralne antikoagulanse', a nemate rizik od pojave velikog krvarenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZYLLT

Lek Zyllt ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na klopidogrel ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Zyllt;

Ako imate poremećaj koji može da izazove krvarenje, kao npr. čir u želucu, ili krvarenje u mozgu;
Ako bolujete od teškog oboljenja jetre;

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavetujte se
sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Zyllt

Kada uzimate lek Zyllt, posebno vodite računa:
Pre početka uzimanja leka Zyllt, upozorite svog lekara ako se neka od sledećih stanja odnosi na vas:

ako postoji rizik od krvarenja, kao što je:

– zdravstveno stanje koje sa sobom nosi povećan rizik od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir

na želucu)

– poremećaj krvi zbog kojeg ste skloni unutrašnjem krvarenju (krvarenje u tkivima, organima

ili zglobovima)

– nedavna ozbiljna povreda
– nedavna hirurška intervencija (uključujući i stomatološke)
– planirana hirurška intervencija (uključujući i stomatološku) u narednih sedam dana.

ako ste imali tromb (krvni ugrušak) u krvnom sudu koji ishranjuje mozak (ishemijski moždani udar)

u prethodnih sedam dana,

ako imate oboljenje bubrega ili jetre,

ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lek koji ste koristili za lečenje Vaše bolesti.

Dok uzimate lek Zyllt:

obavezno morate obavestiti svog lekara ako je kod vas planirana hirurška intervencija (uključujući i

stomatološke);

morate odmah obavestiti svog lekara ako se kod Vas javi medicinsko stanje (poznato pod nazivom

trombotička trombocitopenična purpura ili TTP) praćeno povišenom telesnom temperaturom i
pojavom modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez neobjašnjive velike
iscrpljenosti, zbunjenošću, promenom boje kože ili očiju u žuto (žutica) (pročitajte deo 4 „Moguća
neželjena dejstva“);

ukoliko se povredite ili posečete, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebno više vremena

nego obično. Ova pojava je povezana sa načinom delovanja leka koji uzimate, jer lek sprečava
formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posekotine i povrede, npr. ako se posečete
prilikom brijanja, ova pojava obično nije razlog za brigu. Ipak, ako vas krvarenje brine, odmah se
obratite svom lekaru (pročitajte deo 4 „Moguća neželjena dejstva“;

vaš lekar može da vas uputi da izvršite laboratorijske analize krvi.

Deca i adolescenti

Lek Zyllt nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Neki drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Zyllt i obrnuto.
Posebno je važno da svog lekara obavestite ako uzimate:
Lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja:

o oralne antikoagulanse, lekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi,

o nesteroidne antiinflamatorne lekove, koji se obično koriste za lečenje bolnih i/ili zapaljenskih

stanja mišića ili zglobova,

o heparin ili bilo koji drugi lek koji se primenjuje putem injekcije, a koristi se za sprečavanje

zgrušavanja krvi,

o tiklopidin, druge antitrombocitne lekove,

o selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (uključujući, ali ne odnoseći se samo na, fluoksetin

ili fluvoksamin), lekove koji se uobičajemo koriste za lečenje depresije,

omeprazol ili esomeprazol, lekove za lečenje nelagodnosti u želucu,
flukonazol, vorikonazol, lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija,

efavirenz, lek za terapiju HIV infekcije (humani imunodeficijentni virus),
karbamazepin lek koji se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije,

moklobemid, lek za lečenje depresije,
repaglinid, lek za terapiju dijabetesa (šećerne bolesti),
paklitaksel, lek za terapiju malignih tumora.

Ako imate jak bol u grudima (nestabilnu anginu ili srčani napad), lekar može da vam propiše Zyllt u
kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, supstancom koju sadrže mnogi lekovi protiv bolova kao i lekovi
za snižavanje telesne temperature. Povremena upotreba acetilsalicilne kiseline (nikad više od 1000 mg u
periodu od 24 sata), po pravilu ne bi trebalo da izaziva probleme, ali o dugotrajnoj upotrebi ovog leka,
istovremeno tokom trajanja terapije lekom Zyllt, u drugim okolnostima treba da se posavetujete sa svojim
lekarom.

Uzimanje leka Zyllt sa hranom ili pićima

Uzimanje leka Zyllt sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo leka.

Primena leka Zyllt u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se primena leka Zyllt tokom trudnoće.

Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, morate o tome da obavestite svog lekara ili farmaceuta pre
nego što počnete da uzimate lek Zyllt. Ako zatrudnite tokom primene leka Zyllt, odmah obavestite o tome
svog lekara, pošto se primena klopidogrela u toku trudnoće ne preporučuje.

Dojenje treba prekinuti dok uzimate lek Zyllt.
Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Uticaj leka Zyllt na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Klopidogrel ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zyllt

Lek Zyllt sadrži laktozu. Ukoliko vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera (npr. laktozu), pre
uzimanja ovog leka obratite se svom lekaru.
Lek sadrži ricinusovo ulje, može izazvati stomačne tegobe i dijareju (proliv).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZYLLT

Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg lekara u vezi načina kao i vremena uzimanja leka. Ukoliko imate
neka pitanja obratite se Vašem lekaru.

Uobičajena doza leka Zyllt, uključujući i pacijente koji imaju stanje koje se zove atrijalna fibrilacija, je
jedna tableta leka Zyllt od 75 mg dnevno, uzeta oralno, sa hranom ili bez nje, u isto vreme svakoga dana.

Ako ste imali jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), lekar Vam na početku terapije može dati
jednu dozu od 300 mg klopidogrela (4 tablete od 75 mg). Nakon toga se primenjuje uobičajena doza, tj.
jedna film tableta od 75 mg na dan, koju treba uzeti svakog dana u isto vreme, sa hranom ili bez nje.

Ne prekidajte terapiju klopidogrelom bez saveta lekara.

Ako ste uzeli više leka Zyllt nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi zbog povećanog rizika od
krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zyllt

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zyllt, ali ste se setili unutar 12 sati od uobičajenog vremena kada ga
uzimate, odmah uzmite jednu tabletu i nastavite sa uzimanjem leka u uobičajeno vreme.
Ako je prošlo više od 12 sata od kada ste uzeli poslednju dozu leka Zyllt, jednostavno uzmite sledeću tabletu
u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da bi ste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da popijete.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zyllt

Ne prekidajte lečenje lekom Zyllt bez saveta Vašeg lekara. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o
primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Zyllt može da izazove neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah se obratite svom lekaru u slučaju da se kod vas javi:

●

povišena telesna temperatura, znakovi infekcije ili preterano zamaranje. To mogu biti znaci smanjenja

broja određenih krvnih ćelija, koje se javlja retko..

●

znakovi poremećaja funkcije jetre kao što su žuta prebojenost kože i/ili beonjača (žutica) koji mogu ili

ne moraju biti udruženi sa konfuzijom (zbunjenost) i/ili potkožnim krvarenjem koje se javlja u obliku
crvenih tačkica.
●

oticanje usana ili promene na koži, kao što su osip i svrab, kao i plikova po koži (ovo mogu biti znaci

alergijske reakcije).

Neželjeno dejstvo koja se najčešće javlja pri primeni leka Zyllt je krvarenje. Krvarenje se može javiti
kao krvarenje u želucu ili crevima, pojava modrica, podliva, (neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože),
krvarenja iz nosa, pojava krvi u mokraći.U malom broju slučajeva zabeležena su i krvarenja u oku, unutar
glave, u plućima ili zglobovima.

Ako se tokom uzimanja leka Zyllt javi dugotrajno krvarenje
Ako se posečete ili povredite, za zaustavljanje krvarenja može biti potrebno nešto više vremena. Ova pojava
je vezana za način delovanja leka, s obzirom da on sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju
manje posekotine ili povrede, na primer kad se posečete prilikom brijanja, obično nema razloga za brigu.
Ipak, ako vas vaše krvarenje zabrinjava, odmah se obratite svom lekaru (pročitajte deo 2 „Kada uzimate lek
Zyllt posebno vodite računa“).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
proliv, bol u trbuhu, otežano varenje, gorušica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
glavobolja, čir na želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, gasovi u želucu ili crevima, ospa, svrab, vrtoglavica,
osećaj mravinjanja i utrnulost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
vertigo (vrtoglavica), uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
žutica, jak bol u trbuhu praćen bolom u leđima ili bez njega, povišena telesna temperatura, problemi sa
disanjem ponekad praćeni kašljem, generalizovane alergijske reakcije (npr. osećaj vrućine po celom telu sa
iznenadnom nelagodnošću do nesvestice), oticanje u usnoj duplji, plikovi po koži, kožne alergijske reakcije,
zapaljenje usne duplje (stomatitis), pad krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol u
mišićima, poremećaji čula ukusa.
Osim toga,vaš lekar može da utvrdi i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi i mokraće.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija
možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ZYLLT

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
3 godine
Nemojte koristiti lek Zyllt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (″važi do″).
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zyllt

Aktivna supstanca je klopidogrel.

Zyllt, 75 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži: 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrel-hidrogensulfata).

Pomoćne supstance:

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; skrob,

preželatinizovan; makrogol 6000 i ricinusovo ulje, hidrogenizovano. Pomoćne supstance koje ulaze u
sastav filma tablete su hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); talk; propilenglikol i gvožđe(III)-
oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Zyllt i sadržaj pakovanja

Zyllt, 75 mg, film tablete:
Ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete.

Zyllt, film tableta, 28 x (75mg):
Zyllt, film tableta, 56 x (75mg):
Zyllt, film tableta, 84 x (75mg):
Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al folija) koji sadrži perforacije pomoću kojih se može
odvojiti svaka film tableta pojedinačno, u blisteru se nalazi 7 film tableta.

Zyllt, film tableta, 28 x (75mg):
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i
Uputstvo za lek.

Zyllt, film tableta, 56 x (75mg):
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 8 blistera (ukupno 56 film tableta) i
Uputstvo za lek.

Zyllt, film tableta, 84 x (75mg):
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 12 blistera (ukupno 84 film tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD,
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D., NOVO MESTO,

Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija,

2. KRKA FARMA D.O.O.,

Jastrebarsko, V. Holjevca 20/E, Hrvatska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Septembar, 2016.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zyllt, film tableta, 28 x (75mg) 515-01-02648-16-001 od 13.10.2016.
Zyllt, film tableta, 56 x (75mg): 515-01-5079-10-001 od 05.03.2012.
Zyllt, film tableta, 84 x (75mg): 515-01-5080-10-001 od 05.03.2012.

Zyllt®

Proizvođač: KRKA FARMA D.O.O. - Hrvatska
Broj dozvole: 515-01-02648-16-001
Vlasnik dozvole: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 13.10.2021