Zypsila 20mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (80 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Zypsila



, kapsula, tvrda, 20 mg

Pakovanje: ukupno 30 kapsula, tvrdih; blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih

▲

Zypsila



, kapsula, tvrda, 40 mg

Pakovanje: ukupno 30 kapsula, tvrdih; blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih

▲

Zypsila



, kapsula, tvrda, 60 mg

Pakovanje: ukupno 30 kapsula, tvrdih; blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih

▲

Zypsila



, kapsula, tvrda, 80 mg

Pakovanje: ukupno 30 kapsula, tvrdih; blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih

Proizvođač:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (80 mg)

▲

Zypsila

, 20 mg, kapsula, tvrda

▲

Zypsila

, 40 mg, kapsula, tvrda

▲

Zypsila

, 60 mg, kapsula, tvrda

▲

Zypsila

, 80 mg, kapsula, tvrda

ziprasidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zypsila i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zypsila
3. Kako se upotrebljava lek Zypsila
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zypsila
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (80 mg)

1. ŠTA JE LEK ZYPSILA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Zypsila sadrži aktivnu supstancu ziprasidon, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.

Lek Zypsila se koristi za lečenje simptoma shizofrenije kod odraslih. Shizofrenija je mentalno oboljenje koje
se karakteriše sledećim simptomima: pacijent čuje, vidi ili oseća stvari koje ne postoje, veruje u nešto što nije
istinito, neuobičajeno je sumnjičav, povučen je i odsutan i ima poteškoća da uspostavi društvene odnose, što
je praćeno nervozom, depresijom ili uznemirenošću (anksioznost).

Lek Zypsyla takođe se koristi za lečenje maničnih ili mešovitih epizoda umerene težine kod bipolarnog
poremećaja kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata uzrasta 10 – 17 godina. Ovaj mentalni poremećaj se
karakteriše smenjivanjem stanja euforije (manije) i depresivnog raspoloženja. Tokom manične faze
najizraženiji su sledeći simptomi: ushićenost, precenjivanje sopstvenih mogućnosti, povećana energija,
smanjena potreba za snom, nedostatak koncentracije ili hiperaktivnost i rizično ponašanje koje se ponavlja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZYPSILA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Zypsila ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ziprasidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Zypsila
(videti odeljak „Šta sadrži lek Zypsila“). Alergijske reakcije mogu da se pojave u vidu osipa, svraba,
otoka lica, otoka usana ili u vidu otežanog disanja. Ako Vam se ovo bilo kada dogodi, recite to svom
lekaru.

Ukoliko imate ili ste ikada imali probleme sa srcem ili ste nedavno imali srčani napad.

Ukoliko uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani
ritam (pogledajte deo „Primena drugih lekova“).

Kada uzimate lek Zypsila, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete sa terapijom lekom Zypsila, recite svom lekaru:

ukoliko Vi ili neko iz Vaše porodice ima problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka, jer je primena
lekova iz ove grupe povezana sa njihovim stvaranjem;

ukoliko imate problema sa jetrom;

ukoliko imate ili ste ikada imali konvulzije (grčeve) ili epilepsiju;

ukoliko ste starija osoba (preko 65 godina), bolujete od demencije i imate visok rizik od moždanog
udara;

ukoliko imate usporen srčani ritam pri mirovanju i/ili Vam je poznato da imate nedostatak elektrolita
usled dugotrajnog teškog proliva i povraćanja ili upotrebe diuretika (lekovi za pojačano mokrenje);

ukoliko osećate ubrzane ili nepravilne otkucaje srca, nesvesticu, kolaps ili vrtoglavicu pri ustajanju, što
može ukazivati na izmenjenu funkciju srčanog ritma.

Ukoliko treba da uradite laboratorijske testove krvi ili urina ili testove za ispitivanje funkcije jetre ili

Broj rešenja: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (80 mg)

srčanog ritma, recite Vašem lekaru da uzimate Zypsila kapsule jer one mogu izmeniti rezultate ovih
testova.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

NE SMETE uzimati lek Zypsila ukoliko već uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili lekove
koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su:
-

antiaritmici klase Ia i III, arsen-trioksid, halofantrin, levometadil-acetat, mezoridazin, tioridazin,
pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron-mesilat, meflohin, sertindol ili
cisaprid. Ovi lekovi utiču na srčani ritam tako što produžavaju QT interval. Ukoliko imate dodatnih
pitanja u vezi sa navedenim, obratite se Vašem lekaru.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali lekove za terapiju:
-

bakterijskih infekcija; ovi lekovi se nazivaju antibiotici, npr. makrolidni antibiotici ili rifampicin;

promene raspoloženja (koje varira od depresije do euforije), uznemirenosti i razdražljivosti; ovi lekovi
se nazivaju stabilizatori raspoloženja, npr. litijum, karbamazepin, valproat;

depresije, uključujući lekove iz grupe SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina),
npr. fluoksetin, paroksetin, sertralin; ili biljne lekove odnosno prirodne preparate koji sadrže kantarion;

epilepsije; npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid;

Parkinsonove bolesti; npr. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol;

ili ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali sledeće lekove: verapamil, hinidin, itrakonazol ili
ritonavir.

Uzimanje leka Zypsila sa hranom ili pićima

Lek Zypsila se mora uzimati sa hranom, uz glavni obrok.

Ne sme se konzumirati alkohol dok uzimate lek Zypsila, jer uzimanje alkohola može povećati rizik od
neželjenih reakcija na lek.

Primena leka Zypsila u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Nemojte uzimati lek Zypsila tokom trudnoće, osim ako Vam lekar ne kaže drugačije zbog toga što postoji
rizik da lek štetno utiče na plod. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste pouzdan metod
kontracepcije. Recite svom lekaru ako ste trudni ili ako planirate da zatrudnite dok uzimate lek Zypsila.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke koristile lek Zypsila tokom poslednjeg
trimestra (tromesečja) trudnoće: drhtavica, zgrčenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, otežano
disanje, poteškoće sa hranjenjem. Ukoliko se kod Vašeg deteta javi bilo koji od navedenih simptoma, obratite
se lekaru.

Broj rešenja: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (80 mg)

Dojenje
Nemojte dojiti dete ukoliko ste na terapiji lekom Zypsila, jer male količine ovog leka mogu preći u majčino
mleko.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Uticaj leka Zypsila na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ziprasidon ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje
motornim vozilom niti rad sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zypsila

Lek Zypsila sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZYPSILA

Uvek uzimajte Zypsila kapsule tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ako imate bilo kakve nedoumice,
obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kapsulu progutajte celu. Kapsula se mora uzimati sa hranom. Ne smete je žvakati, jer to može promeniti
stepen resorpcije leka u crevima.

Uzimajte kapsulu dva puta dnevno: jutarnju dozu uz doručak i večernju dozu tokom večere. Uzimajte kapsule
svakog dana u isto vreme.

Odrasli
Uobičajena doza je 40 mg - 80 mg dva puta dnevno, koja se uzima uz obrok.
Ukoliko je potrebno da uzimate Zypsila kapsule duži vremenski period, Vaš lekar Vam može prilagoditi
dozu. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 160 mg.

Deca i adolescenti sa bipolarnom manijom
Uobičajena početna doza je 20 mg, koja se uzima sa hranom, nakon čega će lekar odlučiti koja doza je
odgovarajuća za Vas. Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 80 mg dnevno kod dece čija je telesna masa
45 kg i manje, odnosno 160 mg dnevno kod dece čija je telesna masa veća od 45 kg.
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Zypsila u lečenju shizofrenije kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti (preko 65 godina)

Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Pacijentima starijim od 65
godina ponekad mogu biti potrebne niže doze od onih koje se preporučuju kod mlađih pacijenata. Vaš lekar
će Vas posavetovati koja je odgovarajuća doza za Vas.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Ukoliko imate problema sa jetrom, mogu Vam biti potrebne niže doze od uobičajenih. Vaš lekar će odrediti
odgovarajuću dozu za Vas.

Broj rešenja: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (80 mg)

Ako ste uzeli više leka Zypsila nego što je trebalo

Ako ste uzeli više od uobičajene doze, ili neko drugi uzme Vaše kapsule, odmah obratite se svom lekaru ili
kontaktirajte službu hitne medicinske pomoći najbliže bolnice. Ponesite kutiju leka Zypsila sa sobom.

Ukoliko ste uzeli previše Zypsila kapsula možete osetiti pospanost, drhtavicu, konvulzije (grčeve) i nevoljne
pokrete glave i vrata.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zypsila

Veoma je važno da lek Zypsila uzimate redovno i u isto vreme svakog dana. Ako ste propustili dozu leka,
uzmite je čim se setite. Međutim, ako se bliži vreme kada uzimate sledeću dozu, nemojte uzimati propuštenu
dozu. Samo uzmite lek Zypsila u vreme kada biste obično uzeli sledeću dozu leka. Nikada ne uzimajte duplu
dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zypsila

Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Zypsila. Nemojte da prekidate uzimanje leka bez
prethodnog razgovora sa Vašim lekarom.

Veoma je važno da nastavite da uzimate Zypsila čak i kada se osećate bolje. Ukoliko ranije prekinete terapiju,
simptomi bolesti će se vratiti.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Zypsila može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Većina ovih neželjenih dejstava su prolaznog karaktera. Nekada može biti teško da razlikujete simptome
osnovne bolesti od neželjenih dejstava leka.

PRESTANITE da uzimate Zypsila kapsule i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas pojavi bilo
koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Povremena (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, vrtoglavica pri ustajanju, što može ukazivati na izmenjenu srčanu
funkciju. Ovo stanje se naziva posturalna hipotenzija.

nevoljni/neuobičajeni pokreti, posebno lica i jezika.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosi (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka):

oticanje lica, usana, jezika i grla, problemi sa gutanjem i disanjem, koprivnjača. Ovo mogu biti
simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem.

groznica, ubrzano disanje, preznojavanje, ukočenost mišića, drhtavica, otežano gutanje i smanjen nivo
svesti. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom.

konfuzija, uznemirenost, povišena telesna temperatura, preznojavanje, nedostatak mišićne

Broj rešenja: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (80 mg)

koordinacije, grčevi u mišićima. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva serotoninski sindrom.

ubrzani, nepravilni otkucaji srca i nesvestica. Ovo mogu biti simptomi životno-ugrožavajućeg stanja
koje se naziva torsades de pointes.

Takođe možete osetiti neko od sledećih neželjenih dejstava. Ova moguća neželjena dejstva su generalno
blaga do umerena i vremenom se povlače. Ipak, ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane
ozbiljno ili ne prolazi, potrebno je da kontaktirate Vašeg lekara.

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

nemir,

neuobičajeni pokreti uključujući nevoljne pokrete, ukočenost i grč mišića, usporena pokretljivost,
drhtavica, opšta slabost i zamor,

pospanost,

glavobolja,

vrtoglavica,

zatvor, mučnina, povraćanje, problemi sa varenjem, suvoća usta, pojačano lučenje pljuvačke

zamućen vid.

Povremena (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

pojačan apetit,

otežano kontrolisanje pokreta,

osećaj uznemirenosti ili napetosti, osećaj stezanja u grlu, noćne more,

konvulzije (grčevi), nevoljni pokreti očiju u fiksnom položaju, nespretnost, poremećaj govora,
utrnulost, osećaj žarenja i bockanja, smanjena sposobnost koncentracije, balavljenje, preterana
pospanost tokom dana, iscrpljenost,

palpitacije (neprijatan osećaj lupanja srca), nesvestica prilikom ustajanja, nedostatak daha,

osetljivost na svetlost, šuštanje u ušima,

zapaljenje grla, otežano gutanje, otok jezika, proliv, gasovi, osećaj nelagodnosti u želucu,

kožni osip sa svrabom, akne,

grčevi u mišićima, ukočeni ili bolni zglobovi,

žeđ, nelagodnost i bol u grudima, izmenjen hod.

Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

curenje iz nosa,

smanjena koncentracija kalcijuma u krvi,

napad panike, osećaj depresivnosti, usporeno mišljenje, nedostatak emocija,

neobičan položaj vrata (iskrivljen, ukočen vrat - tortikolis), oduzetost, osećaj nemirnih nogu,

delimični ili potpuni gubitak vida na jedno oko, svrab očnih kapaka, suvoća očiju, poremećaj vida,

bol u uhu,

štucanje,

gorušica,

retka (vodenasta) stolica,

gubitak kose, oticanje lica, nadražaj kože,

nemogućnost otvaranja usta,

inkontinencija urina (nemogućnost zadržavanja mokraće), bolno ili otežano mokrenje,

Broj rešenja: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (80 mg)

smanjenje ili povećanje erekcije, smanjen orgazam, povećano lučenja mleka,

uvećanje dojki, kako kod muškaraca tako i kod žena,

osećaj toplote, groznica,

smanjen ili povećan broj belih krvnih zrnaca (zabeležen u rezultatima krvne slike),

izmenjeni rezultati funkcionalnih testova jetre,

povišen krvni pritisak,

izmenjeni rezultati analiza krvi i srčanog ritma,

psorijaza (izdignute i upaljene, crveno prebojene površine na koži prekrivene belim
ljuspicama/skramama).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosi (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka):

ozbiljne alergijske reakcije,

kod starijih pacijenata sa demencijom koji koriste lekove iz ove grupe (antipsihotike) zabeležen je
blago povećan broj smrtnih slučajeva u odnosu na one koji ih ne koriste,

stvaranje krvnih ugrušaka u venama, posebno venama nogu (simptomi obuhvataju oticanje, bol i
crvenilo noge), koji se mogu putem krvi preneti do pluća gde mogu izazvati bol u grudima i otežano
disanje. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, hitno potražite savet lekara.

poteškoće da zaspite, nevoljno mokrenje,

ekstremno visoka životna energija, čudan/neuobičajen način razmišljanja i hiperaktivnost,

gubitak svesti

korivnjača koja zahvata velike površine kože i praćena je svrabom,

prijapizam (patološka, bolna i trajna erekcija),

opuštenost lica,

simptomi obustave nakon prestanka uzimanja leka kod novorođenčadi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ZYPSILA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Broj rešenja: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (80 mg)

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lek Zypsila posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zypsila

Aktivna supstaca je ziprasidon-hidrogensulfat, dihidrat.
Zypsila; 20 mg; kapsula, tvrda: jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg, ziprasidona u obliku ziprasidon-
hidrogensulfat, dihidrata.
Zypsila; 40 mg; kapsula, tvrda: jedna kapsula, tvrda sadrži 40 mg ziprasidona u obliku ziprasidon-
hidrogensulfat, dihidrata.
Zypsila; 60 mg; kapsula, tvrda: jedna kapsula, tvrda sadrži 60 mg ziprasidona u obliku ziprasidon-
hidrogensulfat, dihidrata.
Zypsila; 80 mg; kapsula, tvrda: jedna kapsula, tvrda sadrži 80 mg ziprasidona u obliku ziprasidon-
hidrogensulfat, dihidrata.

Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule:

Zypsila; kapsula, tvrda; 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg:
laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; povidon; magnezijum-stearat (E572).

Omotač kapsule:

Zypsila; kapsula, tvrda; 20 mg:
Sastav tela kapsule: želatin; titan-dioksid (E171).
Sastav kape kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); indigo karmin – FD&C
Blue 2 (E132).

Zypsila; kapsula, tvrda; 40 mg:
Sastav tela i kape kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); indigo karmin –
FD&C Blue 2 (E132).

Broj rešenja: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (80 mg)

Zypsila; kapsula, tvrda; 60 mg:
Sastav tela kapsule: želatin; titan-dioksid (E171).
Sastav kape kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); indigo karmin – FD&C
Blue 2 (E132).

Zypsila; kapsula, tvrda; 80 mg:
Sastav tela kapsule: želatin; titan-dioksid (E171).
Sastav kape kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); indigo karmin – FD&C
Blue 2 (E132).

Kako izgleda lek Zypsila i sadržaj pakovanja

Zypsila; 20 mg; kapsula, tvrda: tvrde kapsule veličine No.4, svetlozelene kape i belog tela, punjene praškom
bledoružičaste do bledosmeđe boje.
Zypsila; 40 mg; kapsula, tvrda: tvrde kapsule veličine No.3, tamnozelene kape i svetlozelenog tela, punjene
praškom bledoružičaste do bledosmeđe boje.
Zypsila; 60 mg; kapsula, tvrda: tvrde kapsule veličine No.2, tamnozelene kape i belog tela, punjene praškom
bledoružičaste do bledosmeđe boje.
Zypsila; 80 mg; kapsula, tvrda: tvrde kapsule veličine No.1, svetlozelene kape i belog tela, punjene praškom
bledoružičaste do bledosmeđe boje.

Zypsila; kapsula, tvrda; 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015. za lek Zypsila

, kapsule, tvrde, 30 x (80 mg)

Zypsila; 20 mg; kapsula, tvrda: 515-01-00396-15-001 od 26.10.2015.
Zypsila; 40 mg; kapsula, tvrda: 515-01-00397-15-001 od 26.10.2015.
Zypsila; 60 mg; kapsula, tvrda: 515-01-00398-15-001 od 26.10.2015.
Zypsila; 80 mg; kapsula, tvrda: 515-01-00399-15-001 od 26.10.2015.