ZYTIGA 250mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ZYTIGA

, 250 mg, tablete

INN: abirateron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ZYTIGA
3. Kako se primenjuje lek ZYTIGA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek ZYTIGA
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen

ZYTIGA sadrži lek koji se zove abirateron-acetat. Koristi se lečenje raka (karcioma) prostate kod
odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek ZYTIGA zaustavlja stvaranje
testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka (karcinoma) prostate.

Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će da Vam propiše još jedan lek koji se zove prednizon ili
prednizolon kako bi se smanjila mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, nakupljanja vode u
organizmu (retencija tečnosti) ili sniženja nivoa kalijuma u krvi

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYTIGA

Lek ZYTIGA ne smete uzimati:
-

ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6)

ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek ZYTIGA je namenjen za primenu isključivo kod
muškaraca.

ako imate teško oštećenje jetre.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza
Pre nego što uzmete ovaj lek razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom:
-

ako imate problema sa jetrom

ako Vam je rečeno da imate visok krvni pritisak ili srčanu insuficijenciju ili nizak nivo kalijuma
u krvi (nizak nivo kalijuma u krvi može da poveća rizik od problema sa srčanim ritmom)

ako ste imali druge probleme sa srcem ili krvnim sudovima

ako imate nepravilan ili ubrzan srčani rad

ako imate nedostatak vazduha

ako ste dobili na težini u kratkom vremenskom roku

ako imate oticanje stopala, gležnjeva ili nogu

ako ste ranije uzimali lek ketokonazol za lečenje raka prostate

o potrebi da ovaj lek uzimate sa prednizonom ili prednizolonom

o mogućim efektima ovog leka na Vaše kosti

ako imate visok nivo šećera u krvi.

Recite Vašem lekaru ako Vam je rečeno da imate bilo koja stanja srca ili krvnih sudova, uključujući
probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili ako se lečite lekovima za ova stanja.

Recite svom lekaru ako imate žutu prebojenost kože ili očiju, urin tamnije boje, ili tešku mučninu ili
povraćanje, jer ovo mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom. Retko može doći do otkazivanja
funkcije jetre (tzv. akutna insuficijencija jetre), što može dovesti do smrti.

Može doći do sniženja crvenih krvnih zrnaca, smanjenog seksualnog nagona (libida), mišićne slabosti
i/ili bola u mišićima.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore pomenutog odnosi na Vas, pre nego što uzmete ovaj lek
porazgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Kontrola krvi

Lek ZYTIGA može da utiče na Vašu jetru, a da Vi pri tome nemate nikakvih simptoma. Dok uzimate
ovaj lek, Vaš lekar će periodično da zatraži da obavite ispitivanja krvi kako bi se videlo da li ima
dejstava na jetru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Ako dete ili adolescent slučajno unese lek
ZYTIGA, odmah idite u bolnicu i ponesite sa sobom Uputstvo za lek kako biste ga pokazali dežurnom
lekaru.

Drugi lekovi i lek ZYTIGA

Pre nego što uzmete bilo koji drugi lek posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Molimo Vas da Vašem lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete
možda uzeti bilo koji druge lekove. Ovo je važno jer lek ZYTIGA može pojačati dejstvo određenih
lekova kao što su lekovi za srce, sredstva za umirenje, biljni lekovo (na primer kantarion), i drugi. Vaš
lekar može da odluči da promeni dozu ovih lekova. Takođe neki lekovi mogu pojačati ili umanjiti
efekte leka Zytiga. Ovo može dovesti do pojave neželjenih dejstava ili da lek ZYTIGA ne deluje na
odgovarajući način.

Androgen deprivaciona terapija može da poveća rizik za nastanak probleme sa srčanim ritmom.
Recite Vašem lekaru ako uzimate sledeće lekove:

za lečenje problema sa srčanim ritmom (npr. hinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol);

za one lekove za koje se zna da povećavaju rizik od pojave problema sa srčanim ritmom (npr.
metadon (koristi se za smanjenje bola i deo je terapije zavisnosti (za detoksikaciju),
moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici (koriste se za ozbiljne mentalne bolesti).

Recite lekaru ako uzimate bilo koji od gore navedenih lekova.

Primena leka ZYTIGA sa hranom, pićima i alkoholom

Ovaj lek se ne sme uzimati sa hranom (videti deo 3,“ Kako se uzima lek ZYTIGA

“

)

Uzimanje leka ZYTIGA sa hranom može da izazove neželjena dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek ZYTIGA nije namenjen za primenu kod žena.
-

Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu ako ga uzimaju trudnice.

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne treba da nose rukavice ako moraju da dođu u
dodir sa lekom ZYTIGA ili da njime rukuju.

Ako imate seksualne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom i još
jednu delotvornu metodu kontracepcije.

Ako imate seksualne odnose sa trudnicom, koristite kondom da zaštitite nerođeno dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije verovatno da će ovaj lek da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje
mašinama ili upotrebu alata.

Lek ZYTIGA sadrži laktozu i natrijum

Lek ZYTIGA sadrži laktozu (jedna vrsta šećera). Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite

neke šećere, pre uzimanja ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.

- Ovaj lek takođe sadrži približno 27 mg natrijuma u dnevnoj dozi od četiri tablete. Ovo treba

da se uzme u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se uzima lek ZYTIGA
Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, treba da
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Preporučena doza je 1.000 mg, (četiri tablete) jednom dnevno.

Kako se uzima ovaj lek

Ovaj lek se uzima na usta.

Lek ZYTIGA se nemojte uzimati sa hranom.

Uzmite lek ZYTIGA najmanje 2 sata nakon uzimanja hrane i nemojte jesti ništa
najmanje 1 sat nakon uzimanja leka ZYTIGA (videti odeljak 2, “Uzimanje leka ZYTIGA
sa hranom i pićem”).

Tablete progutajte cele sa vodom.

Tablete nemojte lomiti.

Lek ZYTIGA se uzima sa lekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Uzmite i prednizon ili
prednizolon tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar.

Treba da uzimate prednizon ili prednizolon svakoga dana dok uzimate lek ZYTIGA.

Količina prednizona ili prednizolona koja vam je potrebna može da se promeni ako dođe do
neke nepredviđene medicinske situacije. Vaš lekar će Vam reći da li treba da promenite
količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate. Nemojte prestati da uzimate prednizon ili
prednizolon osim ako Vam to ne naloži Vaš lekar.

Dok uzimate lek ZYTIGA i prednizon ili prednizolon Vaš lekar može da Vam prepiše i neke druge
lekove.

Ako ste uzeli više leka ZYTIGA nego što treba
Ako ste uzeli više nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ZYTIGA
-

Ako zaboravite da uzmete lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu
narednog dana.

Ako zaboravite da uzmete lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon više od jednog dana, bez
odlaganja se javite Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ZYTIGA
Nemojte prestajati da uzimale lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon ako Vam to ne naloži Vaš
lekar.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, lek ZYTIGA može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod
svih.

Prestanite odmah da uzimate lek ZYTIGA i bez odlaganja se javite lekaru ako primetite bilo šta
od sledećeg:
-

Mišićnu slabost, grčenje mišića ili jako lupanje srca (palpitacije). Ovo mogu da budu znaci
niskog nivoa kalijuma u Vašoj krvi.

U druga neželjena dejstva spadaju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lek):
Nakupljanje vode u nogama ili stopalima, nizak nivo kalijuma u krvi, visok krvni pritisak, infekcije
urinarnog trakta, proliv

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Visoki nivoi masnoća u krvi, povećanje vrednosti funkcionalnih testova jetre, bol u grudima,
poremećaj srčanog ritma, srčana insuficijencija (oslabljeni rad srca), ubrzani puls, teška infekcija koja
se zove sepsa, prelomi kostiju, loše varenje, krv u mokraći, osip

Povremena neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek):
Problemi sa nadbubrežnim žlezdama (povezano sa problemima sa koncentracijom soli i količinom
vode), mišićna slabost i/ili bol u mišićima

Retka neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Iritacija pluća (alergijski alveolitis)
Otkazivanje funkcije jetre (takođe poznato kao akutno otkazivanje jetre).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Srčani napad, izmene u EKG- elektrokardiogramu (produženje QT intervala).

Kod muškaraca sa rakom (karcinomom) prostate može da dođe i do gubitka koštane mase. Lek
ZYTIGA u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom može da pojača gubitak koštane mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni
bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i
medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
vebsajt: www.alims.gov.rs
i-mejl:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek ZYTIGA

- Čuvajte ovaj lek van domašaja i vidokruga dece.
- Nemojte koristiti ovaj lek po isteku roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi

nalepljenoj na boci. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

- Čuvati na temperaturi do 30°C.
- Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci

prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u
kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ZYTIGA
Aktivna supstanca je abirateron-acetat. Svaka tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata.
Ostali sastojci su: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat;
magnezijum-stearat; povidon (K29/K32); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat
(videti deo 2 “Lek ZYTIGA sadrži laktozu i natrijum“).

Kako izgleda lek ZYTIGA i sadržaj pakovanja

ZYTIGA tablete su ovalnog oblika, bele do gotovo bele boje sa utisnutom oznakom „AA250“ sa
jedne strane.
Ove tablete se pakuju u plastične boce sa zaštitnim zatvaračem. Svaka boca sadrži 120 tableta. U
svakoj kutiji ima po jedna boca.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN CILAG KFT BEOGRAD,
Omladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN CILAG S.P.A.,
(LT), Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele)
Latina, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2017

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00793-17-001 od 17.10.2017.